Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifisert plattformforsøk som vurderer flere CAMP-er og SOC vs SOC alene i behandling av vanskelig å helbrede DFU-er (CAMPSTIM)

26. februar 2026 oppdatert av: StimLabs

En multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert modifisert plattformforsøk som vurderer effektiviteten av flere humane placenta-baserte huderstatninger og standard pleie versus SOC alene i behandling av vanskelig å helbrede diabetiske fotsår

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av fire dehydrerte komplette humane placentamembraner, også definert som cellulære, acellulære, matrise-lignende produkter/huderstatninger, pluss SOC versus SOC alene for å oppnå fullstendig lukking av vanskelig å helbrede diabetisk fot sår over 12 uker ved bruk av en modifisert plattformforsøksdesign.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CAMPSTIM-studien er en prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie for å evaluere fire separate CAMP-er (Cellular, Acellular, Matrix-lignende produkter), Revita®, Relese®, Cogenex® og Enverse®. Studien bruker en unik modifisert plattformforsøk for å evaluere flere cellulære og/eller vevsbaserte produkter (CTP) i en enkelt studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

272

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Rekruttering
        • SerenaGroup Omaha Research Center
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forente stater, 15025
        • Har ikke rekruttert ennå
        • SerenaGroup Research South
        • Ta kontakt med:
      • Kittanning, Pennsylvania, Forente stater, 16201
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Armstrong County Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • Rekruttering
        • SerenaGroup Monroeville
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Serena, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 18 år eller eldre.
  2. Diagnose av type 1 eller 2 diabetes mellitus.
  3. Ved registrering, målsøk sår med et minimum overflateareal på 1,0 cm2 og et maksimalt overflateareal på 25,0 cm2 målt etter debridering med MolecuLight® Imaging Device.
  4. Målsåret må ha vært tilstede i minimum 4 uker og maksimalt 52 uker med standardbehandling før det første screeningbesøket.
  5. Målsåret må være lokalisert på foten med minst 50 % av såret under malleolen.
  6. Målsåret må ha full tykkelse uten eksponert ben.

  7. Det berørte lemmet må ha tilstrekkelig perfusjon bekreftet ved vaskulær vurdering. Enhver av følgende metoder utført innen 3 måneder etter det første screeningbesøket er akseptable:

    1. Ankel-Brachial Index (ABI) mellom 0,7 og ≤ 1,3;
    2. Toe-Brachial Index (TBI) ≥ 0,6;
    3. Transkutan oksygenmåling (TCOM) ≥ 40 mmHg;
    4. Pulsvolummotstand (PVR): bifasisk.
  8. Hvis den potensielle forsøkspersonen har to eller flere sår, må de separeres med minst 2 cm. Det største såret som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli utpekt som målsår.
  9. Målsår lokalisert på den plantare delen av foten må være avlastet i minst 14 dager før registrering.
  10. Den potensielle forsøkspersonen må samtykke til å bruke den foreskrevne avlastningsmetoden under studiens varighet.
  11. Den potensielle forsøkspersonen må godta å delta på de ukentlige studiebesøkene som kreves av protokollen.
  12. Den potensielle forsøkspersonen må være villig og i stand til å delta i prosessen med informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Den potensielle personen er kjent for å ha en forventet levetid på < 6 måneder.
  2. Det potensielle forsøkspersonens målsår er ikke sekundært til diabetes.
  3. Målsåret er infisert eller det er cellulitt i huden rundt.
  4. Målsåret avslører sener eller bein.
  5. Det er tegn på osteomyelitt som kompliserer målsåret.
  6. Det er en infeksjon i målsåret eller på et avsidesliggende sted som krever systemisk antibiotikabehandling.
  7. Den potensielle personen får immunsuppressiva (inkludert systemiske kortikosteroider i doser større enn 10 mg prednison per dag eller tilsvarende) eller cytotoksisk kjemoterapi eller tar medisiner som PI tror vil forstyrre sårheling (f.eks. biologiske midler).
  8. Den potensielle personen tar hydroksyurea.
  9. Den potensielle forsøkspersonen har brukt topikale steroider på såroverflaten innen en måned etter første screening.
  10. Den potensielle personen med en tidligere delvis amputasjon på den berørte foten som resulterer i en deformitet som hindrer riktig avlastning av målsåret.
  11. Den potensielle personen har glykert hemoglobin (HbA1c) større enn eller lik 12 % innen 3 måneder etter det første screeningbesøket.
  12. Overflatearealet til målsåret har redusert i størrelse med mer enn 20 % i løpet av de 2 ukene før det første screeningbesøket ("historisk" innkjøringsperiode). MolecuLight Imaging Device er ikke nødvendig for målinger tatt i løpet av den historiske innkjøringsperioden (f.eks. er det akseptabelt å beregne overflateareal ved bruk av lengde X bredde).
  13. Målingen av målsåret reduseres med 20 % eller mer i løpet av den 2-ukers screeningsfasen: de 2 ukene fra det første screeningbesøket (S1) til TV-1-besøket i løpet av hvilken tid den potensielle forsøkspersonen mottok SOC.
  14. Den potensielle forsøkspersonen har en akutt Charcot-fot, eller en inaktiv Charcot-fot, som hindrer riktig avlastning av målsåret.
  15. Kvinner som er gravide eller vurderer å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene er ekskludert.
  16. Den potensielle personen har nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse.
  17. Deltakelse i en klinisk studie som involverer behandling med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene.
  18. Et potensielt forsøksperson som etter utrederens oppfatning har en medisinsk eller psykologisk tilstand som kan forstyrre studievurderinger.
  19. Målsåret ble behandlet med hyperbar oksygenterapi (HBOT) eller et cellulært, acellulært, matriselignende produkt (CAMP) i løpet av de 30 dagene før det første screeningbesøket.
  20. Den potensielle forsøkspersonen har en underernæringsindikatorscore <17 målt på Mini Nutrition Assessment.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standard for pleie vil være rengjøring, debridering, sårfuktighetsbalanse og avlasting.
Annen: Velferdstandard
Fra og med screeningbesøket vil deltakerne motta ukentlig behandling med standard pleie (rengjøring, debridering, sårfuktighetsbalanse og avlastning) inntil såret lukkes, eller maksimalt 12 uker, avhengig av hva som inntreffer først.
Eksperimentell: Revita
Revita er et ugjennomsiktig, lyofilisert dehydrert komplett human placentamembran (dCHPM) allograft.
Annen: Revita
Deltakerne vil motta ukentlige søknader om Revita og Standard of Care inntil såret lukkes, eller maksimalt 12 uker, avhengig av hva som inntreffer først.
Eksperimentell: Relese
Relese er en fenestrert dehydrert komplett human placental membran (dCHPM) allograft.
Annen: Relese
Deltakerne vil motta ukentlige søknader om Relese og Standard of Care inntil såret lukkes, eller maksimalt 12 uker, avhengig av hva som inntreffer først.
Eksperimentell: Cogenex
Cognenex er en fenestrert dehydrert komplett human placentamembran (dCHPM) allograft.
Annen: Cogenex
Deltakerne vil motta ukentlige søknader om Cogenex og Standard of Care inntil såret lukkes, eller maksimalt 12 uker, avhengig av hva som inntreffer først.
Eksperimentell: Enverse
Enverse er en gjennomskinnelig dehydrert komplett human placentamembran (dCHPM) allograft.
Annen: Enverse
Deltakerne vil motta ukentlige søknader om Enverse og Standard of Care inntil såret lukkes, eller maksimalt 12 uker, avhengig av hva som inntreffer først.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av målsår som oppnår fullstendig sårlukking
Tidsramme: 1-12 uker
Bestem prosentandelen av målsår som oppnår fullstendig sårlukking etter 12 uker. I tillegg vil en kvalifisert tredjeparts kliniker uavhengig bekrefte sårlukking.
1-12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til stenging for målsåret
Tidsramme: 1-12 uker
Tid til lukking vil bli bestemt for hver behandlingsgruppe og sammenlignet med SOC.
1-12 uker
Prosentvis arealreduksjon
Tidsramme: 1-12 uker
Prosent arealreduksjon (PAR) vil bli beregnet fra behandlingsbesøk (TV)-1 til behandlingsbesøk (TV)-13.
1-12 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1-14 uker
Forekomsten av uønskede hendelser vil bli evaluert ukentlig fra TV-1 til det helbredende bekreftelsesbesøket (HCV).
1-14 uker
Bestem forbedring i livskvalitet - wQOL
Tidsramme: 12 uker
Livskvalitet vurdert ved hjelp av Wound Quality of Life (wQOL) sjekkliste på TV-1, TV-4, TV-7, TV-10 og TV-13.
12 uker
Bestem forbedring av livskvalitet - FWS
Tidsramme: 12 uker
Livskvalitet vurdert ved hjelp av Forgotten Wound Score (FWS) på TV-1, TV-4, TV-7, TV-10 og TV-13.
12 uker
Endring i smerte i målsår
Tidsramme: 1-14 uker
Endring i målsårsmerter vurdert ved bruk av Pain, Enjoyment of Life and General Activity (PEG)-skalaen (0 til 10 der høyere poengsum indikerer mer alvorlig smerte og smerterelatert forstyrrelse av liv og aktiviteter) på TV-1, TV-4, TV-7, TV-10 og TV-13.
1-14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

StimLabs

Samarbeidspartnere

SerenaGroup, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HPM2401.001-M (07/24)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere