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Pharmakokinetik von Bisoprolol und SGLT2i bei akut dekompensierter Herzinsuffizienz (BISO-ADHF)

5. Juni 2025 aktualisiert von: Universität des Saarlandes

Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Bisoprolol und SGLT2-Inhibitoren (Dapagliflozin, Empagliflozin) bei akut dekompensierter Herzinsuffizienz

Die Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von Bisoprolol und Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i, Dapagliflozin und Empagliflozin) bei Patienten mit akut dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF) im Vergleich zum rekompensierten Zustand ist nicht bekannt. Wenn kein kardiogener Schock vorliegt (keine Notwendigkeit einer Vasopressor-Therapie (Katechoalmin) oder einer anderen inotropen Unterstützung), sollte die etablierte orale Betablocker-Therapie fortgesetzt werden. Ob dies für SGLT2i bei ADHF zutrifft, ist weniger klar, aber aktuelle Erkenntnisse deuten auf Sicherheit und potenziell positive Auswirkungen hin.

Für den am weitesten verbreiteten Betablocker Bisoprolol und die neu zugelassenen/in Deutschland erhältlichen SGLT2i Dapagliflozin und Empagliflozin liegen nach unserem Kenntnisstand keine Daten zur PK/PD vor. Diese Studie soll erste Erkenntnisse zum PK/PD-Profil von p.o. liefern. Bisoprolol und SGLT2i (Dapaglifozin oder Empagliflozin) hinsichtlich akuter (hämodynamischer) Wirkungen und Sicherheit sowie zur Bereitstellung von Daten zu Dosisempfehlungen bei Patienten mit ADHF.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Department of Internal Medicine III, Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Saarland, Saarland University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF) auf der Intensivstation des Universitätsklinikums des Saarlandes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz aufgrund einer Herzinsuffizienz unabhängig von der Ejektionsfraktion (Herzinsuffizienz mit reduzierter, leicht reduzierter oder erhaltener Ejektionsfraktion und De-novo-Herzinsuffizienz)
  • Anzeichen einer Dekompensation: peripheres Ödem, Jugularvenenerweiterung, Lungenrasseln, protodiastolischer Galopprhythmus, Aszites oder Nachweis einer Lungenvenenstauung im Röntgenbild des Brustkorbs
  • Zuvor dokumentierte Betablocker-Therapie
  • erhöhte natriuretische Peptide (nt-pro-BNP ≥125 pg/ml)
  • Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Therapie mit linksventrikulärem oder biventrikulärem Unterstützungsgerät
  • Kardiogener Schock
  • Notwendigkeit einer Vasopressor-Therapie (Katechoalmin) oder einer anderen inotropen Unterstützung (Dobutamin oder Levosimendan)
  • Klinisch symptomatische Hypotonie
  • Bradykardie (<50 Schläge pro Minute)
  • Dialysepflichtige Patienten (CVVHD)
  • Entzündliche Darmerkrankung (z. B. M. Crohn oder Colitis ulcerosa)
  • Keine Möglichkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz

Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF) im Universitätsklinikum des Saarlandes. (Phase A)

ADHF (akut dekompensierte CHF oder neu auftretende/de novo HF):

Anzeichen einer Stauung und Dekompensation, definiert durch körperliche Anomalien wie folgt: Körperliche Anzeichen einer Stauung, einschließlich Lochfraßödem > 2 mm in den unteren Extremitäten, das sich von den Knöcheln bis zur Mitte der Wade erstreckt, und Rasselgeräusche bei der Lungenuntersuchung (Röntgenaufnahme des Brustkorbs)
Arzneimittel: Vergütung (leitliniengerechte ärztliche Therapie)
Die Kompensation wird hauptsächlich durch intravenöse Diuretika und/oder Vasodilatatoren erreicht, es sind jedoch keine positiv inotropen Medikamente wie Katecholamine oder Levosimendan erforderlich.
Patienten nach Entschädigung

Gleiche Patienten nach Entschädigung. (Phase B)

Nach Abklingen der Anzeichen einer Stauung (hauptsächlich erreicht durch intravenöse Diuretika und/oder Vasodilatatoren, aber kein Bedarf an positiv inotropen Arzneimitteln wie Katecholaminen oder Levosimendan), wie durch Folgendes belegt:

  1. Eine Abnahme des Körpergewichts und
  2. Behebung der körperlichen Befunde (Fehlen von Anzeichen) einer Stauung, einschließlich Behebung der körperlichen Befunde einer Stauung, einschließlich peripherer Ödeme und Rasselgeräusche bei der Lungenuntersuchung (Röntgenaufnahme des Brustkorbs), entsprechend der klinischen Beurteilung des behandelnden Arztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration [Cmax in ng/ml] von Bisoprolol/Dapagliflozin/Empaglifozin
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
toxikologische Messungen (mittels Flüssigkeitschromatographie gekoppelt mit hochauflösender Massenspektrometrie) der Arzneimittelspiegel im venösen Blut im dekompensierten und rekompensierten Zustand (Vergleich dekompensierter und rekompensierter Zustand)
bis zu 7 Tage
Plasmakonzentration (in ng/ml) über die Zeit von Bisoprolol/Dapaglifozin/Empagliflozin (AUC = Fläche unter der Kurve)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
toxikologische Messungen (mittels Flüssigkeitschromatographie gekoppelt mit hochauflösender Massenspektrometrie) der Arzneimittelspiegel im venösen Blut im dekompensierten und rekompensierten Zustand (Vergleich dekompensierter und rekompensierter Zustand)
bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Beurteilung (Blutdruck in mmHg) von Patienten im dekompensierten und rekompensierten Zustand
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Pharmakodynamik von Bisoprolol und Dapagliflozin und Empagliflozin
bis zu 7 Tage
Hämodynamische Beurteilung (Herzfrequenz in Schlägen pro Minute) von Patienten im dekompensierten und rekompensierten Zustand
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Pharmakodynamik von Bisoprolol und Dapagliflozin und Empagliflozin
bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BISO-ADHF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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