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うつ病、双極性障害、自殺リスクの自然史

2026年8月13日 更新者：National Institute of Mental Health (NIMH)

うつ病や双極性障害などの気分障害は治療が困難です。 その理由の 1 つは、これらの疾患が身体にどのような影響を及ぼし、さまざまな治療法にどのように反応するかを測定する客観的な方法がないことです。 この研究では、研究者らは気分障害の臨床治療を受けている人々を対象に検査を実施したいと考えています。 目的は、うつ病、双極性障害、自殺リスクの治療を受けた経験を理解することです。 また、この研究がどの薬が自殺念慮を改善するかを予測するのに役立つことを願っています。

うつ病、双極性障害、または自殺リスクの治療を受けている 18 歳以上の人がこの研究に参加できます。 参加者はプロトコル 01-M-0254 にも登録している必要があります。

この研究はメリーランド州ベセスダのNIH臨床センターで実施されます。 この研究は通常、最大 12 週間続きますが、参加者の治療がそれを過ぎても継続する場合はさらに長くなる可能性があります。

参加者は気分障害の治療を受けている間、毎週面接とアンケートを受けます。 その他の検査はオプションで、心理検査、採血、睡眠検査、画像スキャンなどがあります。 これらは研究参加の開始時と終了時に行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

研究の説明:

この提案では、実験治療・病態生理学部門（ETPB）内でうつ病、双極性障害、自殺リスクの個別化治療を受けている個人に関する体系的なデータを収集することになる。 ETPB は、治療抵抗性の気分障害を持つ個人を全国から募集しています。 研究参加後は、臨床の安定化とNIH以外の臨床医への退院を目的として、臨床上のニーズに合わせた標準治療コースが提供されることが多い。 このプロトコルにより、臨床標準治療全体にわたって対面および遠隔での臨床評価が可能になるほか、ベースラインおよび研究終了時の神経生物学的手順により、潜在的な臨床および人口統計上の予測因子および治療反応のバイオマーカーを特定することが可能になります。

目的:

主な目的は、抗うつ薬治療反応の予測因子を特定することです。

第二および第三の目的は、それぞれ、治療に対する自殺念慮反応の予測因子、および治療に対する抗うつ薬反応のバイオマーカーを同定することである。

エンドポイント:

主要評価項目: モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケールのスコア

二次評価項目: 自殺念慮のスケールのスコア

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

うつ病、双極性障害の患者、および自殺リスクが高い個人。

説明

  • 包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、個人は以下の基準をすべて満たさなければなりません。

  • プロトコル 01-M-0254: 気分障害および不安障害を持つ患者と健康なボランティアの評価に対する署名済みの同意
  • 年齢 18 歳以上
  • インフォームド・コンセントを提供できる
  • 英語の読み書きができること

除外基準:

  • 外来または入院治療への参加を妨げると治験責任医師が判断した不安定な病状。
  • 妊娠
  • NIMH の現職員/職員またはその近親者
  • プロトコル 01-M-0254: 気分障害および不安障害を持つ患者と健康ボランティアの評価に、健康ボランティアとして参加します。
  • 過去3か月以内にDSM-IV物質またはアルコール乱用または依存症、またはDSM-5物質使用障害（カフェイン、ニコチン、または大麻を除く）、または中等度から重度のアルコール使用障害の病歴がある参加者。 さらに、現在薬物（カフェイン、ニコチン、または大麻を除く）を使用している参加者は、同意前の2週間以内に違法薬物または既知の乱用薬物を使用してはならず、薬物尿検査（処方されたベンゾジアゼピンを除く）が陰性でなければなりません。または興奮剤）採血および画像検査の前に。 大麻の使用が毎日である場合、参加者が研究中に禁欲できない場合、または使用により日常生活機能が損なわれていると臨床医が判断した場合、大麻の使用は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
大鬱病性障害
大うつ病性障害のある個人
双極性障害
双極性障害のある人
自殺のリスク
自殺リスクが高い人

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケールのスコア
時間枠：毎週
うつ病評価スケール
毎週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺念慮のスケールに関するスコア
時間枠：毎週
自殺念慮を評価するスケール
毎週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Elizabeth D Ballard, Ph.D.、National Institute of Mental Health (NIMH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月9日

一次修了 (推定)

2030年6月1日

研究の完了 (推定)

2030年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月14日

最初の投稿 (実際)

2024年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月13日

最終確認日

2026年8月12日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10001874
  • 001874-M

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

臨床および研究の評価、マルチモーダル MRI 画像、MEG スキャン、睡眠研究、研究中に収集された匿名化後の生理学的データ、行動データ、および表現型データ。

IPD 共有時間枠

研究終了後1年以内に開始

IPD 共有アクセス基準

参加者のデータは、データ共有契約にオプトインしている場合にのみ共有されます。 リポジトリに預けられたデータには、リポジトリの標準手順を超えるアクセス、配布、または再利用の制限が適用されません。 データは、NIH 学内研究プログラム (IRP) データ管理および共有計画にリストされているリポジトリにアップロードされます。 データがリポジトリに配置された後は、その後のアクセス、配布、再利用に制限はありません。 支部長はリクエストを審査し、アクセスは NIMH/DIRP SD および OCD NIMH および NIH IRB によって承認される必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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