急性非代償性心不全におけるビソプロロールとSGLT2iの薬物動態 (BISO-ADHF)
急性非代償性心不全におけるビソプロロールおよび SGLT2 阻害剤 (ダパグリフロジン、エンパグリフロジン) の薬物動態および薬力学 BISO-ADHF (BI=ビソプロロール、SO=急性非代償性心不全におけるナトリウム-グルコース共輸送体-2 阻害剤)
急性非代償性心不全（ADHF）患者におけるビソプロロールおよびナトリウム-グルコース共輸送体2阻害剤（SGLT2i、ダパグリフロジン、エンパグリフロジン）の薬物動態（PK）および薬力学（PD）を、再代償状態と比較した場合は不明である。 心原性ショックでない場合（昇圧剤（カテコアルミン）療法やその他の変力補助療法の必要がない場合）、確立された経口ベータ遮断薬療法を継続する必要があります。 これが ADHF における SGLT2i に当てはまるかどうかはあまり明らかではありませんが、現在の証拠は安全性とそうすることで潜在的に有益な効果があることを示唆しています。
私たちの知る限り、最も広く使用されているベータ遮断薬ビソプロロールと、ドイツで新たに承認され入手可能な SGLT2i ダパグリフロジンおよびエンパグリフロジンについては、PK/PD に関するデータは入手できません。 この研究は、経口のPK/PDプロファイルに関する最初の証拠を提供するものである。急性（血行力学的）効果と安全性に関するビソプロロールとSGLT2i（ダパグリフロジンまたはエンパグリフロジン）の研究、および最終的にはADHF患者における推奨用量に関するデータを提供します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Homburg、ドイツ、66421
- Department of Internal Medicine III, Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Saarland, Saarland University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 駆出率に関係なく心不全を原因とする非代償性心不全の患者（駆出率が低下、軽度低下、または維持されている心不全および新規心不全）
- 代償不全の兆候：末梢浮腫、頸静脈拡張、肺ラ音、拡張促進性ギャロップリズム、腹水、または胸部X線写真での肺静脈うっ血の証明
- これまでに文書化されたベータ遮断薬療法
- ナトリウム利尿ペプチドの上昇（nt-pro-BNP ≥125 pg/ml）
- 集中治療室に入院した患者
除外基準:
- 左心室または両心室補助装置療法
- 心原性ショック
- 昇圧剤（カテコアルミン）療法または他の変力薬サポート（ドブタミンまたはレボシメンダン）の必要性
- 臨床的症候性低血圧
- 徐脈 (<50 bpm)
- 透析を必要とする患者（CVVHD）
- 炎症性腸疾患（例、M.クローンまたは潰瘍性大腸炎）
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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急性非代償性心不全患者
ザールランド大学医療センターで急性非代償性心不全（ADHF）を患っている患者。 (A相) ADHF（急性非代償性CHFまたは新規発症/新規HF）： 以下のような身体的異常によって定義される鬱血および代償不全の証拠: 肺検査 (胸部 X 線) での足首からふくらはぎ中央までにわたる下肢の 2 mm を超える穴あき浮腫およびラ音を含む鬱血の物理的証拠 |
代償は主に静脈内利尿薬や血管拡張薬によって達成されますが、カテコールアミンやレボシメンダンなどの陽性変力薬は必要ありません。
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補償後の患者様
補償後の同じ患者。 (フェーズB) うっ血の兆候が解消された後（主に静脈内利尿薬や血管拡張薬によって達成されますが、カテコールアミンやレボシメンダンなどの陽性変力薬は必要ありません）、次のような結果が得られます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビソプロロール/ダパグリフロジン/エンパグリフォジンの最大血漿濃度 [Cmax (ng/ml)]
時間枠：7日間まで
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非代償状態および再代償状態における静脈血中の薬物レベルの毒物学的測定（高分解能質量分析計と組み合わせた液体クロマトグラフィーを使用）（非代償状態と再代償状態の比較）
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7日間まで
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ビソプロロール/ダパグリフォジン/エンパグリフロジンの経時的な血漿濃度 (ng/ml) (AUC= 曲線下面積)
時間枠：7日間まで
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非代償状態および再代償状態における静脈血中の薬物レベルの毒物学的測定（高分解能質量分析計と組み合わせた液体クロマトグラフィーを使用）（非代償状態と再代償状態の比較）
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7日間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非代償状態および再代償状態にある患者の血行力学的評価（血圧（mmHg））
時間枠：7日間まで
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ビソプロロール、ダパグリフロジン、エンパグリフロジンの薬力学
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7日間まで
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非代償状態および再代償状態にある患者の血行力学的評価（心拍数、bpm）
時間枠：7日間まで
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ビソプロロール、ダパグリフロジン、エンパグリフロジンの薬力学
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7日間まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
報酬（ガイドラインに沿った薬物療法）の臨床試験
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St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College Hospital; Toronto... と他の協力者終了しました