Farmakokinetyka bisoprololu i SGLT2i w ostrej zdekompensowanej niewydolności serca (BISO-ADHF)
Farmakokinetyka i farmakodynamika bisoprololu i inhibitorów SGLT2 (dapagliflozyna, empagliflozyna) w ostrej niewyrównanej niewydolności serca BISO-ADHF (BI=BIsoprolol, SO=inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego-2 w ostrej niewyrównanej niewydolności serca)
Farmakokinetyka (PK) i farmakodynamika (PD) bisoprololu i inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2i, dapagliflozyna i empagliflozyna) u pacjentów z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca (ADHF) w porównaniu ze stanem skompensowanym są nieznane. Jeżeli nie występuje wstrząs kardiogenny (nie ma potrzeby stosowania leków wazopresyjnych (katechoalminy) ani innych leków inotropowych), należy zaprzestać leczenia ustalonymi doustnymi beta-blokerami. Mniej jasne jest, czy odnosi się to do SGLT2i w ADHF, ale obecne dowody sugerują bezpieczeństwo i potencjalnie korzystne skutki takiego leczenia.
Według naszej najlepszej wiedzy nie są dostępne żadne dane dotyczące właściwości farmakokinetycznych/PD dla najczęściej stosowanego beta-blokera, bisoprololu i nowo zatwierdzonych/dostępnych w Niemczech SGLT2i, dapagliflozyny i empagliflozyny. Badanie to dostarczy pierwszych dowodów na temat profilu PK/PD p.o. bisoprololu i SGLT2i (dapaglifozyny lub empagliflozyny) w odniesieniu do ostrych skutków (hemodynamicznych) i bezpieczeństwa, a także w celu dostarczenia danych na temat zaleceń dotyczących dawkowania ostatecznie u pacjentów z ADHF.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Homburg, Niemcy, 66421
- Department of Internal Medicine III, Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Saarland, Saarland University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niewyrównaną niewydolnością serca spowodowaną niewydolnością serca niezależnie od frakcji wyrzutowej (niewydolność serca ze zmniejszoną, nieznacznie zmniejszoną lub zachowaną frakcją wyrzutową oraz niewydolność serca de novo)
- Objawy dekompensacji: obrzęki obwodowe, poszerzenie żył szyjnych, rzężenia płucne, rytm protorozkurczowy galopowy, wodobrzusze lub przekrwienie żył płucnych na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
- Poprzednia udokumentowana terapia beta-blokerami
- podwyższone peptydy natriuretyczne (nt-pro-BNP ≥125 pg/ml)
- pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii
Kryteria wyłączenia:
- Terapia lewokomorowa lub dwukomorowa za pomocą urządzenia wspomagającego
- Wstrząs kardiogenny
- potrzeba leczenia wazopresyjnego (katechoalminy) lub innego wsparcia inotropowego (dobutamina lub lewosimendan)
- Kliniczne objawowe niedociśnienie
- Bradykardia (<50 uderzeń na minutę)
- pacjenci wymagający dializy (CVVHD)
- Choroba zapalna jelit (np. M. Crohn lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- Nie można wyrazić pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca
Pacjenci z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca (ADHF) w Centrum Medycznym Uniwersytetu Saarland. (faza A) ADHF (ostra zdekompensowana CHF lub HF o nowym początku/de novo): Dowody przekrwienia i dekompensacji zdefiniowane na podstawie następujących nieprawidłowości fizycznych: Fizyczne oznaki przekrwienia, w tym obrzęk wżerowy > 2 mm w kończynach dolnych rozciągający się od kostek do połowy łydki i rzężenia w badaniu płuc (prześwietlenie klatki piersiowej) |
Rekompensację osiąga się głównie za pomocą dożylnych leków moczopędnych i/lub leków rozszerzających naczynia, ale nie ma konieczności stosowania leków o działaniu inotropowym dodatnim, takich jak katecholaminy lub lewosimendan.
|
|
Pacjenci po rekompensacie
Ci sami pacjenci po rekompensacie. (faza B) Po ustąpieniu objawów przekrwienia (głównie osiąganych za pomocą dożylnych leków moczopędnych i (lub) leków rozszerzających naczynia, ale bez konieczności stosowania leków o działaniu inotropowym dodatnim, takich jak katecholaminy lub lewosimendan), o czym świadczą następujące objawy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax w ng/ml] bisoprololu/dapagliflozyny/empaglifozyny
Ramy czasowe: do 7 dni
|
pomiary toksykologiczne (przy użyciu chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią mas o wysokiej rozdzielczości) poziomów leku we krwi żylnej w stanie zdekompensowanym i zrekompensowanym (porównanie stanu zdekompensowanego i zrekompensowanego)
|
do 7 dni
|
|
Stężenie w osoczu (w ng/ml) w czasie bisoprololu/dapaglifozyny/empagliflozyny (AUC= pole pod krzywą)
Ramy czasowe: do 7 dni
|
pomiary toksykologiczne (przy użyciu chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią mas o wysokiej rozdzielczości) poziomów leku we krwi żylnej w stanie zdekompensowanym i zrekompensowanym (porównanie stanu zdekompensowanego i zrekompensowanego)
|
do 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena hemodynamiczna (ciśnienie krwi w mmHg) u pacjentów w stanie zdekompensowanym i rekompensowanym
Ramy czasowe: do 7 dni
|
Farmakodynamika bisoprololu i dapagliflozyny i empagliflozyny
|
do 7 dni
|
|
Ocena hemodynamiczna (tętno w uderzeniach na minutę) pacjentów w stanie zdekompensowanym i rekompensowanym
Ramy czasowe: do 7 dni
|
Farmakodynamika bisoprololu i dapagliflozyny i empagliflozyny
|
do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BISO-ADHF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rekompensacja (wytyczne ukierunkowanej terapii medycznej)
-
University of FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); MedtronicZakończonyChoroba Parkinsona | Drżenie samoistneStany Zjednoczone
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College... i inni współpracownicyZakończonyOwrzodzenie skóry | OdleżynaKanada