- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06462196
Natuurlijke geschiedenis van depressie, bipolaire stoornis en zelfmoordrisico
Stemmingsstoornissen, zoals depressie en bipolaire stoornis, zijn moeilijk te behandelen. Eén reden is dat er geen objectieve manieren zijn om te meten hoe deze aandoeningen het lichaam beïnvloeden en reageren op verschillende behandelingen. In deze studie willen onderzoekers tests uitvoeren op mensen die klinische zorg ondergaan voor stemmingsstoornissen. Het doel is om de ervaring te begrijpen van het ontvangen van een behandeling voor depressie, bipolaire stoornis en zelfmoordrisico. We hopen ook dat dit onderzoek ons zal helpen voorspellen welke medicijnen zelfmoordgedachten zullen verbeteren.
Mensen van 18 jaar of ouder die een behandeling krijgen voor depressie, bipolaire stoornis of zelfmoordrisico kunnen aan dit onderzoek deelnemen. Deelnemers moeten ook ingeschreven zijn in protocol 01-M-0254.
Deze studie zal worden uitgevoerd in het NIH Clinical Center in Bethesda, MD. Het onderzoek duurt doorgaans maximaal twaalf weken, maar kan langer duren als de behandeling van een deelnemer na die tijd doorgaat.
Deelnemers krijgen wekelijks interviews en vragenlijsten terwijl ze worden behandeld voor hun stemmingsstoornis. Andere tests zijn optioneel en omvatten psychologische tests, bloedafnames, slaaptests en beeldscans. Deze zullen worden gedaan aan het begin en het einde van de onderzoeksdeelname....
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Gedragssymptomen
- Zelfmoord
- Zelfbeschadigend gedrag
- Depressieve symptomen
- Ernstige depressieve stoornis
- Behandelingsresistente depressie
- Ketamine
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressie, unipolair
- Depressie, bipolair
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Neurotransmitter agenten
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthetica, algemeen
- Anesthetica, dissociatief
- Exciterende aminozuurantagonisten
- Exciterende aminozuurmiddelen
Gedetailleerde beschrijving
Studiebeschrijving:
Dit voorstel zou systematische gegevens verzamelen over personen die gepersonaliseerde behandelingen ondergaan voor depressie, bipolaire stoornis en zelfmoordrisico binnen de afdeling Experimentele Therapeutiek en Pathofysiologie (ETPB). De ETPB werft mensen met therapieresistente stemmingsstoornissen uit het hele land. Na deelname aan onderzoek wordt hen vaak een standaardbehandeling aangeboden, afgestemd op de klinische behoeften, voor klinische stabilisatie en ontslag naar niet-NIH-artsen. Dit protocol zou klinische beoordelingen in persoon en op afstand mogelijk maken tijdens klinische standaardbehandelingen, evenals neurobiologische procedures bij aanvang en beëindiging van het onderzoek om potentiële klinische en demografische voorspellers en biomarkers van de behandelingsrespons te identificeren.
Doelstellingen:
Het primaire doel is het identificeren van voorspellers van de respons op antidepressiva.
De secundaire en tertiaire doelstellingen zijn respectievelijk het identificeren van voorspellers van de respons op zelfmoordgedachten op behandeling, en biomarkers van de respons van antidepressiva op behandeling.
Eindpunten:
Primair eindpunt: Score op de Montgomery Asberg-depressiebeoordelingsschaal
Secundair eindpunt: score op de schaal voor zelfmoordgedachten
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elizabeth D Ballard, Ph.D.
- Telefoonnummer: (301) 435-9399
- E-mail: elizabeth.ballard@nih.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Kelly T Hurst, Ph.D.
- Telefoonnummer: (877) 646-3644
- E-mail: moodresearch@mail.nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- Elizabeth Ballard, Ph.D.
- Telefoonnummer: 301-435-9399
- E-mail: elizabeth.ballard@nih.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INCLUSIEFCRITERIA:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Ondertekende toestemming voor Protocol 01-M-0254: De evaluatie van patiënten met stemmings- en angststoornissen en gezonde vrijwilligers
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Engels kunnen lezen en schrijven
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Instabiele medische aandoeningen naar de mening van de onderzoeker die deelname aan poliklinische of intramurale behandeling uitsluiten.
- Zwangerschap
- Een huidige NIMH-werknemer/staf of hun directe familielid
- Deelname aan het Protocol 01-M-0254: De evaluatie van patiënten met stemmings- en angststoornissen en gezonde vrijwilligers, als gezonde vrijwilliger.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid in de DSM-IV, of een DSM-5-stoornis in het gebruik van middelen (behalve cafeïne, nicotine of cannabis), of een matige tot ernstige stoornis in alcoholgebruik, in de voorafgaande drie maanden. Bovendien mogen deelnemers die momenteel drugs gebruiken (behalve cafeïne, nicotine of cannabis) in de twee weken voorafgaand aan hun toestemming geen illegale stoffen of bekende drugs hebben gebruikt en moeten ze een negatieve drugsurinetest ondergaan (behalve voor voorgeschreven benzodiazepines). of stimulerende middelen) voorafgaand aan bloedafnames en beeldvormingsprocedures. Cannabisgebruik is uitgesloten als het dagelijks gebruik is, of als deelnemers zich tijdens het onderzoek niet kunnen onthouden, of als de functie van het dagelijks leven door gebruik wordt belemmerd, zoals bepaald door een arts.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ernstige depressieve stoornis
Personen met een depressieve stoornis
|
|
Bipolaire stoornis
Personen met een bipolaire stoornis
|
|
Zelfmoordrisico
Individuen met een verhoogd zelfmoordrisico
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score op de Montgomery Asberg-beoordelingsschaal voor depressie
Tijdsspanne: Wekelijks
|
Beoordelingsschaal voor depressie
|
Wekelijks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score op schaal voor zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Wekelijks
|
Schaal voor het beoordelen van zelfmoordgedachten
|
Wekelijks
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth D Ballard, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10001874
- 001874-M
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .