認知症の興奮に対する仮想暗闇療法 (DARKDEM)

BPSD の治療を成功させるには、正確な評価が必要です。 ゴールドスタンダードは症状の自己報告であり、親族やスタッフからの代理評価によって補足されます。 これは、コーネルうつ病評価尺度、コーエン・マンスフィールド興奮度評価尺度、精神神経尺度などのさまざまな精神測定尺度によって支援されます。 ただし、これらのスケールには弱点があり、期間が短く、評価者間およびテストと再テストの信頼性が中程度です。 特に外来患者の設定では、これは患者と介護者の報告の信頼性と妥当性を妨げ、それによって臨床医の評価の正確さを推測します。 評価の強化は、個人のデジタル デバイスを使用して瞬間ごとにモニタリングすることによって人間の行動を特徴付ける「デジタル表現型解析」を通じて達成できる可能性があります。

BPSD の第一選択治療は環境アプローチですが、これには大規模な人員配置が必要となるため、多くの場合リソースが必要になります。 第二選択治療は向精神薬の使用ですが、効果は控えめで、相互作用や副作用のリスクが高く、特に虚弱な高齢者には有害です。 BPSD 治療の強化の可能性は、概日リズムをターゲットとした介入にあります。 認知症の人では概日リズムが弱くなり、これがBPSDを増強する可能性があります。 いくつかの試験で、BPSDに対する高輝度光療法のある程度の効果が実証されていますが、高齢者の目の状態により網膜に十分な光が届かないため、その効果は限定的であることが示唆されています。 したがって、この集団にとってより有用なアプローチは、仮想の暗闇、つまり青色の波長が枯渇した夜の光である可能性があります。

DARK.DEM 試験の主な目的は、自治体および専門の認知症ケアにおける BPSD の管理を強化するために、デジタル表現型検査と仮想暗闇療法を開発および評価することです。

二次的な目的は次のとおりです。

• 老年精神科病棟に入院している認知症患者におけるウェアラブル センサー技術を使用した症状評価の実現可能性を判断します。
• BPSD を評価するための心理測定スケールに対する、認知症患者のセンサー技術を介して取得されたデータの収束妥当性を判断します。
• 老人精神科病棟における認知症患者の興奮の補助治療として、夕方と夜に仮想暗闇を使用することの有効性、実現可能性、安全性を判断する。
• 介護施設でのデジタル表現型検査と仮想暗闇療法の導入をサポートするための障壁、実現要因、および適応の可能性を探ります。

研究者らは、コンピューターサイエンス、解釈学、医学の手法を用いた学際的なアプローチを 3 つのワークパッケージ (WP) で適用します。

WP1: DIG.DEM は、NKS オラビケン老年精神病院に入院している患者の BPSD に関する確立された精神測定尺度に対する Empatica Embrace とリストバンドからのデータの収束的妥当性を判定します。 研究者らは、相関分析と知識ベースの AI を使用して、BPSD の新しいデジタル バイオマーカーを開発します。

WP2: DARK.DEM は、入院している認知症患者の興奮の補助治療としての仮想暗闇の有効性、実現可能性、安全性を判断するための非盲検単一盲検ランダム化対照試験です。 研究者らは、最低72人の患者を通常通りの治療（向精神薬、心理的および環境的介入）または14日間の仮想暗闇療法（19時から8時まで青色の波長を遮断した光に曝露する）に無作為に割り付ける。 人里離れた患者ユニットで概日照明が提供されます。 対象基準は、入院した認知症患者、男女ともに50歳以上、CMAIスコアが45点以上、除外基準は全盲/両側赤色反射の減退、β遮断薬やメラトニンの使用、臨床的に有意であることである。痛み（MOBID-2スコアが3点以上）。 主要結果は、Cohen-Mansfield Agitation Inventory で評価された 14 日間の興奮の変化です。 副次的アウトカムは、Empatica Embrace リストバンド、その他の BPSD、日常生活活動、生活の質、向精神薬の使用、拘束と強制の使用、入院期間と資源利用で評価された運動活動の日内変動の変化です。

WP3: DECIDE.DEM は、自治体の認知症ケアにおける新しい方法の導入を支援するための障壁、実現要因、および適応を調査するために、老人ホームの管理者およびスタッフにフォーカス グループ インタビューを実施します。 研究者らは、混合方法を使用して、説明的な逐次的デザイン、解釈学的な方法論を使用します。