Farmacocinética de bisoprolol y SGLT2i en la insuficiencia cardíaca descompensada aguda (BISO-ADHF)
Farmacocinética y farmacodinamia del bisoprolol y los inhibidores de SGLT2 (dapagliflozina, empagliflozina) en la insuficiencia cardíaca descompensada aguda BISO-ADHF (BI = BIsoprolol, SO = inhibidores del cotransportador 2 de sodio-glucosa en la insuficiencia cardíaca aguda descompensada)
Se desconoce la farmacocinética (PK) y la farmacodinamia (PD) de bisoprolol y los inhibidores del cotransportador 2 de sodio-glucosa (iSGLT2, dapagliflozina y empagliflozina) en pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada aguda (ICAD), en comparación con el estado recompensado. Si no se encuentra en shock cardiogénico (no es necesario tratamiento con vasopresores (catecalminas) u otro apoyo inotrópico), se debe continuar con el tratamiento con betabloqueantes orales establecidos. No está tan claro si esto es cierto para los iSGLT2 en la ICAD, pero la evidencia actual sugiere seguridad y efectos potencialmente beneficiosos al hacerlo.
Hasta donde sabemos, no hay datos disponibles sobre PK/PD para el betabloqueante más utilizado bisoprolol y los recientemente aprobados/disponibles en Alemania SGLT2i Dapagliflozina y Empagliflozina. Este estudio proporcionará la primera evidencia sobre el perfil PK/PD de p.o. bisoprolol y SGLT2i (dapaglifozina o empagliflozina) con respecto a los efectos agudos (hemodinámicos) y la seguridad, así como para proporcionar datos sobre recomendaciones de dosis eventualmente en pacientes con ICAD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Homburg, Alemania, 66421
- Department of Internal Medicine III, Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Saarland, Saarland University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada causada por insuficiencia cardíaca independientemente de la fracción de eyección (insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida, ligeramente reducida o conservada e insuficiencia cardíaca de novo)
- Signos de descompensación: edema periférico, distensión venosa yugular, estertores pulmonares, ritmo de galope protodiastólico, ascitis o demostración de congestión venosa pulmonar en la radiografía de tórax.
- Terapia previa con betabloqueantes documentada
- péptidos natriuréticos elevados (nt-pro-BNP ≥125 pg/ml)
- pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos
Criterio de exclusión:
- Terapia con dispositivo de asistencia ventricular izquierda o biventricular
- Shock cardiogénico
- necesidad de terapia vasopresora (catecoalminas) u otro apoyo inotrópico (dobutamina o levosimendán)
- Hipotensión clínica sintomática.
- Bradicardia (<50 lpm)
- pacientes que requieren diálisis (CVVHD)
- Enfermedad inflamatoria intestinal (p. ej., M. Crohn o colitis ulcerosa)
- No poder dar consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada
Pacientes que presentan insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ICAD) en el Centro Médico de la Universidad de Saarland. (fase A) ICAD (ICC descompensada aguda o IC de nueva aparición/de novo): Evidencia de congestión y descompensación definida por anomalías físicas de la siguiente manera: Evidencia física de congestión, incluido edema con fóvea > 2 mm en las extremidades inferiores que se extiende desde los tobillos hasta la mitad de la pantorrilla y estertores en el examen pulmonar (radiografía de tórax) |
La compensación se logra principalmente con diuréticos y/o vasodilatadores intravenosos, pero no se requieren fármacos inotrópicos positivos como catecolaminas o levosimendán.
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Pacientes después de la recompensa
Los mismos pacientes después de la recompensa. (fase B) Después de la resolución de los signos de congestión (lograda principalmente con diuréticos y/o vasodilatadores intravenosos, pero sin necesidad de fármacos inotrópicos positivos como catecolaminas o levosimendán), como lo demuestran los siguientes:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima [Cmax en ng/ml] de bisoprolol/dapagliflozina/empaglifozina
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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mediciones toxicológicas (mediante cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas de alta resolución) de los niveles de fármaco en sangre venosa en estado descompensado y recompensado (Comparación en estado descompensado y recompensado)
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hasta 7 días
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Concentración plasmática (en ng/ml) a lo largo del tiempo de bisoprolol/dapaglifozina/empagliflozina (AUC= área bajo la curva)
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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mediciones toxicológicas (mediante cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas de alta resolución) de los niveles de fármaco en sangre venosa en estado descompensado y recompensado (Comparación en estado descompensado y recompensado)
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hasta 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación hemodinámica (presión arterial en mmHg) de pacientes en estado descompensado y recompensado
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Farmacodinamia de bisoprolol y dapagliflozina y empagliflozina
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hasta 7 días
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Evaluación hemodinámica (frecuencia cardíaca en lpm) de pacientes en estado descompensado y recompensado
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Farmacodinamia de bisoprolol y dapagliflozina y empagliflozina
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hasta 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BISO-ADHF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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