- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06460402
치질절제술 상처관리를 위한 얼음요법과 온욕
치질절제술 상처 관리를 위한 얼음 요법과 온욕 비교
연구 개요
상세 설명
배경: 치질은 흔한 항문직장 질환입니다. 증상이 심하거나 견딜 수 없는 환자의 경우 수술적 절제(치질절제술)가 효과적인 치료법이다. 그러나 수술 후 통증, 부종, 상처 합병증은 회복을 지연시킬 수 있는 일반적인 문제입니다. 현재 통증 완화와 치유를 위해 따뜻한 물 좌욕이 권장되지만 일부 연구에서는 냉동요법이 염증과 부종을 줄여 효과적인 대안이 될 수 있다고 제안합니다. 이 시험은 이 두 가지 치료법의 효과를 체계적으로 비교하는 것을 목표로 합니다.
목표:
1차: 서로 다른 수술 후 시점에서 두 그룹 간의 통증 수준(VAS)과 총 진통제 소비를 평가하고 비교합니다.
2차: 1주간의 추적 관찰 시 상처 분리 발생률과 다양한 시점의 상처 부기를 평가하고 비교합니다.
행동 양식:
디자인: 1:1 할당을 통한 전향적, 무작위, 병행 대조 시험. 피험자: 치질 절제술을 받고 있는 증상이 있는 치질 환자(18~75세) 128명을 냉동 요법 또는 좌욕 그룹으로 무작위 배정했습니다.
개입: 냉동 요법 그룹 - 수술 후 48시간 이내에 2시간마다 20분 동안 얼음 팩을 합니다. 좌욕 그룹 - 따뜻한 물로 15~20분 동안 매일 2~3회 목욕합니다.
결과 측정: 통증 VAS 점수, 진통제 소비, 상처 분리 속도, 다양한 시점에서의 부종 평가.
기대 결과 및 이점: 냉동 요법은 좌욕에 비해 통증 점수가 낮고, 진통제 사용이 감소하고, 상처 분리 발생률이 낮으며, 붓기가 더 가벼운 것으로 가정됩니다. 이는 수술 후 회복과 환자의 삶의 질 향상으로 이어질 수 있습니다.
위험 및 관리: 피부 자극, 일시적인 신경 자극과 같은 잠재적인 경미한 부작용을 면밀히 모니터링하고 적절하게 관리합니다. 심각한 부작용이 있을 경우 연구는 종료됩니다.
통계 분석: VAS 점수 및 진통제 사용에 대한 반복 측정 ANOVA. 상처 분리율에 대한 카이제곱(Chi-square) 또는 피셔(Fisher)의 정확한 검정. 기본 특성에 대한 기술 통계입니다.
요약하면, 잘 설계된 이 무작위 대조 시험은 치질 절제술 후 관리에서 냉동 요법과 좌욕을 비교하는 고품질 증거를 제공하고 잠재적으로 환자 결과와 경험을 개선할 수 있는 우수한 치료 옵션을 식별하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 812
- E-Da Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연령 18-75세 수술적 제거가 필요한 증상이 있는 치질로 진단됨 임상시험 절차를 이해하고 준수할 수 있음
제외 기준:
임산부 또는 수유부 알려진 냉찜질 또는 온찜질에 대한 알레르기 응고 장애 또는 항응고제 치료를 받고 있는 경우 심각한 장기 기능 장애(심장, 폐, 간, 신장 등) 면역 저하 또는 면역억제 치료를 받고 있는 경우 지난 1개월 이내에 기타 항문직장 수술을 받은 경우 동반하는 항문직장 질환(예: , 항문 누공, 항문 열창) 추가적인 수술적 치료가 필요한 경우 인지 장애, 정신 질환 또는 순응을 방해하는 언어 장벽 현재 다른 임상 시험에 참여 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 얼음 포장
이 팔의 참가자는 치질 절제술 후 처음 48시간 동안 매 2시간마다 20분 동안 항문 주위에 얼음 팩을 적용하는 형태의 냉동 요법을 받게 됩니다.
통증, 부기 및 염증을 줄이기 위해 수술 부위 외부에 얼음 팩을 적용합니다.
참가자에게는 적절한 아이스팩 적용 기술에 대한 교육이 제공되며 필요한 물품이 제공됩니다.
수술 후 통증 수준, 진통제 소비, 상처 치유 및 기타 결과는 다양한 시점에서 평가됩니다.
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두 팔 모두에 대해 참가자는 지침에 따라 집에서 중재를 자가 관리합니다. 즉, 48시간 동안 2시간마다 얼음찜질(얼음찜기 팔) 또는 7일 동안 매일 2~3회 좌욕(온수 팔)을 실시합니다.
표준화된 공급품과 일일 일지가 제공됩니다.
모든 참가자는 진통제 및 상처 치료를 포함한 표준 수술 후 치료를 받습니다.
부작용은 면밀히 모니터링됩니다.
개입 기간: 48시간(얼음), 7일(좌욕).
평가: 기준선, 24/48/72시간(통증, 부종), 1주(상처 분리).
참가자당 총 연구 기간: 수술 후 ~1주일.
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활성 비교기: 따뜻한 좌욕
이 팔의 참가자는 치질 절제술 후 표준 수술 후 관리로 따뜻한 물 좌욕을 받게 됩니다.
수술 후 첫 날부터 하루에 2~3회, 따뜻한 물이 담긴 욕조나 특수 좌욕 대야에 15~20분 동안 앉아 있도록 지시받습니다.
따뜻한 물은 혈류를 촉진하고, 항문 괄약근을 이완시키며, 항문 주위를 진정시켜 잠재적으로 통증 완화와 상처 치유에 도움이 되는 것으로 알려져 있습니다.
참가자에게는 적절한 좌욕 기술에 대한 지침이 제공되며 냉동요법 팔과 유사하게 다양한 시점에서 수술 후 통증, 진통제 소비, 상처 치유 및 기타 결과에 대해 평가됩니다.
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이 팔의 참가자는 수술 당일부터 수술 후 7일 동안 집에서 따뜻한 물 좌욕을 수행하기 위한 표준 지침을 받게 됩니다.
하루에 2~3회 좌욕을 하는 것이 좋으며, 각 목욕은 15~20분 동안 지속됩니다.
참가자에게는 표준 플라스틱 좌욕 대야와 수온을 모니터링할 수 있는 온도계가 제공됩니다.
좌욕에 권장되는 수온 범위는 37~40°C(98.6~104°F)입니다.
참가자는 좌욕 횟수, 각 목욕 시간 및 물 온도를 기록하는 일일 일지를 보관하도록 지시받습니다.
감염 예방을 위해 적절한 위생 및 상처 관리 지침도 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 24, 48, 72시간에 통증이 있는지 확인합니다.
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치질절제술 수술 후 24, 48, 72시간에 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 통증 점수를 평가했습니다.
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수술 후 24, 48, 72시간에 통증이 있는지 확인합니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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