Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Modifioitu alustakokeilu, jossa arvioidaan useita CAMP-kohteita ja SOC vs. yksinään SOC vaikeasti paranevien DFU:iden hoidossa (CAMPSTIM)

torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: StimLabs

Monikeskus, potentiaalinen, satunnaistettu, kontrolloitu modifioitu alustatutkimus, jossa arvioidaan useiden ihmisen istukkapohjaisten ihonkorvikkeiden tehokkuutta ja hoitotasoa verrattuna yksinomaan SOC:iin vaikeasti parantuvien diabeettisten jalkahaavojen hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida neljän dehydratoidun täydellisen ihmisen istukan kalvon tehokkuutta, jotka määritellään myös soluiksi, soluttomaksi, matriisimäisiksi tuotteiksi/ihonkorvikeiksi sekä SOC verrattuna pelkkään SOC:hen vaikeasti paranevan diabeettisen jalan täydellisen sulkeutumisen saavuttamisessa. haavaumat yli 12 viikon ajan käyttäen modifioitua alustan kokeilusuunnitelmaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CAMPSTIM-tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan neljää erillistä CAMP:tä (Cellular, Acellular, Matrix-like Products), Revita®, Relese®, Cogenex® ja Enverse®. Tutkimuksessa hyödynnetään ainutlaatuista modifioitua alustatutkimusta useiden solu- ja/tai kudospohjaisten tuotteiden (CTP) arvioimiseksi yhdessä kokeessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

272

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Rekrytointi
        • SerenaGroup Omaha Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15025
        • Ei vielä rekrytointia
        • SerenaGroup Research South
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kittanning, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16201
        • Ei vielä rekrytointia
        • Armstrong County Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
        • Rekrytointi
        • SerenaGroup Monroeville
        • Päätutkija:
          • Thomas Serena, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotias tai vanhempi.
  2. Diabetes tyypin 1 tai 2 diagnoosi.
  3. Rekisteröinnin yhteydessä kohdehaava, jonka vähimmäispinta-ala on 1,0 cm2 ja maksimipinta-ala 25,0 cm2 mitattuna MolecuLight® Imaging Device -kuvauslaitteella debridementin jälkeen.
  4. Kohdehaavan on täytynyt olla läsnä vähintään 4 viikkoa ja enintään 52 viikkoa normaalia hoitoa ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
  5. Kohdehaavan tulee sijaita jalassa siten, että vähintään 50 % haavasta on malleoluksen alapuolella.
  6. Kohdehaavan tulee olla täysi paksuinen ilman paljaita luuta.

  7. Vaurioituneella raajalla on oltava riittävä verenkierto, joka on vahvistettu verisuoniarviolla. Mikä tahansa seuraavista menetelmistä, jotka suoritetaan 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä, hyväksytään:

    1. Nilkka-Brachial Index (ABI) välillä 0,7 ja ≤ 1,3;
    2. Toe-Brachial Index (TBI) ≥ 0,6;
    3. Transkutaaninen happimittaus (TCOM) ≥ 40 mmHg;
    4. Pulssin tilavuusvastus (PVR): kaksivaiheinen.
  8. Jos mahdollisella koehenkilöllä on kaksi tai useampia haavaumia, niiden on oltava vähintään 2 cm:n päässä toisistaan. Suurin haava, joka täyttää sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, nimetään kohdehaavaksi.
  9. Jalan plantaarisessa osassa olevat kohdehaavat on poistettava vähintään 14 päivää ennen rekisteröintiä.
  10. Potentiaalisen tutkittavan on suostuttava määrätyn purkausmenetelmän käyttöön tutkimuksen ajan.
  11. Mahdollisen tutkittavan on suostuttava osallistumaan pöytäkirjan edellyttämille viikoittaisille opintokäynneille.
  12. Potentiaalisen kohteen on oltava halukas ja kyettävä osallistumaan tietoon perustuvan suostumuksen prosessiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potentiaalisen kohteen elinajanodote tiedetään olevan < 6 kuukautta.
  2. Potentiaalisen kohteen haavauma ei ole diabeteksen seuraus.
  3. Kohdehaava on tulehtunut tai ympäröivässä ihossa on selluliittia.
  4. Kohdehaava paljastaa jänteen tai luun.
  5. On näyttöä osteomyeliitistä, joka vaikeuttaa kohdehaavaa.
  6. Kohdehaavassa tai syrjäisessä paikassa on infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa.
  7. Potentiaalinen kohde saa immunosuppressantteja (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit annoksina, jotka ovat suurempia kuin 10 mg prednisonia päivässä tai vastaavaa) tai sytotoksista kemoterapiaa tai hän käyttää lääkkeitä, joiden PI uskoo häiritsevän haavan paranemista (esim. biologisia lääkkeitä).
  8. Mahdollinen kohde käyttää hydroksiureaa.
  9. Potentiaalinen kohde on levittänyt paikallisia steroideja haavan pinnalle kuukauden sisällä ensimmäisestä seulonnasta.
  10. Potentiaalinen henkilö, jolla on aiempi osittainen amputaatio sairastuneesta jalasta, joka johtaa epämuodostumaan, joka estää kohteena olevan haavan asianmukaisen purkamisen.
  11. Potentiaalisella koehenkilöllä on glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) yli tai yhtä suuri kuin 12 % kolmen kuukauden sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä.
  12. Kohdehaavan pinta-ala on pienentynyt yli 20 % 2 viikon aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä ("historiallinen" sisäänajojakso). MolecuLight-kuvauslaitetta ei vaadita mittauksiin, jotka on tehty historiallisen sisäänajojakson aikana (esim. pinta-alan laskeminen pituuden X leveyden avulla on hyväksyttävää).
  13. Kohdehaavan pinta-alan mittaus pienenee 20 % tai enemmän 2 viikon seulontavaiheen aikana: 2 viikkoa ensimmäisestä seulontakäynnistä (S1) TV-1-käyntiin, jonka aikana mahdollinen kohde sai SOC:ta.
  14. Potentiaalisella kohteella on akuutti Charcot-jalka tai passiivinen Charcot-jalka, mikä estää kohteena olevan haavan asianmukaisen purkamisen.
  15. Naiset, jotka ovat raskaana tai harkitsevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana, eivät kuulu tähän.
  16. Potentiaalisella koehenkilöllä on loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä.
  17. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää hoitoa tutkimustuotteella viimeisten 30 päivän aikana.
  18. Mahdollinen tutkimushenkilö, jolla on tutkijan mielestä lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka voi häiritä tutkimuksen arviointeja.
  19. Kohdehaava hoidettiin hyperbarisella happiterapialla (HBOT) tai Cellular, Acellular, Matrix-like Product (CAMP) -tuotteella 30 päivää ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
  20. Potentiaalisen koehenkilön aliravitsemusindikaattoripistemäärä on <17 Mini Nutrition Assessment -arvioinnissa mitattuna.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitostandardi
Hoidon standardi on puhdistus, puhdistus, haavan kosteustasapaino ja purkaminen.
Muut: Hoitostandardi
Seulontakäynnistä alkaen osallistujat saavat viikoittaista hoitoa vakiohoidolla (puhdistus, puhdistus, haavan kosteustasapaino ja purkaminen) haavan sulkeutumiseen saakka tai enintään 12 viikkoa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Kokeellinen: Revita
Revita on läpinäkymätön, lyofilisoitu dehydratoitu täydellinen ihmisen istukan kalvo (dCHPM) allografti.
Muut: Revita
Osallistujat saavat viikoittain Revita- ja Standard of Care -sovelluksia haavan sulkeutumiseen saakka tai enintään 12 viikon ajan sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Kokeellinen: Release
Relese on fenestroitu dehydratoitu täydellinen ihmisen istukan kalvo (dCHPM) allograft.
Muut: Release
Osallistujat saavat viikoittain Relese- ja Standard of Care -sovelluksia haavan sulkeutumiseen saakka tai enintään 12 viikon ajan sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Kokeellinen: Cogenex
Cognenex on fenestrated dehydratoitu täydellinen ihmisen istukan kalvo (dCHPM) allograft.
Muut: Cogenex
Osallistujat saavat viikoittain Cogenex- ja Standard of Care -sovelluksia haavan sulkeutumiseen saakka tai enintään 12 viikon ajan sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Kokeellinen: Käänteinen
Enverse on läpikuultava dehydratoitu täydellinen ihmisen istukan kalvo (dCHPM) allografti.
Muut: Käänteinen
Osallistujat saavat viikoittain Enverse- ja Standard of Care -sovelluksia haavan sulkeutumiseen saakka tai enintään 12 viikon ajan sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdehaavojen prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen haavan sulkeutumisen
Aikaikkuna: 1-12 viikkoa
Määritä niiden kohdehaavojen prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen haavan sulkeutumisen viikon 12 kohdalla. Lisäksi pätevä kolmannen osapuolen kliinikko vahvistaa itsenäisesti haavan sulkeutumisen.
1-12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdehaavan sulkeutumisaika
Aikaikkuna: 1-12 viikkoa
Aika sulkemiseen määritetään kullekin hoitoryhmälle ja sitä verrataan SOC:hen.
1-12 viikkoa
Pinta-alan vähennys prosentteina
Aikaikkuna: 1-12 viikkoa
Pinta-alan vähennysprosentti (PAR) lasketaan hoitokäynnistä (TV) -1 hoitokäyntiin (TV) -13.
1-12 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1-14 viikkoa
Haittavaikutusten ilmaantuvuus arvioidaan viikoittain TV-1:stä paranemisvahvistuskäyntiin (HCV).
1-14 viikkoa
Määritä elämänlaadun parantaminen - wQOL
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Elämänlaatua arvioitiin haavan elämänlaadun (wQOL) tarkistuslistalla TV-1, TV-4, TV-7, TV-10 ja TV-13.
12 viikkoa
Määritä elämänlaadun parantaminen - FWS
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Elämänlaatua arvioitiin Forgotten Wound Score (FWS) -pisteillä TV-1, TV-4, TV-7, TV-10 ja TV-13.
12 viikkoa
Muutos kivussa kohdehaavassa
Aikaikkuna: 1-14 viikkoa
Kohdehaavakivun muutos arvioituna Kipu, elämästä nauttiminen ja yleinen aktiivisuus (PEG) -asteikolla (0-10, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa voimakkaampaa kipua ja kipuun liittyvää elämää ja toimintaan liittyvää häiriötä) TV-1, TV-4, TV-7, TV-10 ja TV-13.
1-14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

StimLabs

Yhteistyökumppanit

SerenaGroup, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HPM2401.001-M (07/24)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa