Terapia con hielo y baños calientes para el cuidado de heridas de hemorroidectomía
Comparación de la terapia con hielo y los baños calientes para el cuidado de heridas de hemorroidectomía
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Las hemorroides son una afección anorrectal común. Para pacientes con síntomas graves o intolerables, la escisión quirúrgica (hemorroidectomía) es un tratamiento eficaz. Sin embargo, el dolor posoperatorio, la hinchazón y las complicaciones de las heridas son problemas comunes que pueden retrasar la recuperación. Actualmente, se recomiendan baños de asiento con agua tibia para aliviar el dolor y curar, pero algunos estudios sugieren que la crioterapia puede ser una alternativa eficaz al reducir la inflamación y la hinchazón. Este ensayo tiene como objetivo comparar sistemáticamente los efectos de estas dos terapias.
Objetivos:
Primario: evaluar y comparar los niveles de dolor (EVA) y el consumo total de analgésicos entre los dos grupos en diferentes momentos posoperatorios.
Secundario: evaluar y comparar la incidencia de separación de heridas en el seguimiento de 1 semana y la hinchazón de la herida en diferentes momentos.
Métodos:
Diseño: ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado en paralelo con asignación 1:1. Sujetos: 128 pacientes con hemorroides sintomáticas (de 18 a 75 años) sometidos a hemorroidectomía, aleatorizados al grupo de crioterapia o baño de asiento.
Intervención: Grupo de crioterapia: bolsas de hielo durante 20 minutos cada 2 horas dentro de las 48 horas posteriores a la operación. Grupo de baños de asiento: baños de agua tibia 2 o 3 veces al día durante 15 a 20 minutos.
Medidas de resultado: puntuaciones VAS de dolor, consumo de analgésicos, tasa de separación de heridas, evaluación de la hinchazón en diferentes momentos.
Resultados y beneficios esperados: Se plantea la hipótesis de que la crioterapia produce puntuaciones de dolor más bajas, menor uso de analgésicos, menor incidencia de separación de heridas e hinchazón más leve en comparación con los baños de asiento. Esto puede conducir a una mejor recuperación posoperatoria y calidad de vida de los pacientes.
Riesgos y manejo: Las posibles reacciones adversas leves, como irritación de la piel y estimulación nerviosa temporal, se controlarán de cerca y se manejarán adecuadamente. El estudio finalizará por cualquier evento adverso grave.
Análisis estadístico: ANOVA de medidas repetidas para puntuaciones VAS y uso de analgésicos. Prueba de chi-cuadrado o exacta de Fisher para tasas de separación de heridas. Estadísticas descriptivas de las características iniciales.
En resumen, este ensayo de control aleatorio bien diseñado tiene como objetivo proporcionar evidencia de alta calidad que compare la crioterapia y los baños de asiento en la atención poshemorroidectomía, identificando potencialmente una opción de tratamiento superior para mejorar los resultados y las experiencias de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Kaohsiung, Taiwán, 812
- E-Da Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad 18-75 años Diagnosticado con hemorroides sintomáticas que requieren extirpación quirúrgica Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos del ensayo
Criterio de exclusión:
Mujeres embarazadas o lactantes Alergia conocida a la terapia con frío o calor Trastornos de la coagulación o que reciben terapia anticoagulante Disfunción orgánica grave (cardíaca, pulmonar, hepática, renal, etc.) Inmunodeprimidos o que reciben terapia inmunosupresora Otra cirugía anorrectal en el último mes Enfermedades anorrectales concomitantes (p. ej. , fístula anal, fisura anal) que requieren tratamiento quirúrgico adicional Deterioro cognitivo, enfermedad psiquiátrica o barrera del idioma que impide el cumplimiento Actualmente participa en otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Embalaje de hielo
Los participantes de este grupo recibirán crioterapia en forma de aplicaciones de bolsas de hielo en el área perianal durante 20 minutos cada 2 horas durante las primeras 48 horas después de la hemorroidectomía.
Las bolsas de hielo se aplicarán externamente al sitio quirúrgico para reducir el dolor, la hinchazón y la inflamación.
Los participantes recibirán instrucciones sobre las técnicas adecuadas de aplicación de bolsas de hielo y se les proporcionarán los suministros necesarios.
Los niveles de dolor posoperatorio, el consumo de analgésicos, la cicatrización de heridas y otros resultados se evaluarán en varios momentos.
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Para ambos brazos, los participantes se autoadministrarán intervenciones en casa según las instrucciones: bolsas de hielo cada 2 horas durante 48 horas (brazo de compresas de hielo) o baños de asiento 2-3 veces al día durante 7 días (brazo de agua tibia).
Se proporcionarán suministros estandarizados y registros diarios.
Todos los participantes reciben atención posoperatoria estándar con analgésicos y cuidado de heridas.
Los eventos adversos serán monitoreados de cerca.
Duración de la intervención: 48 horas (hielo), 7 días (baño de asiento).
Evaluaciones: basal, 24/48/72 horas (dolor, hinchazón), 1 semana (separación de la herida).
Duración total del estudio por participante: ~1 semana desde la cirugía.
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Comparador activo: Baño de asiento tibio
Los participantes de este grupo recibirán baños de asiento con agua tibia como cuidado posoperatorio estándar después de la hemorroidectomía.
Se les indicará que se sienten en una bañera o en un lavabo de asiento especial lleno de agua tibia durante 15 a 20 minutos, 2 a 3 veces al día, a partir del primer día posoperatorio.
Se cree que el agua tibia promueve el flujo sanguíneo, relaja el esfínter anal y calma el área perianal, lo que potencialmente ayuda a aliviar el dolor y curar heridas.
Los participantes recibirán instrucciones sobre las técnicas adecuadas de baños de asiento y se les evaluará el dolor posoperatorio, el consumo de analgésicos, la cicatrización de heridas y otros resultados en varios momentos, similar al grupo de crioterapia.
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Los participantes de este grupo recibirán instrucciones estándar para realizar baños de asiento con agua tibia en casa, comenzando desde el día de la cirugía y continuando durante 7 días después de la operación.
Se les recomendará que tomen de 2 a 3 baños de asiento por día, y que cada baño dure entre 15 y 20 minutos.
Se proporcionará a los participantes un lavabo de plástico estándar para baño de asiento, junto con un termómetro para controlar la temperatura del agua.
El rango de temperatura del agua recomendado para los baños de asiento es de 37 a 40 °C (98,6 a 104 °F).
Se indicará a los participantes que mantengan un registro diario que registre la cantidad de baños de asiento tomados, la duración de cada baño y la temperatura del agua.
También se proporcionarán instrucciones adecuadas de higiene y cuidado de heridas para prevenir infecciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: a las 24, 48 y 72 horas postoperatorias por dolor.
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Puntuaciones de dolor evaluadas mediante la Escala Visual Analógica (EVA) a las 24, 48 y 72 horas después de la cirugía de hemorroidectomía.
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a las 24, 48 y 72 horas postoperatorias por dolor.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- EMRP23113N
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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