Isterapi og varme bad for hemoroidektomi sårpleie
Sammenligning av isterapi og varme bad for hemoroidektomi sårpleie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Hemorroider er en vanlig anorektal tilstand. For pasienter med alvorlige eller utålelige symptomer er kirurgisk eksisjon (hemoroidektomi) en effektiv behandling. Postoperativ smerte, hevelse og sårkomplikasjoner er imidlertid vanlige problemer som kan forsinke utvinningen. For tiden anbefales sitzbad med varmt vann for smertelindring og helbredelse, men noen studier tyder på at kryoterapi kan være et effektivt alternativ ved å redusere betennelse og hevelse. Denne studien har som mål å systematisk sammenligne effekten av disse to terapiene.
Mål:
Primær: Vurder og sammenlign smertenivåer (VAS) og totalt smertestillende forbruk mellom de to gruppene på ulike postoperative tidspunkter.
Sekundært: Evaluer og sammenlign sårseparasjonsforekomst ved 1 ukes oppfølging og sårhevelse på ulike tidspunkt.
Metoder:
Design: Prospektiv, randomisert, parallellkontrollert studie med 1:1 allokering. Forsøkspersoner: 128 symptomatiske hemorroidepasienter (18-75 år) som gjennomgår hemoroidektomi, randomisert til kryoterapi- eller sittebadgruppe.
Intervensjon: Kryoterapigruppe - isposer i 20 minutter hver 2. time innen 48 timer etter operasjon. Sitzbadegruppe - varmtvannsbad 2-3 ganger daglig i 15-20 min.
Utfallsmål: Smerte VAS-skår, smertestillende forbruk, sårseparasjonshastighet, hevelsevurdering på ulike tidspunkt.
Forventede resultater og fordeler: Det antas at kryoterapi vil resultere i lavere smerteskår, redusert bruk av smertestillende midler, lavere forekomst av sårseparasjon og mildere hevelse sammenlignet med sittebad. Dette kan føre til bedre postoperativ utvinning og livskvalitet for pasientene.
Risikoer og håndtering: Potensielle milde bivirkninger som hudirritasjon, midlertidig nervestimulering vil bli nøye overvåket og håndtert på riktig måte. Studien vil bli avsluttet for eventuelle alvorlige bivirkninger.
Statistisk analyse: Gjentatte målinger ANOVA for VAS-skår og smertestillende bruk. Chi-square eller Fishers eksakte test for sårseparasjonshastigheter. Beskrivende statistikk for grunnlinjeegenskaper.
Oppsummert har denne veldesignede randomiserte kontrollstudien som mål å gi høykvalitetsbevis som sammenligner kryoterapi og sitzbad i post-hemoroidektomibehandling, og potensielt identifisere et overlegent behandlingsalternativ for å forbedre pasientresultater og opplevelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 812
- E-Da Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 18-75 år Diagnostisert med symptomatiske hemoroider som krever kirurgisk fjerning Kunne forstå og overholde prøveprosedyrene
Ekskluderingskriterier:
Gravide eller ammende Kjent allergi mot kald eller varm terapi Koagulasjonsforstyrrelser eller får antikoagulasjonsbehandling Alvorlig organdysfunksjon (hjerte-, lunge-, lever-, nyre osv.) Immunsupprimerende eller får immunsuppressiv terapi Annen anorektal kirurgi i løpet av siste 1 måned Samtidig an. , analfistel, analfissur) som krever ytterligere kirurgisk behandling Kognitiv svikt, psykiatrisk sykdom eller språkbarriere som hindrer overholdelse Deltar for tiden i en annen klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ispakking
Deltakere i denne armen vil motta kryoterapi i form av isposepåføringer til det perianale området i 20 minutter hver 2. time i løpet av de første 48 timene etter hemoroidektomi.
Ispakkene påføres eksternt på operasjonsstedet for å redusere smerte, hevelse og betennelse.
Deltakerne vil bli instruert om riktige isposepåføringsteknikker og vil bli utstyrt med nødvendig utstyr.
Postoperative smertenivåer, smertestillende forbruk, sårtilheling og andre utfall vil bli vurdert på ulike tidspunkt.
|
For begge armer vil deltakerne selv administrere intervensjoner hjemme i henhold til instruksjoner: isposer hver 2. time i 48 timer (isposearm) eller sittebad 2-3 ganger daglig i 7 dager (varmtvannsarm).
Standardiserte forsyninger og daglige logger vil bli gitt.
Alle deltakere får standard postop-behandling med smertestillende og sårbehandling.
Uønskede hendelser vil bli overvåket nøye.
Intervensjonsvarighet: 48 timer (is), 7 dager (sittbad).
Vurderinger: baseline, 24/48/72 timer (smerte, hevelse), 1 uke (sårseparasjon).
Total studievarighet per deltaker: ~1 uke fra operasjonen.
|
|
Aktiv komparator: Varmt sittebad
Deltakere i denne armen vil motta sitzbad med varmt vann som standard postoperativ behandling etter hemoroidektomi.
De vil bli bedt om å sitte i et badekar eller en spesiell sitz-badebasseng fylt med varmt vann i 15-20 minutter, 2-3 ganger daglig, fra den første postoperative dagen.
Det varme vannet antas å fremme blodstrømmen, slappe av analsfinkteren og berolige det perianale området, og potensielt hjelpe til med smertelindring og sårheling.
Deltakerne vil få instruksjoner om riktige sittebadeteknikker og vil bli vurdert for postoperative smerter, smertestillende forbruk, sårheling og andre utfall på forskjellige tidspunkter, tilsvarende kryoterapiarmen.
|
Deltakere i denne armen vil motta standard instruksjoner for å utføre sitzbad med varmt vann hjemme, fra operasjonsdagen og fortsetter i 7 dager postoperativt.
De vil bli bedt om å ta 2-3 sitz-bad per dag, hvor hvert bad varer i 15-20 minutter.
Deltakerne får et standard sittebadekar i plast, sammen med et termometer for å overvåke vanntemperaturen.
Det anbefalte vanntemperaturområdet for sitz-badene er 37–40 °C (98,6–104 °F).
Deltakerne vil bli bedt om å føre en daglig logg som registrerer antall sittz-bad tatt, varigheten av hvert bad og vanntemperaturen.
Riktig hygiene- og sårpleieinstruksjoner vil også bli gitt for å forhindre infeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smertescore
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer etter operasjonen for smerte.
|
Smerteskåre vurdert ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) ved 24, 48 og 72 timer etter hemoroidektomioperasjon.
|
24, 48 og 72 timer etter operasjonen for smerte.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMRP23113N
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .