Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přirozená historie deprese, bipolární poruchy a rizika sebevraždy

28. dubna 2026 aktualizováno: National Institute of Mental Health (NIMH)

Poruchy nálady, jako je deprese a bipolární porucha, se obtížně léčí. Jedním z důvodů je, že neexistují žádné objektivní způsoby, jak měřit, jak tyto poruchy ovlivňují tělo a reagují na různé způsoby léčby. V této studii chtějí vědci provést testy na lidech podstupujících klinickou péči kvůli poruchám nálady. Účelem je pochopit zkušenost s léčbou deprese, bipolární poruchy a rizika sebevraždy. Doufáme také, že tato studie nám pomůže předpovědět, které léky zlepší myšlenky na sebevraždu.

Této studie se mohou zúčastnit lidé ve věku 18 let nebo starší, kteří se léčí na depresi, bipolární poruchu nebo riziko sebevraždy. Účastníci musí být také zapsáni v protokolu 01-M-0254.

Tato studie bude provedena v klinickém centru NIH v Bethesdě, MD. Studie obvykle trvá až 12 týdnů, ale může trvat déle, pokud léčba účastníka po tuto dobu pokračuje.

Účastníci budou absolvovat týdenní rozhovory a dotazníky, zatímco budou léčeni pro svou poruchu nálady. Další testy jsou volitelné a zahrnují psychologické testy, odběry krve, spánkové testy a zobrazovací vyšetření. Ty budou provedeny na začátku a na konci účasti na výzkumu....

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Popis studie:

Tento návrh by shromažďoval systematické údaje o jednotlivcích, kteří podstupují personalizovanou léčbu deprese, bipolární poruchy a rizika sebevraždy v rámci Experimentální terapeutické a patofyziologické pobočky (ETPB). ETPB rekrutuje jednotlivce s poruchami nálady odolnými vůči léčbě z celé země. Po účasti na výzkumu je jim často nabídnut kurz standardní léčby, přizpůsobený klinickým potřebám, pro klinickou stabilizaci a propuštění zpět k lékařům mimo NIH. Tento protokol by umožnil klinická hodnocení osobně i na dálku během standardních klinických léčebných postupů, stejně jako neurobiologické postupy na začátku studie a ukončení studie k identifikaci potenciálních klinických a demografických prediktorů a biomarkerů odpovědi na léčbu.

Cíle:

Primárním cílem je identifikovat prediktory odpovědi na léčbu antidepresivy.

Sekundárním a terciárním cílem je identifikovat prediktory odpovědi na sebevražedné myšlenky na léčbu a biomarkery odpovědi antidepresiv na léčbu.

Koncové body:

Primární koncový bod: Skóre na stupnici Montgomery Asberg Depression Rating Scale

Sekundární koncový bod: Skóre na stupnici pro sebevražedné myšlenky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s depresí, bipolární poruchou a jedinci se zvýšeným rizikem sebevraždy.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Podepsaný souhlas s protokolem 01-M-0254: Hodnocení pacientů s poruchami nálady a úzkosti a zdravých dobrovolníků
  • Věk 18 let nebo starší
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Umět číst a psát anglicky

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Nestabilní zdravotní stav dle názoru zkoušejícího, který by vylučoval účast na ambulantní nebo ústavní léčbě.
  • Těhotenství
  • Současný zaměstnanec/zaměstnanec NIMH nebo jejich nejbližší rodinný příslušník
  • Účast v Protokolu 01-M-0254: Hodnocení pacientů s poruchami nálady a úzkosti a zdravých dobrovolníků jako zdravého dobrovolníka.
  • Účastníci s anamnézou zneužívání nebo závislosti na látce DSM-IV nebo alkoholu nebo s poruchou užívání látek DSM-5 (kromě kofeinu, nikotinu nebo konopí) nebo se středně těžkou až těžkou poruchou užívání alkoholu během předchozích tří měsíců. Kromě toho účastníci, kteří v současné době užívají drogy (s výjimkou kofeinu, nikotinu nebo konopí), nesmějí v průběhu dvou týdnů před udělením souhlasu užít nezákonné látky nebo známé drogy a musí mít negativní test moči na drogy (kromě předepsaných benzodiazepinů). nebo stimulanty) před odběry krve a zobrazovacími postupy. Užívání konopí je vyloučeno, pokud je užívání každodenní nebo pokud účastníci během studie nemohou abstinovat nebo pokud je užíváním narušeno funkce každodenního života, jak stanoví lékař.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Velká depresivní porucha
Jedinci s těžkou depresivní poruchou
Bipolární porucha
Jedinci s bipolární poruchou
Riziko sebevraždy
Jedinci se zvýšeným rizikem sebevraždy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na stupnici hodnocení deprese Montgomery Asberg
Časové okno: Týdně
Stupnice hodnocení deprese
Týdně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na stupnici pro sebevražedné myšlenky
Časové okno: Týdně
Stupnice pro hodnocení sebevražedných nápadů
Týdně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth D Ballard, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

21. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10001874
  • 001874-M

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Klinická a výzkumná hodnocení, multimodální snímky MRI, MEG skeny, studie spánku, fyziologická, behaviorální a fenotypová data shromážděná během studie, po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Nástup do 1 roku od ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje účastníků budou sdíleny pouze v případě, že se přihlásili k dohodě o sdílení údajů. Data uložená do úložišť nebudou podléhat žádnému omezení přístupu, distribuce nebo opětovného použití nad rámec standardních postupů úložiště. Data budou nahrána do úložišť uvedených v našem plánu správy a sdílení dat NIH Intramural Research Program (IRP). Neexistují žádná omezení pro následný přístup, distribuci nebo opětovné použití po umístění dat do úložiště. Vedoucí pobočky přezkoumá žádosti a přístup bude muset schválit NIMH/DIRP SD a OCD NIMH a NIH IRB.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Symptomy chování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit