Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Естественная история депрессии, биполярного расстройства и риска самоубийства

2 ноября 2026 г. обновлено: National Institute of Mental Health (NIMH)

Mood disorders, such as depression and bipolar disorder, are difficult to treat. One reason is that there are no objective ways to measure how these disorders affect the body and respond to different treatments. In this study, researchers want to perform tests on people undergoing clinical care for mood disorders. The purpose is to understand the experience of receiving treatment for depression, bipolar disorder, and suicide risk. We also hope that this study will help us to predict which medications will improve thoughts of suicide.

People 18 years or older who are receiving treatment for depression, bipolar disorder, or suicide risk may take part in this study. Participants must have also been enrolled in protocol 01-M-0254.

This study will be conducted at the NIH Clinical Center in Bethesda, MD. The study typically lasts up to 12 weeks, but may last longer if a participant s treatment continues past that time.

Participants will have weekly interviews and questionnaires while they are being treated for their mood disorder. Other tests are optional and include psychological testing, blood draws, sleep tests, and imaging scans. These will be done at the start and the end of research participation....

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Study Description:

This proposal would collect systematic data on individuals undergoing personalized treatments for depression, bipolar disorder and suicide risk within the Experimental Therapeutics and Pathophysiology Branch (ETPB). The ETPB recruits individuals with treatment-resistant mood disorders from around the country. After research participation, they are often offered a course of standard treatment, tailored to clinical needs, for clinical stabilization and discharge back to non-NIH clinicians. This protocol would allow for clinical ratings in-person and remotely throughout clinical standard treatments, as well as neurobiological procedures at baseline and study termination to identify potential clinical and demographic predictors and biomarkers of treatment response.

Objectives:

The primary objective is to identify predictors of antidepressant treatment response.

The secondary and tertiary objectives are to identify predictors of suicide ideation response to treatment, and biomarkers of antidepressant response to treatment, respectively.

Endpoints:

Primary Endpoint: Score on the Montgomery Asberg Depression Rating Scale

Secondary Endpoint: Score on the Scale for Suicidal Ideation

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elizabeth D Ballard, Ph.D.
  • Номер телефона: (301) 435-9399
  • Электронная почта: elizabeth.ballard@nih.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kelly T Hurst, Ph.D.
  • Номер телефона: (877) 646-3644
  • Электронная почта: moodresearch@mail.nih.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Контакт:
          • Elizabeth Ballard, Ph.D.
          • Номер телефона: 301-435-9399
          • Электронная почта: elizabeth.ballard@nih.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients with depression, bipolar disorder, and individuals at elevated suicide risk.

Описание

  • INCLUSION CRITERIA:

In order to be eligible to participate in this study, an individual must meet all of the following criteria:

  • Signed consent for Protocol 01-M-0254: The Evaluation of Patients with Mood and Anxiety Disorders and Healthy Volunteers
  • Age 18 years or older
  • Able to provide informed consent
  • Able to read and write English

EXCLUSION CRITERIA:

  • Unstable medical conditions in the opinion of the investigator that would preclude participation in outpatient or inpatient treatment.
  • Pregnancy
  • Participation in the Protocol 01-M-0254: The Evaluation of Patients with Mood and Anxiety Disorders and Healthy Volunteers, as a healthy volunteer.
  • Participants with a history of DSM-IV substance or alcohol abuse or dependence, or DSM-5 substance use disorder (except for caffeine, nicotine, or cannabis), or moderate to severe alcohol use disorder, within the preceding three months. In addition, participants who are currently using drugs (except for caffeine, nicotine, or cannabis) must not have used illicit substances or known drugs of abuse in the two weeks prior to consent and must have a negative drug urine test (except for prescribed benzodiazepines or stimulants) prior to enrolling in the study. Cannabis use is exclusionary if the use is daily, or if participants are unable to abstain during the study, or if function of daily life is impaired by use as determined by a clinician.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: COHORT
  • Временные перспективы: PROSPECTIVE

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Major Depressive Disorder

Individuals with Major Depressive Disorder
Bipolar Disorder

Individuals with Bipolar Disorder
Suicide Risk

Individuals at an elevated suicide risk

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Score on Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Временное ограничение: Weekly

Depression rating scale
Weekly

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Score on Scale for Suicide Ideation
Временное ограничение: Weekly

Scale for rating suicide ideation
Weekly

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth D Ballard, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2026 г.

Последняя проверка

29 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10001874
  • 001874-M

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Clinical and research ratings, multi-modal MRI images, MEG scans, sleep studies, physiological, behavioral, and phenotypic data collected during the study, after deidentification.

Сроки обмена IPD

Starting within 1 year of completion of the study

Критерии совместного доступа к IPD

Participants data will only be shared if they have opted into the data share agreement. Data deposited into repositories will not be subject to any access, distribution, or reuse limitation beyond the standard procedures of the repository. Data will be uploaded to repositories listed in our NIH Intramural Research Program (IRP) Data Management and Sharing Plan. There are no restrictions on subsequent access, distribution, or reuse once the data is placed in a repository. The Branch Chief will review requests and access will need to be approved by the NIMH/DIRP SD and OCD NIMH and the NIH IRB.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться