Thérapie par la glace et bains chauds pour le soin des plaies d'hémorroïdectomie
Comparaison de la thérapie par la glace et des bains chauds pour le soin des plaies d'hémorroïdectomie
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les hémorroïdes sont une affection ano-rectale courante. Pour les patients présentant des symptômes graves ou intolérables, l’excision chirurgicale (hémorroïdectomie) est un traitement efficace. Cependant, la douleur postopératoire, l’enflure et les complications des plaies sont des problèmes courants qui peuvent retarder la guérison. Actuellement, les bains de siège à l'eau chaude sont recommandés pour soulager la douleur et guérir, mais certaines études suggèrent que la cryothérapie peut être une alternative efficace en réduisant l'inflammation et l'enflure. Cet essai vise à comparer systématiquement les effets de ces deux thérapies.
Objectifs:
Primaire : évaluer et comparer les niveaux de douleur (EVA) et la consommation totale d'analgésique entre les deux groupes à différents moments postopératoires.
Secondaire : évaluer et comparer l'incidence de séparation des plaies après une semaine de suivi et le gonflement des plaies à différents moments.
Méthodes :
Conception : Essai prospectif, randomisé et contrôlé en parallèle avec une allocation 1 : 1. Sujets : 128 patients hémorroïdaires symptomatiques (âgés de 18 à 75 ans) subissant une hémorroïdectomie, randomisés dans un groupe de cryothérapie ou de bain de siège.
Intervention : Groupe de cryothérapie - blocs de glace pendant 20 min toutes les 2 h dans les 48 h postopératoires. Groupe de bains de siège - bains d'eau chaude 2 à 3 fois par jour pendant 15 à 20 minutes.
Mesures des résultats : scores EVA de douleur, consommation d'analgésiques, taux de séparation des plaies, évaluation du gonflement à différents moments.
Résultats et avantages attendus : on suppose que la cryothérapie entraîne des scores de douleur plus faibles, une utilisation réduite d'analgésiques, une incidence plus faible de séparation des plaies et un gonflement plus léger par rapport aux bains de siège. Cela peut conduire à une amélioration de la récupération postopératoire et de la qualité de vie des patients.
Risques et gestion : les effets indésirables légers potentiels tels qu'une irritation cutanée ou une stimulation nerveuse temporaire seront étroitement surveillés et gérés de manière appropriée. L'étude sera interrompue en cas d'événement indésirable grave.
Analyse statistique : ANOVA à mesures répétées pour les scores EVA et l'utilisation d'analgésiques. Test du chi carré ou test exact de Fisher pour les taux de séparation des plaies. Statistiques descriptives pour les caractéristiques de base.
En résumé, cet essai contrôlé randomisé bien conçu vise à fournir des preuves de haute qualité comparant la cryothérapie et les bains de siège dans les soins post-hémorroïdectomie, identifiant potentiellement une option de traitement supérieure pour améliorer les résultats et les expériences des patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kaohsiung, Taïwan, 812
- E-Da Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Âge 18-75 ans Diagnostic d'hémorroïdes symptomatiques nécessitant une ablation chirurgicale Capable de comprendre et de se conformer aux procédures de l'essai
Critère d'exclusion:
Femmes enceintes ou allaitantes Allergie connue au traitement par le froid ou le chaud Troubles de la coagulation ou sous traitement anticoagulant Dysfonctionnement sévère d'un organe (cardiaque, pulmonaire, hépatique, rénal, etc.) Immunodéprimé ou sous traitement immunosuppresseur Autre chirurgie ano-rectale au cours du dernier mois Maladies ano-rectales concomitantes (par ex. , fistule anale, fissure anale) nécessitant un traitement chirurgical supplémentaire Déficience cognitive, maladie psychiatrique ou barrière de la langue empêchant l'observance Participe actuellement à un autre essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Emballage de glace
Les participants de ce bras recevront une cryothérapie sous forme d'applications de glace sur la zone périanale pendant 20 minutes toutes les 2 heures pendant les 48 premières heures après l'hémorroïdectomie.
Les blocs de glace seront appliqués à l'extérieur du site chirurgical pour réduire la douleur, l'enflure et l'inflammation.
Les participants seront informés des techniques appropriées d'application de la banquise et recevront les fournitures nécessaires.
Les niveaux de douleur postopératoire, la consommation d'analgésiques, la cicatrisation des plaies et d'autres résultats seront évalués à différents moments.
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Pour les deux bras, les participants s'auto-administreront des interventions à domicile selon les instructions : des sacs de glace toutes les 2 heures pendant 48 heures (bras avec sac de glace) ou bains de siège 2 à 3 fois par jour pendant 7 jours (bras avec eau chaude).
Des fournitures standardisées et des journaux quotidiens seront fournis.
Tous les participants reçoivent des soins postopératoires standard avec des analgésiques et des soins des plaies.
Les événements indésirables seront surveillés de près.
Durée de l'intervention : 48 heures (glace), 7 jours (bain de siège).
Évaluations : au départ, 24/48/72 heures (douleur, gonflement), 1 semaine (séparation de la plaie).
Durée totale de l'étude par participant : ~ 1 semaine après la chirurgie.
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Comparateur actif: Bain de siège chaud
Les participants de ce bras recevront des bains de siège à l'eau chaude comme soins postopératoires standard après une hémorroïdectomie.
Il leur sera demandé de s'asseoir dans une baignoire ou un bassin de bain de siège spécial rempli d'eau tiède pendant 15 à 20 minutes, 2 à 3 fois par jour, à partir du premier jour postopératoire.
On pense que l’eau chaude favorise la circulation sanguine, détend le sphincter anal et apaise la zone périanale, contribuant ainsi potentiellement au soulagement de la douleur et à la cicatrisation des plaies.
Les participants recevront des instructions sur les techniques appropriées de bain de siège et seront évalués pour la douleur postopératoire, la consommation d'analgésiques, la cicatrisation des plaies et d'autres résultats à différents moments, similaires au bras de cryothérapie.
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Les participants de ce bras recevront des instructions standard pour effectuer des bains de siège à l'eau tiède à la maison, à partir du jour de la chirurgie et en continuant pendant 7 jours après l'opération.
Il leur sera conseillé de prendre 2 à 3 bains de siège par jour, chaque bain durant 15 à 20 minutes.
Un bassin de bain de siège en plastique standard sera fourni aux participants, ainsi qu'un thermomètre pour surveiller la température de l'eau.
La plage de température de l'eau recommandée pour les bains de siège est de 37 à 40 °C (98,6 à 104 °F).
Les participants seront invités à tenir un journal quotidien enregistrant le nombre de bains de siège pris, la durée de chaque bain et la température de l'eau.
Des instructions appropriées en matière d'hygiène et de soin des plaies seront également fournies pour prévenir l'infection.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur postopératoire
Délai: à 24, 48 et 72 heures après l'intervention chirurgicale pour la douleur.
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Scores de douleur évalués à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) 24, 48 et 72 heures après la chirurgie d'hémorroïdectomie.
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à 24, 48 et 72 heures après l'intervention chirurgicale pour la douleur.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMRP23113N
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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