급성 비대상성 심부전에서 비소프롤롤과 SGLT2i의 약동학 (BISO-ADHF)
급성 비대상성 심부전에서의 비소프롤롤 및 SGLT2 억제제(다파글리플로진, 엠파글리플로진)의 약동학 및 약력학 BISO-ADHF(급성 비대상성 심부전에서의 BI=BIsoprolol, SO=나트륨-글루코스 보조수송체-2 억제제)
급성 보상부전심부전(ADHF) 환자에서 비소프롤롤 및 나트륨-포도당 공동수송체-2 억제제(SGLT2i, 다파글리플로진 및 엠파글리플로진)의 약동학(PK)과 약력학(PD)을 보상상태와 비교하여 알 수 없습니다. 심장성 쇼크가 아닌 경우(승압제(카테콜알민) 요법이나 기타 수축촉진 지원이 필요하지 않음), 확립된 경구 베타차단제 요법을 계속해야 합니다. 이것이 ADHF의 SGLT2i에 적용되는지 여부는 덜 명확하지만 현재 증거는 그렇게 하면 안전성과 잠재적으로 유익한 효과를 시사합니다.
우리가 아는 한, 가장 널리 사용되는 베타 차단제인 비소프롤롤과 새로 승인된/독일에서 사용 가능한 SGLT2i Dapagliflozin 및 Empagliflozin에 대한 PK/PD 관련 데이터는 없습니다. 이 연구는 p.o.의 PK/PD 프로필에 대한 첫 번째 증거를 제공해야 합니다. 급성(혈역학적) 효과 및 안전성에 관한 비소프롤롤 및 SGLT2i(다파글리포진 또는 엠파글리플로진)를 연구하고 ADHF 환자에게 최종적으로 권장되는 용량에 대한 데이터를 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Homburg, 독일, 66421
- Department of Internal Medicine III, Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Saarland, Saarland University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 박출률에 관계없이 심부전으로 인한 비대상성 심부전 환자(박출률이 감소, 약간 감소 또는 보존된 심부전 및 새로운 심부전)
- 보상부전 징후: 말초 부종, 경정맥 팽창, 폐수축, 이완기 전속력 리듬, 복수 또는 흉부 X선상 폐정맥 울혈 시연
- 이전에 문서화된 베타 차단제 요법
- 나트륨 이뇨 펩타이드 상승(nt-pro-BNP ≥125 pg/ml)
- 중환자실에 입원한 환자들
제외 기준:
- 좌심실 또는 양심실 보조 장치 치료
- 심장성 쇼크
- 혈관수축제(카테코알민) 치료 또는 기타 수축촉진 지원(도부타민 또는 레보시멘단)이 필요한 경우
- 임상증상성 저혈압
- 서맥(<50bpm)
- 투석이 필요한 환자(CVVHD)
- 염증성 장 질환(예: M. Crohn 또는 대장염 궤양)
- 서면 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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급성 비대상성 심부전 환자
자를란트 대학 의료 센터에 급성 비대상성 심부전(ADHF)을 앓고 있는 환자. (A단계) ADHF(급성 비보상 CHF 또는 새로 발병/신생 HF): 다음과 같은 신체적 이상으로 정의되는 울혈 및 보상부전의 증거: 발목에서 종아리 중앙까지 이어지는 하지의 2mm를 초과하는 함요 부종 및 폐 검사(흉부 X선)의 발진을 포함한 울혈의 신체적 증거 |
보상은 주로 정맥내 이뇨제 및/또는 혈관 확장제에 의해 달성되지만 카테콜아민이나 레보시멘단과 같은 양성 수축촉진 약물은 필요하지 않습니다.
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보상 후 환자
보상 후에도 동일한 환자. (단계 B) 울혈 징후가 해결된 후(주로 정맥 이뇨제 및/또는 혈관 확장제로 달성되지만 카테콜아민이나 레보시멘단과 같은 양성 수축촉진 약물은 필요하지 않음) 다음과 같이 입증됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비소프롤롤/다파글리플로진/엠파글리포진의 최대 혈장 농도[Cmax(ng/ml)]
기간: 최대 7일
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보상되지 않은 상태와 보상된 상태에서 정맥혈 내 약물 수준의 독성학적 측정(고해상도 질량 분석기와 결합된 액체 크로마토그래피 사용)(비보상 상태와 보상 상태 비교)
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최대 7일
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비소프롤롤/다파글리포진/엠파글리플로진의 시간 경과에 따른 혈장 농도(ng/ml)(AUC= 곡선 아래 면적)
기간: 최대 7일
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보상되지 않은 상태와 보상된 상태에서 정맥혈 내 약물 수준의 독성학적 측정(고해상도 질량 분석기와 결합된 액체 크로마토그래피 사용)(비보상 상태와 보상 상태 비교)
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최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보상되지 않은 상태와 보상된 상태의 환자에 대한 혈역학적 평가(mmHg 단위의 혈압)
기간: 최대 7일
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비소프롤롤과 다파글리플로진, 엠파글리플로진의 약력학
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최대 7일
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보상되지 않은 상태와 보상된 상태의 환자에 대한 혈역학적 평가(심박수(bpm))
기간: 최대 7일
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비소프롤롤과 다파글리플로진, 엠파글리플로진의 약력학
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최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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보상(지침에 따른 의료 요법)에 대한 임상 시험
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...West China Hospital; Fujian Medical University Union Hospital; Chinese Academy of Medical... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Toad Medical CorporationUniversity Hospitals Cleveland Medical Center알려지지 않은
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University of FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Medtronic완전한
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St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College Hospital 그리고 다른 협력자들종료됨