Masennuksen, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja itsemurhariskin luonnollinen historia
Mielialahäiriöitä, kuten masennusta ja kaksisuuntaista mielialahäiriötä, on vaikea hoitaa. Yksi syy on se, että ei ole olemassa objektiivisia tapoja mitata, kuinka nämä häiriöt vaikuttavat kehoon ja reagoivat erilaisiin hoitoihin. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat tehdä testejä mielialahäiriöiden kliinisessä hoidossa oleville ihmisille. Tarkoituksena on ymmärtää kokemuksia masennuksen, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja itsemurhariskin hoidosta. Toivomme myös, että tämä tutkimus auttaa meitä ennustamaan, mitkä lääkkeet parantavat itsemurha-ajatuksia.
Tähän tutkimukseen voivat osallistua 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat ihmiset, jotka saavat hoitoa masennukseen, kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön tai itsemurhariskiin. Osallistujien on myös oltava rekisteröityinä protokollaan 01-M-0254.
Tämä tutkimus suoritetaan NIH Clinical Centerissä Bethesdassa, MD. Tutkimus kestää tyypillisesti jopa 12 viikkoa, mutta voi kestää pidempään, jos osallistujan hoitoa jatketaan tämän ajan jälkeen.
Osallistujat saavat viikoittain haastatteluja ja kyselylomakkeita, kun he saavat hoitoa mielialahäiriönsä vuoksi. Muut testit ovat valinnaisia ja sisältävät psykologisia testejä, verenottoa, unitestejä ja kuvantamisskannauksia. Nämä tehdään tutkimukseen osallistumisen alussa ja lopussa....
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Käyttäytymisoireet
- Itsemurha
- Itseään vahingoittava käytös
- Masennusoireet
- Masennustila
- Hoitoa kestävä masennus
- Ketamiini
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Masennus, unipolaarinen
- Masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus:
Tällä ehdotuksella kerättäisiin systemaattista tietoa henkilöistä, jotka saavat yksilöllisiä hoitoja masennukseen, kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön ja itsemurhariskiin kokeellisen terapian ja patofysiologian osa-alueella (ETPB). ETPB rekrytoi henkilöitä, joilla on hoitoresistenttejä mielialahäiriöitä ympäri maata. Tutkimukseen osallistumisen jälkeen heille tarjotaan usein kliinisiin tarpeisiin räätälöityä tavanomaista hoitokurssia kliiniseen stabilointiin ja kotiuttamiseen ei-NIH-kliinikoille. Tämä protokolla mahdollistaisi kliinisen arvioinnin henkilökohtaisesti ja etänä koko kliinisen standardihoidon ajan sekä neurobiologiset menettelyt lähtötilanteessa ja tutkimuksen päättyessä, jotta voidaan tunnistaa mahdolliset kliiniset ja demografiset ennustajat ja hoitovasteen biomarkkerit.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite on tunnistaa masennuslääkehoidon vasteen ennustajat.
Toissijaisena ja tertiäärisenä tavoitteena on tunnistaa itsemurha-ajatusten ennustajat hoitoon ja masennuslääkevasteen biomarkkerit hoitoon, vastaavasti.
Päätepisteet:
Ensisijainen päätepiste: Pisteet Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikolla
Toissijainen päätepiste: Pisteet itsemurha-ajatusten asteikolla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elizabeth D Ballard, Ph.D.
- Puhelinnumero: (301) 435-9399
- Sähköposti: elizabeth.ballard@nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kelly T Hurst, Ph.D.
- Puhelinnumero: (877) 646-3644
- Sähköposti: moodresearch@mail.nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Ballard, Ph.D.
- Puhelinnumero: 301-435-9399
- Sähköposti: elizabeth.ballard@nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Allekirjoitettu suostumus pöytäkirjalle 01-M-0254: mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöpotilaiden ja terveiden vapaaehtoisten arviointi
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia
POISTAMISKRITEERIT:
- Tutkijan mielestä epävakaat sairaudet, jotka estävät osallistumisen avo- tai laitoshoitoon.
- Raskaus
- NIMH:n nykyinen työntekijä/henkilöstö tai heidän lähi perheenjäsenensä
- Osallistuminen pöytäkirjaan 01-M-0254: Mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöpotilaiden ja terveiden vapaaehtoisten arviointi terveenä vapaaehtoisena.
- Osallistujat, joilla on ollut DSM-IV:n päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö tai -riippuvuus tai DSM-5-päihteiden käyttöhäiriö (paitsi kofeiini, nikotiini tai kannabis) tai kohtalainen tai vaikea alkoholinkäyttöhäiriö edellisten kolmen kuukauden aikana. Lisäksi osallistujat, jotka käyttävät parhaillaan huumeita (paitsi kofeiinia, nikotiinia tai kannabista) eivät saa olla käyttäneet luvattomia aineita tai tunnettuja huumeita kahden viikon aikana ennen suostumusta, ja heillä on oltava negatiivinen huumausainevirtsatesti (paitsi määrätyt bentsodiatsepiinit tai stimulantit) ennen verenottoa ja kuvantamistoimenpiteitä. Kannabiksen käyttö on poissulkevaa, jos sitä käytetään päivittäin tai jos osallistujat eivät pysty pidättäytymään tutkimuksen aikana tai jos käyttö heikentää päivittäistä elämää kliinikon määrittämänä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Masennustila
Henkilöt, joilla on vakava masennushäiriö
|
|
Kaksisuuntainen mielialahäiriö
Yksilöt, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö
|
|
Itsemurhariski
Henkilöt, joilla on kohonnut itsemurhariski
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Viikoittain
|
Masennuksen luokitusasteikko
|
Viikoittain
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet itsemurha-ajatusten asteikolla
Aikaikkuna: Viikoittain
|
Itsemurha-ajatusten arviointiasteikko
|
Viikoittain
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth D Ballard, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10001874
- 001874-M
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .