Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wirtualnej ciemności w przypadku pobudzenia w demencji (DARKDEM)

8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Bergen

Wirtualna ciemność i cyfrowe fenotypowanie w specjalistycznej i miejskiej opiece nad osobami z demencją: randomizowane badanie kontrolowane DARK.DEM

Behawioralne i psychologiczne objawy demencji (BPSD), takie jak lęk, depresja, psychoza i pobudzenie, są powszechne, często oporne na leczenie, wymagające zasobów i znacząco pogarszają funkcje poznawcze, niezależność, jakość życia i śmiertelność u osób z demencją.

Celem badania DARK.DEM jest opracowanie nowej diagnostyki i leczenia BPSD zarówno w specjalistycznej, jak i miejskiej opiece nad osobami z demencją.

Badacze opracują cyfrowe fenotypowanie, określając zbieżną ważność danych ze smartwatcha w porównaniu z ustalonymi skalami psychometrycznymi dla BPSD dla pacjentów przyjętych do szpitala gerontopsychiatrycznego NKS Olaviken.

Badacze przeprowadzą otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, aby określić skuteczność, wykonalność i bezpieczeństwo wirtualnej ciemności jako wspomagającego leczenia pobudzenia u pacjentów z demencją przyjętych do szpitala. Badacze losowo przydzielą minimum 72 pacjentów do leczenia dotychczasowego (leki psychotropowe, interwencje psychologiczne i środowiskowe) lub 14-dniowej terapii wirtualnej ciemności, czyli ekspozycji na światło pozbawione długości fali niebieskiej w godzinach 19.00-08.00, świadczone na odosobnionym oddziale dla pacjentów z dobowym oświetleniem. Pierwszorzędowym wynikiem jest 14-dniowa zmiana pobudzenia oceniana za pomocą Inwentarza Pobudzenia Cohena-Mansfielda. Drugorzędnymi wynikami są zmiana dobowej zmienności aktywności ruchowej ocenianej za pomocą smartwatcha, inne BPSD, czynności dnia codziennego, jakość życia, używanie leków psychotropowych, stosowanie środków przymusu i przymusu, długość pobytu w szpitalu i wykorzystanie zasobów.

Badacze przeprowadzą wywiady grupowe z menedżerami i personelem domów opieki, aby zbadać bariery, czynniki umożliwiające i dostosowania wspierające wdrażanie nowych metod w miejskiej opiece nad osobami z demencją

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczne leczenie BPSD zależy od dokładnej oceny. Złotym standardem jest samodzielne zgłaszanie objawów, uzupełnione opiniami krewnych i personelu. Można to wspomóc różnymi skalami psychometrycznymi, takimi jak Skala Depresji Cornella, Inwentarz Pobudliwości Cohena-Mansfielda i Inwentarz Neuropsychiatryczny. Skale te mają jednak słabe strony, obejmują krótkie okresy czasu, charakteryzują się umiarkowaną rzetelnością międzypoziomową i test-retest. Szczególnie w warunkach ambulatoryjnych zmniejsza to wiarygodność i ważność raportów pacjentów i opiekunów, a tym samym wpływa na dokładność oceny klinicystów. Ewentualne usprawnienie oceny można osiągnąć poprzez „fenotypowanie cyfrowe”, czyli charakteryzację ludzkich zachowań poprzez monitorowanie chwila po chwili za pomocą osobistych urządzeń cyfrowych.

Leczeniem pierwszego rzutu w przypadku BPSD jest podejście środowiskowe, które często wymaga dużych zasobów, ponieważ wymaga dużego personelu. Leczeniem drugiego rzutu jest stosowanie leków psychotropowych, jednakże ich działanie jest umiarkowane i wiąże się z wysokim ryzykiem interakcji oraz skutków ubocznych, szczególnie szkodliwych u słabszych starszych osób dorosłych. Możliwe ulepszenie leczenia BPSD polega na interwencjach ukierunkowanych na rytm dobowy. U osób z demencją rytm dobowy jest osłabiony, co może nasilać BPSD. W kilku badaniach wykazano pewien wpływ terapii jasnym światłem na BPSD, jednak sugeruje się, że efekt jest ograniczony ze względu na brak wystarczającej ilości światła docierającego do siatkówki ze względu na choroby oczu u osób starszych. Dlatego bardziej użytecznym podejściem w tej populacji może być wirtualna ciemność, czyli wieczorne światło o zmniejszonej długości fali niebieskiej.

Głównym celem badań DARK.DEM jest opracowanie i ocena cyfrowego fenotypowania i terapii wirtualnej ciemności w celu usprawnienia leczenia BPSD w miejskich i specjalistycznych placówkach opieki nad osobami z demencją.

Cele drugorzędne to:

  • Określenie wykonalności oceny objawów za pomocą technologii czujników do noszenia u pacjentów z demencją przyjętych na oddział szpitala gerontopsychiatrycznego.
  • Określ zbieżną ważność danych uzyskanych za pomocą technologii czujników u pacjentów z demencją w porównaniu ze skalami psychometrycznymi do oceny BPSD.
  • Określenie skuteczności, wykonalności i bezpieczeństwa wirtualnej ciemności wieczorem i w nocy jako wspomagającego leczenia pobudzenia u pacjentów z demencją na oddziale szpitala gerontopsychiatrycznego.
  • Zbadaj bariery, czynniki umożliwiające i możliwe adaptacje wspierające wdrażanie cyfrowego fenotypowania i terapii wirtualnej ciemności w domach opieki.

Badacze zastosują podejście multidyscyplinarne z metodami z informatyki, hermeneutyki i medycyny w trzech pakietach roboczych (WP).

WP1: DIG.DEM określi zbieżną ważność danych pochodzących z Empatica Embrace i opaski na nadgarstek w porównaniu z ustalonymi skalami psychometrycznymi dla BPSD u pacjentów przyjętych do szpitala gerontopsychiatrycznego NKS Olaviken. Badacze wykorzystają analizy korelacji i sztuczną inteligencję opartą na wiedzy do opracowania nowych cyfrowych biomarkerów BPSD.

WP2: DARK.DEM to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu określenie skuteczności, wykonalności i bezpieczeństwa wirtualnej ciemności jako wspomagającego leczenia pobudzenia u pacjentów z demencją przyjętych do szpitala. Badacze losowo przydzielą minimum 72 pacjentów do leczenia dotychczasowego (leki psychotropowe, interwencje psychologiczne i środowiskowe) lub 14-dniowej terapii wirtualnej ciemności, czyli ekspozycji na światło pozbawione długości fali niebieskiej w godzinach 19.00-08.00, świadczone na odosobnionym oddziale dla pacjentów z dobowym oświetleniem. Kryteria włączenia to pacjenci z demencją przyjęci do szpitala, obie płcie, powyżej 50 lat i wynik CMAI równy lub większy niż 45 punktów, kryteria wykluczenia to całkowita ślepota/osłabienie obustronnego odruchu czerwonego, stosowanie beta-blokerów i/lub melatoniny oraz istotne klinicznie ból (wynik MOBID-2 równy lub większy niż 3 punkty). Pierwszorzędowym wynikiem jest 14-dniowa zmiana pobudzenia oceniana za pomocą Inwentarza Pobudzenia Cohena-Mansfielda. Drugorzędnymi wynikami są zmiana dobowej zmienności aktywności ruchowej ocenianej za pomocą opaski na rękę Empatica Embrace, inne BPSD, codzienne czynności, jakość życia, używanie leków psychotropowych, stosowanie środków przymusu i przymusu, długość pobytu w szpitalu i wykorzystanie zasobów.

WP3: DECIDE.DEM przeprowadzi wywiady grupowe z menedżerami i personelem domów opieki w celu zbadania barier, czynników umożliwiających i dostosowań wspierających wdrażanie nowych metod w miejskiej opiece nad osobami z demencją. W badaniach zastosowane zostaną mieszane metody wyjaśniającego projektowania sekwencyjnego, metodologia hermeneutyczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Line Iden Berge, M.D., PhD.
  • Numer telefonu: +47 +4798857354
  • E-mail: line.berge@uib.no

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Erdal
      • Askøy, Erdal, Norwegia, 5306
        • Rekrutacyjny
        • NKS Olaviken Gerontopsychiatric Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjęci do szpitala gerontopsychiatrycznego NKS Olaviken
  • Diagnostyka otępienia, wszystkich stadiów i etiologii,
  • ≥50 lat
  • obie płcie
  • Klinicznie istotne pobudzenie (CMAI ≥45)

Kryteria wyłączenia:

  • Całkowita ślepota/osłabiony obustronny odruch czerwony.
  • Stosowanie beta-blokerów i/lub melatoniny
  • Ból istotny klinicznie (MOBID-2≥3)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wirtualna ciemność
Ekskluzywna ekspozycja na światło pozbawione fal niebieskich w godzinach 19.00-08.00 przez 14 kolejnych dni jako dodatek do zwykłego leczenia (TAU). Zostanie ona zapewniona w zwykłej części oddziału szpitalnego z dobowym oświetleniem dostarczanym przez firmę Chromawiso. To oświetlenie posiada certyfikat CE. Interwencja będzie prowadzona na dwóch oddzielnych oddziałach pacjentów, każdy z nich będzie obejmował jeden pokój dzienny, jedną sypialnię i łazienkę o powierzchni od 58m2 do 60 m2. Jeżeli pacjenci mogą nosić okulary blokujące niebieskie (soczewki bursztynowe), mogą przebywać poza oddziałami w godzinach 19.00-08.00. W godzinach 08.00-19.00 pacjenci grup interwencyjnych mogą przebywać na terenie oddziałów lub poza nimi, według własnego uznania.
Inny: Wirtualna ciemność
Chronoterapia
Brak interwencji: Stan kontrolny
Tradycyjne leczenie pobudzenia w specjalistycznych placówkach opieki zdrowotnej zajmujących się demencją obejmuje stosowanie leków psychotropowych (środków przeciwlękowych, przeciwpsychotycznych, przeciwotępiennych), interwencje środowiskowe, muzykoterapię i stosowanie środków przymusu medycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz pobudzenia Cohena-Mansfielda (CMAI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 14
CMAI to klinicznie potwierdzona skala oceny pobudzenia, która mierzy częstotliwość 29 pozycji dotyczących zachowań pobudzonych, obejmującą cztery grupy zachowań: 1) zachowanie agresywne (np. bicie, kopanie, krzyk), 2) nieagresywne zachowanie fizyczne (np. chodzenie w inne miejsce, niepokój), 3) pobudzenie werbalne (narzekanie, ciągłe prośby o uwagę, powtarzające się pytania) oraz 4) ukrywanie się i gromadzenie. Każdy z 29 elementów jest oceniany w skali od 1 (nie) do 7 (poważny) w ciągu ostatnich 14 dni. Zakres skali od 29 do 203, wysoki wynik wskazuje na poważne objawy. Skala CMAI koreluje z innymi skalami objawów neuropsychiatrycznych, charakteryzuje się wysoką spójnością wewnętrzną i odpowiednią rzetelnością między osobami oceniającymi w odniesieniu do agresji fizycznej i pobudzenia werbalnego.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz pobudzenia Cohena-Mansfielda (CMAI)
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na dzień 7
CMAI to klinicznie potwierdzona skala oceny pobudzenia, która mierzy częstotliwość 29 pozycji dotyczących zachowań pobudzonych, obejmującą cztery grupy zachowań: 1) zachowanie agresywne (np. bicie, kopanie, krzyk), 2) nieagresywne zachowanie fizyczne (np. chodzenie w inne miejsce, niepokój), 3) pobudzenie werbalne (narzekanie, ciągłe prośby o uwagę, powtarzające się pytania) oraz 4) ukrywanie się i gromadzenie. Każdy z 29 elementów jest oceniany w skali od 1 (nie) do 7 (poważny) w ciągu ostatnich 14 dni. Zakres skali od 29 do 203, wysoki wynik wskazuje na poważne objawy. Skala CMAI koreluje z innymi skalami objawów neuropsychiatrycznych, charakteryzuje się wysoką spójnością wewnętrzną i odpowiednią rzetelnością między osobami oceniającymi w odniesieniu do agresji fizycznej i pobudzenia werbalnego.
Zmiana wartości początkowej na dzień 7
Inwentarz nevropsychiatryczny dla domu opieki, wersja NPI-NH
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 7, zmiana od wartości wyjściowej do dnia 14
Objawy neuropsychiatryczne oceniane za pomocą norweskiej wersji Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version (NPI-NH): Instrument do zastępczej oceny objawów neuropsychiatrycznych u osób z demencją w ciągu ostatnich 4 tygodni. Łącznie ocenia się 12 elementów objawów i zachowań pod względem częstotliwości (0: brak, 4: bardzo częste), nasilenia (0: łagodne, 3: ciężkie) i obciążenia dla opiekunów (0: brak obciążenia, 5: poważne obciążenie), całkowity zakres punktacji 0-144, wysoki wynik wskazuje na częste, ciężkie i uciążliwe objawy. Norweska wersja NPH-NH ma dobrą ważność i niezawodność
Zmiana od wartości początkowej do dnia 7, zmiana od wartości wyjściowej do dnia 14
Skala Cornella dla depresji w demencji (CSDD)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 7, zmiana od wartości wyjściowej do dnia 14
Objawy depresyjne oceniane za pomocą skali Cornella dla depresji w demencji (CSDD). Jest to instrument służący do zastępczej oceny objawów depresyjnych w demencji w ciągu ostatniego tygodnia. Charakteryzuje się wysoką wiarygodnością, trafnością i wrażliwością na zmiany między oceniającymi. Ocenia się ogółem 19 objawów, od 0 = brak objawów do 2 = ciężkie objawy. Całkowity zakres punktacji 0-38 punktów, wynik ≥8 oznacza depresję, wynik ≥ 12 oznacza ciężką depresję.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 7, zmiana od wartości wyjściowej do dnia 14
Inwentarz zaburzeń snu (SDI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 7, zmiana od wartości wyjściowej do dnia 14
To narzędzie jest rozszerzoną wersją jednej pozycji dotyczącej snu z Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI) i zastępczych wskaźników snu z ostatnich 2 tygodni. Ocenia się łącznie 8 zachowań związanych ze snem pod kątem częstotliwości (0: brak, 4: bardzo częste), nasilenia (0: łagodne, 3: poważne) i obciążenia dla opiekunów (0: brak obciążenia, 5: poważne obciążenie), wyniku całkowitego zakres 0-96, wysoki wynik wskazuje na częste, ciężkie i uciążliwe objawy. W DARK.DEM do oceny snu w ciągu ostatnich 7 dni zostanie użyte SDI
Zmiana od wartości początkowej do dnia 7, zmiana od wartości wyjściowej do dnia 14
Metoda oceny zamieszania (CAM)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 7, zmiana od wartości wyjściowej do dnia 14
Majaczenie oceniane za pomocą krótkiej wersji metody oceny dezorientacji (CAM). Narzędzie to opiera się na obserwacji personelu w celu oceny nagłego początku i fluktuacji objawów, braku uwagi, zdezorganizowanych myśli i świadomości. Każdy z tych elementów jest oceniany na 1, jeśli występują objawy, wysoki wynik wskazuje na prawdopodobne delirium. Metoda CAM wykazała wysoką czułość, swoistość i wiarygodność między badaczami w identyfikowaniu delirium w próbkach od osób starszych i jest również zalecana do stosowania u osób z demencją.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 7, zmiana od wartości wyjściowej do dnia 14
Jakość życia w demencji (QUALIDEM)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 7, zmiana od wartości wyjściowej do dnia 14
Ten instrument w przybliżeniu ocenia jakość życia osób z demencją od łagodnej do ciężkiej w wieku ≥ 65 lat. Struktura i treść instrumentu opierają się na modelu adaptacji i radzenia sobie i obejmują dziewięć dziedzin QoL: relacja opiekuńcza, pozytywny afekt, negatywny afekt, niespokojne, napięte zachowanie, pozytywny obraz siebie, relacje społeczne, izolacja społeczna, poczucie bycia u siebie w domu i posiadanie czegoś do zrobienia. Łącznie ocenianych jest 40 pozycji dotyczących zachowania według częstotliwości w ostatnim tygodniu (nigdy, rzadko, czasami, często). Instrument ma dobrą niezawodność i ważność.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 7, zmiana od wartości wyjściowej do dnia 14
Skala globalnego wrażenia klinicznego, CGI
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 7, zmiana od wartości wyjściowej do dnia 14
Wrażenie kliniczne Krótka, samodzielna ocena poglądu klinicysty na globalne funkcjonowanie pacjenta przed i po interwencji, uwzględniająca wszystkie dostępne informacje, w tym także wiedzę na temat historii pacjenta, okoliczności psychospołecznych, objawów, zachowania i wpływu objawy wpływające na zdolność pacjenta do funkcjonowania. CGI składa się z dwóch elementów: 1) ciężkości choroby (CGI-S): biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne osoby oceniającej w tej konkretnej populacji, stopień choroby psychicznej pacjenta w tym momencie ocenia się w siedmiopunktowej skali od 1 (normalnie) do 7 (większość skrajnie chorych pacjentów). 2) Globalna poprawa wrażenia klinicznego (CGI-I) wymaga od klinicysty porównania ogólnego stanu klinicznego pacjenta z okresem jednego tygodnia od rozpoczęcia leczenia: W porównaniu ze stanem pacjenta na początku leczenia, stan tego pacjenta ocenia się na podstawie siedmiopunktowa skala od 1 (bardzo znacznie poprawiona) - 7 (bardzo znacznie gorsza)
Zmiana od wartości początkowej do dnia 7, zmiana od wartości wyjściowej do dnia 14
Osobiste czynności życia codziennego, P-ADL
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 7, zmiana od wartości wyjściowej do dnia 14
To narzędzie oceniane zastępczo ocenia zdolność do wykonywania sześciu obszarów osobistych czynności dnia codziennego, czyli korzystania z toalety, karmienia, ubierania się, pielęgnacji, chodzenia i brania prysznica, zakres skali 6–30, wysoki wynik oznacza gorszy wynik
Zmiana od wartości początkowej do dnia 7, zmiana od wartości wyjściowej do dnia 14
Bezpośredni czas opieki
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 7, zmiana od wartości wyjściowej do dnia 14
Czas bezpośredniej opieki zostanie oceniony na podstawie oceny, ile godzin/24 godzin personel zapewnia opiekę w stosunku 1 do 1 lub 2 do 1 (stosunek liczba pacjentów do personelu).
Zmiana od wartości początkowej do dnia 7, zmiana od wartości wyjściowej do dnia 14
Używanie narkotyków, numery, używaj regularnie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 7, zmiana od wartości wyjściowej do dnia 14
Leki stosowane w dniach 7 i 14 zostaną ocenione na podstawie dziennika medycznego uczestników i sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją ATC w liczbach, należy je stosować regularnie
Zmiana od wartości początkowej do dnia 7, zmiana od wartości wyjściowej do dnia 14
Używanie leków, dawki, stosuj regularnie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 7, zmiana od wartości wyjściowej do dnia 14
Leki stosowane w dniach 7 i 14 zostaną ocenione na podstawie dziennika medycznego uczestników i sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją ATC w dawkach dziennych, należy je stosować regularnie
Zmiana od wartości początkowej do dnia 7, zmiana od wartości wyjściowej do dnia 14
Używanie narkotyków, numery, używanie na żądanie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 7, zmiana od wartości wyjściowej do dnia 14
Leki stosowane w dniach 7 i 14 zostaną ocenione na podstawie dziennika medycznego uczestników i sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją ATC w liczbach, zażywane na żądanie
Zmiana od wartości początkowej do dnia 7, zmiana od wartości wyjściowej do dnia 14
Używanie narkotyków, dawki, stosowanie na żądanie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 7, zmiana od wartości wyjściowej do dnia 14
Leki stosowane w dniach 7 i 14 zostaną ocenione na podstawie dziennika medycznego uczestników i sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją ATC w dawkach dziennych, do stosowania na żądanie
Zmiana od wartości początkowej do dnia 7, zmiana od wartości wyjściowej do dnia 14
Orzeczenia w sprawie przymusu zgodnie z Ustawą o zdrowiu psychicznym
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do dnia 7, zmiana od wartości początkowej do dnia 14, zmiana wartości początkowej do daty wypisu ocenianej do 1 roku
Liczba decyzji
Zmiana od wartości wyjściowej do dnia 7, zmiana od wartości początkowej do dnia 14, zmiana wartości początkowej do daty wypisu ocenianej do 1 roku
Orzeczenia w sprawie przymusu zgodnie z Ustawą o zdrowiu psychicznym
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do dnia 7, zmiana od wartości początkowej do dnia 14, zmiana od wartości początkowej do daty wypisu ocenianej do 1 roku
Rodzaj decyzji
Zmiana od wartości wyjściowej do dnia 7, zmiana od wartości początkowej do dnia 14, zmiana od wartości początkowej do daty wypisu ocenianej do 1 roku
Sytuacja życiowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do daty wypisu oceniana do 1 roku
Sytuacja życiowa w chwili wypisu z podziałem na: w domu – sam, w domu – nie sam, w ośrodku – tymczasowo i w ośrodku – na stałe
Zmiana od wartości początkowej do daty wypisu oceniana do 1 roku
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do daty wypisu oceniana do 1 roku
Długość pobytu w szpitalu w dniach mierzona od stanu wyjściowego do daty wypisu.
Zmiana od wartości początkowej do daty wypisu oceniana do 1 roku
Zdarzenia niepożądane wynikające z leczenia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 7, zmiana od wartości wyjściowej do dnia 14
Pojawiające się zdarzenia niepożądane zostaną ocenione pod kątem częstotliwości i nasilenia bólu głowy, zawrotów głowy, objawów depresyjnych, zmęczenia oczu, dyskomfortu oczu, niewyraźnego widzenia, upadków, złamań, majaczenia, a klinicysta oceni związek przyczynowy pomiędzy interwencją a poważnym zdarzeniem niepożądanym (mało prawdopodobne , możliwy, prawdopodobny, określony). Dodatkowo policzymy liczbę złamań, przewiezień do szpitala somatycznego i zgonów
Zmiana od wartości początkowej do dnia 7, zmiana od wartości wyjściowej do dnia 14
Cyfrowy biomarker do agitacji w demencji
Ramy czasowe: Zmień się od wartości wyjściowej na 7 dzień, zmień od wartości wyjściowej na 14
Oszacowanie agitacji u osób z demencją wynikającą z cyfrowych pomiarów zebranych z Empatica Embrace oraz opaską na rękę i somnofy. Agitacja jest reprezentowana jako wynik zdefiniowany w przedziale 0-100, gdzie 0 reprezentuje żadne pobudzenie, a 100 stanowi poważne pobudzenie (równoważne maksymalnemu wynikowi na CMAI).
Zmień się od wartości wyjściowej na 7 dzień, zmień od wartości wyjściowej na 14
Cyfrowy biomarker depresji w demencji
Ramy czasowe: Zmień się od wartości wyjściowej na 7 dzień, zmień od wartości wyjściowej na 14
Oszacowanie depresji u osób z demencją wynikającą z cyfrowych pomiarów zebranych z Empatica Embrace oraz opaską na rękę i somnofy. Depresja jest reprezentowana jako wynik zdefiniowany w przedziale 0-100, gdzie 0 reprezentuje brak depresji, a 100 reprezentuje ciężką depresję (równowartość maksymalnego wyniku na CSDD).
Zmień się od wartości wyjściowej na 7 dzień, zmień od wartości wyjściowej na 14
Cyfrowy biomarker do snu w demencji
Ramy czasowe: Zmień się od wartości wyjściowej na 7 dzień, zmień od wartości wyjściowej na 14
Oszacowanie snu u osób z demencją wynikającą z cyfrowych pomiarów zebranych z Empatica Embrace oraz opaską na rękę i somnofy. Sen jest reprezentowany jako wynik zdefiniowany w przedziale 0-100, gdzie 0 reprezentuje brak zaburzeń snu, a 100 reprezentuje poważne zaburzenia snu (równoważne maksymalnym wyniku na SDI).
Zmień się od wartości wyjściowej na 7 dzień, zmień od wartości wyjściowej na 14
Cyfrowy biomarker do rytmu okołodobowego w demencji
Ramy czasowe: Zmień się od wartości wyjściowej na 7 dzień, zmień od wartości wyjściowej na 14
Oszacowanie okołodobowych parametrów rytmu u osób z demencją wynikającą z cyfrowych pomiarów zebranych za pomocą Empatica Embrace oraz opaski na rękę i somnofy. Parametry są reprezentowane jako krotka cech, które razem określają rytm okołodobowy.
Zmień się od wartości wyjściowej na 7 dzień, zmień od wartości wyjściowej na 14

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perspektywa pacjenta (grupa interwencyjna)
Ramy czasowe: Należy wypełnić po 14. dniu interwencji, ale przed datą wypisu, szacowaną na okres do 1 roku
Perspektywa pacjenta: W literaturze brakuje narzędzi oceny pozwalających na systematyczną ocenę perspektywy leczenia osoby z demencją. W związku z tym zostanie opracowanych 3-5 pytań, które osoba cierpiąca na demencję wspólnie z odpowiedzialnym lekarzem/psychologiem oceni po okresie interwencji (dzień 14). Może to na przykład brzmieć: Czy uczestnik zauważył, że wieczorem i w nocy był narażony na działanie światła pomarańczowego w ramach leczenia uzupełniającego? (tak/nie/częściowo) Jak uczestnik postrzegał to światło? (wygodnie/niewygodnie/neutralnie/nie mam zdania). Jak uczestnik postrzega noszenie smartwatcha? (inwazyjne/nieinwazyjne/brak opinii). W tym formularzu będzie również puste miejsce na cytaty.
Należy wypełnić po 14. dniu interwencji, ale przed datą wypisu, szacowaną na okres do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bergen

Współpracownicy

NKS Olaviken Gerontopsychiatric Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFR sponsor code 334750
  • 697405 (Inny identyfikator: REK VEST (Ethical approval))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD zostaną udostępnione innym badaczom na uzasadnioną prośbę skierowaną do głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj