Terapia com gelo e banhos quentes para tratamento de feridas de hemorroidectomia
Comparando terapia com gelo e banhos quentes para tratamento de feridas de hemorroidectomia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Hemorróidas são uma condição anorretal comum. Para pacientes com sintomas graves ou intoleráveis, a excisão cirúrgica (hemorroidectomia) é um tratamento eficaz. No entanto, dor pós-operatória, inchaço e complicações da ferida são problemas comuns que podem atrasar a recuperação. Atualmente, banhos de assento com água morna são recomendados para alívio e cura da dor, mas alguns estudos sugerem que a crioterapia pode ser uma alternativa eficaz, reduzindo a inflamação e o inchaço. Este ensaio visa comparar sistematicamente os efeitos dessas duas terapias.
Objetivos.
Primário: avaliar e comparar os níveis de dor (VAS) e o consumo total de analgésico entre os dois grupos em diferentes momentos pós-operatórios.
Secundário: Avaliar e comparar a incidência de separação de feridas no acompanhamento de 1 semana e inchaço da ferida em diferentes momentos.
Métodos:
Desenho: Ensaio prospectivo, randomizado e controlado em paralelo com alocação 1:1. Sujeitos: 128 pacientes sintomáticos com hemorróidas (18-75 anos) submetidos à hemorroidectomia, randomizados em grupo de crioterapia ou banho de assento.
Intervenção: Grupo de crioterapia - bolsas de gelo por 20 min a cada 2h nas 48h pós-operatórias. Grupo de banho de assento - banhos de água morna 2 a 3 vezes ao dia por 15 a 20 minutos.
Medidas de resultados: pontuações VAS de dor, consumo de analgésicos, taxa de separação de feridas, avaliação de inchaço em diferentes momentos.
Resultados e benefícios esperados: Acredita-se que a crioterapia resulte em menores pontuações de dor, redução do uso de analgésicos, menor incidência de separação de feridas e inchaço mais leve em comparação com banhos de assento. Isso pode levar a uma melhor recuperação pós-operatória e qualidade de vida dos pacientes.
Riscos e manejo: Potenciais reações adversas leves, como irritação da pele e estimulação nervosa temporária, serão monitoradas de perto e gerenciadas de forma adequada. O estudo será encerrado por quaisquer eventos adversos graves.
Análise estatística: ANOVA de medidas repetidas para escores VAS e uso de analgésico. Teste qui-quadrado ou exato de Fisher para taxas de separação de feridas. Estatísticas descritivas para características basais.
Em resumo, este ensaio clínico randomizado bem desenhado tem como objetivo fornecer evidências de alta qualidade comparando a crioterapia e os banhos de assento no tratamento pós-hemorroidectomia, identificando potencialmente uma opção de tratamento superior para melhorar os resultados e as experiências dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan, 812
- E-Da Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Idade 18-75 anos Diagnosticado com hemorróidas sintomáticas que requerem remoção cirúrgica Capaz de compreender e cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
Mulheres grávidas ou lactantes Alergia conhecida a terapia fria ou quente Distúrbios de coagulação ou recebendo terapia anticoagulante Disfunção orgânica grave (cardíaca, pulmonar, hepática, renal, etc.) Imunocomprometidos ou recebendo terapia imunossupressora Outra cirurgia anorretal no último 1 mês Doenças anorretais concomitantes (por exemplo, , fístula anal, fissura anal) que requerem tratamento cirúrgico adicional Comprometimento cognitivo, doença psiquiátrica ou barreira linguística que impede a adesão Atualmente participando de outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Embalagem de gelo
Os participantes deste braço receberão crioterapia na forma de aplicações de bolsas de gelo na área perianal por 20 minutos a cada 2 horas durante as primeiras 48 horas após a hemorroidectomia.
As bolsas de gelo serão aplicadas externamente ao local da cirurgia para reduzir a dor, o inchaço e a inflamação.
Os participantes serão instruídos sobre técnicas adequadas de aplicação de bolsas de gelo e receberão os suprimentos necessários.
Níveis de dor pós-operatória, consumo de analgésicos, cicatrização de feridas e outros resultados serão avaliados em vários momentos.
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Para ambos os braços, os participantes autoadministrarão intervenções em casa de acordo com as instruções: bolsas de gelo a cada 2 horas por 48 horas (braço com bolsa de gelo) ou banhos de assento 2 a 3 vezes ao dia durante 7 dias (braço com água morna).
Suprimentos padronizados e registros diários serão fornecidos.
Todos os participantes recebem cuidados pós-operatórios padrão com analgésicos e tratamento de feridas.
Os eventos adversos serão monitorados de perto.
Duração da intervenção: 48 horas (gelo), 7 dias (banho de assento).
Avaliações: linha de base, 24/48/72 horas (dor, inchaço), 1 semana (separação da ferida).
Duração total do estudo por participante: ~1 semana após a cirurgia.
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Comparador Ativo: Banho de assento quente
Os participantes deste braço receberão banhos de assento com água morna como cuidado pós-operatório padrão após hemorroidectomia.
Eles serão instruídos a sentar-se em uma banheira ou bacia especial para banho de assento cheia de água morna por 15 a 20 minutos, 2 a 3 vezes ao dia, a partir do primeiro dia de pós-operatório.
Acredita-se que a água morna promove o fluxo sanguíneo, relaxa o esfíncter anal e acalma a área perianal, potencialmente auxiliando no alívio da dor e na cicatrização de feridas.
Os participantes receberão instruções sobre técnicas adequadas de banho de assento e serão avaliados quanto à dor pós-operatória, consumo de analgésicos, cicatrização de feridas e outros resultados em vários momentos, semelhante ao braço da crioterapia.
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Os participantes deste braço receberão instruções padrão para realizar banhos de assento com água morna em casa, começando no dia da cirurgia e continuando por 7 dias de pós-operatório.
Eles serão aconselhados a tomar 2 a 3 banhos de assento por dia, com cada banho durando 15 a 20 minutos.
Uma bacia de plástico padrão para banho de assento será fornecida aos participantes, juntamente com um termômetro para monitorar a temperatura da água.
A faixa de temperatura da água recomendada para banhos de assento é de 37-40°C (98,6-104°F).
Os participantes serão instruídos a manter um registro diário registrando o número de banhos de assento realizados, a duração de cada banho e a temperatura da água.
Instruções adequadas de higiene e cuidados com feridas também serão fornecidas para prevenir infecções.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de dor pós-operatória
Prazo: às 24, 48 e 72 horas após a cirurgia para dor.
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Escores de dor avaliados pela Escala Visual Analógica (EVA) 24, 48 e 72 horas após a cirurgia de hemorroidectomia.
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às 24, 48 e 72 horas após a cirurgia para dor.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMRP23113N
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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