Eistherapie und warme Bäder zur Wundversorgung bei Hämorrhoidektomie
Vergleich von Eistherapie und warmen Bädern zur Wundversorgung bei Hämorrhoidektomie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Hämorrhoiden sind eine häufige anorektale Erkrankung. Bei Patienten mit schweren oder unerträglichen Symptomen ist die chirurgische Entfernung (Hämorrhoidektomie) eine wirksame Behandlung. Postoperative Schmerzen, Schwellungen und Wundkomplikationen sind jedoch häufige Probleme, die die Genesung verzögern können. Derzeit werden Sitzbäder mit warmem Wasser zur Schmerzlinderung und Heilung empfohlen, aber einige Studien deuten darauf hin, dass Kryotherapie eine wirksame Alternative sein könnte, indem sie Entzündungen und Schwellungen reduziert. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen dieser beiden Therapien systematisch zu vergleichen.
Ziele:
Primär: Beurteilen und vergleichen Sie das Schmerzniveau (VAS) und den gesamten Analgetikaverbrauch zwischen den beiden Gruppen zu verschiedenen postoperativen Zeitpunkten.
Sekundär: Bewerten und vergleichen Sie die Häufigkeit von Wundablösung bei der einwöchigen Nachuntersuchung und die Wundschwellung zu verschiedenen Zeitpunkten.
Methoden:
Design: Prospektive, randomisierte, parallel kontrollierte Studie mit 1:1-Zuteilung. Probanden: 128 symptomatische Hämorrhoidenpatienten (18–75 Jahre alt), die sich einer Hämorrhoidektomie unterziehen, randomisiert in die Kryotherapie- oder Sitzbadgruppe.
Intervention: Kryotherapie-Gruppe – Eisbeutel für 20 Minuten alle 2 Stunden innerhalb von 48 Stunden nach der Operation. Sitzbadgruppe – warme Wasserbäder 2-3 mal täglich für 15-20 Minuten.
Ergebnismaße: Schmerz-VAS-Scores, Analgetikaverbrauch, Wundablösungsrate, Schwellungsbeurteilung zu verschiedenen Zeitpunkten.
Erwartete Ergebnisse und Vorteile: Es wird angenommen, dass die Kryotherapie im Vergleich zu Sitzbädern zu geringeren Schmerzwerten, einem geringeren Analgetikaverbrauch, einer geringeren Häufigkeit von Wundablösungen und einer geringeren Schwellung führt. Dies kann zu einer verbesserten postoperativen Genesung und Lebensqualität der Patienten führen.
Risiken und Management: Mögliche leichte Nebenwirkungen wie Hautreizungen oder vorübergehende Nervenstimulation werden genau überwacht und angemessen behandelt. Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wird die Studie abgebrochen.
Statistische Analyse: ANOVA mit wiederholten Messungen für VAS-Scores und den Einsatz von Analgetika. Chi-Quadrat-Test oder exakter Fisher-Test für Wundablösungsraten. Beschreibende Statistiken für Basismerkmale.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass diese gut konzipierte randomisierte Kontrollstudie darauf abzielt, qualitativ hochwertige Evidenz zum Vergleich von Kryotherapie und Sitzbädern in der Post-Hämorrhoidektomie-Pflege zu liefern und möglicherweise eine überlegene Behandlungsoption zur Verbesserung der Patientenergebnisse und -erfahrungen zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kaohsiung, Taiwan, 812
- E-Da Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 18–75 Jahre. Bei ihm wurden symptomatische Hämorrhoiden diagnostiziert, die eine chirurgische Entfernung erfordern. Kann die Studienabläufe verstehen und einhalten
Ausschlusskriterien:
Schwangere oder stillende Frauen. Bekannte Allergie gegen Kälte- oder Wärmetherapie. Gerinnungsstörungen oder Einnahme einer gerinnungshemmenden Therapie. Schwere Organfunktionsstörungen (Herz, Lunge, Leber, Niere usw.). Immungeschwächt oder unter immunsuppressiver Therapie. Andere anorektale Operationen innerhalb des letzten 1 Monats. Begleitende anorektale Erkrankungen (z. B. , Analfistel, Analfissur), die eine zusätzliche chirurgische Behandlung erfordert. Kognitive Beeinträchtigung, psychiatrische Erkrankung oder Sprachbarriere, die die Compliance verhindert. Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Eispackung
Teilnehmer dieses Arms erhalten in den ersten 48 Stunden nach der Hämorrhoidektomie alle 2 Stunden für 20 Minuten eine Kryotherapie in Form von Eisbeutelanwendungen im Perianalbereich.
Die Eisbeutel werden äußerlich auf die Operationsstelle aufgetragen, um Schmerzen, Schwellungen und Entzündungen zu lindern.
Die Teilnehmer werden in die richtigen Techniken zum Anbringen von Eisbeuteln eingewiesen und mit den notwendigen Materialien ausgestattet.
Postoperative Schmerzniveaus, Analgetikaverbrauch, Wundheilung und andere Ergebnisse werden zu verschiedenen Zeitpunkten beurteilt.
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Für beide Arme führen die Teilnehmer die Interventionen zu Hause gemäß den Anweisungen selbst durch: Eisbeutel alle 2 Stunden für 48 Stunden (Eisbeutel-Arm) oder Sitzbäder 2-3 Mal täglich für 7 Tage (Warmwasser-Arm).
Standardisierte Materialien und tägliche Protokolle werden bereitgestellt.
Alle Teilnehmer erhalten nach der Operation eine Standardversorgung mit Analgetika und Wundversorgung.
Unerwünschte Ereignisse werden genau überwacht.
Interventionsdauer: 48 Stunden (Eis), 7 Tage (Sitzbad).
Beurteilungen: Ausgangswert, 24/48/72 Stunden (Schmerzen, Schwellung), 1 Woche (Wundablösung).
Gesamtstudiendauer pro Teilnehmer: ~1 Woche ab der Operation.
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Aktiver Komparator: Warmes Sitzbad
Teilnehmer in diesem Arm erhalten als standardmäßige postoperative Pflege nach einer Hämorrhoidektomie Warmwasser-Sitzbäder.
Sie werden angewiesen, ab dem ersten postoperativen Tag zwei- bis dreimal täglich für 15 bis 20 Minuten in einer Badewanne oder einem speziellen Sitzbadebecken mit warmem Wasser zu sitzen.
Es wird angenommen, dass das warme Wasser die Durchblutung fördert, den Analsphinkter entspannt und den Perianalbereich beruhigt, was möglicherweise zur Schmerzlinderung und Wundheilung beiträgt.
Die Teilnehmer erhalten Anweisungen zu den richtigen Sitzbadtechniken und werden zu verschiedenen Zeitpunkten auf postoperative Schmerzen, Analgetikaverbrauch, Wundheilung und andere Ergebnisse untersucht, ähnlich wie beim Kryotherapie-Arm.
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Teilnehmer an diesem Arm erhalten Standardanweisungen zur Durchführung von Sitzbädern mit warmem Wasser zu Hause, beginnend am Tag der Operation und bis 7 Tage nach der Operation.
Ihnen wird empfohlen, 2–3 Sitzbäder pro Tag zu nehmen, wobei jedes Bad 15–20 Minuten dauert.
Den Teilnehmern wird ein handelsübliches Sitzbadebecken aus Kunststoff sowie ein Thermometer zur Überwachung der Wassertemperatur zur Verfügung gestellt.
Der empfohlene Wassertemperaturbereich für die Sitzbäder beträgt 37–40 °C (98,6–104 °F).
Die Teilnehmer werden angewiesen, täglich ein Protokoll zu führen, in dem die Anzahl der genommenen Sitzbäder, die Dauer jedes Bades und die Wassertemperatur aufgezeichnet werden.
Es werden auch Anweisungen zur richtigen Hygiene und Wundpflege gegeben, um Infektionen vorzubeugen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation wegen Schmerzen.
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Die Schmerzwerte wurden anhand der visuellen Analogskala (VAS) 24, 48 und 72 Stunden nach der Hämorrhoidektomie-Operation bewertet.
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24, 48 und 72 Stunden nach der Operation wegen Schmerzen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMRP23113N
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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