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치유가 어려운 DFU 치료에서 여러 CAMP 및 SOC와 SOC 단독을 평가하는 수정된 플랫폼 시험 (CAMPSTIM)

2026년 2월 26일 업데이트: StimLabs

치료가 어려운 당뇨병성 족부궤양의 치료에서 다중 인간 태반 기반 피부 대체제 및 표준 치료 대 SOC 단독의 효능을 평가하는 다기관, 전향적, 무작위 대조 수정 플랫폼 시험

이 연구의 목적은 치료가 어려운 당뇨병성 발의 완전한 폐쇄를 달성하는 데 있어 세포, 무세포, 매트릭스 유사 제품/피부 대체물로 정의되는 4가지 탈수된 완전 인간 태반막과 SOC 대 SOC 단독의 효능을 평가하는 것입니다. 수정된 플랫폼 시험 설계를 사용하여 12주 동안 궤양을 치료했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

CAMPSTIM 시험은 4가지 개별 CAMP(세포, 무세포, 매트릭스 유사 제품), Revita®, Relese®, Cogenex® 및 Enverse®를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 대조 임상 시험입니다. 이 연구는 단일 시험에서 여러 세포 및/또는 조직 기반 제품(CTP)을 평가하기 위해 고유한 수정된 플랫폼 시험을 활용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

272

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • 모병
        • SerenaGroup Omaha Research Center
        • 연락하다:
    • Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, 미국, 15025
        • 아직 모집하지 않음
        • SerenaGroup Research South
        • 연락하다:
      • Kittanning, Pennsylvania, 미국, 16201
        • 아직 모집하지 않음
        • Armstrong County Memorial Hospital
        • 연락하다:
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
        • 모병
        • SerenaGroup Monroeville
        • 수석 연구원:
          • Thomas Serena, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 최소 18세 이상입니다.
  2. 제1형 또는 제2형 당뇨병의 진단.
  3. 등록 시 최소 표면적 1.0cm2, 최대 표면적 25.0cm2의 표적 궤양을 MolecuLight® 이미징 장치로 제거한 후 측정했습니다.
  4. 표적 궤양은 초기 선별검사 방문 전 최소 4주에서 최대 52주의 표준 치료 기간 동안 존재해야 합니다.
  5. 표적 궤양은 궤양의 50% 이상이 복사뼈 아래에 있는 발에 위치해야 합니다.
  6. 표적 궤양은 노출된 뼈 없이 전체 두께여야 합니다.

  7. 영향을 받은 사지에는 혈관 평가를 통해 확인된 적절한 관류가 있어야 합니다. 첫 번째 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 수행된 다음 방법 중 하나는 허용됩니다.

    1. ABI(발목-상완 지수) 0.7~1.3;
    2. 발가락-상완 지수(TBI) ≥ 0.6;
    3. 경피적 산소 측정(TCOM) ≥ 40mmHg;
    4. 펄스 체적 저항(PVR): 이상형.
  8. 대상에게 2개 이상의 궤양이 있을 경우 최소 2cm 이상 떨어져 있어야 합니다. 포함 및 제외 기준을 만족하는 가장 큰 궤양이 표적 궤양으로 지정됩니다.
  9. 발의 발바닥 부분에 위치한 표적 궤양은 등록 전 최소 14일 동안 오프로드되어야 합니다.
  10. 잠재적 피험자는 연구 기간 동안 규정된 오프로드 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  11. 잠재적 피험자는 프로토콜에서 요구하는 주간 연구 방문에 참석하는 데 동의해야 합니다.
  12. 잠재적 피험자는 사전 동의 과정에 참여할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 잠재적인 피험자의 기대 수명은 6개월 미만인 것으로 알려져 있습니다.
  2. 잠재적인 대상의 표적 궤양은 당뇨병에 이차적인 것이 아닙니다.
  3. 대상 궤양이 감염되었거나 주변 피부에 봉와직염이 있는 경우.
  4. 표적 궤양은 힘줄이나 뼈를 노출시킵니다.
  5. 표적 궤양에 합병증을 일으키는 골수염의 증거가 있습니다.
  6. 표적 궤양이나 전신 항생제 치료가 필요한 원격 위치에 감염이 있습니다.
  7. 잠재적 피험자는 면역억제제(1일 프레드니손 10mg 이상 또는 이에 상응하는 용량의 전신 코르티코스테로이드 포함) 또는 세포독성 화학요법을 받고 있거나 PI가 상처 치유를 방해할 것이라고 믿는 약물(예: 생물학적 제제)을 복용하고 있습니다.
  8. 잠재적인 피험자는 수산화요소를 복용하고 있습니다.
  9. 잠재적인 피험자는 초기 검사 후 1개월 이내에 궤양 표면에 국소 스테로이드를 도포했습니다.
  10. 대상 궤양의 적절한 오프로드를 방해하는 기형을 초래하는 영향을 받은 발의 이전 부분 절단이 있었던 잠재적 대상.
  11. 잠재적 대상자는 초기 선별검사 방문 후 3개월 이내에 당화혈색소(HbA1c)가 12% 이상입니다.
  12. 표적 궤양의 표면적은 초기 선별검사 방문 전 2주 동안("역사적" 도입 기간) 크기가 20% 이상 감소했습니다. 과거 실행 기간 동안 수행된 측정에는 MolecuLight 이미징 장치가 필요하지 않습니다(예: 길이 X 너비를 사용하여 표면적 계산이 허용됨).
  13. 표적 궤양의 표면적 측정은 2주 스크리닝 단계, 즉 초기 스크리닝 방문(S1)부터 잠재적인 피험자가 SOC를 받은 TV-1 방문까지의 2주 동안 20% 이상 감소합니다.
  14. 잠재적인 피험자는 급성 샤르코 족 또는 비활성 샤르코 족을 갖고 있어 표적 궤양의 적절한 오프로드를 방해합니다.
  15. 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신을 고려 중인 여성은 제외됩니다.
  16. 잠재적인 피험자는 투석이 필요한 말기 신장 질환을 앓고 있습니다.
  17. 지난 30일 이내에 연구용 제품을 사용한 치료와 관련된 임상 시험에 참여한 경우.
  18. 연구자의 견해로 연구 평가를 방해할 수 있는 의학적 또는 심리적 상태를 갖고 있는 잠재적 피험자.
  19. 표적 궤양은 초기 스크리닝 방문 전 30일 동안 고압산소요법(HBOT) 또는 세포, 무세포, 매트릭스 유사 제품(CAMP)으로 치료되었습니다.
  20. 잠재적 피험자는 미니 영양 평가에서 측정한 영양실조 지표 점수가 17점 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료의 표준
치료의 표준은 세척, 괴사조직 제거, 궤양 수분 균형 및 제거입니다.
다른: 치료의 표준
선별검사 방문부터 참가자는 궤양이 닫힐 때까지 또는 최대 12주 중 먼저 도래하는 시점까지 표준 치료(세척, 괴사조직 제거, 궤양 수분 균형 및 오프로딩)를 통해 매주 치료를 받게 됩니다.
실험적: 리바이타
리바이타(Revita)는 불투명하고 동결건조된 탈수 완전 인간 태반막(dCHPM) 동종이식편입니다.
다른: 리바이타
참가자는 궤양이 닫힐 때까지 또는 최대 12주 중 먼저 도래하는 시점까지 매주 Revita 및 Standard of Care를 투여받게 됩니다.
실험적: 출시
Relese는 천공 탈수 완전 인간 태반막(dCHPM) 동종이식편입니다.
다른: 출시
참가자는 궤양이 닫힐 때까지 또는 최대 12주 중 먼저 도래하는 시점까지 매주 방출 및 표준 치료 애플리케이션을 받게 됩니다.
실험적: 코제넥스
코그네넥스는 천공 탈수 완전 인간 태반막(dCHPM) 동종이식편입니다.
다른: 코제넥스
참가자는 궤양이 종결될 때까지 또는 최대 12주 중 먼저 도래하는 시점까지 매주 Cogenex 및 Standard of Care를 투여받게 됩니다.
실험적: 엔버스
Enverse는 반투명 탈수 완전 인간 태반막(dCHPM) 동종이식편입니다.
다른: 엔버스
참가자는 궤양이 닫힐 때까지 또는 최대 12주 중 먼저 도래하는 시점까지 매주 Enverse 및 Standard of Care를 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처가 완전히 봉합된 표적 궤양의 비율
기간: 1~12주
12주차에 상처가 완전히 봉합된 표적 궤양의 비율을 결정합니다. 또한 자격을 갖춘 제3의 임상의가 독립적으로 상처 봉합을 확인합니다.
1~12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 궤양의 폐쇄까지의 시간
기간: 1~12주
폐쇄까지의 시간은 각 치료 그룹에 대해 결정되고 SOC와 비교됩니다.
1~12주
면적 감소율
기간: 1~12주
면적 감소율(PAR)은 치료 방문(TV)-1부터 치료 방문(TV)-13까지 계산됩니다.
1~12주
부작용
기간: 1~14주
부작용 발생률은 TV-1부터 치유 확인 방문(HCV)까지 매주 평가됩니다.
1~14주
삶의 질 개선 결정 - wQOL
기간: 12주
삶의 질은 TV-1, TV-4, TV-7, TV-10 및 TV-13에서 wQOL(Wound Quality of Life) 체크리스트를 사용하여 평가되었습니다.
12주
삶의 질 개선 결정 - FWS
기간: 12주
TV-1, TV-4, TV-7, TV-10 및 TV-13에서 FWS(잊혀진 상처 점수)를 사용하여 평가된 삶의 질.
12주
표적궤양의 통증 변화
기간: 1~14주
TV-1, TV-4, 에서 통증, 삶의 즐거움 및 일반 활동(PEG) 척도(0~10점, 점수가 높을수록 더 심한 통증 및 통증으로 인한 생활 및 활동 방해를 나타냄)를 사용하여 평가된 표적 궤양 통증의 변화. TV-7, TV-10 및 TV-13.
1~14주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

StimLabs

협력자

SerenaGroup, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HPM2401.001-M (07/24)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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