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Sperimentazione su piattaforma modificata che valuta più CAMP e SOC rispetto al solo SOC nel trattamento delle DFU difficili da guarire (CAMPSTIM)

26 febbraio 2026 aggiornato da: StimLabs

Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato, con piattaforma modificata, che valuta l'efficacia di più sostituti cutanei umani basati sulla placenta e lo standard di cura rispetto al solo SOC nel trattamento delle ulcere del piede diabetico di difficile guarigione

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di quattro membrane placentari umane complete disidratate, definite anche come prodotti cellulari, acellulari, simili a matrice/sostituti cutanei, più SOC rispetto al solo SOC nel raggiungimento della chiusura completa del piede diabetico difficile da guarire ulcere per 12 settimane utilizzando un disegno di prova con piattaforma modificata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio CAMPSTIM è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato per valutare quattro CAMP separati (prodotti cellulari, acellulari, simili a matrice), Revita®, Relese®, Cogenex® ed Enverse®. Lo studio utilizza un'esclusiva piattaforma di prova modificata per valutare più prodotti cellulari e/o tissutali (CTP) in un unico studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

272

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • SerenaGroup Omaha Research Center
        • Contatto:
    • Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025
        • Non ancora reclutamento
        • SerenaGroup Research South
        • Contatto:
      • Kittanning, Pennsylvania, Stati Uniti, 16201
        • Non ancora reclutamento
        • Armstrong County Memorial Hospital
        • Contatto:
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Reclutamento
        • SerenaGroup Monroeville
        • Investigatore principale:
          • Thomas Serena, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni o più.
  2. Diagnosi del diabete mellito di tipo 1 o 2.
  3. Al momento dell'arruolamento, individuare l'ulcera con un'area superficiale minima di 1,0 cm2 e un'area superficiale massima di 25,0 cm2 misurata dopo lo sbrigliamento con il dispositivo di imaging MolecuLight®.
  4. L'ulcera target deve essere presente da un minimo di 4 settimane a un massimo di 52 settimane di standard di cura, prima della visita di screening iniziale.
  5. L'ulcera bersaglio deve essere localizzata sul piede con almeno il 50% dell'ulcera sotto il malleolo.
  6. L'ulcera bersaglio deve essere a tutto spessore senza osso esposto.

  7. L'arto interessato deve avere un'adeguata perfusione confermata dalla valutazione vascolare. È accettabile uno qualsiasi dei seguenti metodi eseguiti entro 3 mesi dalla prima visita di screening:

    1. Indice caviglia-braccio (ABI) compreso tra 0,7 e ≤ 1,3;
    2. Indice dito-braccio (TBI) ≥ 0,6;
    3. Misurazione transcutanea dell'ossigeno (TCOM) ≥ 40 mmHg;
    4. Resistenza volume impulso (PVR): bifasica.
  8. Se il potenziale soggetto presenta due o più ulcere, queste devono essere separate di almeno 2 cm. L'ulcera più grande che soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione sarà designata come ulcera target.
  9. Le ulcere target localizzate sulla parte plantare del piede devono essere scaricate per almeno 14 giorni prima dell'arruolamento.
  10. Il potenziale soggetto deve acconsentire all'utilizzo del metodo di scarico prescritto per la durata dello studio.
  11. Il potenziale soggetto deve accettare di partecipare alle visite di studio settimanali richieste dal protocollo.
  12. Il potenziale soggetto deve essere disposto e in grado di partecipare al processo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. È noto che il potenziale soggetto ha un'aspettativa di vita < 6 mesi.
  2. L'ulcera bersaglio del potenziale soggetto non è secondaria al diabete.
  3. L'ulcera bersaglio è infetta o è presente cellulite nella pelle circostante.
  4. L'ulcera bersaglio espone il tendine o l'osso.
  5. Esistono prove di osteomielite che complica l'ulcera target.
  6. È presente un'infezione nell'ulcera bersaglio o in una posizione remota che richiede una terapia antibiotica sistemica.
  7. Il potenziale soggetto sta ricevendo immunosoppressori (compresi corticosteroidi sistemici a dosi superiori a 10 mg di prednisone al giorno o equivalenti) o chemioterapia citotossica o sta assumendo farmaci che il PI ritiene possano interferire con la guarigione della ferita (ad esempio, farmaci biologici).
  8. Il potenziale soggetto sta assumendo idrossiurea.
  9. Il potenziale soggetto ha applicato steroidi topici sulla superficie dell'ulcera entro un mese dallo screening iniziale.
  10. Il potenziale soggetto con una precedente amputazione parziale del piede interessato che comporta una deformità che impedisce il corretto scarico dell'ulcera bersaglio.
  11. Il potenziale soggetto presenta emoglobina glicata (HbA1c) maggiore o uguale al 12% entro 3 mesi dalla visita di screening iniziale.
  12. La superficie dell'ulcera target si è ridotta di oltre il 20% nelle 2 settimane precedenti la visita di screening iniziale (periodo di run-in "storico"). Il dispositivo di imaging MolecuLight non è necessario per le misurazioni effettuate durante il periodo di rodaggio storico (ad esempio, è accettabile il calcolo dell'area superficiale utilizzando la lunghezza X la larghezza).
  13. La misurazione dell'area superficiale dell'ulcera target diminuisce del 20% o più durante la fase di screening di 2 settimane: le 2 settimane dalla visita di screening iniziale (S1) alla visita TV-1 durante le quali il potenziale soggetto ha ricevuto il SOC.
  14. Il potenziale soggetto ha un piede di Charcot acuto, o un piede di Charcot inattivo, che impedisce il corretto scarico dell'ulcera bersaglio.
  15. Sono escluse le donne incinte o che intendono iniziare una gravidanza entro i successivi 6 mesi.
  16. Il potenziale soggetto ha una malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi.
  17. Partecipazione a uno studio clinico che prevedeva il trattamento con un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti.
  18. Un potenziale soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presenta una condizione medica o psicologica che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
  19. L'ulcera target è stata trattata con ossigenoterapia iperbarica (HBOT) o con un prodotto cellulare, acellulare, simile a una matrice (CAMP) nei 30 giorni precedenti la visita di screening iniziale.
  20. Il potenziale soggetto ha un punteggio dell'indicatore di malnutrizione <17 misurato sulla Mini Nutrition Assessment.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Lo standard di cura sarà la pulizia, lo sbrigliamento, il bilanciamento dell'umidità dell'ulcera e lo scarico.
Altro: Standard di sicurezza
A partire dalla visita di screening, i partecipanti riceveranno un trattamento settimanale con standard di cura (pulizia, sbrigliamento, equilibrio dell'umidità dell'ulcera e scarico) fino alla chiusura dell'ulcera, o un massimo di 12 settimane, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Sperimentale: Revita
Revita è un allotrapianto di membrana placentare umana completa disidratata, opaca, liofilizzata (dCHPM).
Altro: Revita
I partecipanti riceveranno applicazioni settimanali di Revita e Standard of Care fino alla chiusura dell'ulcera, o un massimo di 12 settimane, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Sperimentale: Rilascia
Relese è un allotrapianto di membrana placentare umana completa disidratata fenestrata (dCHPM).
Altro: Rilascia
I partecipanti riceveranno applicazioni settimanali di Relese e Standard di cura fino alla chiusura dell'ulcera, o un massimo di 12 settimane, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Sperimentale: Cogenex
Cognenex è un allotrapianto di membrana placentare umana completa disidratata fenestrata (dCHPM).
Altro: Cogenex
I partecipanti riceveranno applicazioni settimanali di Cogenex e Standard di cura fino alla chiusura dell'ulcera, o un massimo di 12 settimane, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Sperimentale: Inverso
Enverse è un alloinnesto di membrana placentare umana completa disidratata traslucida (dCHPM).
Altro: Inverso
I partecipanti riceveranno applicazioni settimanali di Enverse e Standard of Care fino alla chiusura dell'ulcera, o un massimo di 12 settimane, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di ulcere target che raggiungono la completa chiusura della ferita
Lasso di tempo: 1-12 settimane
Determinare la percentuale di ulcere target che raggiungono la chiusura completa della ferita a 12 settimane. Inoltre, un medico terzo qualificato confermerà in modo indipendente la chiusura della ferita.
1-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È tempo di chiusura dell'ulcera target
Lasso di tempo: 1-12 settimane
Il tempo fino alla chiusura sarà determinato per ciascun gruppo di trattamento e confrontato con il SOC.
1-12 settimane
Riduzione percentuale dell'area
Lasso di tempo: 1-12 settimane
La percentuale di riduzione dell'area (PAR) verrà calcolata dalla visita di trattamento (TV)-1 alla visita di trattamento (TV)-13.
1-12 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1-14 settimane
L'incidenza degli eventi avversi sarà valutata settimanalmente dal TV-1 alla visita di conferma della guarigione (HCV).
1-14 settimane
Determinare il miglioramento della qualità della vita - wQOL
Lasso di tempo: 12 settimane
Qualità della vita valutata utilizzando la lista di controllo Wound Quality of Life (wQOL) su TV-1, TV-4, TV-7, TV-10 e TV-13.
12 settimane
Determinare il miglioramento della qualità della vita - FWS
Lasso di tempo: 12 settimane
Qualità della vita valutata utilizzando il punteggio della ferita dimenticata (FWS) su TV-1, TV-4, TV-7, TV-10 e TV-13.
12 settimane
Cambiamento del dolore nell'ulcera target
Lasso di tempo: 1-14 settimane
Variazione del dolore target dell'ulcera valutato utilizzando la scala Dolore, Piacere della Vita e Attività Generale (PEG) (da 0 a 10 dove il punteggio più alto indica dolore più grave e interferenza correlata al dolore con la vita e le attività) a TV-1, TV-4, TV-7, TV-10 e TV-13.
1-14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

StimLabs

Collaboratori

SerenaGroup, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HPM2401.001-M (07/24)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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