Terapia del ghiaccio e bagni caldi per la cura delle ferite dell'emorroidectomia
Confronto della terapia del ghiaccio e dei bagni caldi per la cura delle ferite dell'emorroidectomia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: le emorroidi sono una condizione anorettale comune. Per i pazienti con sintomi gravi o intollerabili, l’escissione chirurgica (emorroidectomia) è un trattamento efficace. Tuttavia, il dolore postoperatorio, il gonfiore e le complicanze della ferita sono problemi comuni che possono ritardare il recupero. Attualmente, i semicupi con acqua calda sono raccomandati per alleviare il dolore e guarire, ma alcuni studi suggeriscono che la crioterapia può essere un’alternativa efficace riducendo l’infiammazione e il gonfiore. Questo studio mira a confrontare sistematicamente gli effetti di queste due terapie.
Obiettivi:
Primario: valutare e confrontare i livelli di dolore (VAS) e il consumo totale di analgesici tra i due gruppi in diversi momenti postoperatori.
Secondario: valutare e confrontare l'incidenza della separazione della ferita al follow-up di 1 settimana e il gonfiore della ferita in momenti diversi.
Metodi:
Disegno: studio prospettico, randomizzato, controllato in parallelo con allocazione 1:1. Soggetti: 128 pazienti sintomatici con emorroidi (18-75 anni) sottoposti a emorroidectomia, randomizzati nel gruppo crioterapia o semicupio.
Intervento: Gruppo di crioterapia: impacchi di ghiaccio per 20 minuti ogni 2 ore entro 48 ore dall'intervento. Gruppo di semicupi - bagni di acqua calda 2-3 volte al giorno per 15-20 minuti.
Misure di risultato: punteggi VAS del dolore, consumo di analgesici, tasso di separazione della ferita, valutazione del gonfiore in diversi momenti.
Risultati e benefici attesi: si ipotizza che la crioterapia determini punteggi di dolore più bassi, un uso ridotto di analgesici, una minore incidenza di separazione della ferita e un gonfiore più lieve rispetto ai semicupi. Ciò può portare a un miglioramento del recupero postoperatorio e della qualità della vita dei pazienti.
Rischi e gestione: potenziali reazioni avverse lievi come irritazione cutanea e stimolazione nervosa temporanea saranno attentamente monitorate e gestite in modo appropriato. Lo studio verrà interrotto in caso di eventi avversi gravi.
Analisi statistica: misure ripetute ANOVA per punteggi VAS e uso analgesico. Chi quadrato o test esatto di Fisher per i tassi di separazione della ferita. Statistiche descrittive per le caratteristiche di base.
In sintesi, questo studio di controllo randomizzato ben progettato mira a fornire prove di alta qualità confrontando la crioterapia e i semicupi nella cura post-emorroidectomia, identificando potenzialmente un’opzione di trattamento superiore per migliorare i risultati e le esperienze dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kaohsiung, Taiwan, 812
- E-Da Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età compresa tra 18 e 75 anni Con diagnosi di emorroidi sintomatiche che richiedono la rimozione chirurgica In grado di comprendere e rispettare le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
Donne in gravidanza o in allattamento Allergia nota alla terapia del freddo o del caldo Disturbi della coagulazione o in terapia anticoagulante Grave disfunzione d'organo (cardiaca, polmonare, epatica, renale, ecc.) Immunocompromessi o in terapia immunosoppressiva Altro intervento chirurgico anorettale nell'ultimo mese Malattie anorettali concomitanti (ad es. , fistola anale, ragade anale) che richiedono un trattamento chirurgico aggiuntivo Compromissione cognitiva, malattia psichiatrica o barriera linguistica che impedisce la compliance Attualmente partecipante a un altro studio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Imballaggio del ghiaccio
I partecipanti a questo braccio riceveranno crioterapia sotto forma di applicazioni di impacchi di ghiaccio sull'area perianale per 20 minuti ogni 2 ore durante le prime 48 ore dopo l'emorroidectomia.
Gli impacchi di ghiaccio verranno applicati esternamente al sito chirurgico per ridurre il dolore, il gonfiore e l'infiammazione.
I partecipanti verranno istruiti sulle corrette tecniche di applicazione dell'impacco di ghiaccio e verranno forniti i materiali necessari.
I livelli di dolore postoperatorio, il consumo di analgesici, la guarigione delle ferite e altri risultati saranno valutati in vari momenti.
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Per entrambi i bracci, i partecipanti autoamministreranno gli interventi a casa secondo le istruzioni: impacchi di ghiaccio ogni 2 ore per 48 ore (braccio di impacco di ghiaccio) o semicupi 2-3 volte al giorno per 7 giorni (braccio di acqua calda).
Verranno fornite forniture standardizzate e registri giornalieri.
Tutti i partecipanti ricevono cure postoperatorie standard con analgesici e cura delle ferite.
Gli eventi avversi saranno monitorati attentamente.
Durata dell'intervento: 48 ore (ghiaccio), 7 giorni (semicupio).
Valutazioni: basale, 24/48/72 ore (dolore, gonfiore), 1 settimana (separazione della ferita).
Durata totale dello studio per partecipante: ~1 settimana dall'intervento.
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Comparatore attivo: Bagno semicupo caldo
I partecipanti a questo braccio riceveranno semicupi di acqua calda come cura postoperatoria standard dopo l'emorroidectomia.
Verrà loro chiesto di sedersi in una vasca da bagno o in uno speciale semicupio riempito con acqua calda per 15-20 minuti, 2-3 volte al giorno, a partire dal primo giorno postoperatorio.
Si ritiene che l'acqua calda favorisca il flusso sanguigno, rilassi lo sfintere anale e lenisca l'area perianale, favorendo potenzialmente il sollievo dal dolore e la guarigione delle ferite.
Ai partecipanti verranno fornite istruzioni sulle corrette tecniche di semicupio e verranno valutati il dolore postoperatorio, il consumo di analgesici, la guarigione delle ferite e altri risultati in vari momenti, simili al braccio della crioterapia.
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I partecipanti a questo braccio riceveranno istruzioni standard per eseguire semicupi in acqua calda a casa, a partire dal giorno dell'intervento e continuando per 7 giorni dopo l'intervento.
Verrà loro consigliato di fare 2-3 semicupi al giorno, ciascuno della durata di 15-20 minuti.
Ai partecipanti verrà fornita una vasca da bagno standard in plastica, insieme ad un termometro per monitorare la temperatura dell'acqua.
L'intervallo di temperatura dell'acqua consigliato per i semicupi è 37-40°C (98,6-104°F).
Ai partecipanti verrà chiesto di tenere un registro giornaliero registrando il numero di semicupi effettuati, la durata di ciascun bagno e la temperatura dell'acqua.
Verranno inoltre fornite istruzioni adeguate per l'igiene e la cura delle ferite per prevenire l'infezione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico per il dolore.
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Punteggi del dolore valutati utilizzando la scala analogica visiva (VAS) a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento di emorroidectomia.
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a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico per il dolore.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMRP23113N
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