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Teste de plataforma modificada avaliando vários CAMPs e SOC versus SOC sozinho no tratamento de DFUs difíceis de curar (CAMPSTIM)

26 de fevereiro de 2026 atualizado por: StimLabs

Um ensaio multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado de plataforma modificada que avalia a eficácia de múltiplos substitutos de pele baseados na placenta humana e padrão de tratamento versus SOC sozinho no tratamento de úlceras de pé diabético de difícil cura

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de quatro membranas placentárias humanas completas desidratadas, também definidas como produtos celulares, acelulares, semelhantes a matrizes/substitutos de pele, mais SOC versus SOC sozinho para alcançar o fechamento completo do pé diabético de difícil cicatrização. úlceras durante 12 semanas usando um desenho de teste de plataforma modificado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ensaio CAMPSTIM é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar quatro CAMPs separados (produtos celulares, acelulares e semelhantes a matrizes), Revita®, Relese®, Cogenex® e Enverse®. O estudo utiliza um ensaio de plataforma modificado exclusivo para avaliar vários produtos celulares e/ou baseados em tecidos (CTPs) em um único ensaio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

272

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Recrutamento
        • SerenaGroup Omaha Research Center
        • Contato:
    • Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
        • Ainda não está recrutando
        • SerenaGroup Research South
        • Contato:
      • Kittanning, Pennsylvania, Estados Unidos, 16201
        • Ainda não está recrutando
        • Armstrong County Memorial Hospital
        • Contato:
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Recrutamento
        • SerenaGroup Monroeville
        • Investigador principal:
          • Thomas Serena, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pelo menos 18 anos de idade ou mais.
  2. Diagnóstico de Diabetes mellitus tipo 1 ou 2.
  3. No momento da inscrição, a úlcera alvo com uma área de superfície mínima de 1,0 cm2 e uma área de superfície máxima de 25,0 cm2 medida após o desbridamento com o dispositivo de imagem MolecuLight®.
  4. A úlcera alvo deve estar presente por um mínimo de 4 semanas e um máximo de 52 semanas de tratamento padrão, antes da visita de triagem inicial.
  5. A úlcera alvo deve estar localizada no pé com pelo menos 50% da úlcera abaixo do maléolo.
  6. A úlcera alvo deve ter espessura total sem osso exposto.

  7. O membro afetado deve ter perfusão adequada confirmada por avaliação vascular. Qualquer um dos seguintes métodos realizados dentro de 3 meses após a primeira consulta de triagem é aceitável:

    1. Índice Tornozelo-Braquial (ITB) entre 0,7 e ≤ 1,3;
    2. Índice Dedo-Braquial (TBI) ≥ 0,6;
    3. Medição Transcutânea de Oxigênio (TCOM) ≥ 40 mmHg;
    4. Resistência ao Volume de Pulso (RVP): bifásica.
  8. Se o potencial sujeito tiver duas ou mais úlceras, elas devem estar separadas por pelo menos 2 cm. A maior úlcera que satisfaça os critérios de inclusão e exclusão será designada como úlcera alvo.
  9. Úlceras alvo localizadas na face plantar do pé devem ser aliviadas por pelo menos 14 dias antes da inscrição.
  10. O potencial sujeito deve consentir em usar o método de descarga prescrito durante o estudo.
  11. O potencial sujeito deve concordar em comparecer às visitas semanais do estudo exigidas pelo protocolo.
  12. O potencial sujeito deve estar disposto e ser capaz de participar do processo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Sabe-se que o sujeito potencial tem uma expectativa de vida <6 meses.
  2. A úlcera alvo do potencial sujeito não é secundária ao diabetes.
  3. A úlcera alvo está infectada ou há celulite na pele circundante.
  4. A úlcera alvo expõe tendão ou osso.
  5. Há evidências de osteomielite complicando a úlcera alvo.
  6. Existe uma infecção na úlcera alvo ou em local remoto que requer antibioticoterapia sistêmica.
  7. O sujeito potencial está recebendo imunossupressores (incluindo corticosteróides sistêmicos em doses superiores a 10 mg de prednisona por dia ou equivalente) ou quimioterapia citotóxica ou está tomando medicamentos que o PI acredita que irão interferir na cicatrização de feridas (por exemplo, produtos biológicos).
  8. O sujeito potencial está tomando hidroxiureia.
  9. O sujeito potencial aplicou esteróides tópicos na superfície da úlcera dentro de um mês após a triagem inicial.
  10. O potencial sujeito com amputação parcial prévia do pé afetado que resulta em uma deformidade que impede o descarregamento adequado da úlcera alvo.
  11. O sujeito potencial tem hemoglobina glicada (HbA1c) maior ou igual a 12% dentro de 3 meses da visita de triagem inicial.
  12. A área de superfície da úlcera alvo reduziu em tamanho em mais de 20% nas 2 semanas anteriores à visita de triagem inicial (período de rodagem "histórico"). O dispositivo de imagem MolecuLight não é necessário para medições realizadas durante o período histórico de rodagem (por exemplo, calcular a área de superfície usando comprimento X largura é aceitável).
  13. A medição da área de superfície da úlcera alvo diminui em 20% ou mais durante a fase de triagem de 2 semanas: as 2 semanas desde a visita de triagem inicial (S1) até a visita TV-1, período durante o qual o sujeito potencial recebeu SOC.
  14. O sujeito potencial tem um pé de Charcot agudo ou um pé de Charcot inativo, o que impede a descarga adequada da úlcera alvo.
  15. Estão excluídas mulheres que estão grávidas ou que pretendem engravidar nos próximos 6 meses.
  16. O sujeito potencial tem doença renal em estágio terminal que requer diálise.
  17. Participação em ensaio clínico envolvendo tratamento com produto sob investigação nos últimos 30 dias.
  18. Um sujeito potencial que, na opinião do investigador, tem uma condição médica ou psicológica que pode interferir nas avaliações do estudo.
  19. A úlcera alvo foi tratada com oxigenoterapia hiperbárica (OHB) ou produto semelhante a matriz celular, acelular (CAMP) nos 30 dias anteriores à visita de triagem inicial.
  20. O sujeito potencial tem uma pontuação de indicador de desnutrição <17 conforme medido na Mini Avaliação Nutricional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
O padrão de atendimento será limpeza, desbridamento, equilíbrio de umidade da úlcera e descarga.
Outro: Padrão de atendimento
A partir da visita de triagem, os participantes receberão tratamento semanal com cuidados padrão (limpeza, desbridamento, equilíbrio de umidade da úlcera e descarga) até o fechamento da úlcera, ou no máximo 12 semanas, o que ocorrer primeiro.
Experimental: Revita
Revita é um aloenxerto de membrana placentária humana completa desidratada, opaca e liofilizada (dCHPM).
Outro: Revita
Os participantes receberão aplicações semanais de Revita e Standard of Care até o fechamento da úlcera, ou no máximo 12 semanas, o que ocorrer primeiro.
Experimental: Liberar
Relese é um aloenxerto de membrana placentária humana completa desidratada fenestrada (dCHPM).
Outro: Liberar
Os participantes receberão aplicações semanais de Relese e Standard of Care até o fechamento da úlcera, ou no máximo 12 semanas, o que ocorrer primeiro.
Experimental: Cogenex
Cognenex é um aloenxerto fenestrado de membrana placentária humana completa desidratada (dCHPM).
Outro: Cogenex
Os participantes receberão aplicações semanais de Cogenex e Standard of Care até o fechamento da úlcera, ou no máximo 12 semanas, o que ocorrer primeiro.
Experimental: Enverso
Enverse é um aloenxerto translúcido de membrana placentária humana completa desidratada (dCHPM).
Outro: Enverso
Os participantes receberão aplicações semanais de Enverse e Standard of Care até o fechamento da úlcera, ou no máximo 12 semanas, o que ocorrer primeiro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de úlceras alvo que alcançam o fechamento completo da ferida
Prazo: 1-12 semanas
Determine a porcentagem de úlceras alvo que alcançam o fechamento completo da ferida em 12 semanas. Além disso, um médico terceirizado qualificado confirmará de forma independente o fechamento da ferida.
1-12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de fechar a úlcera alvo
Prazo: 1-12 semanas
O tempo para o fechamento será determinado para cada grupo de tratamento e comparado ao SOC.
1-12 semanas
Redução percentual da área
Prazo: 1-12 semanas
A porcentagem de redução da área (PAR) será calculada da Visita de Tratamento (TV)-1 à Visita de Tratamento (TV)-13.
1-12 semanas
Eventos adversos
Prazo: 1-14 semanas
A incidência de eventos adversos será avaliada semanalmente desde TV-1 até a consulta de confirmação de cura (HCV).
1-14 semanas
Determinar melhoria na Qualidade de Vida - wQOL
Prazo: 12 semanas
Qualidade de vida avaliada usando a lista de verificação Wound Quality of Life (wQOL) em TV-1, TV-4, TV-7, TV-10 e TV-13.
12 semanas
Determinar melhoria na Qualidade de Vida - FWS
Prazo: 12 semanas
Qualidade de vida avaliada usando o Forgotten Wound Score (FWS) em TV-1, TV-4, TV-7, TV-10 e TV-13.
12 semanas
Mudança na dor na úlcera alvo
Prazo: 1-14 semanas
Mudança na dor da úlcera alvo avaliada usando a escala Dor, Prazer de Vida e Atividade Geral (PEG) (0 a 10, onde pontuação mais alta indica dor mais intensa e interferência relacionada à dor na vida e nas atividades) em TV-1, TV-4, TV-7, TV-10 e TV-13.
1-14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

StimLabs

Colaboradores

SerenaGroup, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HPM2401.001-M (07/24)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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