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Thérapie virtuelle de l'obscurité pour l'agitation dans la démence (DARKDEM)

8 avril 2025 mis à jour par: University of Bergen

Obscurité virtuelle et phénotypage numérique dans les soins spécialisés et municipaux de la démence : l'essai contrôlé randomisé DARK.DEM

Les symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD), tels que l'anxiété, la dépression, la psychose et l'agitation, sont répandus, souvent résistants au traitement, exigeants en ressources et détériorent considérablement la cognition, l'indépendance, la qualité de vie et la mortalité chez les personnes atteintes de démence.

L'essai DARK.DEM vise à développer de nouveaux diagnostics et traitements pour les SCPD dans les soins spécialisés et municipaux de la démence.

Les enquêteurs développeront le phénotypage numérique en déterminant la validité convergente des données d'une montre intelligente par rapport aux échelles psychométriques établies pour les SCPD pour les patients admis à l'hôpital gérontopsychiatrique NKS Olaviken.

Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé ouvert en simple aveugle pour déterminer l'efficacité, la faisabilité et la sécurité de l'obscurité virtuelle comme traitement d'appoint de l'agitation chez les patients atteints de démence admis à l'hôpital. Les enquêteurs randomiseront au minimum 72 patients pour un traitement comme d'habitude (médicaments psychotropes, interventions psychologiques et environnementales) ou 14 jours de thérapie dans l'obscurité virtuelle, c'est-à-dire une exposition à une lumière privée de longueurs d'onde bleues de 19h00 à 8h00, fourni dans une unité de soins isolée avec éclairage circadien. Le résultat principal est un changement de 14 jours dans l'agitation évalué avec l'inventaire d'agitation Cohen-Mansfield. Les résultats secondaires sont le changement dans la variation diurne de l'activité motrice évaluée avec une montre intelligente, d'autres SCPD, les activités de la vie quotidienne, la qualité de vie, l'utilisation de médicaments psychotropes, l'utilisation de contraintes et de coercition, la durée du séjour à l'hôpital et l'utilisation des ressources.

Les enquêteurs mèneront des entretiens de groupe avec les gestionnaires et le personnel des maisons de retraite pour explorer les obstacles, les catalyseurs et les adaptations pour soutenir la mise en œuvre des nouvelles méthodes dans les soins municipaux de la démence.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le succès du traitement du SCPD repose sur une évaluation précise. L’étalon-or est l’auto-évaluation des symptômes, complétée par une évaluation par procuration des proches et du personnel. Cela peut être facilité par diverses échelles psychométriques, telles que l'échelle de Cornell pour la dépression, l'inventaire d'agitation de Cohen-Mansfield et l'inventaire neuropsychiatrique. Cependant, ces échelles présentent des faiblesses, elles couvrent de courtes périodes de temps, ont une fiabilité inter-évaluateurs et test-retest modérée. En particulier en milieu ambulatoire, cela entrave la fiabilité et la validité des rapports des patients et des soignants, et déduit ainsi l'exactitude de l'évaluation des cliniciens. Une amélioration possible de l'évaluation peut être obtenue grâce au « phénotypage numérique », c'est-à-dire à la caractérisation du comportement humain par une surveillance instant par instant avec des appareils numériques personnels.

Le traitement de première intention des SCPD repose sur des approches environnementales, qui sont souvent exigeantes en ressources car elles nécessitent un personnel important. Le traitement de deuxième intention repose sur l'utilisation de médicaments psychotropes, mais leur effet est modeste et s'accompagne d'un risque élevé d'interactions et d'effets secondaires, particulièrement nocifs chez les personnes âgées fragiles. Une amélioration possible du traitement des SCPD réside dans des interventions ciblant le rythme circadien. Le rythme circadien est affaibli chez les personnes atteintes de démence, ce qui peut potentialiser les SCPD. Plusieurs essais ont démontré certains effets de la luminothérapie sur les SCPD. Cependant, il a été suggéré que l'effet est limité en raison du manque de lumière atteignant la rétine en raison de problèmes oculaires chez les personnes âgées. Par conséquent, une approche plus utile dans cette population pourrait être l’obscurité virtuelle, c’est-à-dire une lumière du soir appauvrie en longueur d’onde bleue.

L'objectif principal des essais DARK.DEM est de développer et d'évaluer le phénotypage numérique et la thérapie par l'obscurité virtuelle pour améliorer la gestion des SCPD dans les soins municipaux et spécialisés pour la démence.

Les objectifs secondaires sont :

  • Déterminer la faisabilité de l'évaluation des symptômes avec la technologie des capteurs portables chez les patients atteints de démence admis dans un service d'hôpital gérontopsychiatrique.
  • Déterminer la validité convergente des données obtenues via la technologie des capteurs chez les patients atteints de démence par rapport à des échelles psychométriques pour l'évaluation des SCPD.
  • Déterminer l'efficacité, la faisabilité et la sécurité de l'obscurité virtuelle le soir et la nuit comme traitement d'appoint de l'agitation chez les patients atteints de démence dans un service d'hôpital gérontopsychiatrique.
  • Explorez les obstacles, les catalyseurs et les adaptations possibles pour soutenir la mise en œuvre du phénotypage numérique et de la thérapie par l'obscurité virtuelle dans les maisons de retraite.

Les chercheurs appliqueront une approche multidisciplinaire avec des méthodes issues de l'informatique, de l'herméneutique et de la médecine dans trois modules de travail (WP).

WP1 : DIG.DEM déterminera la validité convergente des données d'Empatica Embrace plus le bracelet par rapport aux échelles psychométriques établies pour les SCPD chez les patients admis à l'hôpital gérontopsychiatrique NKS Olaviken. Les enquêteurs utiliseront des analyses de corrélation et une IA basée sur les connaissances pour développer de nouveaux biomarqueurs numériques pour les SCPD.

WP2 : DARK.DEM est un essai contrôlé randomisé ouvert en simple aveugle visant à déterminer l'efficacité, la faisabilité et la sécurité de l'obscurité virtuelle comme traitement d'appoint de l'agitation chez les patients atteints de démence admis à l'hôpital. Les enquêteurs randomiseront au minimum 72 patients pour un traitement comme d'habitude (médicaments psychotropes, interventions psychologiques et environnementales) ou 14 jours de thérapie dans l'obscurité virtuelle, c'est-à-dire une exposition à une lumière privée de longueurs d'onde bleues de 19h00 à 8h00, fourni dans une unité de soins isolée avec éclairage circadien. Les critères d'inclusion sont les patients atteints de démence admis à l'hôpital, les deux sexes, âgés de plus de 50 ans et avec un score CMAI égal ou supérieur à 45 points, les critères d'exclusion sont la cécité totale/diminution du réflexe rouge bilatéral, l'utilisation de bêtabloquants et/ou de mélatonine, et cliniquement significatifs. douleur (score MOBID-2 égal ou supérieur à 3 points). Le résultat principal est un changement de 14 jours dans l'agitation évalué avec l'inventaire d'agitation Cohen-Mansfield. Les critères de jugement secondaires sont le changement dans la variation diurne de l'activité motrice évaluée avec le bracelet Empatica Embrace, d'autres SCPD, les activités de la vie quotidienne, la qualité de vie, l'utilisation de médicaments psychotropes, l'utilisation de contraintes et de coercition, la durée du séjour à l'hôpital et l'utilisation des ressources.

WP3 : DECIDE.DEM mènera des entretiens de groupe avec les gestionnaires et le personnel des maisons de retraite pour explorer les obstacles, les catalyseurs et les adaptations pour soutenir la mise en œuvre des nouvelles méthodes dans les soins municipaux de la démence. Les enquêteurs utiliseront une conception séquentielle explicative à méthodes mixtes et une méthodologie herméneutique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Line Iden Berge, M.D., PhD.
  • Numéro de téléphone: +47 +4798857354
  • E-mail: line.berge@uib.no

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sunniva Vibe Skagen, M. Psychol
  • Numéro de téléphone: +47 +47 94154315
  • E-mail: sunniva.skagen@uib.no

Lieux d'étude

  • Norvège
    • Erdal
      • Askøy, Erdal, Norvège, 5306
        • Recrutement
        • NKS Olaviken Gerontopsychiatric Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients admis à l’hôpital gérontopsychiatrique NKS Olaviken
  • Diagnostic des démences, tous stades et étiologies,
  • ≥50 ans
  • les deux sexes
  • Agitation cliniquement significative (CMAI ≥45)

Critère d'exclusion:

  • Cécité totale/diminution du réflexe rouge bilatéral.
  • Utilisation de bêta-bloquants et/ou de mélatonine
  • Douleur cliniquement significative (MOBID-2≥3)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'obscurité virtuelle
Exposition exclusive à la lumière privée de longueurs d'onde bleues de 19h00 à 8h00 pendant 14 jours consécutifs en complément du traitement habituel (TAU). Celui-ci sera assuré dans une partie ordinaire du service hospitalier avec un éclaircissement circadien délivré par Chromawiso. Cet éclairage est homologué CE. L'intervention sera délivrée dans deux unités de patients distinctes, chacune d'elles comprendra un salon, une chambre et une salle de bain, d'une superficie allant de 58 m2 à 60 m2. Si les patients peuvent porter des lunettes bleues (verres ambrés), ils peuvent rester à l'extérieur des unités de 19h00 à 8h00. Entre 8h00 et 19h00, les patients des groupes d'intervention peuvent rester à l'intérieur ou à l'extérieur des unités comme ils le souhaitent.
Autre: L'obscurité virtuelle
Chronothérapie
Aucune intervention: Condition de contrôle
Le traitement habituel de l'agitation dans les services de santé spécialisés dans la démence comprend l'utilisation de médicaments psychotropes (agents anxiolytiques, agents antipsychotiques, agents antidémence), des interventions environnementales, la musicothérapie et l'utilisation de contentions médicales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire d'agitation Cohen-Mansfield (CMAI)
Délai: Changement de la ligne de base au jour 14
Le CMAI est une échelle d'évaluation de l'agitation validée cliniquement qui mesure la fréquence de 29 éléments sur les comportements agités, englobant quatre groupes de comportements : 1) comportement agressif (par ex. frapper, donner des coups de pied, crier), 2) un comportement physiquement non agressif (par ex. faire les cent pas, essayer de se rendre à un autre endroit, agitation), 3) comportement verbalement agité (plaintes, demandes constantes d'attention, questions répétitives) et 4) se cacher et accumuler. Chacun des 29 éléments est noté de 1 (non) à 7 (sévère) évaluant les 14 derniers jours. L'échelle va de 29 à 203, un score élevé indique des symptômes graves. Le CMAI est en corrélation avec d'autres échelles de symptômes neuropsychiatriques, présente une cohérence interne élevée et une fiabilité inter-évaluateurs adéquate en ce qui concerne l'agression physique et l'agitation verbale.
Changement de la ligne de base au jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire d'agitation Cohen-Mansfield (CMAI)
Délai: Changement de la ligne de base au jour 7
Le CMAI est une échelle d'évaluation de l'agitation validée cliniquement qui mesure la fréquence de 29 éléments sur les comportements agités, englobant quatre groupes de comportements : 1) comportement agressif (par ex. frapper, donner des coups de pied, crier), 2) un comportement physiquement non agressif (par ex. faire les cent pas, essayer de se rendre à un autre endroit, agitation), 3) comportement verbalement agité (plaintes, demandes constantes d'attention, questions répétitives) et 4) se cacher et accumuler. Chacun des 29 éléments est noté de 1 (non) à 7 (sévère) évaluant les 14 derniers jours. L'échelle va de 29 à 203, un score élevé indique des symptômes graves. Le CMAI est en corrélation avec d'autres échelles de symptômes neuropsychiatriques, présente une cohérence interne élevée et une fiabilité inter-évaluateurs adéquate en ce qui concerne l'agression physique et l'agitation verbale.
Changement de la ligne de base au jour 7
Inventaire névropsychiatrique version maison de retraite NPI-NH
Délai: Changement de la ligne de base au jour 7, changement de la ligne de base au jour 14
Symptômes neuropsychiatriques évalués avec la version norvégienne de la version neuropsychiatrique de l'inventaire des maisons de retraite (NPI-NH) : instrument d'évaluation par procuration des symptômes neuropsychiatriques chez les personnes atteintes de démence au cours des 4 dernières semaines. Au total, 12 éléments, les symptômes et les comportements sont évalués en termes de fréquence (0 : non présent, 4 : très fréquent), de gravité (0 : léger, 3 : grave) et de fardeau pour les soignants (0 : aucun fardeau, 5 : fardeau grave). score total compris entre 0 et 144, un score élevé indique des symptômes fréquents, graves et pesants. La version norvégienne de NPH-NH a une bonne validité et fiabilité
Changement de la ligne de base au jour 7, changement de la ligne de base au jour 14
Échelle de Cornell pour la dépression liée à la démence (CSDD)
Délai: Changement de la ligne de base au jour 7, changement de la ligne de base au jour 14
Symptômes dépressifs évalués avec l'échelle Cornell de dépression dans la démence (CSDD). Il s'agit d'un instrument d'évaluation par procuration des symptômes dépressifs de la démence au cours de la semaine écoulée. Il présente une fiabilité inter-évaluateurs, une validité et une sensibilité au changement élevées. Au total, 19 symptômes sont évalués de 0 = aucun symptôme à 2 = symptômes graves. Plage de score total de 0 à 38 points, un score ≥8 indique une dépression, un score ≥ 12 indique une dépression sévère.
Changement de la ligne de base au jour 7, changement de la ligne de base au jour 14
Inventaire des troubles du sommeil (SDI)
Délai: Changement de la ligne de base au jour 7, changement de la ligne de base au jour 14
Cet instrument est une version étendue de l'élément de sommeil de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) et évalue le sommeil au cours des 2 dernières semaines. Un total de 8 comportements de sommeil sont évalués en termes de fréquence (0 : non présent, 4 : très fréquent), de gravité (0 : léger, 3 : grave) et de fardeau pour les soignants (0 : aucun fardeau, 5 : fardeau sévère), score total. plage de 0 à 96, un score élevé indique des symptômes fréquents, graves et pesants. Dans DARK.DEM, SDI sera utilisé pour évaluer le sommeil au cours des 7 derniers jours
Changement de la ligne de base au jour 7, changement de la ligne de base au jour 14
Méthode d'évaluation de la confusion (CAM)
Délai: Changement de la ligne de base au jour 7, changement de la ligne de base au jour 14
Délire évalué avec la version courte de la méthode d'évaluation de la confusion (CAM). Cet instrument s'appuie sur l'observation du personnel pour évaluer l'apparition soudaine et la fluctuation des symptômes, l'inattention, les pensées désorganisées et la conscience. Chacun de ces éléments est noté 1 si des symptômes sont présents, un score élevé indique un délire probable. CAM a montré une sensibilité, une spécificité et une fiabilité inter-évaluateurs élevées dans l'identification du délire dans des échantillons provenant de personnes âgées et est également recommandé pour une utilisation chez les personnes atteintes de démence.
Changement de la ligne de base au jour 7, changement de la ligne de base au jour 14
Qualité de vie dans la démence (QUALIDEM)
Délai: Changement de la ligne de base au jour 7, changement de la ligne de base au jour 14
Cet instrument proxy évalue la qualité de vie des personnes atteintes de démence légère à sévère ≥ 65 ans. La structure et le contenu de l'instrument sont basés sur le modèle d'adaptation et d'adaptation et couvrent neuf domaines de la qualité de vie : relation de soins, affect positif, affect négatif, comportement tendu et agité, image de soi positive, relations sociales, isolement social, se sentir chez soi et avoir quelque chose. faire. Au total, 40 items concernant le comportement sont évalués selon la fréquence de la semaine écoulée (jamais, rarement, parfois, souvent). L'instrument a une bonne fiabilité et validité.
Changement de la ligne de base au jour 7, changement de la ligne de base au jour 14
Échelle d'impression globale clinique, CGI
Délai: Changement de la ligne de base au jour 7, changement de la ligne de base au jour 14
Impression clinique Une brève évaluation autonome du point de vue du clinicien sur le fonctionnement global du patient avant et après une intervention et qui prend en compte toutes les informations disponibles, y compris également les connaissances sur les antécédents du patient, les circonstances psychosociales, les symptômes, le comportement et l'impact de la symptômes sur la capacité du patient à fonctionner. CGI comporte deux éléments : 1) la gravité de la maladie (CGI-S) : compte tenu de l'expérience clinique totale des évaluateurs avec cette population particulière, le degré de maladie mentale du patient à ce moment-là est évalué sur une échelle de sept points allant de 1 (normal) à 7. (la plupart des patients extrêmement malades). 2) L'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) demande au clinicien de comparer l'état clinique global du patient à la période d'une semaine précédant le début du traitement : par rapport à l'état du patient au départ, l'état de ce patient est évalué sur une base échelle de sept points allant de 1 (très amélioré) à 7 (très pire)
Changement de la ligne de base au jour 7, changement de la ligne de base au jour 14
Activités personnelles de la vie quotidienne, P-ADL
Délai: Changement de la ligne de base au jour 7, changement de la ligne de base au jour 14
Cet instrument évalué par procuration évalue la capacité à effectuer six domaines de l'AVQ personnelle, à savoir la toilette, l'alimentation, l'habillage, la toilette, la marche physique et la douche, sur une échelle de 6 à 30, un score élevé indique un pire résultat.
Changement de la ligne de base au jour 7, changement de la ligne de base au jour 14
Temps de soins directs
Délai: Changement de la ligne de base au jour 7, changement de la ligne de base au jour 14
Le temps de soins directs sera évalué en évaluant le nombre d'heures/24 heures pendant lesquelles le personnel fournit des soins dans un rapport de 1 pour 1, ou de 2 pour 1 (rapport patient : personnel)
Changement de la ligne de base au jour 7, changement de la ligne de base au jour 14
Consommation de drogues, nombres, consommation régulière
Délai: Changement de la ligne de base au jour 7, changement de la ligne de base au jour 14
Les médicaments utilisés aux jours 7 et 14 seront évalués à partir du journal médical des participants et classés selon la classification ATC en chiffres, à utiliser régulièrement.
Changement de la ligne de base au jour 7, changement de la ligne de base au jour 14
Consommation de médicaments, doses, consommation régulière
Délai: Changement de la ligne de base au jour 7, changement de la ligne de base au jour 14
Les médicaments utilisés aux jours 7 et 14 seront évalués à partir du journal médical des participants et classés selon la classification ATC en doses quotidiennes, à utiliser régulièrement.
Changement de la ligne de base au jour 7, changement de la ligne de base au jour 14
Consommation de drogues, numéros, consommation à la demande
Délai: Changement de la ligne de base au jour 7, changement de la ligne de base au jour 14
Les médicaments utilisés aux jours 7 et 14 seront évalués à partir du journal médical des participants et classés selon la classification ATC en chiffres, à utiliser sur demande.
Changement de la ligne de base au jour 7, changement de la ligne de base au jour 14
Consommation de médicaments, doses, utilisation à la demande
Délai: Changement de la ligne de base au jour 7, changement de la ligne de base au jour 14
Les médicaments utilisés aux jours 7 et 14 seront évalués à partir du journal médical des participants et classés selon la classification ATC en doses quotidiennes, à utiliser sur demande.
Changement de la ligne de base au jour 7, changement de la ligne de base au jour 14
Décisions sur la coercition conformément à la loi sur la santé mentale
Délai: Changement du début au jour 7, changement du début au jour 14, changement du début jusqu'à la date de sortie évaluée jusqu'à 1 an
Nombre de décisions
Changement du début au jour 7, changement du début au jour 14, changement du début jusqu'à la date de sortie évaluée jusqu'à 1 an
Décisions sur la coercition conformément à la loi sur la santé mentale
Délai: Changement entre le début et le jour 7, changement entre le début et le jour 14, changement entre le début et jusqu'à la date de sortie évaluée jusqu'à 1 an
Type de décisions
Changement entre le début et le jour 7, changement entre le début et le jour 14, changement entre le début et jusqu'à la date de sortie évaluée jusqu'à 1 an
Situation de vie
Délai: Changement entre le départ et la date de sortie évaluée jusqu'à 1 an
Situation de vie à la sortie classée en à domicile-seul, à domicile-pas seul, en institution-temporaire et en institution-permanente
Changement entre le départ et la date de sortie évaluée jusqu'à 1 an
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Changement entre le départ et la date de sortie évaluée jusqu'à 1 an
Durée du séjour à l'hôpital en jours évaluée depuis le départ jusqu'à la date de sortie.
Changement entre le départ et la date de sortie évaluée jusqu'à 1 an
Événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Changement de la ligne de base au jour 7, changement de la ligne de base au jour 14
Les événements indésirables survenus pendant le traitement seront évalués en fonction de la fréquence et de la gravité des maux de tête, des étourdissements, des symptômes dépressifs, de la fatigue oculaire, de l'inconfort oculaire, de la vision floue, des chutes, des fractures, du délire, et le clinicien a évalué la relation causale entre l'intervention et l'événement indésirable grave (peu probable). , possible, probable, certain). De plus, on comptera le nombre de fractures, de transferts à l'hôpital somatique et de décès.
Changement de la ligne de base au jour 7, changement de la ligne de base au jour 14
Biomarqueur numérique pour l'agitation dans la démence
Délai: Changement de la ligne de base au jour 7, passant de la ligne de base au jour 14
Estimation de l'agitation chez les personnes atteintes de démence résultant de mesures numériques collectées avec l'Empatica Embrace plus le bracelet et le somnofy. L'agitation est représentée comme un score défini sur l'intervalle 0-100, où 0 ne représente pas d'agitation et 100 représente une agitation sévère (équivalent au score maximal sur CMAI).
Changement de la ligne de base au jour 7, passant de la ligne de base au jour 14
Biomarqueur numérique pour la dépression dans la démence
Délai: Changement de la ligne de base au jour 7, passant de la ligne de base au jour 14
Estimation de la dépression chez les personnes atteintes de démence résultant de mesures numériques collectées avec l'Empatica Embrace plus le bracelet et le somnofy. La dépression est représentée comme un score défini sur l'intervalle 0-100, où 0 ne représente pas de dépression et 100 représente une dépression sévère (équivalent au score maximal sur CSDD).
Changement de la ligne de base au jour 7, passant de la ligne de base au jour 14
Biomarqueur numérique pour le sommeil dans la démence
Délai: Changement de la ligne de base au jour 7, passant de la ligne de base au jour 14
Estimation du sommeil chez les personnes atteintes de démence résultant de mesures numériques collectées avec l'Empatica Embrace plus le bracelet et le somnofy. Le sommeil est représenté comme un score défini sur l'intervalle 0-100, où 0 ne représente aucune perturbation du sommeil et 100 représentent de graves troubles du sommeil (équivalent au score maximal sur SDI).
Changement de la ligne de base au jour 7, passant de la ligne de base au jour 14
Biomarqueur numérique pour le rythme circadien dans la démence
Délai: Changement de la ligne de base au jour 7, passant de la ligne de base au jour 14
Estimation des paramètres du rythme circadien chez les personnes atteintes de démence résultant de mesures numériques collectées avec l'Empatica Embrace plus le bracelet et le somnofy. Les paramètres sont représentés comme un tuple de caractéristiques qui définissent ensemble le rythme circadien.
Changement de la ligne de base au jour 7, passant de la ligne de base au jour 14

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point de vue du patient (groupe d'intervention)
Délai: A compléter après le 14ème jour de l'intervention mais avant la date de sortie évaluée jusqu'à 1 an
Point de vue du patient : il existe un manque dans la littérature sur les outils d'évaluation permettant d'évaluer systématiquement le point de vue d'une personne atteinte de démence sur le traitement. Par conséquent, 3 à 5 questions seront développées pour être évaluées par la personne atteinte de démence avec le médecin/psychologue responsable après la période d'intervention (jour 14). Cela pourrait par exemple être : Le participant a-t-il remarqué qu'il a été exposé à une lumière orange le soir et la nuit comme traitement supplémentaire ? (oui/non/en partie) Comment le participant a-t-il perçu cette lumière ? (à l'aise/inconfortable/neutre/sans opinion). Comment les participants perçoivent-ils le port d’une montre connectée ? (invasif/non invasif/sans avis). Ce formulaire comportera également un espace vide pour les devis.
A compléter après le 14ème jour de l'intervention mais avant la date de sortie évaluée jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bergen

Collaborateurs

NKS Olaviken Gerontopsychiatric Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2024

Première publication (Réel)

11 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFR sponsor code 334750
  • 697405 (Autre identifiant: REK VEST (Ethical approval))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD sera partagé avec d'autres chercheurs sur demande raisonnable auprès du chercheur principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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