IJstherapie en warme baden voor wondverzorging bij hemorroïdectomie
Vergelijking van ijstherapie en warme baden voor wondverzorging bij hemorroïdectomie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Aambeien zijn een veel voorkomende anorectale aandoening. Voor patiënten met ernstige of ondraaglijke symptomen is chirurgische excisie (hemorrhoidectomie) een effectieve behandeling. Postoperatieve pijn, zwelling en wondcomplicaties zijn echter veelvoorkomende problemen die het herstel kunnen vertragen. Momenteel worden zitbaden met warm water aanbevolen voor pijnverlichting en genezing, maar sommige onderzoeken suggereren dat cryotherapie een effectief alternatief kan zijn door ontstekingen en zwellingen te verminderen. Deze proef heeft tot doel de effecten van deze twee therapieën systematisch te vergelijken.
Doelstellingen:
Primair: Beoordeel en vergelijk de pijnniveaus (VAS) en het totale analgeticaverbruik tussen de twee groepen op verschillende postoperatieve tijdstippen.
Secundair: Evalueer en vergelijk de incidentie van wondscheiding bij follow-up van 1 week en wondzwelling op verschillende tijdstippen.
Methoden:
Opzet: prospectief, gerandomiseerd, parallel gecontroleerd onderzoek met 1:1 toewijzing. Onderwerpen: 128 symptomatische aambeipatiënten (18-75 jaar oud) die hemorrhoidectomie ondergingen, gerandomiseerd naar cryotherapie of een zitbadgroep.
Interventie: Cryotherapiegroep - ijspakketten gedurende 20 minuten elke 2 uur binnen 48 uur na de operatie. Sitz-badgroep - warmwaterbaden 2-3 keer per dag gedurende 15-20 minuten.
Uitkomstmaten: Pijn-VAS-scores, gebruik van pijnstillers, wondscheidingspercentage, beoordeling van de zwelling op verschillende tijdstippen.
Verwachte resultaten en voordelen: Er wordt verondersteld dat cryotherapie resulteert in lagere pijnscores, minder gebruik van pijnstillers, een lagere incidentie van wondscheiding en mildere zwelling vergeleken met zitbaden. Dit kan leiden tot een verbeterd postoperatief herstel en een betere kwaliteit van leven voor patiënten.
Risico's en beheer: Mogelijke milde bijwerkingen zoals huidirritatie en tijdelijke zenuwstimulatie zullen nauwlettend worden gevolgd en op passende wijze worden beheerd. Bij ernstige bijwerkingen wordt het onderzoek beëindigd.
Statistische analyse: herhaalde metingen van ANOVA voor VAS-scores en analgeticagebruik. Chi-kwadraat- of Fisher's exact-test voor wondscheidingspercentages. Beschrijvende statistieken voor basiskenmerken.
Samenvattend heeft dit goed opgezette, gerandomiseerde controleonderzoek tot doel kwalitatief hoogstaand bewijs te leveren waarin cryotherapie en zitbaden in de post-hemorrhoidectomiezorg worden vergeleken, waardoor mogelijk een superieure behandelingsoptie kan worden geïdentificeerd om de resultaten en ervaringen voor de patiënt te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 812
- E-Da Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 18-75 jaar Gediagnosticeerd met symptomatische aambeien die chirurgische verwijdering vereisen In staat om de proefprocedures te begrijpen en na te leven
Uitsluitingscriteria:
Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven Bekende allergie voor koude of warme therapie Stollingsstoornissen of die antistollingstherapie krijgen Ernstige orgaandisfunctie (hart-, long-, lever-, nier-, etc.) Immuungecompromitteerde of die immunosuppressieve therapie krijgen Andere anorectale operaties in de afgelopen 1 maand Gelijktijdige anorectale aandoeningen (bijv. anale fistel, anale fissuur) die aanvullende chirurgische behandeling vereisen Cognitieve stoornissen, psychiatrische ziekte of taalbarrière die therapietrouw verhindert Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IJsverpakking
Deelnemers aan deze arm krijgen gedurende de eerste 48 uur na de hemorrhoidectomie elke 2 uur gedurende 20 minuten cryotherapie in de vorm van ijspakkingen op het perianale gebied.
De ijspakketten worden extern op de operatieplaats aangebracht om pijn, zwelling en ontsteking te verminderen.
Deelnemers krijgen instructies over de juiste technieken voor het aanbrengen van ijspakketten en krijgen de benodigde benodigdheden.
Postoperatieve pijnniveaus, analgeticagebruik, wondgenezing en andere uitkomsten zullen op verschillende tijdstippen worden beoordeeld.
|
Voor beide armen dienen de deelnemers thuis zelf interventies toe volgens de instructies: elke 2 uur ijskompressen gedurende 48 uur (ijspakarm) of zitbaden 2-3 keer per dag gedurende 7 dagen (warmwaterarm).
Er worden gestandaardiseerde benodigdheden en dagelijkse logboeken verstrekt.
Alle deelnemers krijgen standaard postoperatieve zorg met pijnstillers en wondverzorging.
Bijwerkingen zullen nauwlettend in de gaten worden gehouden.
Duur van de interventie: 48 uur (ijs), 7 dagen (zitbad).
Beoordelingen: basislijn, 24/48/72 uur (pijn, zwelling), 1 week (wondscheiding).
Totale onderzoeksduur per deelnemer: ~1 week vanaf de operatie.
|
|
Actieve vergelijker: Warm zitbad
Deelnemers aan deze arm krijgen zitbaden met warm water als standaard postoperatieve zorg na hemorrhoidectomie.
Zij zullen worden geïnstrueerd om 2-3 keer per dag 15-20 minuten in een badkuip of een speciaal zitbad gevuld met warm water te zitten, vanaf de eerste postoperatieve dag.
Er wordt aangenomen dat het warme water de bloedstroom bevordert, de anale sluitspier ontspant en het perianale gebied kalmeert, wat mogelijk helpt bij pijnverlichting en wondgenezing.
Deelnemers krijgen instructies over de juiste zitbadtechnieken en worden op verschillende tijdstippen beoordeeld op postoperatieve pijn, pijnstillende consumptie, wondgenezing en andere uitkomsten, vergelijkbaar met de cryotherapie-arm.
|
Deelnemers aan deze arm krijgen standaardinstructies om thuis een zitbad met warm water uit te voeren, beginnend vanaf de dag van de operatie en tot zeven dagen na de operatie.
Ze krijgen het advies om 2-3 zitbaden per dag te nemen, waarbij elk bad 15-20 minuten duurt.
De deelnemers krijgen een standaard plastic zitbadkom, samen met een thermometer om de watertemperatuur te controleren.
Het aanbevolen bereik van de watertemperatuur voor de zitbaden is 37-40°C (98,6-104°F).
Deelnemers krijgen de opdracht om dagelijks een logboek bij te houden waarin het aantal genomen zitbaden, de duur van elk bad en de watertemperatuur worden geregistreerd.
Er zullen ook goede hygiëne- en wondverzorgingsinstructies worden verstrekt om infectie te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: 24, 48 en 72 uur na de operatie vanwege pijn.
|
Pijnscores beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) op 24, 48 en 72 uur na hemorrhoidectomiechirurgie.
|
24, 48 en 72 uur na de operatie vanwege pijn.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMRP23113N
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .