Farmacocinetica del bisoprololo e SGLT2i nell'insufficienza cardiaca acuta scompensata (BISO-ADHF)
Farmacocinetica e farmacodinamica del bisoprololo e degli inibitori del SGLT2 (Dapagliflozin, Empagliflozin) nell'insufficienza cardiaca scompensata acuta BISO-ADHF (BI=BIsoprololo, SO=inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio-2 nell'insufficienza cardiaca scompensata acuta)
La farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) del bisoprololo e degli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2i, dapagliflozin ed empagliflozin) nei pazienti con insufficienza cardiaca acutamente scompensata (ADHF), rispetto allo stato ricompensato, non sono note. Se non si è in shock cardiogeno (non è necessaria una terapia con vasopressori (catecoalmine) o altro supporto inotropo), la terapia standard con betabloccanti orali deve essere continuata. Se ciò sia vero per SGLT2i nell’ADHF è meno chiaro, ma le prove attuali suggeriscono la sicurezza e gli effetti potenzialmente benefici nel farlo.
Per quanto a nostra conoscenza, non sono disponibili dati relativi alla farmacocinetica/farmacodinamica per il betabloccante bisoprololo più utilizzato e per Dapagliflozin ed Empagliflozin SGLT2i recentemente approvati/disponibili in Germania. Questo studio fornirà la prima prova sul profilo PK/PD di p.o. bisoprololo e SGLT2i (dapaglifozin o empagliflozin) per quanto riguarda gli effetti acuti (emodinamici) e la sicurezza, nonché per fornire dati sulle raccomandazioni sulla dose eventualmente nei pazienti con ADHF.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Homburg, Germania, 66421
- Department of Internal Medicine III, Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Saarland, Saarland University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata causata da insufficienza cardiaca indipendentemente dalla frazione di eiezione (insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta, lievemente ridotta o conservata e insufficienza cardiaca de-novo)
- Segni di scompenso: edema periferico, distensione venosa giugulare, rantoli polmonari, ritmo di galoppo protodiastolico, ascite o dimostrazione di congestione venosa polmonare alla radiografia del torace
- Precedente terapia con beta-bloccanti documentata
- elevati peptidi natriuretici (nt-pro-BNP ≥125 pg/ml)
- pazienti ricoverati nel reparto di terapia intensiva
Criteri di esclusione:
- Terapia con dispositivo di assistenza ventricolare sinistro o biventricolare
- Shock cardiogenico
- necessità di terapia vasopressoria (catecoalmine) o altro supporto inotropo (dobutamina o levosimendan)
- Ipotensione clinica sintomatica
- Bradicardia (<50 bpm)
- pazienti che necessitano di dialisi (CVVHD)
- Malattia infiammatoria intestinale (p. es., M. Crohn o colite ulcerosa)
- Non in grado di fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con insufficienza cardiaca acuta scompensata
Pazienti che presentano insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF) presso il Saarland University Medical Center. (fase A) ADHF (ICC acutamente scompensato o HF di nuova insorgenza/de novo): Evidenza di congestione e scompenso definiti da anomalie fisiche come segue: Evidenza fisica di congestione, incluso edema fovea > 2 mm nelle estremità inferiori che si estende dalle caviglie a metà polpaccio e rantoli all'esame polmonare (radiografia del torace) |
La compensazione è ottenuta principalmente con diuretici e/o vasodilatatori per via endovenosa, ma non è richiesta l'assunzione di farmaci inotropi positivi come le catecolamine o il levosimendan.
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Pazienti dopo la compensazione
Stessi pazienti dopo il risarcimento. (fase B) Dopo la risoluzione dei segni di congestione (ottenuta principalmente con diuretici e/o vasodilatatori per via endovenosa ma senza la necessità di farmaci inotropi positivi come catecolamine o levosimendan), come evidenziato da quanto segue:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima [Cmax in ng/ml] di bisoprololo/dapagliflozin/empaglifozin
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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misurazioni tossicologiche (utilizzando la cromatografia liquida accoppiata alla spettrometria di massa ad alta risoluzione) dei livelli di farmaci nel sangue venoso in stato scompensato e ricompensato (Confronto stato scompensato e stato compensato)
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fino a 7 giorni
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Concentrazione plasmatica (in ng/ml) nel tempo di bisoprololo/dapaglifozin/empagliflozin (AUC= area sotto la curva)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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misurazioni tossicologiche (utilizzando la cromatografia liquida accoppiata alla spettrometria di massa ad alta risoluzione) dei livelli di farmaci nel sangue venoso in stato scompensato e ricompensato (Confronto stato scompensato e stato compensato)
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fino a 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione emodinamica (pressione arteriosa in mmHg) di pazienti in stato scompensato e ricompensato
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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Farmacodinamica di Bisoprololo e Dapagliflozin ed Empagliflozin
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fino a 7 giorni
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Valutazione emodinamica (frequenza cardiaca in bpm) di pazienti in stato scompensato e ricompensato
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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Farmacodinamica di Bisoprololo e Dapagliflozin ed Empagliflozin
|
fino a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BISO-ADHF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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