Bisoprololin ja SGLT2i:n farmakokinetiikka akuutisti dekompensoituneessa sydämen vajaatoiminnassa (BISO-ADHF)
Bisoprololin ja SGLT2-estäjien (Dapagliflotsiini, Empagliflotsiini) farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka akuutissa dekompensoituneessa sydämen vajaatoiminnassa BISO-ADHF (BI=BIsoprololi, SO=natriumglukoosi-kokuljettaja-2-inhibiittorit akuutissa sydämen vajaatoiminnassa)
Bisoprololin ja natriumglukoosin yhteiskuljettaja-2:n estäjien (SGLT2i, dapagliflotsiini ja empagliflotsiini) farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) potilailla, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (ADHF) ei tunneta kompensoituneeseen tilaan verrattuna. Jos ei ole kardiogeenisessä sokissa (vasopressorihoitoa (katekoalmiineja) tai muuta inotrooppista tukea ei tarvita), vakiintunutta oraalista beetasalpaajahoitoa on jatkettava. Päteekö tämä SGLT2i:lle ADHF:ssä, ei ole yhtä selvää, mutta nykyiset todisteet viittaavat turvallisuuteen ja mahdollisesti hyödyllisiin vaikutuksiin.
Tietojemme mukaan yleisimmin käytetystä beetasalpaajasta bisoprololista ja äskettäin hyväksytyistä/Saksassa saatavilla olevista SGLT2i Dapagliflozinista ja Empagliflozinista ei ole saatavilla PK/PD-tietoja. Tämän tutkimuksen tulee antaa ensimmäinen näyttö p.o. PK/PD-profiilista. bisoprololi ja SGLT2i (dapaglifotsiini tai empagliflotsiini) akuuttien (hemodynaamisten) vaikutusten ja turvallisuuden osalta sekä antamaan tietoja annossuosituksista mahdollisesti ADHF-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Homburg, Saksa, 66421
- Department of Internal Medicine III, Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Saarland, Saarland University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminnan aiheuttama dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta riippumatta ejektiofraktiosta (sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio on vähentynyt, lievästi vähentynyt tai säilynyt, ja de novo sydämen vajaatoiminta)
- Dekompensaation merkit: perifeerinen turvotus, kaulalaskimon turvotus, keuhkojen kohinat, protodiastolinen laukkarytmi, askites tai keuhkolaskimon tukkoisuuden osoitus rintakehän röntgenkuvassa
- Aiempi dokumentoitu beetasalpaajahoito
- kohonneet natriureettiset peptidit (nt-pro-BNP ≥125 pg/ml)
- teho-osastolle otettuja potilaita
Poissulkemiskriteerit:
- Vasemman kammion tai kaksikammioinen apulaitehoito
- Kardiogeeninen sokki
- vasopressorihoidon (katekoalmiinien) tai muun inotrooppisen tuen (dobutamiini tai levosimendaani) tarve
- Kliininen oireinen hypotensio
- Bradykardia (<50 bpm)
- dialyysihoitoa tarvitsevat potilaat (CVVHD)
- Tulehduksellinen suolistosairaus (esim. M. Crohn tai Colitis ulcerosa)
- Ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
Potilaat, joilla on akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (ADHF) Saarland University Medical Centerissä. (vaihe A) ADHF (akuutisti dekompensoitu CHF tai uusi alku/de novo HF): Todisteet ruuhkasta ja dekompensaatiosta, jotka määritellään fyysisillä poikkeavuuksilla seuraavasti: Ruuhkan fyysiset todisteet, mukaan lukien alaraajojen pisteturvotus > 2 mm, joka ulottuu nilkoista pohkeen puoliväliin, ja keuhkotutkimuksessa (rintakehän röntgenkuva) |
Korvaus saavutetaan pääasiassa suonensisäisillä diureeteilla ja/tai verisuonia laajentavilla aineilla, mutta positiivisia inotrooppisia lääkkeitä, kuten katekoliamiineja tai levosimendaania, ei tarvita.
|
|
Potilaat korvauksen jälkeen
Samat potilaat korvauksen jälkeen. (vaihe B) Sen jälkeen, kun tukkoisuuden merkit ovat hävinneet (pääasiassa laskimonsisäisten diureettien ja/tai verisuonia laajentavien lääkkeiden avulla, mutta ei vaadita positiivisia inotrooppisia lääkkeitä, kuten katekoliamiineja tai levosimendaania), kuten seuraavat:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bisoprololin/dapagliflotsiinin/empaglifotsiinin suurin plasmapitoisuus [Cmax ng/ml]
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
toksikologiset mittaukset (käyttämällä nestekromatografiaa yhdistettynä korkearesoluutioiseen massaspektrometriaan) lääkeainepitoisuuksista laskimoveressä dekompensoidussa ja rekompensoidussa tilassa (vertaile dekompensoitua ja rekompensoitua tilaa)
|
jopa 7 päivää
|
|
Plasman pitoisuus (ng/ml) bisoprololin/dapaglifotsiinin/empagliflotsiinin aikana (AUC = käyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
toksikologiset mittaukset (käyttämällä nestekromatografiaa yhdistettynä korkearesoluutioiseen massaspektrometriaan) lääkeainepitoisuuksista laskimoveressä dekompensoidussa ja rekompensoidussa tilassa (vertaile dekompensoitua ja rekompensoitua tilaa)
|
jopa 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaaminen arviointi (verenpaine mmHg) potilailla, jotka ovat dekompensoituneita ja kompensoituneita
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Bisoprololin ja dapagliflotsiinin ja empagliflotsiinin farmakodynamiikka
|
jopa 7 päivää
|
|
Hemodynaaminen arviointi (syke lyöntiä minuutissa) potilaista, jotka ovat dekompensoituneita ja kompensoituja
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Bisoprololin ja dapagliflotsiinin ja empagliflotsiinin farmakodynamiikka
|
jopa 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BISO-ADHF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Korvaus (ohjattu lääketieteellinen hoito)
-
Belinda HoweAustralian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group; Australasian College for Emergency MedicineTuntematonVaikea sepsisUusi Seelanti, Australia, Suomi, Irlanti, Hong Kong
-
University of PittsburghNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)ValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsisYhdysvallat
-
JOTEC GmbHAktiivinen, ei rekrytointiAortan | Intramuraalinen hematooma | Akuutti DeBakey I -leikkaus | Akuutti tyypin A dissektioSaksa
-
Uptake Medical CorpValmisEmfyseemaAustralia, Irlanti, Saksa, Itävalta, Uusi Seelanti, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of MinnesotaUniversity of Pittsburgh; Duke University; Oregon Health and Science University ja muut yhteistyökumppanitValmisAlaselkäkipu, mekaaninen | Akuutti kipuYhdysvallat
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuIhon haavauma | PainehaavaKanada
-
Thomas Jefferson UniversityRutgers University; West Chester University of PennsylvaniaValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteOncoSec Medical IncorporatedValmis