Terapia da escuridão virtual para agitação na demência (DARKDEM)
Escuridão Virtual e Fenotipagem Digital no Tratamento Especializado e Municipal de Demência: O Ensaio Controlado Randomizado DARK.DEM
Os sintomas comportamentais e psicológicos da demência (BPSD), como ansiedade, depressão, psicose e agitação, são prevalentes, muitas vezes resistentes ao tratamento, exigem recursos e deterioram significativamente a cognição, a independência, a qualidade de vida e a mortalidade em pessoas com demência.
O ensaio DARK.DEM visa desenvolver novos diagnósticos e tratamentos para BPSD em cuidados especializados e municipais de demência.
Os investigadores desenvolverão fenotipagem digital determinando a validade convergente dos dados de um smartwatch em relação às escalas psicométricas estabelecidas para BPSD para pacientes internados no hospital gerontopsiquiátrico NKS Olaviken.
Os investigadores conduzirão um ensaio clínico aberto, cego, randomizado e controlado para determinar a eficácia, viabilidade e segurança da escuridão virtual como tratamento adjuvante da agitação em pacientes com demência internados no hospital. Os investigadores irão randomizar no mínimo 72 pacientes para tratamento usual (drogas psicotrópicas, intervenções psicológicas e ambientais) ou 14 dias de terapia de escuridão virtual, ou seja, exposição à luz privada de comprimentos de onda azuis das 19h00 às 08h00, fornecido em uma unidade de paciente isolada com iluminação circadiana. O resultado primário é uma mudança de 14 dias na agitação avaliada com o Inventário de Agitação Cohen-Mansfield. Os resultados secundários são a mudança na variação diurna da atividade motora avaliada com um smartwatch, outro BPSD, atividades da vida diária, qualidade de vida, uso de drogas psicotrópicas, uso de restrições e coerção, tempo de internação hospitalar e utilização de recursos.
Os investigadores conduzirão entrevistas de grupos focais com gestores e funcionários em lares de idosos para explorar barreiras, facilitadores e adaptações para apoiar a implementação dos novos métodos no tratamento municipal da demência
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento bem-sucedido do BPSD depende de uma avaliação precisa. O padrão-ouro é o autorrelato dos sintomas, complementado pela avaliação por procuração de parentes e funcionários. Isso pode ser auxiliado por várias escalas psicométricas, como a Escala Cornell para Depressão, o Inventário de Agitação Cohen-Mansfield e o Inventário Neuropsiquiátrico. No entanto, estas escalas apresentam pontos fracos, abrangem períodos de tempo curtos e apresentam fiabilidade moderada entre avaliadores e teste-reteste. Em particular no ambiente ambulatorial, isso prejudica a confiabilidade e a validade dos relatórios dos pacientes e dos cuidadores e, portanto, infere a precisão da avaliação dos médicos. Uma possível melhoria da avaliação pode ser alcançada através da "fenotipagem digital", que é a caracterização do comportamento humano através da monitorização momento a momento com dispositivos digitais pessoais.
O tratamento de primeira linha do BPSD consiste em abordagens ambientais, que muitas vezes exigem recursos, pois requerem pessoal extensivo. O tratamento de segunda linha é o uso de medicamentos psicotrópicos, no entanto, o efeito é modesto e apresenta alto risco de interações e efeitos colaterais, particularmente prejudiciais em idosos frágeis. Uma possível melhoria do tratamento do BPSD reside em intervenções direcionadas ao ritmo circadiano. O ritmo circadiano está enfraquecido em pessoas com demência e isso pode potencializar os BPSDs. Vários ensaios demonstraram algum efeito da terapia de luz brilhante no BPSD, no entanto, foi sugerido que o efeito é limitado devido à falta de luz suficiente que atinge a retina devido a problemas oculares em idosos. Portanto, uma abordagem mais útil nesta população pode ser a escuridão virtual, ou seja, a luz noturna com comprimento de onda azul esgotado.
O objetivo principal dos ensaios DARK.DEM é desenvolver e avaliar a fenotipagem digital e a terapia da escuridão virtual para melhorar o manejo do BPSD no atendimento municipal e especializado à demência.
Os objetivos secundários são:
- Determinar a viabilidade da avaliação de sintomas com tecnologia de sensores vestíveis em pacientes com demência internados em uma enfermaria de hospital gerontopsiquiátrico.
- Determinar a validade convergente dos dados obtidos via tecnologia de sensores em pacientes com demência em relação a escalas psicométricas para avaliação de BPSD.
- Determinar a eficácia, viabilidade e segurança da escuridão virtual à tarde e à noite como tratamento adjuvante da agitação em pacientes com demência em uma enfermaria de hospital gerontopsiquiátrico.
- Explore barreiras, facilitadores e possíveis adaptações para apoiar a implementação da fenotipagem digital e da terapia da escuridão virtual em lares de idosos.
Os investigadores aplicarão uma abordagem multidisciplinar com métodos da ciência da computação, hermenêutica e medicina em três pacotes de trabalho (WP).
WP1: O DIG.DEM determinará a validade convergente dos dados do Empatica Embrace plus pulseira em relação às escalas psicométricas estabelecidas para BPSD em pacientes internados no hospital gerontopsiquiátrico NKS Olaviken. Os investigadores usarão análises de correlação e IA baseada em conhecimento para desenvolver novos biomarcadores digitais para BPSD.
WP2: DARK.DEM é um ensaio clínico aberto, cego, randomizado e controlado para determinar a eficácia, viabilidade e segurança da escuridão virtual como tratamento adjuvante da agitação em pacientes com demência internados no hospital. Os investigadores irão randomizar no mínimo 72 pacientes para tratamento usual (drogas psicotrópicas, intervenções psicológicas e ambientais) ou 14 dias de terapia de escuridão virtual, ou seja, exposição à luz privada de comprimentos de onda azuis das 19h00 às 08h00, fornecido em uma unidade de paciente isolada com iluminação circadiana. Os critérios de inclusão são pacientes com demência internados no hospital, ambos os sexos, acima de 50 anos e pontuação CMAI igual ou superior a 45 pontos, os critérios de exclusão são cegueira total/reflexo vermelho bilateral diminuído, uso de betabloqueadores e/ou melatonina, e clinicamente significativo dor (pontuação MOBID-2 igual ou superior a 3 pontos). O resultado primário é uma mudança de 14 dias na agitação avaliada com o Inventário de Agitação Cohen-Mansfield. Os resultados secundários são a mudança na variação diurna da atividade motora avaliada com a pulseira Empatica Embrace, outro BPSD, atividades da vida diária, qualidade de vida, uso de drogas psicotrópicas, uso de restrições e coerção, tempo de internação hospitalar e utilização de recursos.
WP3: DECIDE.DEM realizará entrevistas de grupos focais com gestores e funcionários em lares de idosos para explorar barreiras, facilitadores e adaptações para apoiar a implementação dos novos métodos no tratamento municipal da demência. Os investigadores usarão um desenho sequencial explicativo de métodos mistos, metodologia hermenêutica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Line Iden Berge, M.D., PhD.
- Número de telefone: +47 +4798857354
- E-mail: line.berge@uib.no
Estude backup de contato
- Nome: Sunniva Vibe Skagen, M. Psychol
- Número de telefone: +47 +47 94154315
- E-mail: sunniva.skagen@uib.no
Locais de estudo
-
-
Erdal
-
Askøy, Erdal, Noruega, 5306
- Recrutamento
- NKS Olaviken Gerontopsychiatric Hospital
-
Contato:
- Line I Berge, Ph.D.
- Número de telefone: 98857354
- E-mail: Line.berge@uib.no
-
Contato:
- Sunniva Vibe Skagen, Cand.Psychol
- E-mail: sunniva.skagen@uib.no
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados no hospital gerontopsiquiátrico NKS Olaviken
- Diagnóstico de demência, todos os estágios e etiologias,
- ≥50 anos
- Ambos os sexos
- Agitação clinicamente significativa (CMAI ≥45)
Critério de exclusão:
- Cegueira total/reflexo vermelho bilateral diminuído.
- Uso de betabloqueadores e/ou melatonina
- Dor clinicamente significativa (MOBID-2≥3)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Escuridão virtual
Exposição exclusiva à luz privada de comprimentos de onda azuis das 19h00 às 08h00
por 14 dias consecutivos como complemento ao tratamento usual (TAU).
Isso será fornecido em uma parte normal da enfermaria do hospital com iluminação circadiana fornecida pela Chromawiso.
Esta iluminação é aprovada pela CE.
A intervenção será realizada em duas unidades de pacientes distintas, cada uma delas incluirá uma sala, um quarto e um banheiro, com áreas variando de 58m2 a 60 m2.
Se os pacientes puderem usar óculos bloqueadores azuis (lentes âmbar), poderão permanecer fora das unidades das 19h00 às 08h00.
Entre as 8h00 e as 19h00 os doentes dos grupos de intervenção podem permanecer dentro ou fora das unidades conforme desejarem.
|
Cronoterapia
|
|
Sem intervenção: Condição de controle
O tratamento habitual da agitação em serviços de saúde especializados em demência inclui o uso de medicamentos psicotrópicos (ansiolíticos, antipsicóticos, agentes antidemência), intervenções ambientais, musicoterapia e uso de contenção médica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário de Agitação Cohen-Mansfield (CMAI)
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 14
|
A CMAI é uma escala de avaliação de agitação clinicamente validada que mede a frequência de 29 itens sobre comportamentos agitados, abrangendo quatro grupos de comportamento: 1) comportamento agressivo (por ex.
bater, chutar, gritar), 2) comportamento fisicamente não agressivo (por ex.
andar de um lado para o outro, tentar chegar a um lugar diferente, inquietação), 3) comportamento verbalmente agitado (reclamações, pedidos constantes de atenção, perguntas repetitivas) e 4) esconder-se e acumular.
Cada um dos 29 itens é pontuado de 1 (não) a 7 (grave) avaliando os últimos 14 dias.
A escala varia de 29 a 203, pontuação alta indica sintomas graves.
O CMAI correlaciona-se com outras escalas de sintomas neuropsiquiátricos, apresenta alta consistência interna e adequada confiabilidade interavaliadores no que diz respeito à agressão física e à agitação verbal.
|
Mudança da linha de base até o dia 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário de Agitação Cohen-Mansfield (CMAI)
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 7
|
A CMAI é uma escala de avaliação de agitação clinicamente validada que mede a frequência de 29 itens sobre comportamentos agitados, abrangendo quatro grupos de comportamento: 1) comportamento agressivo (por ex.
bater, chutar, gritar), 2) comportamento fisicamente não agressivo (por ex.
andar de um lado para o outro, tentar chegar a um lugar diferente, inquietação), 3) comportamento verbalmente agitado (reclamações, pedidos constantes de atenção, perguntas repetitivas) e 4) esconder-se e acumular.
Cada um dos 29 itens é pontuado de 1 (não) a 7 (grave) avaliando os últimos 14 dias.
A escala varia de 29 a 203, pontuação alta indica sintomas graves.
O CMAI correlaciona-se com outras escalas de sintomas neuropsiquiátricos, apresenta alta consistência interna e adequada confiabilidade interavaliadores no que diz respeito à agressão física e à agitação verbal.
|
Mudança da linha de base até o dia 7
|
|
Inventário Nevropsiquiátrico Versão para Casa de Repouso NPI-NH
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 7, mudança da linha de base para o dia 14
|
Sintomas neuropsiquiátricos avaliados com a versão norueguesa do Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version (NPI-NH): Instrumento para classificação proxy de sintomas neuropsiquiátricos em pessoas com demência nas últimas 4 semanas.
Um total de 12 itens de sintomas e comportamentos são avaliados quanto à frequência (0: ausente, 4: muito frequente), gravidade (0: leve, 3: grave) e sobrecarga para os cuidadores (0: sem sobrecarga, 5: sobrecarga grave), faixa de pontuação total de 0 a 144, pontuação alta indica sintomas frequentes, graves e pesados.
A versão norueguesa da NPH-NH tem boa validade e confiabilidade
|
Mudança da linha de base para o dia 7, mudança da linha de base para o dia 14
|
|
Escala Cornell para Depressão na Demência (CSDD)
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 7, mudança da linha de base para o dia 14
|
Sintomas depressivos avaliados com a Escala Cornell para Depressão na Demência (CSDD).
Este é um instrumento para avaliação proxy de sintomas depressivos na demência na última semana.
Possui alta confiabilidade entre avaliadores, validade e sensibilidade à mudança.
Um total de 19 sintomas são avaliados de 0= sem sintomas a 2= sintomas graves.
A pontuação total varia de 0 a 38 pontos, pontuação ≥8 indica depressão, pontuação ≥ 12 indica depressão grave.
|
Mudança da linha de base para o dia 7, mudança da linha de base para o dia 14
|
|
Inventário de Distúrbios do Sono (SDI)
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 7, mudança da linha de base para o dia 14
|
Este instrumento é uma versão estendida do item de sono do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) e das taxas proxy de sono nas últimas 2 semanas.
Um total de 8 comportamentos de sono são avaliados quanto à frequência (0: ausente, 4: muito frequente), gravidade (0: leve, 3: grave) e sobrecarga para os cuidadores (0: sem sobrecarga, 5: sobrecarga grave), pontuação total faixa de 0 a 96, pontuação alta indica sintomas frequentes, graves e incômodos.
No DARK.DEM, o SDI será usado para avaliar o sono dos últimos 7 dias
|
Mudança da linha de base para o dia 7, mudança da linha de base para o dia 14
|
|
Método de Avaliação de Confusão (CAM)
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 7, mudança da linha de base para o dia 14
|
Delirium avaliado com a versão curta do Confusion Assessment Method (CAM).
Este instrumento depende da observação da equipe para avaliar o início súbito e a flutuação dos sintomas, desatenção, pensamentos desorganizados e consciência. Cada um desses itens recebe pontuação 1 se os sintomas estiverem presentes, pontuação alta indica provável delirium.
O CAM demonstrou alta sensibilidade, especificidade e confiabilidade interavaliadores na identificação de delirium em amostras de idosos e também é recomendado para uso em pessoas com demência.
|
Mudança da linha de base para o dia 7, mudança da linha de base para o dia 14
|
|
Qualidade de vida na demência (QUALIDEM)
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 7, mudança da linha de base para o dia 14
|
Este instrumento proxy avalia a qualidade de vida de pessoas com demência leve a grave ≥65 anos.
A estrutura e o conteúdo do instrumento baseiam-se no modelo de adaptação-coping e abrange nove domínios da QV: relação de cuidado, afeto positivo, afeto negativo, comportamento tenso e inquieto, autoimagem positiva, relações sociais, isolamento social, sentir-se em casa e ter algo pendência.
Um total de 40 itens referentes ao comportamento são avaliados de acordo com a frequência na última semana (nunca, raramente, às vezes, frequentemente).
O instrumento apresenta boa confiabilidade e validade.
|
Mudança da linha de base para o dia 7, mudança da linha de base para o dia 14
|
|
Escala de Impressão Clínica Global, CGI
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 7, mudança da linha de base para o dia 14
|
Impressão clínica Uma avaliação breve e independente da visão do médico sobre o funcionamento global do paciente antes e depois de uma intervenção e leva em conta todas as informações disponíveis, incluindo também o conhecimento sobre a história do paciente, circunstâncias psicossociais, sintomas, comportamento e o impacto do sintomas na capacidade funcional do paciente.
O CGI tem dois componentes 1) a Gravidade da doença (CGI-S): Considerando a experiência clínica total dos avaliadores com esta população específica, o grau de doença mental do paciente neste momento é avaliado em uma escala de sete pontos de 1 (normal) a 7 (maioria dos pacientes extremamente doentes).
2) A Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I) pede ao médico que compare a condição clínica geral do paciente com o período de uma semana até o início do tratamento: Em comparação com a condição do paciente no início do estudo, a condição deste paciente é avaliada em um escala de sete pontos de 1 (melhorou muito) a 7 (muito pior)
|
Mudança da linha de base para o dia 7, mudança da linha de base para o dia 14
|
|
Atividades pessoais da vida diária, P-ADL
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 7, mudança da linha de base para o dia 14
|
Este instrumento avaliado por proxy avalia a capacidade de realizar seis áreas de AVD pessoais, ou seja, ir ao banheiro, alimentar-se, vestir-se, arrumar-se, deambular fisicamente e tomar banho, escala de 6 a 30, pontuação alta indica pior resultado
|
Mudança da linha de base para o dia 7, mudança da linha de base para o dia 14
|
|
Tempo de atendimento direto
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 7, mudança da linha de base para o dia 14
|
O tempo de atendimento direto será avaliado com avaliação de quantas horas/24 horas a equipe presta atendimento na proporção de 1 para 1 ou de 2 para 1 (proporção paciente:equipe)
|
Mudança da linha de base para o dia 7, mudança da linha de base para o dia 14
|
|
Uso de drogas, números, uso regularmente
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 7, mudança da linha de base para o dia 14
|
Os medicamentos em uso nos dias 7 e 14 serão avaliados a partir do diário médico dos participantes e classificados de acordo com a classificação ATC em números, usados regularmente
|
Mudança da linha de base para o dia 7, mudança da linha de base para o dia 14
|
|
Uso de medicamentos, doses, uso regular
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 7, mudança da linha de base para o dia 14
|
Os medicamentos em uso nos dias 7 e 14 serão avaliados no diário médico dos participantes e classificados de acordo com a classificação ATC em doses diárias, uso regular
|
Mudança da linha de base para o dia 7, mudança da linha de base para o dia 14
|
|
Uso de drogas, números, uso sob demanda
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 7, mudança da linha de base para o dia 14
|
Os medicamentos em uso nos dias 7 e 14 serão avaliados a partir do diário médico dos participantes e classificados de acordo com a classificação ATC em números, uso sob demanda
|
Mudança da linha de base para o dia 7, mudança da linha de base para o dia 14
|
|
Uso de medicamentos, doses, uso sob demanda
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 7, mudança da linha de base para o dia 14
|
Os medicamentos em uso nos dias 7 e 14 serão avaliados a partir do diário médico dos participantes e classificados de acordo com a classificação ATC em doses diárias, uso sob demanda
|
Mudança da linha de base para o dia 7, mudança da linha de base para o dia 14
|
|
Decisões sobre coerção de acordo com a Lei de Saúde Mental
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 7, mudança da linha de base para o dia 14, mudança da linha de base para até a data da alta avaliada em até 1 ano
|
Número de decisões
|
Mudança da linha de base para o dia 7, mudança da linha de base para o dia 14, mudança da linha de base para até a data da alta avaliada em até 1 ano
|
|
Decisões sobre coerção de acordo com a Lei de Saúde Mental
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 7, mudança da linha de base até o dia 14, mudança da linha de base até a data da alta avaliada em até 1 ano
|
Tipo de decisões
|
Mudança da linha de base até o dia 7, mudança da linha de base até o dia 14, mudança da linha de base até a data da alta avaliada em até 1 ano
|
|
Situação de vida
Prazo: Mudança da linha de base até a data da alta avaliada em até 1 ano
|
Situação de vida na alta categorizada em em casa - sozinho, em casa - não sozinho, instituição - temporária e instituição - permanentemente
|
Mudança da linha de base até a data da alta avaliada em até 1 ano
|
|
Tempo de internação
Prazo: Mudança da linha de base até a data da alta avaliada em até 1 ano
|
Tempo de internação hospitalar em dias avaliados desde o início até a data da alta.
|
Mudança da linha de base até a data da alta avaliada em até 1 ano
|
|
Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 7, mudança da linha de base para o dia 14
|
Os Eventos Adversos Emergentes do Tratamento serão avaliados em frequência e gravidade de dor de cabeça, tontura, sintomas depressivos, cansaço visual, desconforto ocular, visão turva, quedas, fraturas, delírio, e o médico avaliou a relação causal entre a intervenção e o evento adverso grave (improvável , possível, provável, definido).
Além disso, contabilizaremos o número de fraturas, transferência para hospital somático e óbitos
|
Mudança da linha de base para o dia 7, mudança da linha de base para o dia 14
|
|
Biomarcador digital para agitação em demência
Prazo: Mudança de linha de base para o dia 7, mudança de linha de base para o dia 14
|
Estimativa de agitação em pessoas com demência resultante de medições digitais coletadas com o Empatica abraçam mais pulseira e somnofy.
A agitação é representada como uma pontuação definida no intervalo de 0 a 100, onde 0 representa não agitação e 100 representa agitação grave (equivalente à pontuação máxima no CMAI).
|
Mudança de linha de base para o dia 7, mudança de linha de base para o dia 14
|
|
Biomarcador Digital para Depressão em Demência
Prazo: Mudança de linha de base para o dia 7, mudança de linha de base para o dia 14
|
Estimativa da depressão em pessoas com demência resultante de medições digitais coletadas com o Empatica abraçam mais pulseira e somnofy.
A depressão é representada como uma pontuação definida no intervalo de 0 a 100, onde 0 representa nenhuma depressão e 100 representa depressão grave (equivalente à pontuação máxima no CSDD).
|
Mudança de linha de base para o dia 7, mudança de linha de base para o dia 14
|
|
Biomarcador digital para dormir em demência
Prazo: Mudança de linha de base para o dia 7, mudança de linha de base para o dia 14
|
Estimativa do sono em pessoas com demência resultante de medições digitais coletadas com o Empatica abraçam mais pulseira e somnofy.
O sono é representado como uma pontuação definida no intervalo de 0 a 100, onde 0 representa distúrbios do sono e 100 representa distúrbios graves do sono (equivalente à pontuação máxima no SDI).
|
Mudança de linha de base para o dia 7, mudança de linha de base para o dia 14
|
|
Biomarcador digital para ritmo circadiano em demência
Prazo: Mudança de linha de base para o dia 7, mudança de linha de base para o dia 14
|
Estimativa dos parâmetros do ritmo circadiano em pessoas com demência resultantes de medições digitais coletadas com o Empatica abraçam mais pulseira e somnofy.
Os parâmetros são representados como uma tupla de características que juntas definem o ritmo circadiano.
|
Mudança de linha de base para o dia 7, mudança de linha de base para o dia 14
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perspectiva do paciente (grupo de intervenção)
Prazo: A ser concluído após o dia 14 da intervenção, mas antes da data de alta avaliada em até 1 ano
|
Perspectiva do paciente: Há uma falta na literatura sobre ferramentas de avaliação para avaliar sistematicamente uma pessoa com perspectiva de tratamento de demências.
Portanto, serão desenvolvidas de 3 a 5 questões para serem avaliadas pela pessoa com demência em conjunto com o médico/psicólogo responsável após o período de intervenção (dia 14).
Isto poderia ser, por exemplo: O participante notou que foi exposto à luz laranja durante a tarde e a noite como tratamento suplementar?
(sim/não/parcialmente) Como o participante percebeu essa luz?
(confortável/desconfortável/neutro/sem opinião).
Como o participante percebe o uso de um smartwatch?
(invasivo/não invasivo/sem opinião).
Este formulário também terá um espaço em branco para cotações.
|
A ser concluído após o dia 14 da intervenção, mas antes da data de alta avaliada em até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Comportamento motor aberrante na demência
- Doença de Alzheimer
- Demência
- Agitação Psicomotora
Outros números de identificação do estudo
- NFR sponsor code 334750
- 697405 (Outro identificador: REK VEST (Ethical approval))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .