Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemodificeerd platformonderzoek waarbij meerdere CAMPs en SOC worden beoordeeld versus SOC alleen bij de behandeling van moeilijk te genezen DFU's (CAMPSTIM)

26 februari 2026 bijgewerkt door: StimLabs

Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd, aangepast platformonderzoek waarin de werkzaamheid wordt beoordeeld van meerdere menselijke, op de placenta gebaseerde huidvervangers en de zorgstandaard versus alleen SOC bij de behandeling van moeilijk te genezen diabetische voetzweren

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van vier gedehydrateerde complete menselijke placentamembranen, ook gedefinieerd als cellulaire, acellulaire, matrixachtige producten/huidvervangers, plus SOC versus SOC alleen bij het bereiken van volledige sluiting van moeilijk te genezen diabetesvoeten. zweren gedurende 12 weken met behulp van een aangepast platformproefontwerp.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De CAMPSTIM-studie is een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om vier afzonderlijke CAMPs (cellulaire, acellulaire, matrixachtige producten), Revita®, Relese®, Cogenex® en Enverse® te evalueren. De studie maakt gebruik van een uniek aangepast platformonderzoek om meerdere cellulaire en/of op weefsel gebaseerde producten (CTP's) in één onderzoek te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

272

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Werving
        • SerenaGroup Omaha Research Center
        • Contact:
    • Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15025
        • Nog niet aan het werven
        • SerenaGroup Research South
        • Contact:
      • Kittanning, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16201
        • Nog niet aan het werven
        • Armstrong County Memorial Hospital
        • Contact:
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • Werving
        • SerenaGroup Monroeville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Serena, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minimaal 18 jaar of ouder.
  2. Diagnose van diabetes mellitus type 1 of 2.
  3. Bij inschrijving dient u zich te richten op de zweer met een minimaal oppervlak van 1,0 cm2 en een maximaal oppervlak van 25,0 cm2, gemeten na debridement met het MolecuLight® Imaging Device.
  4. De beoogde zweer moet minimaal 4 weken en maximaal 52 weken standaardzorg aanwezig zijn geweest, voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek.
  5. De beoogde zweer moet zich op de voet bevinden, waarbij minstens 50% van de zweer onder de malleolus ligt.
  6. De doelulcus moet de volledige dikte hebben, zonder blootliggend bot.

  7. Het aangedane ledemaat moet voldoende perfusie hebben, bevestigd door vasculaire beoordeling. Elk van de volgende methoden die binnen 3 maanden na het eerste screeningsbezoek worden uitgevoerd, is aanvaardbaar:

    1. Enkel-armindex (ABI) tussen 0,7 en ≤ 1,3;
    2. Teen-armindex (TBI) ≥ 0,6;
    3. Transcutane zuurstofmeting (TCOM) ≥ 40 mmHg;
    4. Pulsvolumeweerstand (PVR): bifasisch.
  8. Als de potentiële patiënt twee of meer zweren heeft, moeten deze minimaal 2 cm van elkaar verwijderd zijn. De grootste zweer die voldoet aan de inclusie- en exclusiecriteria zal worden aangewezen als de doelzweer.
  9. Doelzweren die zich op het plantaire aspect van de voet bevinden, moeten minimaal 14 dagen vóór inschrijving worden verwijderd.
  10. De potentiële proefpersoon moet toestemming geven voor het gebruik van de voorgeschreven ontladingsmethode voor de duur van het onderzoek.
  11. De potentiële proefpersoon moet ermee instemmen de wekelijkse studiebezoeken bij te wonen die volgens het protocol vereist zijn.
  12. De potentiële proefpersoon moet bereid en in staat zijn om deel te nemen aan het geïnformeerde toestemmingsproces.

Uitsluitingscriteria:

  1. Het is bekend dat de potentiële proefpersoon een levensverwachting van < 6 maanden heeft.
  2. De beoogde zweer van de potentiële patiënt is niet secundair aan diabetes.
  3. De doelzweer is geïnfecteerd of er is cellulitis in de omringende huid.
  4. Bij de doelzweer komen pezen of botten bloot te liggen.
  5. Er zijn aanwijzingen dat osteomyelitis de doelzweer compliceert.
  6. Er is een infectie in de doelzweer of op een afgelegen locatie die systemische antibioticatherapie vereist.
  7. De potentiële proefpersoon krijgt immunosuppressiva (waaronder systemische corticosteroïden in doses hoger dan 10 mg prednison per dag of gelijkwaardig) of cytotoxische chemotherapie, of gebruikt medicijnen waarvan de PI denkt dat ze de wondgenezing zullen verstoren (bijvoorbeeld biologische geneesmiddelen).
  8. De potentiële proefpersoon neemt hydroxyurea.
  9. De potentiële proefpersoon heeft binnen een maand na de eerste screening plaatselijke steroïden op het zweeroppervlak aangebracht.
  10. De potentiële patiënt met een eerdere gedeeltelijke amputatie van de aangedane voet die resulteert in een misvorming die een goede ontlasting van de beoogde zweer belemmert.
  11. De potentiële proefpersoon heeft een geglyceerd hemoglobine (HbA1c) groter dan of gelijk aan 12% binnen 3 maanden na het eerste screeningsbezoek.
  12. Het oppervlak van de beoogde zweer is in de twee weken voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek ("historische" inloopperiode) met meer dan 20% afgenomen. MolecuLight Imaging Device is niet vereist voor metingen die zijn uitgevoerd tijdens de historische inloopperiode (het berekenen van het oppervlak met behulp van lengte X breedte is bijvoorbeeld acceptabel).
  13. De oppervlaktemeting van de doelzweer neemt met 20% of meer af tijdens de screeningsfase van 2 weken: de 2 weken vanaf het eerste screeningsbezoek (S1) tot het TV-1-bezoek gedurende welke tijd de potentiële proefpersoon SOC ontving.
  14. De potentiële patiënt heeft een acute Charcot-voet, of een inactieve Charcot-voet, waardoor de juiste ontlasting van de beoogde zweer wordt belemmerd.
  15. Vrouwen die zwanger zijn of overwegen om binnen de komende zes maanden zwanger te worden, zijn uitgesloten.
  16. De potentiële patiënt heeft een terminale nierziekte die dialyse vereist.
  17. Deelname aan een klinische proef waarbij behandeling met een onderzoeksproduct in de afgelopen 30 dagen plaatsvindt.
  18. Een potentiële proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeker, een medische of psychologische aandoening heeft die de beoordeling van het onderzoek kan verstoren.
  19. De beoogde zweer werd behandeld met hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) of een Cellulair, Acellulair, Matrixachtig Product (CAMP) in de 30 dagen voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek.
  20. De potentiële proefpersoon heeft een ondervoedingsindicatorscore <17 zoals gemeten op de Mini Nutrition Assessment.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
De standaardzorg bestaat uit reinigen, debridement, vochtbalans van het ulcus en ontlasten.
Ander: Zorgstandaard
Vanaf het screeningsbezoek krijgen de deelnemers een wekelijkse behandeling met de standaardzorg (reinigen, debridement, vochtbalans van het ulcus en ontlasting) totdat het ulcus is gesloten, of maximaal 12 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Experimenteel: Revita
Revita is een ondoorzichtig, gelyofiliseerd, gedehydrateerd compleet menselijk placenta-membraan (dCHPM) allograft.
Ander: Revita
Deelnemers ontvangen wekelijkse toepassingen van Revita en Standard of Care tot het einde van de maagzweer, of maximaal twaalf weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Experimenteel: Vrijgeven
Relese is een gefenestreerd, gedehydrateerd compleet menselijk placenta-membraan (dCHPM) allograft.
Ander: Vrijgeven
Deelnemers ontvangen wekelijkse toepassingen van Relese en Standard of Care tot de sluiting van het ulcus, of maximaal 12 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Experimenteel: Cogenex
Cognenex is een gefenestreerd, gedehydrateerd compleet menselijk placenta-membraan (dCHPM) allograft.
Ander: Cogenex
Deelnemers ontvangen wekelijkse toepassingen van Cogenex en Standard of Care tot de sluiting van de maagzweer, of maximaal 12 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Experimenteel: Omgekeerd
Enverse is een doorschijnend, gedehydrateerd compleet menselijk placenta-membraan (dCHPM) allograft.
Ander: Omgekeerd
Deelnemers ontvangen wekelijkse toepassingen van Enverse en Standard of Care tot het einde van de maagzweer, of maximaal twaalf weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage doelzweren dat volledige wondsluiting bereikt
Tijdsspanne: 1-12 weken
Bepaal het percentage doelzweren dat na 12 weken een volledige wondsluiting bereikt. Bovendien zal een gekwalificeerde externe arts de wondsluiting onafhankelijk bevestigen.
1-12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot sluiting van de doelzweer
Tijdsspanne: 1-12 weken
De tijd tot sluiting zal voor elke behandelingsgroep worden bepaald en vergeleken met de SOC.
1-12 weken
Percentage gebiedsreductie
Tijdsspanne: 1-12 weken
Het percentage gebiedsreductie (PAR) wordt berekend vanaf Behandelingsbezoek (TV)-1 tot Behandelingsbezoek (TV)-13.
1-12 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1-14 weken
De incidentie van bijwerkingen wordt wekelijks geëvalueerd vanaf TV-1 tot aan het genezingsbevestigingsbezoek (HCV).
1-14 weken
Bepaal de verbetering van de kwaliteit van leven - wQOL
Tijdsspanne: 12 weken
Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de checklist Wondkwaliteit van leven (wQOL) op TV-1, TV-4, TV-7, TV-10 en TV-13.
12 weken
Verbetering van de kwaliteit van leven vaststellen - FWS
Tijdsspanne: 12 weken
Kwaliteit van leven beoordeeld aan de hand van de Forgotten Wound Score (FWS) op TV-1, TV-4, TV-7, TV-10 en TV-13.
12 weken
Verandering in pijn in de doelzweer
Tijdsspanne: 1-14 weken
Verandering in doelulcuspijn beoordeeld met behulp van de Pain, Enjoyment of Life and General Activity (PEG)-schaal (0 tot 10 waarbij een hogere score ernstigere pijn en pijngerelateerde interferentie met het leven en activiteiten aangeeft) op TV-1, TV-4, TV-7, TV-10 en TV-13.
1-14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

StimLabs

Medewerkers

SerenaGroup, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HPM2401.001-M (07/24)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren