Jäähoitoa ja lämpimiä kylpyjä hemorrhoidektomiahaavan hoitoon
Vertaamalla jäähoitoa ja lämpimiä kylpyjä hemorrhoidektomian haavanhoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Peräpukamat ovat yleinen anorektaalinen sairaus. Potilaille, joilla on vaikeita tai sietämättömiä oireita, kirurginen leikkaus (hemorrhoidectomy) on tehokas hoitomuoto. Leikkauksen jälkeinen kipu, turvotus ja haavakomplikaatiot ovat kuitenkin yleisiä ongelmia, jotka voivat viivästyttää toipumista. Tällä hetkellä lämpimän veden istumakylpyjä suositellaan kivun lievitykseen ja parantamiseen, mutta joidenkin tutkimusten mukaan kryoterapia voi olla tehokas vaihtoehto vähentämällä tulehdusta ja turvotusta. Tämän kokeen tarkoituksena on verrata systemaattisesti näiden kahden hoidon vaikutuksia.
Tavoitteet:
Ensisijainen: Arvioi ja vertaa kiputasoja (VAS) ja analgeettien kokonaiskulutusta kahden ryhmän välillä eri postoperatiivisina aikoina.
Toissijainen: Arvioi ja vertaa haavan irtoamisen ilmaantuvuutta 1 viikon seurannassa ja haavan turvotusta eri ajankohtina.
Menetelmät:
Suunnittelu: Prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu tutkimus 1:1-allokaatiolla. Aiheet: 128 oireista peräpukamapotilasta (18–75-vuotias), joille tehdään hemorrhoidectomy, satunnaistettu kryoterapia- tai istumakylpyryhmään.
Interventio: Kryoterapiaryhmä - jääpakkaukset 20 minuutin ajan 2 tunnin välein 48 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen. Sitz-kylpyryhmä - lämmin vesikylpy 2-3 kertaa päivässä 15-20 min.
Tulosmittaukset: Kivun VAS-pisteet, analgeettien kulutus, haavan irtoamisnopeus, turvotuksen arviointi eri ajankohtina.
Odotetut tulokset ja hyödyt: Kryoterapian oletetaan johtavan matalampiin kipupisteisiin, vähentyneeseen kipulääkkeiden käyttöön, pienempään haavan erottumiseen ja lievempään turvotukseen verrattuna istumakylvyihin. Tämä voi parantaa potilaiden leikkauksen jälkeistä toipumista ja elämänlaatua.
Riskit ja hallinta: Mahdollisia lieviä haittavaikutuksia, kuten ihoärsytystä, tilapäistä hermostimulaatiota, seurataan tarkasti ja niitä hoidetaan asianmukaisesti. Tutkimus lopetetaan vakavien haittatapahtumien vuoksi.
Tilastollinen analyysi: Toistetut mittaukset ANOVA VAS-pisteiden ja analgeettien käytön osalta. Chi-neliö tai Fisherin tarkka testi haavan irtoamisnopeudelle. Perusominaisuuksien kuvaavat tilastot.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tämän hyvin suunnitellun satunnaistetun kontrollitutkimuksen tavoitteena on tarjota korkealaatuista näyttöä, jossa verrataan kryoterapiaa ja istumakylpyjä hemorrhoidektomian jälkeisessä hoidossa, mikä mahdollisesti tunnistaa ylivoimaisen hoitovaihtoehdon potilaiden tulosten ja kokemusten parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 812
- E-Da Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 18-75 vuotta, diagnosoitu oireinen peräpukamat, jotka vaativat kirurgisen poiston Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan koemenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana olevat tai imettävät naiset Tunnettu allergia kylmä- tai lämminhoidolle Hyytymishäiriöt tai antikoagulanttihoitoa saaneet vakavat elinten toimintahäiriöt (sydän, keuhko, maksa, munuaiset jne.) Immuunivajaus tai immunosuppressiivista hoitoa saaneet Muut anorektaalileikkaukset viimeisen 1 kuukauden aikana Samanaikaiset anorektaaliset sairaudet. , peräaukon fisteli, peräaukon halkeama), jotka vaativat lisäkirurgista hoitoa Kognitiivinen heikentyminen, psykiatrinen sairaus tai kielimuuri, joka estää hoitomyöntymisen. Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jääpakkaus
Tämän käsivarren osallistujat saavat kryoterapiaa jääpakkausten muodossa perianaalialueelle 20 minuutin ajan 2 tunnin välein ensimmäisten 48 tunnin aikana hemorrhoidektomian jälkeen.
Jääpakkaukset asetetaan ulkoisesti leikkauskohtaan kivun, turvotuksen ja tulehduksen vähentämiseksi.
Osallistujia opastetaan oikeasta jääpakkauksen levitystekniikasta ja heille tarjotaan tarvittavat tarvikkeet.
Leikkauksen jälkeiset kiputasot, kipulääkkeiden kulutus, haavan paraneminen ja muut tulokset arvioidaan eri ajankohtina.
|
Molemmissa käsissä osallistujat suorittavat itse interventioita kotona ohjeiden mukaan: jääpakkaukset 2 tunnin välein 48 tunnin ajan (jääpakkauskäsivarsi) tai istumakylvyt 2–3 kertaa päivässä 7 päivän ajan (lämmin vesikäsi).
Toimitetaan standardoidut tarvikkeet ja päivittäiset lokit.
Kaikki osallistujat saavat tavallista leikkauksenjälkeistä hoitoa kipulääkkeillä ja haavanhoidolla.
Haitallisia tapahtumia seurataan tarkasti.
Intervention kesto: 48 tuntia (jää), 7 päivää (istumakylpy).
Arviot: lähtötilanne, 24/48/72 tuntia (kipu, turvotus), 1 viikko (haavan erottuminen).
Kokonaistutkimuksen kesto per osallistuja: ~1 viikko leikkauksesta.
|
|
Active Comparator: Lämmin istuinkylpy
Tämän käsivarren osallistujat saavat lämpimän veden istuinkylpyjä normaalina postoperatiivisena hoitona hemorrhoidektomian jälkeen.
Heitä neuvotaan istumaan kylpyammeessa tai erityisessä lämpimällä vedellä täytettyyn istuma-altaassa 15-20 minuuttia 2-3 kertaa päivässä ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen.
Lämpimän veden uskotaan edistävän verenkiertoa, rentouttavan peräaukon sulkijalihasta ja rauhoittavan perianaalialuetta, mikä saattaa auttaa kivunlievitykseen ja haavan paranemiseen.
Osallistujille annetaan ohjeita asianmukaisista istumakylpytekniikoista, ja heiltä arvioidaan leikkauksen jälkeinen kipu, kipulääkkeiden käyttö, haavan paraneminen ja muut tulokset eri ajankohtina, kuten kryoterapiahaarassa.
|
Tämän käsivarren osallistujat saavat vakio-ohjeet lämpimän veden istuinkylvyjen tekemiseen kotona leikkauksen päivästä alkaen ja 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Heitä neuvotaan ottamaan 2–3 istumakylpyä päivässä, ja jokainen kylpy kestää 15–20 minuuttia.
Osallistujille tarjotaan tavallinen muovinen istuinallas sekä lämpömittari veden lämpötilaa valvomaan.
Suositeltu veden lämpötila-alue istumakylpyille on 37-40 °C (98,6-104 °F).
Osallistujia ohjeistetaan pitämään päiväkirjaa, johon kirjataan otettujen istumakylpyjen määrä, kunkin kylvyn kesto ja veden lämpötila.
Myös asianmukaiset hygienia- ja haavanhoito-ohjeet annetaan tartunnan estämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen kivun vuoksi.
|
Kipupisteet arvioitiin Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla hemorrhoidectomy-leikkauksen jälkeen.
|
24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen kivun vuoksi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMRP23113N
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .