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Modifizierte Plattformstudie zur Bewertung mehrerer CAMPs und SOC im Vergleich zu SOC allein bei der Behandlung schwer heilender DFUs (CAMPSTIM)

26. Februar 2026 aktualisiert von: StimLabs

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, modifizierte Plattformstudie zur Bewertung der Wirksamkeit mehrerer menschlicher Hautersatzstoffe auf Plazentabasis und des Pflegestandards im Vergleich zu SOC allein bei der Behandlung schwer heilbarer diabetischer Fußgeschwüre

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von vier dehydrierten vollständigen menschlichen Plazentamembranen zu bewerten, die auch als zelluläre, azelluläre, Matrix-ähnliche Produkte/Hautersatzstoffe definiert sind, plus SOC im Vergleich zu SOC allein, um einen vollständigen Verschluss des schwer heilenden diabetischen Fußes zu erreichen Geschwüre über 12 Wochen unter Verwendung eines modifizierten Plattform-Studiendesigns.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CAMPSTIM-Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung von vier separaten CAMPs (zelluläre, azelluläre, Matrix-ähnliche Produkte), Revita®, Relese®, Cogenex® und Enverse®. Die Studie nutzt einen einzigartigen modifizierten Plattformversuch, um mehrere zelluläre und/oder gewebebasierte Produkte (CTPs) in einem einzigen Versuch zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

272

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Rekrutierung
        • SerenaGroup Omaha Research Center
        • Kontakt:
    • Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15025
        • Noch keine Rekrutierung
        • SerenaGroup Research South
        • Kontakt:
      • Kittanning, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16201
        • Noch keine Rekrutierung
        • Armstrong County Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Rekrutierung
        • SerenaGroup Monroeville
        • Hauptermittler:
          • Thomas Serena, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt oder älter.
  2. Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2.
  3. Bei der Aufnahme wurde ein Geschwür mit einer minimalen Oberfläche von 1,0 cm2 und einer maximalen Oberfläche von 25,0 cm2 angestrebt, gemessen nach dem Debridement mit dem MolecuLight® Bildgebungsgerät.
  4. Das Zielgeschwür muss vor dem ersten Screening-Besuch mindestens 4 Wochen und höchstens 52 Wochen nach Standardbehandlung vorhanden gewesen sein.
  5. Das Zielgeschwür muss sich am Fuß befinden und mindestens 50 % des Geschwürs unterhalb des Knöchels liegen.
  6. Das Zielgeschwür muss die volle Dicke aufweisen und keinen freiliegenden Knochen aufweisen.

  7. Die betroffene Extremität muss über eine ausreichende Durchblutung verfügen, die durch eine Gefäßuntersuchung bestätigt wird. Alle folgenden Methoden, die innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Screening-Besuch durchgeführt werden, sind akzeptabel:

    1. Knöchel-Arm-Index (ABI) zwischen 0,7 und ≤ 1,3;
    2. Zehen-Arm-Index (TBI) ≥ 0,6;
    3. Transkutane Sauerstoffmessung (TCOM) ≥ 40 mmHg;
    4. Pulsvolumenwiderstand (PVR): zweiphasig.
  8. Wenn der potenzielle Proband zwei oder mehr Geschwüre hat, müssen diese mindestens 2 cm voneinander entfernt sein. Das größte Geschwür, das die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, wird als Zielgeschwür bestimmt.
  9. Zielgeschwüre auf der Plantarseite des Fußes müssen vor der Aufnahme mindestens 14 Tage lang entlastet werden.
  10. Der potenzielle Proband muss der Verwendung der vorgeschriebenen Entlademethode für die Dauer der Studie zustimmen.
  11. Der potenzielle Proband muss zustimmen, an den im Protokoll vorgeschriebenen wöchentlichen Studienbesuchen teilzunehmen.
  12. Der potenzielle Proband muss bereit und in der Lage sein, am Prozess der Einwilligung nach Aufklärung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Es ist bekannt, dass der potenzielle Proband eine Lebenserwartung von < 6 Monaten hat.
  2. Das Zielgeschwür des potenziellen Probanden ist nicht sekundär zu Diabetes.
  3. Das Zielgeschwür ist infiziert oder die umgebende Haut weist eine Zellulitis auf.
  4. Das Zielgeschwür legt Sehnen oder Knochen frei.
  5. Es gibt Hinweise auf eine Osteomyelitis, die das Zielgeschwür kompliziert.
  6. Es liegt eine Infektion im Zielgeschwür oder an einem entfernten Ort vor, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordert.
  7. Der potenzielle Proband erhält Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide in Dosen von mehr als 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent) oder eine zytotoxische Chemotherapie oder nimmt Medikamente ein, von denen der PI glaubt, dass sie die Wundheilung beeinträchtigen (z. B. Biologika).
  8. Das potenzielle Subjekt ist die Einnahme von Hydroxyharnstoff.
  9. Der potenzielle Proband hat innerhalb eines Monats nach dem ersten Screening topische Steroide auf die Geschwüroberfläche aufgetragen.
  10. Das potenzielle Subjekt mit einer früheren Teilamputation am betroffenen Fuß, die zu einer Deformierung führt, die eine ordnungsgemäße Entlastung des Zielgeschwürs verhindert.
  11. Der potenzielle Proband hat innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Screening-Besuch einen Wert von glykiertem Hämoglobin (HbA1c) von mindestens 12 %.
  12. Die Oberfläche des Zielgeschwürs hat sich in den zwei Wochen vor dem ersten Screening-Besuch („historische“ Einlaufphase) um mehr als 20 % verkleinert. Für Messungen, die während der historischen Einlaufzeit durchgeführt wurden, ist das MolecuLight-Bildgebungsgerät nicht erforderlich (z. B. ist die Berechnung der Oberfläche anhand von Länge x Breite akzeptabel).
  13. Die Oberflächenmessung des Zielgeschwürs nimmt während der zweiwöchigen Screening-Phase um 20 % oder mehr ab: die zwei Wochen vom ersten Screening-Besuch (S1) bis zum TV-1-Besuch, in dem die potenzielle Versuchsperson SOC erhielt.
  14. Das potenzielle Subjekt hat einen akuten Charcot-Fuß oder einen inaktiven Charcot-Fuß, der die ordnungsgemäße Entlastung des Zielgeschwürs behindert.
  15. Ausgeschlossen sind Frauen, die schwanger sind oder innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger werden möchten.
  16. Der potenzielle Proband hat eine Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert.
  17. Teilnahme an einer klinischen Studie zur Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage.
  18. Ein potenzieller Proband, der nach Ansicht des Prüfers an einer medizinischen oder psychischen Erkrankung leidet, die die Studienbewertung beeinträchtigen könnte.
  19. Das Zielgeschwür wurde in den 30 Tagen vor dem ersten Screening-Besuch mit hyperbarer Sauerstofftherapie (HBOT) oder einem zellulären, azellulären, Matrix-ähnlichen Produkt (CAMP) behandelt.
  20. Der potenzielle Proband hat einen Mangelernährungsindikatorwert von <17, gemessen im Mini-Ernährungstest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Zur Standardpflege gehören Reinigung, Débridement, Feuchtigkeitsausgleich des Geschwürs und Entlastung.
Sonstiges: Pflegestandard
Ab dem Screening-Besuch erhalten die Teilnehmer eine wöchentliche Behandlung mit Standardpflege (Reinigung, Debridement, Feuchtigkeitsausgleich des Geschwürs und Entlastung) bis zum Verschluss des Geschwürs oder maximal 12 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Experimental: Revita
Revita ist ein undurchsichtiges, lyophilisiertes, dehydriertes Allotransplantat der vollständigen menschlichen Plazentamembran (dCHPM).
Sonstiges: Revita
Die Teilnehmer erhalten wöchentliche Anwendungen von Revita und Standard of Care bis zum Verschluss des Geschwürs oder maximal 12 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Experimental: Veröffentlichung
Relese ist ein gefenstertes, dehydriertes Allotransplantat der vollständigen menschlichen Plazentamembran (dCHPM).
Sonstiges: Veröffentlichung
Die Teilnehmer erhalten wöchentliche Anwendungen von Relese und Standard of Care bis zum Verschluss des Geschwürs oder maximal 12 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Experimental: Cogenex
Cognenex ist ein gefenstertes, dehydriertes Allotransplantat der vollständigen menschlichen Plazentamembran (dCHPM).
Sonstiges: Cogenex
Die Teilnehmer erhalten wöchentliche Anwendungen von Cogenex und Standard of Care bis zum Verschluss des Geschwürs oder maximal 12 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Experimental: Umgekehrt
Enverse ist ein durchscheinendes, dehydriertes Allotransplantat der vollständigen menschlichen Plazentamembran (dCHPM).
Sonstiges: Umgekehrt
Die Teilnehmer erhalten wöchentliche Anwendungen von Enverse und Standard of Care bis zum Verschluss des Geschwürs oder maximal 12 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Zielgeschwüre, die einen vollständigen Wundverschluss erreichen
Zeitfenster: 1-12 Wochen
Bestimmen Sie den Prozentsatz der Zielgeschwüre, die nach 12 Wochen einen vollständigen Wundverschluss erreichen. Darüber hinaus wird ein qualifizierter Drittarzt den Wundverschluss unabhängig bestätigen.
1-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Verschluss des Zielgeschwürs
Zeitfenster: 1-12 Wochen
Die Zeit bis zum Abschluss wird für jede Behandlungsgruppe bestimmt und mit der SOC verglichen.
1-12 Wochen
Prozentuale Flächenreduzierung
Zeitfenster: 1-12 Wochen
Die prozentuale Flächenreduktion (PAR) wird vom Behandlungsbesuch (TV)-1 bis zum Behandlungsbesuch (TV)-13 berechnet.
1-12 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1-14 Wochen
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wird wöchentlich von TV-1 bis zum Heilungsbestätigungsbesuch (HCV) bewertet.
1-14 Wochen
Bestimmen Sie die Verbesserung der Lebensqualität – wQOL
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Lebensqualität wurde anhand der Wound Quality of Life (wQOL)-Checkliste bei TV-1, TV-4, TV-7, TV-10 und TV-13 bewertet.
12 Wochen
Bestimmen Sie die Verbesserung der Lebensqualität – FWS
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Lebensqualität wird anhand des Forgotten Wound Score (FWS) bei TV-1, TV-4, TV-7, TV-10 und TV-13 bewertet.
12 Wochen
Schmerzveränderung im Zielgeschwür
Zeitfenster: 1-14 Wochen
Veränderung des Zielgeschwürschmerzes, bewertet anhand der PEG-Skala (Schmerz, Lebensfreude und allgemeine Aktivität) (0 bis 10, wobei ein höherer Wert auf stärkere Schmerzen und schmerzbedingte Beeinträchtigung des Lebens und der Aktivitäten hinweist) bei TV-1, TV-4, TV-7, TV-10 und TV-13.
1-14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

StimLabs

Mitarbeiter

SerenaGroup, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPM2401.001-M (07/24)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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