痔核切除術の傷ケアのための氷療法と温浴
痔核切除術の創傷ケアにおける氷療法と温浴の比較
調査の概要
詳細な説明
背景: 痔核は一般的な肛門直腸疾患です。 重篤な症状または耐えられない症状がある患者の場合、外科的切除（痔核切除術）が効果的な治療法です。 ただし、術後の痛み、腫れ、傷の合併症は、回復を遅らせる可能性がある一般的な問題です。 現在、痛みの緩和と治癒のために温水の座浴が推奨されていますが、いくつかの研究では、炎症と腫れを軽減することにより、凍結療法が効果的な代替手段である可能性があることを示唆しています。 この試験は、これら 2 つの治療法の効果を体系的に比較することを目的としています。
目的:
一次: 術後の異なる時点で 2 つのグループ間の疼痛レベル (VAS) と鎮痛剤の総消費量を評価し、比較します。
二次: 1 週間の追跡調査での創傷剥離の発生率と、さまざまな時点での創傷の腫れを評価および比較します。
方法:
デザイン: 1:1 割り当てによる前向きランダム化並行対照試験。 対象：痔核切除術を受けている症候性痔核患者128名（18～75歳）を、無作為に凍結療法群または座浴群に割り付けた。
介入: 凍結療法グループ - 術後 48 時間以内に 2 時間ごとに 20 分間アイスパック。 座位浴グループ - 温水浴を毎日 2 ～ 3 回、15 ～ 20 分間行います。
結果の測定: さまざまな時点での疼痛 VAS スコア、鎮痛剤の使用量、創傷の分離率、腫れの評価。
期待される結果と利点: 凍結療法は、座浴と比較して、疼痛スコアの低下、鎮痛剤の使用の減少、創傷剥離の発生率の低下、腫れの軽度化をもたらすという仮説が立てられています。 これは、患者の術後の回復と生活の質の向上につながる可能性があります。
リスクと管理: 皮膚の炎症、一時的な神経刺激などの潜在的な軽度の副作用は注意深く監視され、適切に管理されます。 重篤な有害事象が発生した場合、研究は中止されます。
統計分析: VAS スコアと鎮痛薬の使用に関する反復測定 ANOVA。 創傷分離率のカイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定。 ベースライン特性の記述統計。
要約すると、このよく設計されたランダム化対照試験は、痔核切除後のケアにおける凍結療法と座浴を比較する質の高い証拠を提供し、患者の転帰と経験を改善する優れた治療選択肢を特定することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kaohsiung、台湾、812
- E-Da Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
年齢 18 ～ 75 歳 外科的除去が必要な症候性痔核と診断されている 治験手順を理解し、従うことができる
除外基準:
妊娠中または授乳中の女性 寒冷または温療法に対する既知のアレルギー 凝固障害、または抗凝固療法を受けている 重度の臓器機能障害（心臓、肺、肝臓、腎臓など） 免疫力が低下している、または免疫抑制療法を受けている 過去 1 か月以内に他の肛門直腸手術を受けた 併発した肛門直腸疾患（例、肛門直腸疾患） 、痔瘻、裂傷）追加の外科的治療が必要である 認知障害、精神疾患、または言語の壁によりコンプライアンスを妨げている 現在別の臨床試験に参加している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アイスパッキング
この群の参加者は、痔核切除後最初の 48 時間の間、2 時間ごとに 20 分間、肛門周囲にアイスパックを適用する形で凍結療法を受けます。
痛み、腫れ、炎症を軽減するために、アイスパックを手術部位の外側に適用します。
参加者には適切なアイスパックの適用方法が指導され、必要な備品が提供されます。
術後の痛みのレベル、鎮痛剤の消費、創傷治癒、その他の結果がさまざまな時点で評価されます。
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両群とも、参加者は指示に従って自宅で介入を自己管理します。48 時間にわたって 2 時間ごとにアイスパックを使用する (アイスパック群)、または 7 日間毎日 2 ～ 3 回座浴する (温水群)。
標準化された備品と毎日の記録が提供されます。
すべての参加者は、鎮痛剤および創傷ケアなどの標準的な術後ケアを受けます。
有害事象は注意深く監視されます。
介入期間: 48 時間 (氷)、7 日間 (座浴)。
評価: ベースライン、24/48/72 時間 (痛み、腫れ)、1 週間 (創傷の分離)。
参加者あたりの総研究期間: 手術から約 1 週間。
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アクティブコンパレータ：温かい座浴
この部門の参加者は、痔核切除後の標準的な術後ケアとして温水座浴を受けます。
彼らは、術後最初の日から始めて、15〜20分間、1日2〜3回、温水を満たした浴槽または特別な座浴器に座るように指示されます。
温水は血流を促進し、肛門括約筋を弛緩させ、肛門周囲領域を落ち着かせると考えられており、痛みの緩和や傷の治癒に役立つ可能性があります。
参加者には適切な座浴技術の指導が提供され、凍結療法群と同様に、術後の痛み、鎮痛剤の消費、創傷治癒、その他の結果がさまざまな時点で評価されます。
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この群の参加者は、手術当日から術後 7 日間継続して自宅で温水座浴を行うための標準的な指示を受けます。
1 日に 2 ～ 3 回の座浴を 15 ～ 20 分間行うよう指導されます。
参加者には、水温を監視するための温度計とともに、標準的なプラスチック製の座浴器が提供されます。
座浴の推奨水温範囲は 37 ～ 40°C (98.6 ～ 104°F) です。
参加者は、座浴の回数、各入浴時間、水温を毎日記録するよう指示されます。
感染を防ぐために、適切な衛生管理と傷のケアの指導も行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛スコア
時間枠：手術後24時間、48時間、72時間後の痛み。
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痔核切除術の手術後 24、48、および 72 時間目に、Visual Analog Scale (VAS) を使用して疼痛スコアを評価しました。
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手術後24時間、48時間、72時間後の痛み。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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