Farmacocinética de bisoprolol e SGLT2i na insuficiência cardíaca agudamente descompensada (BISO-ADHF)
Farmacocinética e farmacodinâmica de bisoprolol e inibidores de SGLT2 (Dapagliflozina, Empagliflozina) na insuficiência cardíaca agudamente descompensada BISO-ADHF (BI = BIsoprolol, SO = inibidores do cotransportador de sódio-glicose-2 na insuficiência cardíaca aguda descompensada)
A farmacocinética (PK) e a farmacodinâmica (PD) do bisoprolol e dos inibidores do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2i, dapagliflozina e empagliflozina) em pacientes com insuficiência cardíaca agudamente descompensada (ADHF), em comparação com o estado recompensado, é desconhecida. Se não estiver em choque cardiogênico (sem necessidade de terapia vasopressora (catecoalminas) ou outro suporte inotrópico), a terapia com betabloqueadores orais estabelecida deve ser continuada. Se isto é verdade para o SGLT2i na ADHF é menos claro, mas as evidências atuais sugerem segurança e efeitos potencialmente benéficos ao fazê-lo.
Até onde sabemos, não há dados disponíveis sobre PK/PD para o betabloqueador mais amplamente utilizado, o bisoprolol, e para os recém-aprovados/disponíveis na Alemanha SGLT2i Dapagliflozina e Empagliflozina. Este estudo fornecerá as primeiras evidências sobre o perfil PK/PD de p.o. bisoprolol e SGLT2i (dapaglifozina ou empagliflozina) em relação aos efeitos agudos (hemodinâmicos) e segurança, bem como para fornecer dados sobre recomendações de dose eventualmente em pacientes com ICAD.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Homburg, Alemanha, 66421
- Department of Internal Medicine III, Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Saarland, Saarland University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com insuficiência cardíaca descompensada causada por insuficiência cardíaca, independentemente da fração de ejeção (insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida, levemente reduzida ou preservada e insuficiência cardíaca de novo)
- Sinais de descompensação: edema periférico, distensão venosa jugular, estertores pulmonares, ritmo de galope protodiastólico, ascite ou demonstração de congestão venosa pulmonar na radiografia de tórax
- Terapia prévia documentada com betabloqueadores
- peptídeos natriuréticos elevados (nt-pro-BNP ≥125 pg/ml)
- pacientes internados na unidade de terapia intensiva
Critério de exclusão:
- Terapia com dispositivo de assistência ventricular esquerda ou biventricular
- Choque cardiogênico
- necessidade de terapia vasopressora (catecoalminas) ou outro suporte inotrópico (dobutamina ou levosimendana)
- Hipotensão sintomática clínica
- Bradicardia (<50 bpm)
- pacientes que necessitam de diálise (CVVHD)
- Doença inflamatória intestinal (por exemplo, M. Crohn ou Colite ulcerosa)
- Não é capaz de dar consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com insuficiência cardíaca aguda descompensada
Pacientes que apresentam insuficiência cardíaca aguda descompensada (ADHF) no Saarland University Medical Center. (fase A) ADHF (IC agudamente descompensada ou IC de novo início/de novo): Evidência de congestão e descompensação definida por anormalidades físicas como segue: Evidência física de congestão, incluindo edema depressível > 2 mm nas extremidades inferiores, estendendo-se dos tornozelos até o meio da panturrilha e estertores no exame pulmonar (radiografia de tórax) |
A compensação é alcançada principalmente por diuréticos e/ou vasodilatadores intravenosos, mas não há necessidade de medicamentos inotrópicos positivos, como catecolaminas ou levosimendana.
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Pacientes após recompensa
Os mesmos pacientes após a recompensa. (fase B) Após resolução dos sinais de congestão (obtido principalmente por diuréticos e/ou vasodilatadores intravenosos, mas sem necessidade de medicamentos inotrópicos positivos, como catecolaminas ou levosimendana), conforme evidenciado pelo seguinte:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima [Cmax em ng/ml] de Bisoprolol/ Dapagliflozina/ Empaglifozin
Prazo: até 7 dias
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medições toxicológicas (usando cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massa de alta resolução) dos níveis de drogas no sangue venoso em estado descompensado e recompensado (Comparação de estado descompensado e recompensado)
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até 7 dias
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Concentração plasmática (em ng/ml) ao longo do tempo de Bisoprolol/ Dapaglifozin/ Empagliflozina (AUC= Área sob a curva)
Prazo: até 7 dias
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medições toxicológicas (usando cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massa de alta resolução) dos níveis de drogas no sangue venoso em estado descompensado e recompensado (Comparação de estado descompensado e recompensado)
|
até 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação hemodinâmica (pressão arterial em mmHg) de pacientes em estado descompensado e recompensado
Prazo: até 7 dias
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Farmacodinâmica de Bisoprolol e Dapagliflozina e Empagliflozina
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até 7 dias
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Avaliação hemodinâmica (frequência cardíaca em bpm) de pacientes em estado descompensado e recompensado
Prazo: até 7 dias
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Farmacodinâmica de Bisoprolol e Dapagliflozina e Empagliflozina
|
até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BISO-ADHF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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