Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natuurlijke geschiedenis van depressie, bipolaire stoornis en zelfmoordrisico

13 augustus 2026 bijgewerkt door: National Institute of Mental Health (NIMH)

Stemmingsstoornissen, zoals depressie en bipolaire stoornis, zijn moeilijk te behandelen. Eén reden is dat er geen objectieve manieren zijn om te meten hoe deze aandoeningen het lichaam beïnvloeden en reageren op verschillende behandelingen. In deze studie willen onderzoekers tests uitvoeren op mensen die klinische zorg ondergaan voor stemmingsstoornissen. Het doel is om de ervaring te begrijpen van het ontvangen van een behandeling voor depressie, bipolaire stoornis en zelfmoordrisico. We hopen ook dat dit onderzoek ons ​​zal helpen voorspellen welke medicijnen zelfmoordgedachten zullen verbeteren.

Mensen van 18 jaar of ouder die een behandeling krijgen voor depressie, bipolaire stoornis of zelfmoordrisico kunnen aan dit onderzoek deelnemen. Deelnemers moeten ook ingeschreven zijn in protocol 01-M-0254.

Deze studie zal worden uitgevoerd in het NIH Clinical Center in Bethesda, MD. Het onderzoek duurt doorgaans maximaal twaalf weken, maar kan langer duren als de behandeling van een deelnemer na die tijd doorgaat.

Deelnemers krijgen wekelijks interviews en vragenlijsten terwijl ze worden behandeld voor hun stemmingsstoornis. Andere tests zijn optioneel en omvatten psychologische tests, bloedafnames, slaaptests en beeldscans. Deze zullen worden gedaan aan het begin en het einde van de onderzoeksdeelname....

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studiebeschrijving:

Dit voorstel zou systematische gegevens verzamelen over personen die gepersonaliseerde behandelingen ondergaan voor depressie, bipolaire stoornis en zelfmoordrisico binnen de afdeling Experimentele Therapeutiek en Pathofysiologie (ETPB). De ETPB werft mensen met therapieresistente stemmingsstoornissen uit het hele land. Na deelname aan onderzoek wordt hen vaak een standaardbehandeling aangeboden, afgestemd op de klinische behoeften, voor klinische stabilisatie en ontslag naar niet-NIH-artsen. Dit protocol zou klinische beoordelingen in persoon en op afstand mogelijk maken tijdens klinische standaardbehandelingen, evenals neurobiologische procedures bij aanvang en beëindiging van het onderzoek om potentiële klinische en demografische voorspellers en biomarkers van de behandelingsrespons te identificeren.

Doelstellingen:

Het primaire doel is het identificeren van voorspellers van de respons op antidepressiva.

De secundaire en tertiaire doelstellingen zijn respectievelijk het identificeren van voorspellers van de respons op zelfmoordgedachten op behandeling, en biomarkers van de respons van antidepressiva op behandeling.

Eindpunten:

Primair eindpunt: Score op de Montgomery Asberg-depressiebeoordelingsschaal

Secundair eindpunt: score op de schaal voor zelfmoordgedachten

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met depressie, bipolaire stoornis en personen met een verhoogd zelfmoordrisico.

Beschrijving

  • INCLUSIEFCRITERIA:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  • Ondertekende toestemming voor Protocol 01-M-0254: De evaluatie van patiënten met stemmings- en angststoornissen en gezonde vrijwilligers
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Engels kunnen lezen en schrijven

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Instabiele medische aandoeningen naar de mening van de onderzoeker die deelname aan poliklinische of intramurale behandeling uitsluiten.
  • Zwangerschap
  • Een huidige NIMH-werknemer/staf of hun directe familielid
  • Deelname aan het Protocol 01-M-0254: De evaluatie van patiënten met stemmings- en angststoornissen en gezonde vrijwilligers, als gezonde vrijwilliger.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid in de DSM-IV, of een DSM-5-stoornis in het gebruik van middelen (behalve cafeïne, nicotine of cannabis), of een matige tot ernstige stoornis in alcoholgebruik, in de voorafgaande drie maanden. Bovendien mogen deelnemers die momenteel drugs gebruiken (behalve cafeïne, nicotine of cannabis) in de twee weken voorafgaand aan hun toestemming geen illegale stoffen of bekende drugs hebben gebruikt en moeten ze een negatieve drugsurinetest ondergaan (behalve voor voorgeschreven benzodiazepines). of stimulerende middelen) voorafgaand aan bloedafnames en beeldvormingsprocedures. Cannabisgebruik is uitgesloten als het dagelijks gebruik is, of als deelnemers zich tijdens het onderzoek niet kunnen onthouden, of als de functie van het dagelijks leven door gebruik wordt belemmerd, zoals bepaald door een arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Ernstige depressieve stoornis
Personen met een depressieve stoornis
Bipolaire stoornis
Personen met een bipolaire stoornis
Zelfmoordrisico
Individuen met een verhoogd zelfmoordrisico

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score op de Montgomery Asberg-beoordelingsschaal voor depressie
Tijdsspanne: Wekelijks
Beoordelingsschaal voor depressie
Wekelijks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score op schaal voor zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Wekelijks
Schaal voor het beoordelen van zelfmoordgedachten
Wekelijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth D Ballard, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

12 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Klinische en onderzoeksbeoordelingen, multimodale MRI-beelden, MEG-scans, slaapstudies, fysiologische, gedrags- en fenotypische gegevens verzameld tijdens het onderzoek, na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Starten binnen 1 jaar na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens van deelnemers worden alleen gedeeld als zij zich hebben aangemeld voor de overeenkomst voor het delen van gegevens. Gegevens die in repository's worden gedeponeerd, zijn niet onderworpen aan enige beperking op het gebied van toegang, distributie of hergebruik buiten de standaardprocedures van de repository. Gegevens worden geüpload naar opslagplaatsen die zijn vermeld in ons NIH Intramural Research Program (IRP) Data Management and Sharing Plan. Er zijn geen beperkingen op latere toegang, distributie of hergebruik zodra de gegevens in een repository zijn geplaatst. Het afdelingshoofd zal de verzoeken beoordelen en de toegang zal moeten worden goedgekeurd door de NIMH/DIRP SD en OCD NIMH en de NIH IRB.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren