Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtuele duisternistherapie voor agitatie bij dementie (DARKDEM)

8 april 2025 bijgewerkt door: University of Bergen

Virtuele duisternis en digitale fenotypering in gespecialiseerde en gemeentelijke dementiezorg: de gerandomiseerde gecontroleerde studie DARK.DEM

Gedrags- en psychologische symptomen van dementie (BPSD), zoals angst, depressie, psychose en agitatie, komen veel voor, zijn vaak resistent tegen behandeling, vereisen veel hulpbronnen en verslechteren de cognitie, onafhankelijkheid, kwaliteit van leven en sterfte bij mensen met dementie aanzienlijk.

De DARK.DEM-studie heeft tot doel nieuwe diagnostiek en behandeling voor BPSD te ontwikkelen in zowel de gespecialiseerde als de gemeentelijke dementiezorg.

De onderzoekers zullen digitale fenotypering ontwikkelen door de convergente validiteit van gegevens van een smartwatch te bepalen aan de hand van gevestigde psychometrische schalen voor BPSD voor patiënten die zijn opgenomen in het NKS Olaviken gerontopsychiatrisch ziekenhuis.

De onderzoekers zullen een open-label, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren om de effectiviteit, haalbaarheid en veiligheid van virtuele duisternis als aanvullende behandeling van agitatie bij patiënten met dementie die in het ziekenhuis worden opgenomen, te bepalen. De onderzoekers zullen minimaal 72 patiënten randomiseren voor behandeling zoals gebruikelijk (psychotrope medicijnen, psychologische en omgevingsinterventies) of 14 dagen virtuele duisternistherapie, dat wil zeggen blootstelling aan licht zonder blauwe golflengten van 19.00 tot 08.00 uur. verstrekt in een afgelegen patiëntenafdeling met circadiane verlichting. Primaire uitkomstmaat is 14 dagen verandering in agitatie, beoordeeld met Cohen-Mansfield Agitatie Inventory. Secundaire uitkomsten zijn verandering in de dagelijkse variatie van motorische activiteit beoordeeld met een smartwatch, andere BPSD, activiteiten van het dagelijks leven, kwaliteit van leven, gebruik van psychotrope medicijnen, gebruik van beperkingen en dwang, duur van het ziekenhuisverblijf en gebruik van middelen.

De onderzoekers zullen focusgroepinterviews houden met managers en personeel in verpleeghuizen om barrières, mogelijkheden en aanpassingen te onderzoeken ter ondersteuning van de implementatie van de nieuwe methoden in de gemeentelijke dementiezorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een succesvolle behandeling van BPSD is afhankelijk van nauwkeurige beoordeling. De gouden standaard is zelfrapportage van symptomen, aangevuld met proxy-ratings van familieleden en personeel. Dit kan worden ondersteund door verschillende psychometrische schalen, zoals de Cornell Scale for Depression, Cohen-Mansfield Agitation Inventory en Neuropsychiatric Inventory. Deze schalen hebben echter zwakke punten: ze bestrijken korte tijdsperioden en hebben een matige interbeoordelaars- en test-hertestbetrouwbaarheid. Met name in de poliklinische setting belemmert dit de betrouwbaarheid en validiteit van de rapporten van patiënten en zorgverleners, en leidt daarmee tot de nauwkeurigheid van de beoordeling door artsen. Een mogelijke verbetering van de beoordeling kan worden bereikt door middel van "digitale fenotypering", dat wil zeggen karakterisering van menselijk gedrag door monitoring van moment tot moment met persoonlijke digitale apparaten.

De eerstelijnsbehandeling van BPSD bestaat uit milieugerichte benaderingen, die vaak veel middelen vergen omdat er veel personeel voor nodig is. De tweedelijnsbehandeling bestaat uit het gebruik van psychotrope geneesmiddelen, maar het effect is bescheiden en gaat gepaard met een hoog risico op interacties en bijwerkingen, vooral schadelijk bij kwetsbare oudere volwassenen. Een mogelijke verbetering van de BPSD-behandeling ligt in interventies gericht op het circadiane ritme. Het circadiane ritme is verzwakt bij personen met dementie, en dit kan BPSD's versterken. Verschillende onderzoeken hebben enig effect van therapie met fel licht op BPSD aangetoond, maar er is gesuggereerd dat het effect beperkt is vanwege een gebrek aan voldoende licht dat het netvlies bereikt als gevolg van oogaandoeningen bij ouderen. Daarom zou een bruikbaardere benadering in deze populatie virtuele duisternis kunnen zijn, dat wil zeggen avondlicht met verminderde blauwe golflengte.

Het primaire doel van de DARK.DEM-studies is het ontwikkelen en evalueren van digitale fenotypering en virtuele duisternistherapie om het beheer van BPSD in gemeentelijke en gespecialiseerde dementiezorg te verbeteren.

Secundaire doelstellingen zijn:

  • Bepalen van de haalbaarheid van symptoombeoordeling met draagbare sensortechnologie bij patiënten met dementie die zijn opgenomen op een gerontopsychiatrische ziekenhuisafdeling.
  • Bepalen van de convergente validiteit van gegevens verkregen via sensortechnologie bij patiënten met dementie tegen psychometrische schalen voor de beoordeling van BPSD.
  • Bepalen van de effectiviteit, haalbaarheid en veiligheid van virtuele duisternis in de avond en nacht als aanvullende behandeling van agitatie bij patiënten met dementie op een gerontopsychiatrische ziekenhuisafdeling.
  • Ontdek barrières, mogelijkheden en mogelijke aanpassingen om de implementatie van digitale fenotypering en virtuele duisternistherapie in verpleeghuizen te ondersteunen.

De onderzoekers zullen een multidisciplinaire aanpak toepassen met methoden uit de informatica, hermeneutiek en geneeskunde in drie werkpakketten (WP).

WP1: DIG.DEM zal de convergente validiteit bepalen van gegevens van Empatica Embrace plus polsbandje tegen gevestigde psychometrische schalen voor BPSD bij patiënten opgenomen in het NKS Olaviken gerontopsychiatrisch ziekenhuis. De onderzoekers zullen correlatieanalyses en op kennis gebaseerde AI gebruiken om nieuwe digitale biomarkers voor BPSD te ontwikkelen.

WP2: DARK.DEM is een open label, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effectiviteit, haalbaarheid en veiligheid van virtuele duisternis als aanvullende behandeling van agitatie bij patiënten met dementie die in het ziekenhuis zijn opgenomen, te bepalen. De onderzoekers zullen minimaal 72 patiënten randomiseren voor behandeling zoals gebruikelijk (psychotrope medicijnen, psychologische en omgevingsinterventies) of 14 dagen virtuele duisternistherapie, dat wil zeggen blootstelling aan licht zonder blauwe golflengten van 19.00 tot 08.00 uur. verstrekt in een afgelegen patiëntenafdeling met circadiane verlichting. Inclusiecriteria zijn patiënten met dementie die in het ziekenhuis zijn opgenomen, beide geslachten, ouder dan 50 jaar en een CMAI-score gelijk aan of hoger dan 45 punten. Uitsluitingscriteria zijn totale blindheid/verminderde bilaterale rode reflex, gebruik van bètablokkers en/of melatonine, en klinisch significant pijn (MOBID-2-score gelijk aan of hoger dan 3 punten). Primaire uitkomstmaat is 14 dagen verandering in agitatie, beoordeeld met Cohen-Mansfield Agitatie Inventory. Secundaire uitkomsten zijn verandering in dagelijkse variatie van motorische activiteit beoordeeld met de Empatica Embrace-polsband, andere BPSD, activiteiten van het dagelijks leven, kwaliteit van leven, gebruik van psychotrope medicijnen, gebruik van beperkingen en dwang, duur van het ziekenhuisverblijf en gebruik van middelen.

WP3: DECIDE.DEM zal focusgroepinterviews houden met managers en personeel in verpleeghuizen om barrières, mogelijkheden en aanpassingen te onderzoeken ter ondersteuning van de implementatie van de nieuwe methoden in de gemeentelijke dementiezorg. De onderzoekers zullen gebruik maken van een mixed-methods verklarend sequentieel ontwerp, hermeneutische methodologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Line Iden Berge, M.D., PhD.
  • Telefoonnummer: +47 +4798857354
  • E-mail: line.berge@uib.no

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Noorwegen
    • Erdal
      • Askøy, Erdal, Noorwegen, 5306
        • Werving
        • NKS Olaviken Gerontopsychiatric Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten opgenomen in het NKS Olaviken gerontopsychiatrisch ziekenhuis
  • Diagnose van dementie, alle stadia en etiologieën,
  • ≥50 jaar
  • beide geslachten
  • Klinisch significante agitatie (CMAI ≥45)

Uitsluitingscriteria:

  • Totale blindheid/verminderde bilaterale rode reflex.
  • Gebruik van bètablokkers en/of melatonine
  • Klinisch significante pijn (MOBID-2≥3)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtuele duisternis
Exclusieve blootstelling aan licht zonder blauwe golflengten van 19.00 tot 8.00 uur gedurende 14 opeenvolgende dagen als aanvulling op de gebruikelijke behandeling (TAU). Deze zal worden voorzien in een gewoon gedeelte van de ziekenhuisafdeling met circadiane verlichting geleverd door Chromawiso. Deze verlichting is CE goedgekeurd. De interventie zal worden uitgevoerd in twee afzonderlijke patiëntenunits, elk met een woonkamer, een slaapkamer en een badkamer, met een oppervlakte variërend van 58 m² tot 60 m². Als patiënten een blauwe blokkerende bril (amberkleurige lenzen) kunnen dragen, kunnen zij van 19.00 tot 08.00 uur buiten de units verblijven. Tussen 08.00 en 19.00 uur kunnen de patiënten uit de interventiegroepen naar keuze binnen of buiten de units verblijven.
Ander: Virtuele duisternis
Chronotherapie
Geen tussenkomst: Controleconditie
De gebruikelijke behandeling van agitatie in gespecialiseerde gezondheidszorgdiensten voor dementie omvat het gebruik van psychotrope geneesmiddelen (anxiolytica, antipsychotica, middelen tegen dementie), omgevingsinterventies, muziektherapie en het gebruik van medische dwangmiddelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohen-Mansfield Agitatie-inventaris (CMAI)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 14
De CMAI is een klinisch gevalideerde beoordelingsschaal voor agitatie die de frequentie meet van 29 items over geagiteerd gedrag, die vier clusters van gedrag omvat: 1) agressief gedrag (bijv. slaan, schoppen, schreeuwen), 2) fysiek niet-agressief gedrag (bijv. ijsberen, proberen een andere plek te bereiken, rusteloosheid), 3) verbaal opgewonden gedrag (klagen, voortdurend om aandacht vragen, repetitieve vragen) en 4) verstoppen en hamsteren. Elk van de 29 items wordt gescoord van 1 (geen) tot 7 (ernstig) en beoordeelt de afgelopen 14 dagen. Schaalbereik van 29-203, hoge score duidt op ernstige symptomen. De CMAI correleert met andere neuropsychiatrische symptoomschalen, heeft een hoge interne consistentie en voldoende interbeoordelaarsbetrouwbaarheid met betrekking tot fysieke agressie en verbale agitatie.
Verander van basislijn naar dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohen-Mansfield Agitatie-inventaris (CMAI)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 7
De CMAI is een klinisch gevalideerde beoordelingsschaal voor agitatie die de frequentie meet van 29 items over geagiteerd gedrag, die vier clusters van gedrag omvat: 1) agressief gedrag (bijv. slaan, schoppen, schreeuwen), 2) fysiek niet-agressief gedrag (bijv. ijsberen, proberen een andere plek te bereiken, rusteloosheid), 3) verbaal opgewonden gedrag (klagen, voortdurend om aandacht vragen, repetitieve vragen) en 4) verstoppen en hamsteren. Elk van de 29 items wordt gescoord van 1 (geen) tot 7 (ernstig) en beoordeelt de afgelopen 14 dagen. Schaalbereik van 29-203, hoge score duidt op ernstige symptomen. De CMAI correleert met andere neuropsychiatrische symptoomschalen, heeft een hoge interne consistentie en voldoende interbeoordelaarsbetrouwbaarheid met betrekking tot fysieke agressie en verbale agitatie.
Verander van basislijn naar dag 7
Nevropsychiatrische Inventarisatie Verpleeghuisversie NPI-NH
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 7, verandering van baseline naar dag 14
Neuropsychiatrische symptomen beoordeeld met de Noorse versie van de Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version (NPI-NH): Instrument voor proxy-beoordeling van neuropsychiatrische symptomen bij mensen met dementie gedurende de afgelopen 4 weken. In totaal worden 12 items symptomen en gedrag beoordeeld op basis van frequentie (0: niet aanwezig, 4: zeer frequent), ernst (0: licht, 3: ernstig) en belasting voor zorgverleners (0: geen belasting, 5: ernstige belasting), totaalscorebereik 0-144, hoge score duidt op frequente, ernstige en belastende symptomen. De Noorse versie van NPH-NH heeft een goede validiteit en betrouwbaarheid
Verandering van baseline naar dag 7, verandering van baseline naar dag 14
Cornell-schaal voor depressie bij dementie (CSDD)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 7, verandering van baseline naar dag 14
Depressieve symptomen beoordeeld met de Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD). Dit is een instrument voor het schatten van depressieve symptomen bij dementie in de afgelopen week. Het heeft een hoge interbeoordelaarsbetrouwbaarheid, validiteit en gevoeligheid voor verandering. Er worden in totaal 19 symptomen geëvalueerd, van 0=geen symptomen tot 2=ernstige symptomen. Totaal scorebereik 0-38 punten, score ≥8 duidt op depressie, score ≥ 12 duidt op ernstige depressie.
Verandering van baseline naar dag 7, verandering van baseline naar dag 14
Slaapstoornisinventarisatie (SDI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 7, verandering van baseline naar dag 14
Dit instrument is een uitgebreide versie van het enige slaapitem van de Neuropsychiatric Inventory (NPI) en geeft de slaapcijfers van de afgelopen twee weken weer. Er worden in totaal 8 slaapgedragingen beoordeeld op frequentie (0: niet aanwezig, 4: zeer frequent), ernst (0: mild, 3: ernstig) en belasting voor zorgverleners (0: geen belasting, 5: ernstige belasting), totaalscore bereik 0-96, hoge score duidt op frequente, ernstige en belastende symptomen. In DARK.DEM wordt SDI gebruikt om de slaap van de afgelopen zeven dagen te evalueren
Verandering van baseline naar dag 7, verandering van baseline naar dag 14
Beoordelingsmethode voor verwarring (CAM)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 7, verandering van baseline naar dag 14
Delirium beoordeeld met de korte versie van de Confusion Assessment Method (CAM). Dit instrument is gebaseerd op observaties van het personeel om het plotselinge begin en de fluctuatie van symptomen, onoplettendheid, ongeorganiseerde gedachten en bewustzijn te evalueren. Elk van deze items krijgt een score van 1 als er symptomen aanwezig zijn, een hoge score duidt op waarschijnlijk delirium. CAM heeft een hoge sensitiviteit, specificiteit en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid laten zien bij het identificeren van delirium in monsters bij oudere volwassenen en wordt ook aanbevolen voor gebruik bij mensen met dementie.
Verandering van baseline naar dag 7, verandering van baseline naar dag 14
Kwaliteit van leven bij dementie (QUALIDEM)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 7, verandering van baseline naar dag 14
Deze instrument-proxy beoordeelt de kwaliteit van leven van personen met milde tot ernstige dementie ≥65 jaar. De structuur en inhoud van het instrument zijn gebaseerd op het adaptatie-coping model en bestrijken negen domeinen van kwaliteit van leven: zorgrelatie, positief affect, negatief affect, rusteloos gespannen gedrag, positief zelfbeeld, sociale relaties, sociaal isolement, zich thuis voelen en iets hebben. Te doen. In totaal worden 40 items met betrekking tot gedrag beoordeeld op basis van de frequentie van de afgelopen week (nooit, zelden, soms, vaak). Het instrument heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit.
Verandering van baseline naar dag 7, verandering van baseline naar dag 14
Klinische Global Impression-schaal, CGI
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 7, verandering van baseline naar dag 14
Klinische indruk Een korte, op zichzelf staande beoordeling van de visie van de arts op het globale functioneren van de patiënt vóór en na een interventie, waarbij rekening wordt gehouden met alle beschikbare informatie, inclusief kennis over de geschiedenis van de patiënt, psychosociale omstandigheden, symptomen, gedrag en de impact van de behandeling. symptomen op het vermogen van de patiënt om te functioneren. CGI bestaat uit twee componenten: 1) de ernst van de ziekte (CGI-S): rekening houdend met de totale klinische ervaring van de beoordelaars met deze specifieke populatie, hoe geestesziek de patiënt op dit moment is, beoordeeld op een zevenpuntsschaal van 1 (normaal) tot 7 (meest extreem zieke patiënten). 2) Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) vraagt ​​de arts om de algehele klinische toestand van de patiënt te vergelijken met de periode van één week tot het begin van de behandeling: Vergeleken met de toestand van de patiënt bij baseline, wordt de toestand van deze patiënt beoordeeld op een zevenpuntsschaal van 1 (zeer veel verbeterd) - 7 (zeer veel slechter)
Verandering van baseline naar dag 7, verandering van baseline naar dag 14
Persoonlijke activiteiten van het dagelijks leven, P-ADL
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 7, verandering van baseline naar dag 14
Dit proxy-gecertificeerde instrument beoordeelt het vermogen om zes gebieden van persoonlijke ADL uit te voeren, namelijk toiletbezoek, voeding, aankleden, verzorging, lichamelijk lopen en douchen, schaalbereik 6-30, hoge score duidt op een slechtere uitkomst
Verandering van baseline naar dag 7, verandering van baseline naar dag 14
Directe verzorgingstijd
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 7, verandering van baseline naar dag 14
De directe zorgtijd wordt geëvalueerd, waarbij wordt beoordeeld hoeveel uur/24 uur het personeel zorg verleent in een verhouding van 1 op 1, of een verhouding van 2 op 1 (verhouding patiënt:personeel)
Verandering van baseline naar dag 7, verandering van baseline naar dag 14
Gebruik van drugs, cijfers, gebruik regelmatig
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 7, verandering van baseline naar dag 14
Geneesmiddelen die op dag 7 en 14 worden gebruikt, worden beoordeeld aan de hand van het medische tijdschrift van de deelnemer en geclassificeerd volgens de ATC-classificatie in cijfers, regelmatig gebruik
Verandering van baseline naar dag 7, verandering van baseline naar dag 14
Gebruik van medicijnen, doses, gebruik regelmatig
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 7, verandering van baseline naar dag 14
Geneesmiddelen die op dag 7 en 14 worden gebruikt, worden beoordeeld aan de hand van het medische tijdschrift van de deelnemer en geclassificeerd volgens de ATC-classificatie in dagelijkse doses, regelmatig gebruiken
Verandering van baseline naar dag 7, verandering van baseline naar dag 14
Gebruik van drugs, cijfers, gebruik op aanvraag
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 7, verandering van baseline naar dag 14
Geneesmiddelen die op dag 7 en 14 worden gebruikt, worden beoordeeld aan de hand van het medische tijdschrift van de deelnemer en geclassificeerd volgens de ATC-classificatie in aantallen, gebruik op aanvraag
Verandering van baseline naar dag 7, verandering van baseline naar dag 14
Gebruik van medicijnen, doses, gebruik op aanvraag
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 7, verandering van baseline naar dag 14
Geneesmiddelen die op dag 7 en 14 worden gebruikt, worden beoordeeld aan de hand van het medische tijdschrift van de deelnemer en geclassificeerd volgens de ATC-classificatie in dagelijkse doses, gebruik op aanvraag
Verandering van baseline naar dag 7, verandering van baseline naar dag 14
Beslissingen over dwang volgens de Mental Health Act
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 7, verandering van baseline naar dag 14, verandering baseline naar tot de datum van ontslag beoordeeld tot 1 jaar
Aantal beslissingen
Verandering van baseline naar dag 7, verandering van baseline naar dag 14, verandering baseline naar tot de datum van ontslag beoordeeld tot 1 jaar
Beslissingen over dwang volgens de Mental Health Act
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 7, verandering van baseline naar dag 14, verandering van baseline naar tot de datum van ontslag beoordeeld tot 1 jaar
Soort beslissingen
Verandering van baseline naar dag 7, verandering van baseline naar dag 14, verandering van baseline naar tot de datum van ontslag beoordeeld tot 1 jaar
Leefsituatie
Tijdsspanne: Verandering vanaf de uitgangswaarde tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 1 jaar
Leefsituatie bij ontslag onderverdeeld in alleen thuis, niet alleen thuis, instelling tijdelijk en instelling permanent
Verandering vanaf de uitgangswaarde tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 1 jaar
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Verandering vanaf de uitgangswaarde tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 1 jaar
De duur van het ziekenhuisverblijf in dagen, gemeten vanaf de uitgangswaarde tot de datum van ontslag.
Verandering vanaf de uitgangswaarde tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 1 jaar
Bijwerkingen die tijdens de behandeling optreden
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 7, verandering van baseline naar dag 14
Behandeling Opkomende bijwerkingen zullen worden geëvalueerd op basis van de frequentie en ernst van hoofdpijn, duizeligheid, depressieve symptomen, vermoeide ogen, ongemak in de ogen, wazig zien, vallen, fracturen, delirium, en de arts zal het causale verband tussen de interventie en de ernstige bijwerking beoordelen (onwaarschijnlijk). , mogelijk, waarschijnlijk, definitief). Daarnaast tellen we het aantal fracturen, overdrachten naar een somatisch ziekenhuis en sterfgevallen
Verandering van baseline naar dag 7, verandering van baseline naar dag 14
Digitale biomarker voor agitatie in dementie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar dag 7, verander van basislijn tot dag 14
Schatting van agitatie bij mensen met dementie als gevolg van digitale metingen verzameld met de Empatica Embrace plus polsbandje en somnofy. Agitatie wordt weergegeven als een score gedefinieerd over het interval 0-100, waarbij 0 geen agitatie vertegenwoordigt en 100 ernstige agitatie vertegenwoordigt (gelijkwaardig aan maximale score op CMAI).
Verander van baseline naar dag 7, verander van basislijn tot dag 14
Digitale biomarker voor depressie in dementie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar dag 7, verander van basislijn tot dag 14
Schatting van depressie bij mensen met dementie als gevolg van digitale metingen verzameld met de Empatica Embrace plus polsbandje en somnofy. Depressie wordt weergegeven als een score gedefinieerd over het interval 0-100, waarbij 0 geen depressie vertegenwoordigt en 100 een ernstige depressie vertegenwoordigt (equivalent aan maximale score op CSDD).
Verander van baseline naar dag 7, verander van basislijn tot dag 14
Digitale biomarker voor slaap in dementie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar dag 7, verander van basislijn tot dag 14
Schatting van de slaap bij mensen met dementie als gevolg van digitale metingen verzameld met de Empatica Embrace plus polsbandje en somnofy. Slaap wordt weergegeven als een score gedefinieerd over het interval 0-100, waarbij 0 geen slaapstoornissen vertegenwoordigt en 100 ernstige slaapstoornissen vertegenwoordigt (equivalent aan maximale score op SDI).
Verander van baseline naar dag 7, verander van basislijn tot dag 14
Digitale biomarker voor circadiane ritme in dementie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar dag 7, verander van basislijn tot dag 14
Schatting van circadiane ritmeparameters bij mensen met dementie als gevolg van digitale metingen verzameld met de Empatica Embrace plus polsbandje en somnofy. De parameters worden weergegeven als een tuple van kenmerken die samen het circadiane ritme definiëren.
Verander van baseline naar dag 7, verander van basislijn tot dag 14

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntenperspectief (interventiegroep)
Tijdsspanne: Te voltooien na dag 14 van de interventie maar vóór de datum van ontslag, geschat op maximaal 1 jaar
Patiëntperspectief: Er bestaat in de literatuur een gebrek aan beoordelingsinstrumenten om het perspectief van een persoon met dementie op de behandeling systematisch te evalueren. Daarom worden er 3-5 vragen ontwikkeld die na de interventieperiode (dag 14) door de persoon met dementie samen met de verantwoordelijke arts/psycholoog worden geëvalueerd. Dit kan bijvoorbeeld zijn: Heeft de deelnemer gemerkt dat hij 's avonds en 's nachts blootgesteld is aan oranje licht als aanvullende behandeling? (ja/nee/gedeeltelijk) Hoe heeft de deelnemer dit licht waargenomen? (comfortabel/ongemakkelijk/neutraal/geen mening). Hoe ervaart de deelnemer het dragen van een smartwatch? (invasief/niet invasief/geen mening). Dit formulier bevat ook een lege ruimte voor offertes.
Te voltooien na dag 14 van de interventie maar vóór de datum van ontslag, geschat op maximaal 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bergen

Medewerkers

NKS Olaviken Gerontopsychiatric Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFR sponsor code 334750
  • 697405 (Andere identificatie: REK VEST (Ethical approval))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD wordt op redelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker gedeeld met andere onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren