Terapia de oscuridad virtual para la agitación en la demencia (DARKDEM)
Oscuridad virtual y fenotipado digital en la atención especializada y municipal de la demencia: el ensayo controlado aleatorio DARK.DEM
Los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (BPSD), como ansiedad, depresión, psicosis y agitación, son prevalentes, a menudo resistentes al tratamiento, exigen recursos y deterioran significativamente la cognición, la independencia, la calidad de vida y la mortalidad en personas con demencia.
El ensayo DARK.DEM tiene como objetivo desarrollar nuevos diagnósticos y tratamientos para el BPSD en la atención de la demencia tanto especializada como municipal.
Los investigadores desarrollarán un fenotipado digital determinando la validez convergente de los datos de un reloj inteligente frente a escalas psicométricas establecidas para BPSD para pacientes ingresados en el hospital gerontopsiquiátrico NKS Olaviken.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio, simple ciego, abierto para determinar la eficacia, viabilidad y seguridad de la oscuridad virtual como tratamiento complementario de la agitación en pacientes con demencia ingresados en el hospital. Los investigadores asignarán al azar un mínimo de 72 pacientes al tratamiento habitual (fármacos psicotrópicos, intervenciones psicológicas y ambientales) o 14 días de terapia de oscuridad virtual, es decir, exposición a luz privada de longitudes de onda azules de 19.00 a 08.00 horas. proporcionado en una unidad de pacientes aislada con iluminación circadiana. El resultado primario es el cambio en la agitación durante 14 días evaluado con el Inventario de agitación de Cohen-Mansfield. Los resultados secundarios son el cambio en la variación diurna de la actividad motora evaluada con un reloj inteligente, otros BPSD, actividades de la vida diaria, calidad de vida, uso de psicofármacos, uso de restricciones y coerción, duración de la estancia hospitalaria y utilización de recursos.
Los investigadores realizarán entrevistas de grupos focales con gerentes y personal de hogares de ancianos para explorar barreras, facilitadores y adaptaciones para apoyar la implementación de los nuevos métodos en la atención municipal de la demencia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento exitoso del BPSD depende de una evaluación precisa. El estándar de oro es el autoinforme de los síntomas, complementado con una calificación indirecta de familiares y personal. Esto puede verse favorecido por varias escalas psicométricas, como la Escala de Cornell para la Depresión, el Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield y el Inventario Neuropsiquiátrico. Sin embargo, estas escalas tienen debilidades: abarcan períodos de tiempo cortos y tienen una confiabilidad moderada entre evaluadores y test-retest. En particular en el ámbito ambulatorio, esto dificulta la confiabilidad y validez de los informes de los pacientes y cuidadores y, por lo tanto, infiere la precisión de la evaluación de los médicos. Se puede lograr una posible mejora de la evaluación mediante el "fenotipado digital", es decir, la caracterización del comportamiento humano mediante el seguimiento momento a momento con dispositivos digitales personales.
El tratamiento de primera línea del BPSD son los enfoques ambientales, que a menudo exigen recursos ya que requieren una gran cantidad de personal. El tratamiento de segunda línea es el uso de fármacos psicotrópicos; sin embargo, el efecto es modesto y conlleva un alto riesgo de interacciones y efectos secundarios, particularmente dañinos en adultos mayores frágiles. Una posible mejora del tratamiento del BPSD reside en intervenciones dirigidas al ritmo circadiano. El ritmo circadiano está debilitado en personas con demencia y esto puede potenciar los BPSD. Varios ensayos han demostrado algún efecto de la terapia con luz brillante sobre el BPSD; sin embargo, se ha sugerido que el efecto es limitado debido a la falta de suficiente luz que llega a la retina debido a las afecciones oculares en los ancianos. Por lo tanto, un enfoque más útil en esta población podría ser la oscuridad virtual, es decir, la luz del atardecer con longitud de onda azul agotada.
El objetivo principal del ensayo DARK.DEM es desarrollar y evaluar el fenotipado digital y la terapia de oscuridad virtual para mejorar el manejo del BPSD en la atención municipal y especializada de la demencia.
Los objetivos secundarios son:
- Determinar la viabilidad de la evaluación de síntomas con tecnología de sensores portátiles en pacientes con demencia ingresados en una sala de un hospital gerontopsiquiátrico.
- Determinar la validez convergente de los datos obtenidos mediante tecnología de sensores en pacientes con demencia frente a escalas psicométricas para la evaluación del BPSD.
- Determinar la eficacia, viabilidad y seguridad de la oscuridad virtual por la tarde y la noche como tratamiento complementario de la agitación en pacientes con demencia en una sala de un hospital gerontopsiquiátrico.
- Explore las barreras, los facilitadores y las posibles adaptaciones para respaldar la implementación del fenotipado digital y la terapia de oscuridad virtual en hogares de ancianos.
Los investigadores aplicarán un enfoque multidisciplinario con métodos de informática, hermenéutica y medicina en tres paquetes de trabajo (WP).
WP1: DIG.DEM determinará la validez convergente de los datos de Empatica Embrace plus pulsera contra escalas psicométricas establecidas para BPSD en pacientes ingresados en el hospital gerontopsiquiátrico NKS Olaviken. Los investigadores utilizarán análisis de correlación e inteligencia artificial basada en conocimientos para desarrollar nuevos biomarcadores digitales para BPSD.
WP2: DARK.DEM es un ensayo controlado aleatorio, simple ciego, abierto para determinar la eficacia, viabilidad y seguridad de la oscuridad virtual como tratamiento complementario de la agitación en pacientes con demencia ingresados en el hospital. Los investigadores asignarán al azar un mínimo de 72 pacientes al tratamiento habitual (fármacos psicotrópicos, intervenciones psicológicas y ambientales) o 14 días de terapia de oscuridad virtual, es decir, exposición a luz privada de longitudes de onda azules de 19.00 a 08.00 horas. proporcionado en una unidad de pacientes aislada con iluminación circadiana. Los criterios de inclusión son pacientes con demencia ingresados en el hospital, ambos sexos, mayores de 50 años y puntuación CMAI igual o superior a 45 puntos, los criterios de exclusión son ceguera total/reflejo rojo bilateral disminuido, uso de betabloqueantes y/o melatonina, y clínicamente significativos. dolor (puntuación MOBID-2 igual o superior a 3 puntos). El resultado primario es el cambio en la agitación durante 14 días evaluado con el Inventario de agitación de Cohen-Mansfield. Los resultados secundarios son el cambio en la variación diurna de la actividad motora evaluada con la pulsera Empatica Embrace, otros BPSD, actividades de la vida diaria, calidad de vida, uso de psicofármacos, uso de restricciones y coerción, duración de la estancia hospitalaria y utilización de recursos.
WP3: DECIDE.DEM realizará entrevistas de grupos focales con gerentes y personal de hogares de ancianos para explorar barreras, facilitadores y adaptaciones para apoyar la implementación de los nuevos métodos en la atención municipal de la demencia. Los investigadores utilizarán un diseño secuencial explicativo de métodos mixtos, metodología hermenéutica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Line Iden Berge, M.D., PhD.
- Número de teléfono: +47 +4798857354
- Correo electrónico: line.berge@uib.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sunniva Vibe Skagen, M. Psychol
- Número de teléfono: +47 +47 94154315
- Correo electrónico: sunniva.skagen@uib.no
Ubicaciones de estudio
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Erdal
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Askøy, Erdal, Noruega, 5306
- Reclutamiento
- NKS Olaviken Gerontopsychiatric Hospital
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Contacto:
- Line I Berge, Ph.D.
- Número de teléfono: 98857354
- Correo electrónico: Line.berge@uib.no
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Contacto:
- Sunniva Vibe Skagen, Cand.Psychol
- Correo electrónico: sunniva.skagen@uib.no
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en el hospital gerontopsiquiátrico NKS Olaviken
- Diagnóstico de la demencia, todas las etapas y etiologías.
- ≥50 años
- ambos géneros
- Agitación clínicamente significativa (CMAI ≥45)
Criterio de exclusión:
- Ceguera total/reflejo rojo bilateral disminuido.
- Uso de betabloqueantes y/o melatonina.
- Dolor clínicamente significativo (MOBID-2≥3)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oscuridad virtual
Exposición exclusiva a luz privada de longitudes de onda azules de 19.00 a 08.00 horas.
durante 14 días consecutivos como complemento al tratamiento habitual (TAU).
Esto se proporcionará en una parte ordinaria de la sala del hospital con iluminación circadiana proporcionada por Chromawiso.
Este aligeramiento está aprobado por la CE.
La intervención se realizará en dos unidades de pacientes separadas, cada una de las cuales incluirá una sala de estar, un dormitorio y un baño, con una superficie que oscilará entre 58 m2 y 60 m2.
Si los pacientes pueden usar gafas de bloqueo azules (lentes ámbar), pueden permanecer fuera de las unidades de 19.00 a 08.00 horas.
Entre las 08.00 y las 19.00 horas los pacientes de los grupos de intervención pueden permanecer dentro o fuera de las unidades según lo deseen.
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Cronoterapia
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Sin intervención: Condición de control
El tratamiento habitual para la agitación en los servicios de salud especializados en demencia incluye el uso de fármacos psicotrópicos (agentes ansiolíticos, antipsicóticos, antidemencia), intervenciones ambientales, musicoterapia y uso de restricciones médicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de agitación de Cohen-Mansfield (CMAI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 14
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La CMAI es una escala de calificación de agitación clínicamente validada que mide la frecuencia de 29 ítems sobre conductas agitadas, que abarca cuatro grupos de conducta: 1) conducta agresiva (p. ej.
golpear, patear, gritar), 2) comportamiento físicamente no agresivo (p. ej.
caminar de un lado a otro, intentar llegar a un lugar diferente, inquietud), 3) comportamiento verbalmente agitado (quejas, solicitudes constantes de atención, preguntas repetitivas) y 4) esconderse y acaparar.
Cada uno de los 29 ítems se califica de 1 (no) a 7 (severo) evaluando los últimos 14 días.
La escala varía de 29 a 203; una puntuación alta indica síntomas graves.
La CMAI se correlaciona con otras escalas de síntomas neuropsiquiátricos, tiene una alta consistencia interna y una adecuada confiabilidad entre evaluadores con respecto a la agresión física y la agitación verbal.
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Cambio desde el inicio hasta el día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de agitación de Cohen-Mansfield (CMAI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 7
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La CMAI es una escala de calificación de agitación clínicamente validada que mide la frecuencia de 29 ítems sobre conductas agitadas, que abarca cuatro grupos de conducta: 1) conducta agresiva (p. ej.
golpear, patear, gritar), 2) comportamiento físicamente no agresivo (p. ej.
caminar de un lado a otro, intentar llegar a un lugar diferente, inquietud), 3) comportamiento verbalmente agitado (quejas, solicitudes constantes de atención, preguntas repetitivas) y 4) esconderse y acaparar.
Cada uno de los 29 ítems se califica de 1 (no) a 7 (severo) evaluando los últimos 14 días.
La escala varía de 29 a 203; una puntuación alta indica síntomas graves.
La CMAI se correlaciona con otras escalas de síntomas neuropsiquiátricos, tiene una alta consistencia interna y una adecuada confiabilidad entre evaluadores con respecto a la agresión física y la agitación verbal.
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Cambio desde el inicio hasta el día 7
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Inventario Nevropsiquiátrico Versión de Hogar de Ancianos NPI-NH
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 7, cambio desde el inicio hasta el día 14
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Síntomas neuropsiquiátricos evaluados con la versión noruega del Inventario Neuropsiquiátrico Versión en Hogares de Ancianos (NPI-NH): Instrumento para la calificación indirecta de los síntomas neuropsiquiátricos en personas con demencia durante las últimas 4 semanas.
Se evalúan un total de 12 ítems de síntomas y comportamientos en cuanto a frecuencia (0: no presente, 4: muy frecuente), gravedad (0: leve, 3: grave) y carga para los cuidadores (0: sin carga, 5: carga grave). La puntuación total oscila entre 0 y 144; la puntuación alta indica síntomas frecuentes, graves y molestos.
La versión noruega de NPH-NH tiene buena validez y confiabilidad.
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Cambio desde el inicio hasta el día 7, cambio desde el inicio hasta el día 14
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Escala de Cornell para la depresión en la demencia (CSDD)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 7, cambio desde el inicio hasta el día 14
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Síntomas depresivos evaluados con la Escala de Cornell para la depresión en la demencia (CSDD).
Este es un instrumento para la calificación indirecta de los síntomas depresivos en la demencia durante la semana pasada.
Tiene alta confiabilidad, validez y sensibilidad al cambio entre evaluadores.
Se evalúan un total de 19 síntomas, desde 0 = sin síntomas hasta 2 = síntomas graves.
La puntuación total oscila entre 0 y 38 puntos, la puntuación ≥8 indica depresión, la puntuación ≥ 12 indica depresión grave.
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Cambio desde el inicio hasta el día 7, cambio desde el inicio hasta el día 14
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Inventario de trastornos del sueño (SDI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 7, cambio desde el inicio hasta el día 14
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Este instrumento es una versión ampliada del ítem de sueño del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) y mide las tasas de sueño durante las últimas 2 semanas.
Se evalúan un total de 8 conductas del sueño en cuanto a frecuencia (0: no presente, 4: muy frecuente), gravedad (0: leve, 3: grave) y carga para los cuidadores (0: sin carga, 5: carga grave), puntuación total. rango de 0 a 96, una puntuación alta indica síntomas frecuentes, graves y molestos.
En DARK.DEM, el SDI se utilizará para evaluar el sueño durante los últimos 7 días.
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Cambio desde el inicio hasta el día 7, cambio desde el inicio hasta el día 14
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Método de evaluación de la confusión (CAM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 7, cambio desde el inicio hasta el día 14
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Delirio evaluado con la versión corta del Método de evaluación de la confusión (CAM).
Este instrumento se basa en la observación del personal para evaluar el inicio repentino y la fluctuación de los síntomas, la falta de atención, los pensamientos desorganizados y la conciencia; cada uno de estos elementos se califica con 1 si hay síntomas presentes; una puntuación alta indica probable delirio.
CAM ha demostrado alta sensibilidad, especificidad y confiabilidad entre evaluadores en la identificación de delirio en muestras con adultos mayores y también se recomienda su uso en personas con demencia.
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Cambio desde el inicio hasta el día 7, cambio desde el inicio hasta el día 14
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Calidad de vida en demencia (QUALIDEM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 7, cambio desde el inicio hasta el día 14
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Este instrumento evalúa la calidad de vida de personas con demencia leve a grave ≥65 años.
La estructura y el contenido del instrumento se basan en el modelo de adaptación y afrontamiento y cubre nueve dominios de la calidad de vida: relación de cuidado, afecto positivo, afecto negativo, conducta tensa e inquieta, autoimagen positiva, relaciones sociales, aislamiento social, sentirse como en casa y tener algo. hacer.
Se evalúan un total de 40 ítems relativos al comportamiento según la frecuencia de la última semana (nunca, rara vez, a veces, a menudo).
El instrumento tiene buena confiabilidad y validez.
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Cambio desde el inicio hasta el día 7, cambio desde el inicio hasta el día 14
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Escala de Impresión Clínica Global, CGI
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 7, cambio desde el inicio hasta el día 14
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Impresión clínica Una evaluación breve e independiente de la visión del médico sobre el funcionamiento global del paciente antes y después de una intervención y que tiene en cuenta toda la información disponible, incluido también el conocimiento sobre la historia del paciente, las circunstancias psicosociales, los síntomas, el comportamiento y el impacto de la intervención. síntomas sobre la capacidad del paciente para funcionar.
CGI tiene dos componentes 1) Gravedad de la enfermedad (CGI-S): considerando la experiencia clínica total de los evaluadores con esta población en particular, qué tan enfermo mental está el paciente en este momento en una escala de siete puntos de 1 (normal) a 7. (la mayoría de los pacientes extremadamente enfermos).
2) La mejora de la impresión clínica global (CGI-I) le pide al médico que compare la condición clínica general del paciente con el período de una semana hasta el inicio del tratamiento: en comparación con la condición inicial del paciente, la condición de este paciente se califica según un escala de siete puntos del 1 (mucho mejorado) al 7 (mucho peor)
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Cambio desde el inicio hasta el día 7, cambio desde el inicio hasta el día 14
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Actividades personales de la vida diaria, P-ADL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 7, cambio desde el inicio hasta el día 14
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Este instrumento calificado por proxy evalúa la capacidad para realizar seis áreas de AVD personales, es decir, ir al baño, alimentarse, vestirse, arreglarse, deambular físicamente y ducharse, rango de escala de 6 a 30; una puntuación alta indica un peor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta el día 7, cambio desde el inicio hasta el día 14
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Tiempo de atención directa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 7, cambio desde el inicio hasta el día 14
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El tiempo de atención directa se evaluará evaluando cuántas horas/24 horas el personal brinda atención en una proporción de 1 a 1, o de 2 a 1 (proporción paciente:personal).
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Cambio desde el inicio hasta el día 7, cambio desde el inicio hasta el día 14
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Uso de drogas, números, uso regular.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 7, cambio desde el inicio hasta el día 14
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Los medicamentos en uso los días 7 y 14 se evaluarán a partir del diario médico de los participantes y se clasificarán de acuerdo con la clasificación ATC en números, se usarán regularmente.
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Cambio desde el inicio hasta el día 7, cambio desde el inicio hasta el día 14
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Uso de medicamentos, dosis, uso regular.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 7, cambio desde el inicio hasta el día 14
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Los medicamentos en uso los días 7 y 14 se evaluarán a partir del diario médico de los participantes y se clasificarán según la clasificación ATC en dosis diarias, úselos regularmente.
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Cambio desde el inicio hasta el día 7, cambio desde el inicio hasta el día 14
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Uso de drogas, números, uso bajo demanda.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 7, cambio desde el inicio hasta el día 14
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Los medicamentos en uso los días 7 y 14 se evaluarán a partir del diario médico de los participantes y se clasificarán según la clasificación ATC en números, uso a pedido.
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Cambio desde el inicio hasta el día 7, cambio desde el inicio hasta el día 14
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Uso de medicamentos, dosis, uso a demanda.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 7, cambio desde el inicio hasta el día 14
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Los medicamentos en uso los días 7 y 14 se evaluarán a partir del diario médico de los participantes y se clasificarán según la clasificación ATC en dosis diarias, uso a pedido.
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Cambio desde el inicio hasta el día 7, cambio desde el inicio hasta el día 14
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Decisiones sobre coerción según la Ley de Salud Mental
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 7, cambio desde el inicio hasta el día 14, cambio desde el inicio hasta la fecha de alta evaluada hasta 1 año
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Número de decisiones
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Cambio desde el inicio hasta el día 7, cambio desde el inicio hasta el día 14, cambio desde el inicio hasta la fecha de alta evaluada hasta 1 año
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Decisiones sobre coerción según la Ley de Salud Mental
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 7, cambio desde el inicio hasta el día 14, cambio desde el inicio hasta la fecha de alta evaluada hasta 1 año
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Tipo de decisiones
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Cambio desde el inicio hasta el día 7, cambio desde el inicio hasta el día 14, cambio desde el inicio hasta la fecha de alta evaluada hasta 1 año
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Situación de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la fecha de alta evaluada hasta 1 año
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Situación de vida al alta categorizada en en casa-solo, en casa-no solo, institución-temporal e institución-permanente
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Cambio desde el inicio hasta la fecha de alta evaluada hasta 1 año
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la fecha de alta evaluada hasta 1 año
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Duración de la estancia hospitalaria en días evaluados desde el inicio hasta la fecha del alta.
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Cambio desde el inicio hasta la fecha de alta evaluada hasta 1 año
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Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 7, cambio desde el inicio hasta el día 14
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento se evaluarán en términos de frecuencia y gravedad de dolor de cabeza, mareos, síntomas depresivos, fatiga ocular, malestar ocular, visión borrosa, caídas, fracturas, delirio, y el médico evaluó la relación causal entre la intervención y el evento adverso grave (improbable). , posible, probable, definitivo).
Además, contaremos el número de fracturas, traslados a hospital somático y muertes.
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Cambio desde el inicio hasta el día 7, cambio desde el inicio hasta el día 14
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Biomarcador digital para la agitación en demencia
Periodo de tiempo: Cambiar desde el inicio hasta el día 7, cambie desde el inicio hasta el día 14
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Estimación de la agitación en personas con demencia resultante de las mediciones digitales recolectadas con el Empatica Abraza más la pulsera y la somnofy.
La agitación se representa como una puntuación definida durante el intervalo 0-100, donde 0 representa ninguna agitación y 100 representa una agitación severa (equivalente a la puntuación máxima en CMAI).
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Cambiar desde el inicio hasta el día 7, cambie desde el inicio hasta el día 14
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Biomarcador digital para la depresión en la demencia
Periodo de tiempo: Cambiar desde el inicio hasta el día 7, cambie desde el inicio hasta el día 14
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Estimación de la depresión en personas con demencia resultante de las mediciones digitales recolectadas con el Empatica Abraza más la pulsera y la somnofy.
La depresión se representa como una puntuación definida durante el intervalo 0-100, donde 0 representa no depresión y 100 representa depresión severa (equivalente a la puntuación máxima en CSDD).
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Cambiar desde el inicio hasta el día 7, cambie desde el inicio hasta el día 14
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Biomarcador digital para el sueño en la demencia
Periodo de tiempo: Cambiar desde el inicio hasta el día 7, cambie desde el inicio hasta el día 14
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Estimación del sueño en personas con demencia resultante de mediciones digitales recolectadas con el Empatica Abraza más pulsado y somnofy.
El sueño se representa como una puntuación definida durante el intervalo 0-100, donde 0 representa trastornos del sueño y 100 representa trastornos graves del sueño (equivalente a la puntuación máxima en SDI).
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Cambiar desde el inicio hasta el día 7, cambie desde el inicio hasta el día 14
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Biomarcador digital para el ritmo circadiano en la demencia
Periodo de tiempo: Cambiar desde el inicio hasta el día 7, cambie desde el inicio hasta el día 14
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Estimación de los parámetros de ritmo circadiano en personas con demencia resultante de mediciones digitales recolectadas con el Empatica Abrace más la pulsera y la somnofy.
Los parámetros se representan como una tupla de características que juntos definen el ritmo circadiano.
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Cambiar desde el inicio hasta el día 7, cambie desde el inicio hasta el día 14
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perspectiva del paciente (grupo de intervención)
Periodo de tiempo: A completar después del día 14 de la intervención pero antes de la fecha de alta evaluada hasta 1 año
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Perspectiva del paciente: existe una falta en la literatura sobre herramientas de evaluación para evaluar sistemáticamente la perspectiva del tratamiento de una persona con demencia.
Por tanto, se desarrollarán de 3 a 5 preguntas para ser evaluadas por la persona con demencia junto con el médico/psicólogo responsable tras el periodo de intervención (día 14).
Esto podría ser, por ejemplo: ¿Ha notado el participante que ha recibido exposición a la luz naranja durante la tarde y la noche como tratamiento complementario?
(sí/no/parcialmente) ¿Cómo percibió el participante esta luz?
(cómodo/incómodo/neutral/sin opinión).
¿Cómo percibe el participante llevar un reloj inteligente?
(invasivo/no invasivo/sin opinión).
Este formulario también tendrá un espacio en blanco para cotizaciones.
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A completar después del día 14 de la intervención pero antes de la fecha de alta evaluada hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Comportamiento motor aberrante en la demencia
- Enfermedad de Alzheimer
- Demencia
- Agitación psicomotora
Otros números de identificación del estudio
- NFR sponsor code 334750
- 697405 (Otro identificador: REK VEST (Ethical approval))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .