- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06451952
Virtuaalinen pimeyden terapia dementian kiihottamiseen (DARKDEM)
Virtuaalinen pimeys ja digitaalinen fenotyypitys dementian erikoishoidossa ja kunnallisessa hoidossa: DARK.DEM satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Dementian (BPSD) käyttäytymis- ja psykologiset oireet, kuten ahdistuneisuus, masennus, psykoosi ja kiihtyneisyys, ovat yleisiä, usein hoitokestäviä, resursseja vaativia ja heikentävät merkittävästi dementiaa sairastavien ihmisten kognitiota, itsenäisyyttä, elämänlaatua ja kuolleisuutta.
DARK.DEM-tutkimuksen tavoitteena on kehittää uutta BPSD:n diagnostiikkaa ja hoitoa sekä erikois- että kunnallisessa dementian hoidossa.
Tutkijat kehittävät digitaalista fenotyyppiä määrittämällä älykellon datan konvergentin validiteetin BPSD:n vakiintuneiden psykometristen asteikkojen kanssa NKS Olaviken gerontopsykiatriseen sairaalaan otettujen potilaiden osalta.
Tutkijat suorittavat avoimen yksisokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun kokeen määrittääkseen virtuaalisen pimeyden tehokkuuden, toteutettavuuden ja turvallisuuden levottomuuden lisähoitona sairaalaan joutuvilla dementiapotilailla. Tutkijat satunnaistavat vähintään 72 potilasta normaaliin hoitoon (psykotrooppiset lääkkeet, psykologiset ja ympäristötoimenpiteet) tai 14 päivän virtuaaliseen pimeysterapiaan eli valolle altistumiseen ilman sinisiä aallonpituuksia klo 19.00-08.00, toimitetaan syrjäisessä potilasyksikössä, jossa on vuorokausivalaistus. Ensisijainen tulos on 14 päivän muutos sekoituksessa Cohen-Mansfield Agitation Inventorylla arvioituna. Toissijaisia tuloksia ovat älykellolla arvioidut motorisen aktiivisuuden vuorokausivaihtelun muutokset, muut BPSD:t, päivittäiset toimet, elämänlaatu, psykotrooppisten lääkkeiden käyttö, rajoitusten ja pakkokeinojen käyttö, sairaalahoidon pituus ja resurssien käyttö.
Tutkijat tekevät fokusryhmähaastatteluja hoitokotien johtajien ja henkilökunnan kanssa selvittääkseen esteitä, mahdollistajia ja mukautuksia, jotka tukevat kunnallisen dementiahoidon uusien menetelmien käyttöönottoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BPSD:n onnistunut hoito riippuu tarkasta arvioinnista. Kultastandardi on omakohtaisten oireiden ilmoittaminen, jota on täydennetty sukulaisten ja henkilökunnan antamalla välitysarviolla. Tätä voidaan auttaa erilaisilla psykometrisilla asteikoilla, kuten Cornellin masennusasteikko, Cohen-Mansfield Agitation Inventory ja Neuropsychiatric Inventory. Näissä asteikoissa on kuitenkin heikkouksia, ne kattavat lyhyitä ajanjaksoja, niillä on kohtalainen vuorovaikutus- ja testi-uudelleentestauksen luotettavuus. Erityisesti avohoidossa tämä heikentää potilaiden ja hoitajien raporttien luotettavuutta ja pätevyyttä ja siten päättelee kliinikon arvioiden tarkkuutta. Arvioinnin mahdollinen tehostaminen voidaan saavuttaa "digitaalisella fenotyypiyksellä", eli ihmisen käyttäytymisen karakterisoinnilla hetkittäin henkilökohtaisilla digitaalisilla laitteilla.
BPSD:n ensisijainen hoitomuoto on ympäristölähestymistapa, joka on usein resursseja vaativaa, koska se vaatii laajaa henkilöstöä. Toisen linjan hoito on psykotrooppisten lääkkeiden käyttö, mutta vaikutus on vaatimaton ja siihen liittyy suuri yhteisvaikutusten ja sivuvaikutusten riski, erityisesti haitallisia herkille iäkkäille aikuisille. BPSD-hoidon mahdollinen tehostaminen on vuorokausirytmiin kohdistettavissa interventioissa. Vuorokausirytmi on heikentynyt dementiaa sairastavilla henkilöillä, mikä voi voimistaa verenpainetautia. Useat tutkimukset ovat osoittaneet jonkin verran kirkkaan valon hoidon vaikutusta BPSD:hen, mutta on ehdotettu, että vaikutus on rajoitettu, koska verkkokalvolle ei pääse riittävästi valoa vanhusten silmäsairauksien vuoksi. Siksi tässä populaatiossa käyttökelpoisempi lähestymistapa voisi olla virtuaalinen pimeys, eli sininen aallonpituus köyhdytetty iltavalo.
DARK.DEM-kokeiden ensisijaisena tavoitteena on kehittää ja arvioida digitaalista fenotyypitystä ja virtuaalista pimeyden hoitoa BPSD:n hallinnan tehostamiseksi kunnallisessa ja erikoistuneessa dementiahoidossa.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Selvitä oireiden arvioinnin toteutettavuus puettavalla sensoritekniikalla gerontopsykiatrian sairaalan osastolle otettujen dementiapotilaiden kohdalla.
- Määritä dementiapotilailla anturitekniikalla saatujen tietojen konvergentti validiteetti psykometrisillä asteikoilla BPSD:n arvioimiseksi.
- Selvitä illan ja yön virtuaalisen pimeyden tehokkuus, toteutettavuus ja turvallisuus dementiapotilaiden agitaation lisähoitona gerontopsykiatrian sairaalan osastolla.
- Tutustu esteisiin, mahdollistajiin ja mahdollisiin sovelluksiin, jotka tukevat digitaalisen fenotyypityksen ja virtuaalisen pimeysterapian käyttöönottoa vanhainkodeissa.
Tutkijat soveltavat monitieteistä lähestymistapaa tietojenkäsittelytieteen, hermeneutiikan ja lääketieteen menetelmin kolmessa työpaketissa (WP).
WP1: DIG.DEM määrittää Empatica Embrace plus rannekkeesta saatujen tietojen konvergentin validiteetin BPSD:n vakiintuneiden psykometristen asteikkojen kanssa potilailla, jotka on otettu NKS Olaviken gerontopsykiatriseen sairaalaan. Tutkijat käyttävät korrelaatioanalyysejä ja tietoon perustuvaa tekoälyä kehittääkseen uusia digitaalisia biomarkkereita BPSD:lle.
WP2: DARK.DEM on avoin yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa määritetään virtuaalisen pimeyden tehokkuus, toteutettavuus ja turvallisuus sairaalaan vietävien dementiapotilaiden agitaation lisähoitona. Tutkijat satunnaistavat vähintään 72 potilasta normaaliin hoitoon (psykotrooppiset lääkkeet, psykologiset ja ympäristötoimenpiteet) tai 14 päivän virtuaaliseen pimeysterapiaan eli valolle altistumiseen ilman sinisiä aallonpituuksia klo 19.00-08.00, toimitetaan syrjäisessä potilasyksikössä, jossa on vuorokausivalaistus. Sisällyttämiskriteerit ovat dementiapotilaat, jotka otetaan sairaalaan, molempia sukupuolia, yli 50-vuotiaita ja CMAI-pisteet vähintään 45 pistettä, poissulkemiskriteerit ovat täydellinen sokeus/heikentynyt molemminpuolinen punainen refleksi, beetasalpaajien ja/tai melatoniinin käyttö ja kliinisesti merkittävä. kipu (MOBID-2-pisteet vähintään 3 pistettä). Ensisijainen tulos on 14 päivän muutos sekoituksessa Cohen-Mansfield Agitation Inventorylla arvioituna. Toissijaisia tuloksia ovat Empatica Embrace -rannekkeella arvioidut motorisen aktiivisuuden vuorokausivaihtelun muutokset, muut BPSD:t, päivittäiset toimet, elämänlaatu, psykotrooppisten lääkkeiden käyttö, rajoitusten ja pakkokeinojen käyttö, sairaalahoidon pituus ja resurssien käyttö.
WP3: DECIDE.DEM tekee fokusryhmähaastatteluja hoitokotien johtajien ja henkilökunnan kanssa selvittääkseen esteitä, mahdollistajia ja mukautuksia, jotka tukevat kunnallisen dementiahoidon uusien menetelmien käyttöönottoa. Tutkijat käyttävät sekamenetelmien selittävää sekvenssisuunnittelua, hermeneuttista metodologiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Line Iden Berge, M.D., PhD.
- Puhelinnumero: +47 +4798857354
- Sähköposti: line.berge@uib.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sunniva Vibe Skagen, M. Psychol
- Puhelinnumero: +47 +47 94154315
- Sähköposti: sunniva.skagen@uib.no
Opiskelupaikat
-
-
Erdal
-
Askøy, Erdal, Norja, 5306
- Rekrytointi
- NKS Olaviken Gerontopsychiatric Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Line I Berge, Ph.D.
- Puhelinnumero: 98857354
- Sähköposti: Line.berge@uib.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Sunniva Vibe Skagen, Cand.Psychol
- Sähköposti: sunniva.skagen@uib.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat NKS Olaviken gerontopsykiatriseen sairaalaan
- Dementian diagnosointi, kaikki vaiheet ja etiologiat,
- ≥50 vuotta
- molempia sukupuolia
- Kliinisesti merkittävä agitaatio (CMAI ≥45)
Poissulkemiskriteerit:
- Täyssokeus / heikentynyt molemminpuolinen punainen refleksi.
- beetasalpaajien ja/tai melatoniinin käyttö
- Kliinisesti merkittävä kipu (MOBID-2≥3)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalinen pimeys
Ainutlaatuinen altistuminen valolle ilman sinisiä aallonpituuksia klo 19.00-08.00
14 peräkkäisenä päivänä tavanomaisen hoidon lisänä (TAU).
Tämä tarjotaan tavallisessa sairaalaosaston osassa Chromawison toimittaman vuorokausivalaistuksen avulla.
Tämä valaisin on CE-hyväksytty.
Interventio toimitetaan kahdessa erillisessä potilasosastossa, joista jokaisessa on olohuone, makuuhuone ja kylpyhuone, pinta-ala 58-60 m2.
Mikäli potilaat voivat käyttää sinisiä suojalaseja (ruskeat linssit), he voivat oleskella yksiköiden ulkopuolella klo 19.00-08.00.
Klo 08.00-19.00 interventioryhmien potilaat voivat oleskella yksiköiden sisällä tai ulkopuolella haluamallaan tavalla.
|
Kronoterapia
|
|
Ei väliintuloa: Valvontatilanne
Dementian erityisterveydenhuollon agitaatiohoitoon kuuluu tavallisesti psykotrooppisten lääkkeiden (anksiolyyttiset aineet, psykoosilääkkeet, dementialääkkeet), ympäristötoimet, musiikkiterapia ja lääketieteellisten rajoitteiden käyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 14
|
CMAI on kliinisesti validoitu kiihtyneisyyden arviointiasteikko, joka mittaa 29 kiihtyneen käyttäytymisen kohteen esiintymistiheyttä, ja se kattaa neljä käyttäytymisryhmää: 1) aggressiivinen käyttäytyminen (esim.
lyöminen, potkiminen, huutaminen), 2) fyysisesti ei-aggressiivinen käytös (esim.
tahdistus, yritys päästä toiseen paikkaan, levottomuus), 3) suullisesti kiihtynyt käytös (valitus, jatkuvat huomiopyynnöt, toistuvat kysymykset) ja 4) piiloutuminen ja haihaaminen.
Jokainen 29 pisteestä pisteytetään 1 (ei) - 7 (vakava) arvioiden viimeisten 14 päivän aikana.
Asteikkoalue 29-203, korkea pistemäärä osoittaa vakavia oireita.
CMAI korreloi muiden neuropsykiatristen oireiden asteikkojen kanssa, sillä on korkea sisäinen johdonmukaisuus ja riittävä arvioijien välinen luotettavuus fyysisen aggression ja sanallisen agitaation suhteen.
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 7
|
CMAI on kliinisesti validoitu kiihtyneisyyden arviointiasteikko, joka mittaa 29 kiihtyneen käyttäytymisen kohteen esiintymistiheyttä, ja se kattaa neljä käyttäytymisryhmää: 1) aggressiivinen käyttäytyminen (esim.
lyöminen, potkiminen, huutaminen), 2) fyysisesti ei-aggressiivinen käytös (esim.
tahdistus, yritys päästä toiseen paikkaan, levottomuus), 3) suullisesti kiihtynyt käytös (valitus, jatkuvat huomiopyynnöt, toistuvat kysymykset) ja 4) piiloutuminen ja haihaaminen.
Jokainen 29 pisteestä pisteytetään 1 (ei) - 7 (vakava) arvioiden viimeisten 14 päivän aikana.
Asteikkoalue 29-203, korkea pistemäärä osoittaa vakavia oireita.
CMAI korreloi muiden neuropsykiatristen oireiden asteikkojen kanssa, sillä on korkea sisäinen johdonmukaisuus ja riittävä arvioijien välinen luotettavuus fyysisen aggression ja sanallisen agitaation suhteen.
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 7
|
|
Nevropsychiatric Inventory hoitokodin versio NPI-NH
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 7, muutos lähtötilanteesta päivään 14
|
Neuropsykiatriset oireet arvioitu Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version (NPI-NH) -version norjalaisella versiolla: Instrumentti dementiaa sairastavien ihmisten neuropsykiatristen oireiden väliarviointiin viimeisen 4 viikon aikana.
Yhteensä 12 oiretta ja käyttäytymistä arvioidaan koskien esiintymistiheyttä (0: ei esiinny, 4: erittäin usein), vakavuutta (0: lievä, 3: vakava) ja omaishoitajien rasitusta (0: ei taakkaa, 5: vakava taakka), kokonaispistemäärä vaihtelee 0-144, korkea pistemäärä osoittaa toistuvia, vakavia ja rasittavia oireita.
NPH-NH:n norjankielisellä versiolla on hyvä kelpoisuus ja luotettavuus
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 7, muutos lähtötilanteesta päivään 14
|
|
Cornellin asteikko dementiaan (CSDD)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 7, muutos lähtötilanteesta päivään 14
|
Masennusoireet on arvioitu Cornellin masennusasteikolla dementiassa (CSDD).
Tämä on väline dementian masennusoireiden väliarviointiin kuluneen viikon aikana.
Sillä on korkea arvioijien välinen luotettavuus, validiteetti ja muutosherkkyys.
Yhteensä 19 oiretta arvioidaan 0 = ei oireita ja 2 = vakavia oireita.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–38 pistettä, pistemäärä ≥8 tarkoittaa masennusta, pistemäärä ≥ 12 tarkoittaa vakavaa masennusta.
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 7, muutos lähtötilanteesta päivään 14
|
|
SDI (Sleep Disorder Inventory)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 7, muutos lähtötilanteesta päivään 14
|
Tämä instrumentti on laajennettu versio Neuropsychiatric Inventoryn (NPI) yhdestä unesta, ja se mittaa unen määrää viimeisen 2 viikon aikana.
Yhteensä 8 unikäyttäytymistä arvioidaan esiintymistiheyden (0: ei esiinny, 4: erittäin usein), vaikeusasteen (0: lievä, 3: vakava) ja hoitajien rasituksen (0: ei rasitusta, 5: vakava taakka), kokonaispistemäärän suhteen. välillä 0-96, korkea pistemäärä osoittaa toistuvia, vakavia ja rasittavia oireita.
DARK.DEM:ssä SDI:tä käytetään arvioimaan unta viimeisten 7 päivän aikana
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 7, muutos lähtötilanteesta päivään 14
|
|
Sekaannuksen arviointimenetelmä (CAM)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 7, muutos lähtötilanteesta päivään 14
|
Delirium arvioitu Confusion Assessment Method (CAM) -lyhyellä versiolla.
Tämä instrumentti perustuu henkilöstön tarkkailuun arvioidakseen äkillistä alkamista ja oireiden vaihtelua, tarkkaamattomuutta, epäjärjestyneitä ajatuksia ja tietoisuutta. Jokainen näistä kohdista pisteytetään 1, jos oireita esiintyy, korkea pistemäärä viittaa todennäköiseen deliriumiin.
CAM on osoittanut suurta herkkyyttä, spesifisyyttä ja arvioijien välistä luotettavuutta deliriumin tunnistamisessa iäkkäiden aikuisten näytteistä, ja sitä suositellaan käytettäväksi myös dementiapotilaille.
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 7, muutos lähtötilanteesta päivään 14
|
|
Elämänlaatu dementiassa (QUALIDEM)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 7, muutos lähtötilanteesta päivään 14
|
Tämä mittausinstrumentti arvioi elämänlaadun henkilöille, joilla on lievä tai vaikea dementia ≥ 65 vuotta.
Instrumentin rakenne ja sisältö perustuvat sopeutumis-selviytymismalliin ja kattaa yhdeksän QoL-aluetta: hoitosuhde, positiivinen vaikutelma, negatiivinen vaikutelma, levoton jännittynyt käytös, positiivinen minäkuva, sosiaaliset suhteet, sosiaalinen eristäytyminen, kodin tunne ja omaisuus. tehdä.
Yhteensä 40 käyttäytymiseen liittyvää asiaa arvioidaan esiintymistiheyden mukaan viime viikolla (ei koskaan, harvoin, joskus, usein).
Laitteessa on hyvä luotettavuus ja kelvollisuus.
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 7, muutos lähtötilanteesta päivään 14
|
|
Clinical Global Impression scale, CGI
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 7, muutos lähtötilanteesta päivään 14
|
Kliininen vaikutelma Lyhyt, erillinen arvio kliinikon näkemyksestä potilaan globaalista toiminnasta ennen toimenpidettä ja sen jälkeen, ja siinä otetaan huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot, mukaan lukien tiedot potilaan historiasta, psykososiaalisista olosuhteista, oireista, käyttäytymisestä ja hoidon vaikutuksista. oireet potilaan toimintakykyyn.
CGI:ssä on kaksi osaa 1) sairauden vakavuus (CGI-S): Ottaen huomioon arvioijien kliinisen kokonaiskokemuksen tästä populaatiosta, kuinka mielisairas potilas on tällä hetkellä arvioituna seitsemän pisteen asteikolla 1 (normaali) - 7 (useimmat erittäin sairaat potilaat).
2) Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) pyytää kliinikkoa vertaamaan potilaiden yleistä kliinistä tilaa hoidon aloittamiseen kuluneeseen viikon ajanjaksoon: Potilaan lähtötilaan verrattuna tämän potilaan tila on arvioitu seitsemän pisteen asteikko 1 (erittäin parantunut) - 7 (erittäin paljon huonompi)
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 7, muutos lähtötilanteesta päivään 14
|
|
Päivittäisen elämän henkilökohtaiset toiminnot, P-ADL
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 7, muutos lähtötilanteesta päivään 14
|
Tämä välitysluokiteltu instrumentti arvioi kykyä suorittaa kuusi henkilökohtaisen ADL:n aluetta, jotka ovat wc-käynti, ruokinta, pukeutuminen, hoito, fyysinen liikkuminen ja suihkussa käyminen, asteikolla 6-30, korkeat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 7, muutos lähtötilanteesta päivään 14
|
|
Suora hoitoaika
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 7, muutos lähtötilanteesta päivään 14
|
Suoraan hoitoon kuluvaa aikaa arvioidaan arvioimalla kuinka monta tuntia/24 tuntia henkilökunta hoitaa hoitoa suhteessa 1:1 tai 2:1 (potilas:henkilöstö-suhde)
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 7, muutos lähtötilanteesta päivään 14
|
|
Huumeiden käyttö, numerot, käytä säännöllisesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 7, muutos lähtötilanteesta päivään 14
|
Päivänä 7 ja 14 käytössä olevat lääkkeet arvioidaan osallistujien lääketieteellisestä päiväkirjasta ja luokitellaan ATC-luokituksen mukaan numeroissa, käytä säännöllisesti
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 7, muutos lähtötilanteesta päivään 14
|
|
Lääkkeiden käyttö, annokset, käytä säännöllisesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 7, muutos lähtötilanteesta päivään 14
|
Päivinä 7 ja 14 käytössä olevat lääkkeet arvioidaan osallistujien lääketieteellisestä päiväkirjasta ja luokitellaan ATC-luokituksen mukaan päiväannoksina, käytä säännöllisesti
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 7, muutos lähtötilanteesta päivään 14
|
|
Huumeiden käyttö, numerot, käyttö pyynnöstä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 7, muutos lähtötilanteesta päivään 14
|
Päivinä 7 ja 14 käytössä olevat lääkkeet arvioidaan osallistujien lääketieteellisestä päiväkirjasta ja luokitellaan ATC-luokituksen mukaan numeroissa, käyttö tarpeen mukaan
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 7, muutos lähtötilanteesta päivään 14
|
|
Lääkkeiden käyttö, annokset, käyttö tarpeen mukaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 7, muutos lähtötilanteesta päivään 14
|
Päivinä 7 ja 14 käytössä olevat lääkkeet arvioidaan osallistujien lääketieteellisestä päiväkirjasta ja luokitellaan ATC-luokituksen mukaan päiväannoksina, käyttö tarpeen mukaan
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 7, muutos lähtötilanteesta päivään 14
|
|
Pakkopäätökset mielenterveyslain mukaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 7, muutos lähtötilanteesta päivään 14, muutos lähtötilanteeseen lähtöpäivään asti arvioituna enintään 1 vuosi
|
Päätösten määrä
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 7, muutos lähtötilanteesta päivään 14, muutos lähtötilanteeseen lähtöpäivään asti arvioituna enintään 1 vuosi
|
|
Pakkopäätökset mielenterveyslain mukaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 7, muutos lähtötilanteesta päivään 14, muutos lähtötilanteesta lähtöpäivään asti arvioitu enintään 1 vuoteen
|
Päätösten tyyppi
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 7, muutos lähtötilanteesta päivään 14, muutos lähtötilanteesta lähtöpäivään asti arvioitu enintään 1 vuoteen
|
|
Elämäntilanne
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta purkamispäivään asti arvioitu enintään 1 vuoteen
|
Elintilanne kotiutuksessa luokiteltuna kotiin- yksin, kotona- ei yksin, laitos- tilapäinen ja laitos- pysyvästi
|
Muutos lähtötilanteesta purkamispäivään asti arvioitu enintään 1 vuoteen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta purkamispäivään asti arvioitu enintään 1 vuoteen
|
Sairaalahoidon kesto päivinä arvioituna lähtötilanteesta kotiutuspäivään.
|
Muutos lähtötilanteesta purkamispäivään asti arvioitu enintään 1 vuoteen
|
|
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 7, muutos lähtötilanteesta päivään 14
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat arvioidaan päänsäryn, huimauksen, masennusoireiden, silmien rasituksen, silmien epämukavuuden, näön hämärtymisen, kaatumisten, murtumien, deliriumin, ja lääkärin arvioiman syy-yhteyden toimenpiteen ja vakavan haittatapahtuman välillä (epätodennäköinen) perusteella. , mahdollinen, todennäköinen, varma).
Lisäksi laskemme murtumat, siirtymät somaattiseen sairaalaan ja kuolemat
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 7, muutos lähtötilanteesta päivään 14
|
|
Digitaalinen biomarkkeri agitaatioon dementiassa
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta toiseen, vaihda lähtötasosta päivään 14
|
Empatica -omaksumisen ja rannekkeen ja Somnofyn kanssa kerättyjen digitaalisten mittausten aiheuttamien dementian ja somnofy -digitaalisten mittausten aiheuttamien ihmisten arviointi.
Agitaatio on esitetty pistemääräksi, joka on määritelty aikavälillä 0-100, missä 0 ei edustaa levottomuutta ja 100 edustaa vakavaa levottomuutta (vastaa CMAI: n maksimiarvoa).
|
Vaihda lähtötasosta toiseen, vaihda lähtötasosta päivään 14
|
|
Dementian masennuksen digitaalinen biomarkkeri
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta toiseen, vaihda lähtötasosta päivään 14
|
Empatica -omaksumisen kanssa kerättyjen dementian masennuksen arviointi, joka johtuu digitaalisista mittauksista ja rannekkeella ja somnofylla.
Masennus esitetään pistemääräksi, joka on määritelty aikavälillä 0-100, missä 0 ei edustaa masennusta ja 100 edustaa vakavaa masennusta (vastaa CSDD: n maksimiarvoa).
|
Vaihda lähtötasosta toiseen, vaihda lähtötasosta päivään 14
|
|
Digitaalinen biomarkkeri unen dementiassa
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta toiseen, vaihda lähtötasosta päivään 14
|
Empatica -omaksumisen kanssa kerättyjen dementian unen arviointi, joka johtuu digitaalisista mittauksista ja rannekkeella ja somnofylla.
Uni on esitetty pistemääräksi, joka on määritelty aikavälillä 0-100, missä 0 ei edustaa unihäiriöitä ja 100 edustaa vakavia unihäiriöitä (vastaa SDI: n maksimiarvoa).
|
Vaihda lähtötasosta toiseen, vaihda lähtötasosta päivään 14
|
|
Digitaalinen biomarkkeri vuorokausipäiväiseen rytmiin dementiassa
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta toiseen, vaihda lähtötasosta päivään 14
|
Arvio vuorokausipäivän rytmiparametrit ihmisillä, joilla on dementiaa, jotka johtuvat digitaalisista mittauksista, jotka on kerätty Empatica Embrace Plus -rannekkeen ja Somnofy: n kanssa.
Parametrit esitetään piirteiden tuplina, jotka yhdessä määrittelevät vuorokausirytmin.
|
Vaihda lähtötasosta toiseen, vaihda lähtötasosta päivään 14
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan näkökulma (interventioryhmä)
Aikaikkuna: Täytetään toimenpiteen 14. päivän jälkeen, mutta ennen arvioitua purkamispäivää enintään 1 vuosi
|
Potilasnäkökulma: Arviointivälineitä koskevassa kirjallisuudessa ei ole mahdollista arvioida järjestelmällisesti dementoituneen henkilön hoitonäkökulmaa.
Siksi kehitetään 3-5 kysymystä, jotka dementoitunut arvioi yhdessä vastaavan lääkärin/psykologin kanssa interventiojakson (päivä 14) jälkeen.
Tämä voi olla esimerkiksi: Onko osallistuja huomannut, että hän on altistunut oranssille valolle illalla ja yöllä lisähoitona?
(kyllä/ei/osittain) Miten osallistuja havaitsi tämän valon?
(mukava/epämukava/neutraali/ei mielipidettä).
Miten osallistuja kokee älykellon käyttämisen?
(invasiivinen/ei invasiivinen/ei mielipidettä).
Tällä lomakkeella on myös tyhjä tila lainauksille.
|
Täytetään toimenpiteen 14. päivän jälkeen, mutta ennen arvioitua purkamispäivää enintään 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Poikkeava motorinen käyttäytyminen dementiassa
- Alzheimerin tauti
- Dementia
- Psykomotorinen agitaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFR sponsor code 334750
- 697405 (Muu tunniste: REK VEST (Ethical approval))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .