Фармакокинетика бисопролола и SGLT2i при острой декомпенсированной сердечной недостаточности (BISO-ADHF)
Фармакокинетика и фармакодинамика бисопролола и ингибиторов SGLT2 (дапаглифлозин, эмпаглифлозин) при острой декомпенсированной сердечной недостаточности. БИСО-АДГФ (BI=бисопролол, SO=ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера-2 при острой декомпенсированной сердечной недостаточности)
Фармакокинетика (ФК) и фармакодинамика (ФД) бисопролола и ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2i, дапаглифлозин и эмпаглифлозин) у пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью (ОДСН) по сравнению с рекомпенсированным состоянием неизвестны. Если нет кардиогенного шока (нет необходимости в терапии вазопрессорами (катехоальминами) или другой инотропной поддержкой), следует продолжить назначенную пероральную терапию бетаблокаторами. Справедливо ли это для SGLT2i при ADHF, менее ясно, но имеющиеся данные свидетельствуют о безопасности и потенциально полезных эффектах от этого.
Насколько нам известно, нет данных относительно ФК/ФД для наиболее широко используемого бета-блокатора бисопролола и недавно одобренных/в Германии доступных SGLT2i дапаглифлозина и эмпаглифлозина. Это исследование должно предоставить первые данные о PK/PD-профиле п.о. бисопролола и SGLT2i (дапаглифозин или эмпаглифлозин) относительно острых (гемодинамических) эффектов и безопасности, а также предоставить данные о рекомендациях по дозировке у пациентов с ОДСН.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Homburg, Германия, 66421
- Department of Internal Medicine III, Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Saarland, Saarland University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Больные с декомпенсированной сердечной недостаточностью, обусловленной сердечной недостаточностью, независимо от фракции выброса (сердечная недостаточность со сниженной, слегка сниженной или сохраненной фракцией выброса и сердечная недостаточность de novo)
- Признаки декомпенсации: периферические отеки, набухание яремных вен, хрипы в легких, протодиастолический ритм галопа, асцит или проявление легочного венозного застоя на рентгенограмме грудной клетки.
- Предыдущая документированная терапия бета-блокаторами
- повышенный уровень натрийуретических пептидов (nt-pro-BNP ≥125 пг/мл)
- пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии
Критерий исключения:
- Терапия с помощью левого желудочка или бивентрикулярного вспомогательного устройства
- Кардиогенный шок
- необходимость вазопрессорной терапии (катехоальминов) или другой инотропной поддержки (добутамин или левосимендан)
- Клиническая симптоматическая гипотония
- Брадикардия (<50 ударов в минуту)
- пациенты, нуждающиеся в диализе (CVVHD)
- Воспалительное заболевание кишечника (например, М. Крона или язвенный колит)
- Невозможно дать письменное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью
Пациенты с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью (ОДСН) в Медицинском центре Университета Саарланда. (фаза А) ОДСН (острая декомпенсация ЗСН или впервые возникшая/ de novo СН): Признаки застоя и декомпенсации определяются следующими физическими отклонениями: Физические признаки застоя, включая точечные отеки > 2 мм в нижних конечностях, распространяющиеся от лодыжек до середины икр, и хрипы при обследовании легких (рентгенография грудной клетки). |
Рекомпенсация в основном достигается внутривенным введением диуретиков и/или вазодилататоров, но нет необходимости в применении препаратов с положительным инотропным действием, таких как катехоламины или левосимендан.
|
|
Пациенты после рекомпенсации
Те же пациенты после рекомпенсации. (фаза Б) После исчезновения признаков застоя (в основном достигается внутривенным введением диуретиков и/или вазодилататоров, но не требуется назначение препаратов с положительным инотропным действием, таких как катехоламины или левосимендан), о чем свидетельствуют следующие данные:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме [Cmax в нг/мл] бисопролола/дапаглифлозина/эмпаглифозина
Временное ограничение: до 7 дней
|
токсикологические измерения (с использованием жидкостной хроматографии в сочетании с масс-спектрометрией высокого разрешения) содержания лекарственных средств в венозной крови в декомпенсированном и рекомпенсированном состоянии (Сравнение декомпенсированного и рекомпенсированного состояния)
|
до 7 дней
|
|
Концентрация в плазме (в нг/мл) с течением времени для бисопролола/дапаглифозина/эмпаглифлозина (AUC = площадь под кривой)
Временное ограничение: до 7 дней
|
токсикологические измерения (с использованием жидкостной хроматографии в сочетании с масс-спектрометрией высокого разрешения) содержания лекарственных средств в венозной крови в декомпенсированном и рекомпенсированном состоянии (Сравнение декомпенсированного и рекомпенсированного состояния)
|
до 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка гемодинамики (артериальное давление в мм рт. ст.) у пациентов в декомпенсированном и рекомпенсированном состоянии.
Временное ограничение: до 7 дней
|
Фармакодинамика бисопролола, дапаглифлозина и эмпаглифлозина
|
до 7 дней
|
|
Оценка гемодинамики (частота сердечных сокращений в уд/мин) у пациентов в декомпенсированном и рекомпенсированном состоянии.
Временное ограничение: до 7 дней
|
Фармакодинамика бисопролола, дапаглифлозина и эмпаглифлозина
|
до 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BISO-ADHF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .