Ледяная терапия и теплые ванны для ухода за ранами при геморроидэктомии
Сравнение ледяной терапии и теплых ванн при лечении ран при геморроидэктомии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Геморрой — распространенное аноректальное заболевание. Для пациентов с тяжелыми или непереносимыми симптомами эффективным методом лечения является хирургическое иссечение (геморроидэктомия). Однако послеоперационная боль, отек и осложнения на ранах являются распространенными проблемами, которые могут замедлить выздоровление. В настоящее время для облегчения боли и заживления рекомендуются сидячие ванны с теплой водой, но некоторые исследования показывают, что криотерапия может быть эффективной альтернативой, уменьшая воспаление и отек. Целью данного исследования является систематическое сравнение эффектов этих двух методов лечения.
Цели:
Первичное: оценить и сравнить уровни боли (ВАШ) и общее потребление анальгетиков между двумя группами в разные послеоперационные моменты времени.
Вторичный: оценить и сравнить частоту отделения раны через 1 неделю наблюдения и отечность раны в разные моменты времени.
Методы:
Дизайн: Проспективное рандомизированное исследование с параллельным контролем с распределением 1:1. Субъекты: 128 пациентов с симптомами геморроя (18-75 лет), перенесших геморроидэктомию, рандомизированных в группу криотерапии или сидячей ванны.
Вмешательство: группа криотерапии — пакеты со льдом по 20 минут каждые 2 часа в течение 48 часов после операции. Сидячая банная группа – ванны из теплой воды 2–3 раза в день по 15–20 мин.
Критерии оценки: оценка боли по ВАШ, потребление анальгетиков, скорость отделения раны, оценка отека в разные моменты времени.
Ожидаемые результаты и преимущества: Предполагается, что криотерапия приведет к снижению болевых ощущений, уменьшению использования анальгетиков, снижению частоты отделения ран и более легкому отеку по сравнению с сидячими ваннами. Это может привести к улучшению послеоперационного восстановления и качества жизни пациентов.
Риски и лечение: Потенциальные легкие побочные реакции, такие как раздражение кожи, временная стимуляция нервов, будут тщательно контролироваться и соответствующим образом контролироваться. Исследование будет прекращено в случае возникновения серьезных нежелательных явлений.
Статистический анализ: повторные измерения ANOVA для оценок VAS и использования анальгетиков. Хи-квадрат или точный критерий Фишера для определения скорости отделения ран. Описательная статистика для базовых характеристик.
Таким образом, это хорошо спланированное рандомизированное контрольное исследование направлено на предоставление высококачественных доказательств сравнения криотерапии и сидячих ванн при лечении после геморроидэктомии, потенциально идентифицируя лучший вариант лечения для улучшения результатов и опыта пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 812
- E-Da Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст 18–75 лет. Диагноз симптоматического геморроя, требующего хирургического удаления. Способен понимать и соблюдать процедуры исследования.
Критерий исключения:
Беременные или кормящие женщины Известная аллергия на холодную или теплую терапию Нарушения свертываемости крови или прием антикоагулянтной терапии Тяжелая дисфункция органов (сердечных, легочных, печеночных, почечных и т. д.) Иммунодефицит или прием иммуносупрессивной терапии Другие аноректальные операции в течение последнего 1 месяца Сопутствующие аноректальные заболевания (например, , анальный свищ, анальная трещина), требующие дополнительного хирургического лечения. Когнитивные нарушения, психиатрические заболевания или языковой барьер, препятствующие соблюдению режима лечения. В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упаковка льда
Участники этой группы будут получать криотерапию в виде прикладывания пакетов со льдом к перианальной области в течение 20 минут каждые 2 часа в течение первых 48 часов после геморроидэктомии.
Пакеты со льдом будут прикладываться снаружи к месту операции, чтобы уменьшить боль, отек и воспаление.
Участники будут проинструктированы о правильной технике применения пакетов со льдом и будут обеспечены необходимыми расходными материалами.
Уровни послеоперационной боли, потребление анальгетиков, заживление ран и другие результаты будут оцениваться в различные моменты времени.
|
В обеих группах участники будут самостоятельно проводить вмешательства дома в соответствии с инструкциями: пакеты со льдом каждые 2 часа в течение 48 часов (рука с пакетами со льдом) или сидячие ванны 2-3 раза в день в течение 7 дней (группа с теплой водой).
Будут предоставлены стандартизированные принадлежности и ежедневные журналы.
Все участники получают стандартный послеоперационный уход с анальгетиками и уходом за ранами.
Нежелательные явления будут тщательно отслеживаться.
Продолжительность вмешательства: 48 часов (лед), 7 дней (сидячая ванна).
Оценки: исходный уровень, 24/48/72 часа (боль, отек), 1 неделя (отделение раны).
Общая продолжительность исследования на одного участника: ~ 1 неделя после операции.
|
|
Активный компаратор: Теплая сидячая ванна
Участники этого направления будут получать сидячие ванны с теплой водой в качестве стандартного послеоперационного ухода после геморроидэктомии.
Им будет предложено сидеть в ванне или специальной сидячей ванне, наполненной теплой водой, в течение 15-20 минут 2-3 раза в день, начиная с первого послеоперационного дня.
Считается, что теплая вода улучшает кровоток, расслабляет анальный сфинктер и успокаивает перианальную область, потенциально способствуя облегчению боли и заживлению ран.
Участникам будут предоставлены инструкции по правильной технике сидячей ванны, и их оценят на предмет послеоперационной боли, потребления анальгетиков, заживления ран и других результатов в различные моменты времени, как и в случае с криотерапией.
|
Участники этого направления получат стандартные инструкции по выполнению сидячих ванн с теплой водой в домашних условиях, начиная со дня операции и продолжая в течение 7 дней после операции.
Им рекомендуется принимать 2–3 сидячие ванны в день, продолжительность каждой ванны 15–20 минут.
Участникам будет предоставлена стандартная пластиковая сидячая ванна, а также термометр для контроля температуры воды.
Рекомендуемый диапазон температуры воды для сидячих ванн составляет 37–40°C (98,6–104°F).
Участникам будет предложено вести ежедневный журнал регистрации количества принятых сидячих ванн, продолжительности каждой ванны и температуры воды.
Для предотвращения инфекции также будут предоставлены инструкции по надлежащей гигиене и уходу за ранами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: через 24, 48 и 72 часа после операции по поводу боли.
|
Оценка боли оценивалась с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) через 24, 48 и 72 часа после операции геморроидэктомии.
|
через 24, 48 и 72 часа после операции по поводу боли.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMRP23113N
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .