Terapia lodem i ciepłe kąpiele w leczeniu ran po hemoroidach
Porównanie terapii lodem i ciepłych kąpieli w leczeniu ran po hemoroidach
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Hemoroidy są częstą chorobą odbytowo-odbytniczą. W przypadku pacjentów z ciężkimi lub nietolerowanymi objawami skuteczną metodą leczenia jest wycięcie chirurgiczne (hemoroidektomia). Jednak ból pooperacyjny, obrzęk i powikłania rany są częstymi problemami, które mogą opóźnić powrót do zdrowia. Obecnie w celu łagodzenia bólu i gojenia zaleca się kąpiele nasiadowe z ciepłą wodą, ale niektóre badania sugerują, że krioterapia może być skuteczną alternatywą poprzez zmniejszenie stanu zapalnego i obrzęku. Celem tego badania jest systematyczne porównywanie efektów tych dwóch terapii.
Cele:
Podstawowy: Ocena i porównanie poziomu bólu (VAS) i całkowitego zużycia środków przeciwbólowych pomiędzy obiema grupami w różnych punktach czasowych po operacji.
Wtórne: Ocenić i porównać częstość oddzielania się rany po 1 tygodniu obserwacji oraz obrzęk rany w różnych punktach czasowych.
Metody:
Projekt: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane równolegle badanie z alokacją 1:1. Badani: 128 pacjentów z objawami hemoroidów (w wieku 18–75 lat) poddawanych hemoroidektomii, przydzielonych losowo do grupy krioterapii lub kąpieli sitz.
Interwencja: Grupa krioterapii – okłady z lodu przez 20 min co 2 godziny w ciągu 48 godzin po zabiegu. Grupa kąpieli Sitz – kąpiele w ciepłej wodzie 2-3 razy dziennie po 15-20 min.
Pomiary wyniku: punktacja bólu w skali VAS, zużycie środków przeciwbólowych, stopień oddzielania się ran, ocena obrzęku w różnych punktach czasowych.
Oczekiwane wyniki i korzyści: Przypuszcza się, że krioterapia skutkuje niższymi wynikami w zakresie bólu, zmniejszonym stosowaniem środków przeciwbólowych, mniejszą częstością oddzielania się ran i łagodniejszym obrzękiem w porównaniu z kąpielami nasiadowymi. Może to prowadzić do poprawy rekonwalescencji pooperacyjnej i jakości życia pacjentów.
Zagrożenia i postępowanie: Potencjalne łagodne reakcje niepożądane, takie jak podrażnienie skóry, tymczasowa stymulacja nerwów, będą ściśle monitorowane i odpowiednio leczone. Badanie zostanie zakończone w przypadku jakichkolwiek poważnych zdarzeń niepożądanych.
Analiza statystyczna: Powtarzane pomiary ANOVA dla wyników VAS i stosowania środków przeciwbólowych. Test Chi-kwadrat lub dokładny test Fishera dla szybkości oddzielania się ran. Statystyki opisowe dla charakterystyki wyjściowej.
Podsumowując, to dobrze zaprojektowane, randomizowane badanie kontrolne ma na celu dostarczenie wysokiej jakości dowodów porównujących krioterapię i kąpiele sitz w opiece po hemoroidach, potencjalnie identyfikując lepszą opcję leczenia poprawiającą wyniki i doświadczenia pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 812
- E-Da Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek 18–75 lat Zdiagnozowano objawowe hemoroidy wymagające chirurgicznego usunięcia. Potrafi zrozumieć i zastosować się do procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Znana alergia na terapię zimnem lub ciepłem Zaburzenia krzepnięcia lub leczenie przeciwzakrzepowe Ciężka dysfunkcja narządów (serca, płuc, wątroby, nerek itp.) Obniżona odporność lub leczenie immunosupresyjne Inna operacja odbytu i odbytnicy w ciągu ostatniego miesiąca Współistniejące choroby odbytu i odbytnicy (np. przetoka odbytu, szczelina odbytu) wymagające dodatkowego leczenia chirurgicznego zaburzenia funkcji poznawczych, choroba psychiczna lub bariera językowa uniemożliwiająca przestrzeganie zaleceń obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pakowanie lodu
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać krioterapię w postaci przykładania okładów z lodu w okolicę odbytu na 20 minut co 2 godziny w ciągu pierwszych 48 godzin po hemoroidektomii.
Okłady z lodu zostaną nałożone zewnętrznie na miejsce operacji, aby zmniejszyć ból, obrzęk i stan zapalny.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak prawidłowo stosować okłady z lodu i otrzymają niezbędne materiały.
Poziom bólu pooperacyjnego, zużycie środków przeciwbólowych, gojenie się ran i inne wyniki będą oceniane w różnych punktach czasowych.
|
W przypadku obu ramion uczestnicy będą samodzielnie stosować interwencje w domu zgodnie z instrukcjami: okłady z lodu co 2 godziny przez 48 godzin (ramię z okładami z lodu) lub kąpiele sitz 2-3 razy dziennie przez 7 dni (ramię z ciepłą wodą).
Zapewnione zostaną standardowe dostawy i codzienne dzienniki.
Wszyscy uczestnicy otrzymują standardową opiekę pooperacyjną obejmującą leki przeciwbólowe i opatrzenie ran.
Zdarzenia niepożądane będą ściśle monitorowane.
Czas trwania interwencji: 48 godzin (lód), 7 dni (kąpiel nasiadowa).
Oceny: wartość wyjściowa, 24/48/72 godziny (ból, obrzęk), 1 tydzień (rozdzielenie rany).
Całkowity czas trwania badania na uczestnika: ~1 tydzień od operacji.
|
|
Aktywny komparator: Ciepła kąpiel sitz
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać kąpiele sitz w ciepłej wodzie w ramach standardowej opieki pooperacyjnej po hemoroidektomii.
Zostanie poinstruowany, aby siedzieć w wannie lub specjalnej misce nasiadowej wypełnionej ciepłą wodą przez 15–20 minut 2–3 razy dziennie, począwszy od pierwszego dnia po zabiegu.
Uważa się, że ciepła woda poprawia przepływ krwi, rozluźnia zwieracz odbytu i łagodzi okolice odbytu, potencjalnie pomagając w łagodzeniu bólu i gojeniu się ran.
Uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące prawidłowych technik kąpieli sitz i zostaną poddani ocenie pod kątem bólu pooperacyjnego, zużycia środków przeciwbólowych, gojenia się ran i innych wyników w różnych punktach czasowych, podobnie jak w przypadku grupy krioterapii.
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardowe instrukcje dotyczące wykonywania w domu kąpieli nasiadowych w ciepłej wodzie, począwszy od dnia operacji i kontynuując przez 7 dni po operacji.
Zaleca się im 2-3 kąpiele nasiadowe dziennie, przy czym każda kąpiel powinna trwać 15-20 minut.
Uczestnicy otrzymają standardową plastikową umywalkę nasiadową wraz z termometrem do monitorowania temperatury wody.
Zalecany zakres temperatury wody do kąpieli sitz to 37-40°C (98,6-104°F).
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby prowadzić codzienny dziennik rejestrujący liczbę odbytych kąpieli nasiadowych, czas trwania każdej kąpieli i temperaturę wody.
Otrzymasz również instrukcje dotyczące właściwej higieny i pielęgnacji ran, aby zapobiec zakażeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: w 24, 48 i 72 godzinach po operacji z powodu bólu.
|
Ocena bólu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po 24, 48 i 72 godzinach po operacji hemoroidektomii.
|
w 24, 48 i 72 godzinach po operacji z powodu bólu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMRP23113N
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .