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Ensayo de plataforma modificada que evalúa múltiples CAMP y SOC frente a SOC solo en el tratamiento de las UPD difíciles de curar (CAMPSTIM)

26 de febrero de 2026 actualizado por: StimLabs

Un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado, de plataforma modificada que evalúa la eficacia de múltiples sustitutos de la piel a base de placenta humana y el estándar de atención versus SOC solo en el tratamiento de las úlceras del pie diabético difíciles de curar

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de cuatro membranas placentarias humanas completas deshidratadas, también definidas como productos celulares, acelulares, similares a matrices/sustitutos de la piel, más SOC versus SOC solo para lograr el cierre completo del pie diabético difícil de curar. úlceras durante 12 semanas utilizando un diseño de prueba de plataforma modificada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo CAMPSTIM es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar cuatro CAMP (productos celulares, acelulares y similares a matrices) separados, Revita®, Relese®, Cogenex® y Enverse®. El estudio utiliza una prueba de plataforma modificada única para evaluar múltiples productos celulares y/o de tejidos (CTP) en una sola prueba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

272

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Reclutamiento
        • SerenaGroup Omaha Research Center
        • Contacto:
    • Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
        • Aún no reclutando
        • SerenaGroup Research South
        • Contacto:
      • Kittanning, Pennsylvania, Estados Unidos, 16201
        • Aún no reclutando
        • Armstrong County Memorial Hospital
        • Contacto:
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Reclutamiento
        • SerenaGroup Monroeville
        • Investigador principal:
          • Thomas Serena, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener al menos 18 años de edad o más.
  2. Diagnóstico de Diabetes mellitus tipo 1 o 2.
  3. En el momento de la inscripción, diríjase a la úlcera con una superficie mínima de 1,0 cm2 y una superficie máxima de 25,0 cm2 medida después del desbridamiento con el dispositivo de imágenes MolecuLight®.
  4. La úlcera objetivo debe haber estado presente durante un mínimo de 4 semanas y un máximo de 52 semanas de atención estándar, antes de la visita de selección inicial.
  5. La úlcera objetivo debe ubicarse en el pie con al menos el 50% de la úlcera debajo del maléolo.
  6. La úlcera objetivo debe tener todo su espesor sin hueso expuesto.

  7. La extremidad afectada debe tener una perfusión adecuada confirmada mediante evaluación vascular. Cualquiera de los siguientes métodos realizados dentro de los 3 meses posteriores a la primera visita de selección es aceptable:

    1. Índice tobillo-brazo (ITB) entre 0,7 y ≤ 1,3;
    2. Índice dedo-brazo (TBI) ≥ 0,6;
    3. Medición transcutánea de oxígeno (TCOM) ≥ 40 mmHg;
    4. Resistencia de Volumen de Pulso (PVR): bifásica.
  8. Si el potencial sujeto tiene dos o más úlceras, éstas deben estar separadas por al menos 2 cm. La úlcera más grande que cumpla con los criterios de inclusión y exclusión será designada como úlcera diana.
  9. Las úlceras objetivo ubicadas en la cara plantar del pie deben descargarse durante al menos 14 días antes de la inscripción.
  10. El sujeto potencial debe dar su consentimiento para utilizar el método de descarga prescrito durante la duración del estudio.
  11. El sujeto potencial debe aceptar asistir a las visitas semanales del estudio requeridas por el protocolo.
  12. El sujeto potencial debe estar dispuesto y ser capaz de participar en el proceso de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Se sabe que el sujeto potencial tiene una esperanza de vida de <6 meses.
  2. La úlcera objetivo del sujeto potencial no es secundaria a la diabetes.
  3. La úlcera objetivo está infectada o hay celulitis en la piel circundante.
  4. La úlcera objetivo expone el tendón o el hueso.
  5. Hay evidencia de osteomielitis que complica la úlcera objetivo.
  6. Hay una infección en la úlcera objetivo o en una ubicación remota que requiere terapia con antibióticos sistémicos.
  7. El sujeto potencial está recibiendo inmunosupresores (incluidos corticosteroides sistémicos en dosis superiores a 10 mg de prednisona por día o equivalente) o quimioterapia citotóxica o está tomando medicamentos que el IP cree que interferirán con la cicatrización de heridas (p. ej., productos biológicos).
  8. El sujeto potencial está tomando hidroxiurea.
  9. El sujeto potencial ha aplicado esteroides tópicos a la superficie de la úlcera dentro del mes posterior a la evaluación inicial.
  10. El potencial sujeto con una amputación parcial previa en el pie afectado que resulta en una deformidad que impide la adecuada descarga de la úlcera diana.
  11. El sujeto potencial tiene hemoglobina glucosilada (HbA1c) mayor o igual al 12% dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección inicial.
  12. El área de superficie de la úlcera objetivo se ha reducido de tamaño en más de un 20 % en las 2 semanas anteriores a la visita de selección inicial (período de preinclusión "histórico"). El dispositivo de imágenes MolecuLight no es necesario para las mediciones tomadas durante el período de rodaje histórico (p. ej., es aceptable calcular el área de superficie utilizando largo X ancho).
  13. La medición del área de superficie de la úlcera objetivo disminuye en un 20 % o más durante la fase de selección de 2 semanas: las 2 semanas desde la visita de selección inicial (S1) hasta la visita TV-1, tiempo durante el cual el sujeto potencial recibió SOC.
  14. El sujeto potencial tiene un pie de Charcot agudo o un pie de Charcot inactivo, lo que impide la descarga adecuada de la úlcera objetivo.
  15. Quedan excluidas las mujeres que estén embarazadas o estén considerando quedar embarazadas dentro de los próximos 6 meses.
  16. El sujeto potencial tiene una enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis.
  17. Participación en un ensayo clínico que involucre tratamiento con un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores.
  18. Un sujeto potencial que, en opinión del investigador, tiene una condición médica o psicológica que puede interferir con las evaluaciones del estudio.
  19. La úlcera objetivo se trató con oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) o un producto celular, acelular, similar a una matriz (CAMP) en los 30 días anteriores a la visita de selección inicial.
  20. El sujeto potencial tiene una puntuación del indicador de desnutrición <17 según lo medido en la Mini Evaluación Nutricional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de cuidado
El estándar de atención será la limpieza, el desbridamiento, el equilibrio de humedad de la úlcera y la descarga.
Otro: Estándar de cuidado
A partir de la visita de selección, los participantes recibirán tratamiento semanal con atención estándar (limpieza, desbridamiento, equilibrio de humedad de la úlcera y descarga) hasta el cierre de la úlcera, o un máximo de 12 semanas, lo que ocurra primero.
Experimental: Revita
Revita es un aloinjerto de membrana placentaria humana completa deshidratada (dCHPM), opaco, liofilizado.
Otro: Revita
Los participantes recibirán aplicaciones semanales de Revita y Standard of Care hasta el cierre de la úlcera, o un máximo de 12 semanas, lo que ocurra primero.
Experimental: Lanzamiento
Relese es un aloinjerto de membrana placentaria humana completa deshidratada y fenestrada (dCHPM).
Otro: Lanzamiento
Los participantes recibirán aplicaciones semanales de Relese y Standard of Care hasta el cierre de la úlcera, o un máximo de 12 semanas, lo que ocurra primero.
Experimental: Cogenex
Cognenex es un aloinjerto de membrana placentaria humana completa deshidratada y fenestrada (dCHPM).
Otro: Cogenex
Los participantes recibirán aplicaciones semanales de Cogenex y Standard of Care hasta el cierre de la úlcera, o un máximo de 12 semanas, lo que ocurra primero.
Experimental: Inversa
Enverse es un aloinjerto de membrana placentaria humana completa deshidratada translúcida (dCHPM).
Otro: Inversa
Los participantes recibirán aplicaciones semanales de Enverse y Standard of Care hasta el cierre de la úlcera, o un máximo de 12 semanas, lo que ocurra primero.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de úlceras diana que logran el cierre completo de la herida.
Periodo de tiempo: 1-12 semanas
Determine el porcentaje de úlceras diana que logran el cierre completo de la herida a las 12 semanas. Además, un médico externo calificado confirmará de forma independiente el cierre de la herida.
1-12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el cierre de la úlcera diana
Periodo de tiempo: 1-12 semanas
El tiempo hasta el cierre se determinará para cada grupo de tratamiento y se comparará con el SOC.
1-12 semanas
Reducción porcentual del área
Periodo de tiempo: 1-12 semanas
El porcentaje de reducción de área (PAR) se calculará desde la Visita de tratamiento (TV) -1 hasta la Visita de tratamiento (TV) -13.
1-12 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1-14 semanas
La incidencia de eventos adversos se evaluará semanalmente desde TV-1 hasta la visita de confirmación de curación (VHC).
1-14 semanas
Determinar la mejora en la Calidad de Vida - wQOL
Periodo de tiempo: 12 semanas
Calidad de vida evaluada mediante la lista de verificación de calidad de vida de heridas (wQOL) en TV-1, TV-4, TV-7, TV-10 y TV-13.
12 semanas
Determinan mejora en Calidad de Vida - FWS
Periodo de tiempo: 12 semanas
Calidad de vida evaluada mediante el Forgotten Wound Score (FWS) en TV-1, TV-4, TV-7, TV-10 y TV-13.
12 semanas
Cambio en el dolor en la úlcera diana.
Periodo de tiempo: 1-14 semanas
Cambio en el dolor de la úlcera diana evaluado mediante la escala de dolor, disfrute de la vida y actividad general (PEG) (de 0 a 10, donde la puntuación más alta indica dolor más intenso e interferencia relacionada con el dolor con la vida y las actividades) en TV-1, TV-4, TV-7, TV-10 y TV-13.
1-14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

StimLabs

Colaboradores

SerenaGroup, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HPM2401.001-M (07/24)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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