Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Bisoprolol og SGLT2i ved akut dekompenseret hjertesvigt (BISO-ADHF)

5. juni 2025 opdateret af: Universität des Saarlandes

Farmakokinetik og farmakodynamik af Bisoprolol og SGLT2-hæmmere (Dapagliflozin, Empagliflozin) ved akut dekompenseret hjertesvigt BISO-ADHF (BI=BIsoprolol, SO=natriumglucose co-transporter-2 hæmmere ved akut dekompenseret hjertesvigt)

Farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af bisoprolol og natrium-glucose co-transporter-2 hæmmere (SGLT2i, dapagliflozin og empagliflozin) hos patienter med akut dekompenseret hjerteinsufficiens (ADHF), sammenlignet med den kompenserede tilstand, er ukendt. Hvis ikke i kardiogent shock (intet behov for vasopressor (katekoalminer) behandling eller anden inotropisk støtte), bør etableret oral betablokkerbehandling fortsættes. Hvorvidt dette gælder for SGLT2i i ADHF er mindre klart, men nuværende bevis tyder på sikkerhed og potentielt gavnlige effekter ved at gøre det.

Så vidt vi ved, er der ingen data vedrørende PK/PD tilgængelige for den mest udbredte betablokker bisoprolol og den nyligt godkendte/i Tyskland tilgængelige SGLT2i Dapagliflozin og Empagliflozin. Denne undersøgelse skal give første bevis på PK/PD-profilen for p.o. bisoprolol og SGLT2i (dapaglifozin eller empagliflozin) vedrørende akutte (hæmodynamiske) effekter og sikkerhed samt at give data om dosisanbefalinger til sidst hos patienter med ADHF.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Department of Internal Medicine III, Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Saarland, Saarland University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF) på intensivafdelingen på Saarland University Medical Center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med dekompenseret hjertesvigt forårsaget af hjertesvigt uanset ejektionsfraktion (hjertesvigt med reduceret, let reduceret eller bevaret ejektionsfraktion og de-novo hjertesvigt)
  • Tegn på dekompensation: perifert ødem, jugular venøs udspiling, pulmonal bølgeskvulp, protodiastolisk galoprytme, ascites eller påvisning af pulmonal venøs overbelastning på røntgen af ​​thorax
  • Tidligere dokumenteret betablokkerbehandling
  • forhøjede natriuretiske peptider (nt-pro-BNP ≥125 pg/ml)
  • patienter indlagt på intensiv afdeling

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre ventrikulær eller biventrikulær assisterende enhedsterapi
  • Kardiogent shock
  • behov for vasopressorbehandling (katekoalminer) eller anden inotrop støtte (dobutamin eller levosimendan)
  • Klinisk symptomatisk hypotension
  • Bradykardi (<50 bpm)
  • patienter med behov for dialyse (CVVHD)
  • Inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. M. Crohn eller Colitis ulcerosa)
  • Ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med akut dekompenseret hjertesvigt

Patienter med akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF) på Saarland University Medical Center. (fase A)

ADHF (akut dekompenseret CHF eller nyopstået/de novo HF):

Evidens for overbelastning og dekompensation defineret af fysiske abnormiteter som følger: Fysisk tegn på overbelastning, herunder grubeødem > 2 mm i underekstremiteterne, der strækker sig fra anklerne til midt på læggen og rystelser ved lungeundersøgelse (røntgen af ​​thorax)
Medicin: Kompensation (retningslinje rettet medicinsk terapi)
Kompensation opnås hovedsageligt ved intravenøse diuretika og/eller vasodilatorer, men ingen krav til positive inotrope lægemidler såsom katekolaminer eller levosimendan.
Patienter efter kompensation

Samme patienter efter kompensation. (fase B)

Efter opløsning af tegn på overbelastning (hovedsageligt opnået af intravenøse diuretika og/eller vasodilatorer, men ingen krav til positive inotrope lægemidler såsom katekolaminer eller levosimendan), som det fremgår af følgende:

  1. Et fald i kropsvægt og
  2. Løsning af de fysiske fund (fravær af tegn) på overbelastning, herunder løsning af de fysiske fund af overbelastning, herunder perifert ødem og raser ved lungeundersøgelse (røntgen af ​​thorax) i henhold til den behandlende læges kliniske vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration [Cmax i ng/ml] af Bisoprolol/Dapagliflozin/Empaglifozin
Tidsramme: op til 7 dage
toksikologiske målinger (ved hjælp af væskekromatografi koblet til højopløsningsmassespektrometri) af lægemiddelniveauer i venøst ​​blod i dekompenseret og kompenseret tilstand (sammenligningsdekompenseret og kompenseret tilstand)
op til 7 dage
Plasmakoncentration (i ng/ml) over tid af Bisoprolol/ Dapaglifozin/ Empagliflozin (AUC= Area under the curve)
Tidsramme: op til 7 dage
toksikologiske målinger (ved hjælp af væskekromatografi koblet til højopløsningsmassespektrometri) af lægemiddelniveauer i venøst ​​blod i dekompenseret og kompenseret tilstand (sammenligningsdekompenseret og kompenseret tilstand)
op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamisk vurdering (blodtryk i mmHg) af patienter i dekompenseret og kompenseret tilstand
Tidsramme: op til 7 dage
Farmakodynamik af Bisoprolol og Dapagliflozin og Empagliflozin
op til 7 dage
Hæmodynamisk vurdering (hjertefrekvens i bpm) af patienter i dekompenseret og kompenseret tilstand
Tidsramme: op til 7 dage
Farmakodynamik af Bisoprolol og Dapagliflozin og Empagliflozin
op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BISO-ADHF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompensation (retningslinje rettet medicinsk terapi)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner