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Storia naturale della depressione, del disturbo bipolare e del rischio di suicidio

28 aprile 2026 aggiornato da: National Institute of Mental Health (NIMH)

I disturbi dell’umore, come la depressione e il disturbo bipolare, sono difficili da trattare. Uno dei motivi è che non esistono metodi oggettivi per misurare il modo in cui questi disturbi influenzano il corpo e rispondono ai diversi trattamenti. In questo studio, i ricercatori vogliono eseguire test su persone sottoposte a cure cliniche per disturbi dell’umore. Lo scopo è comprendere l’esperienza di ricevere un trattamento per la depressione, il disturbo bipolare e il rischio di suicidio. Speriamo anche che questo studio ci aiuti a prevedere quali farmaci miglioreranno i pensieri suicidi.

Possono prendere parte a questo studio persone di età pari o superiore a 18 anni che stanno ricevendo cure per depressione, disturbo bipolare o rischio di suicidio. I partecipanti devono essere stati iscritti anche al protocollo 01-M-0254.

Questo studio sarà condotto presso il Centro Clinico NIH di Bethesda, MD. Lo studio dura in genere fino a 12 settimane, ma può durare più a lungo se il trattamento di un partecipante continua oltre tale periodo.

I partecipanti avranno interviste e questionari settimanali mentre sono in cura per il loro disturbo dell'umore. Altri test sono facoltativi e includono test psicologici, prelievi di sangue, test del sonno e scansioni di immagini. Queste verranno effettuate all'inizio e alla fine della partecipazione alla ricerca....

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Descrizione dello studio:

Questa proposta raccoglierebbe dati sistematici sugli individui sottoposti a trattamenti personalizzati per depressione, disturbo bipolare e rischio di suicidio all’interno del ramo di terapeutica e fisiopatologia sperimentale (ETPB). L'ETPB recluta individui con disturbi dell'umore resistenti al trattamento da tutto il paese. Dopo la partecipazione alla ricerca, viene spesso offerto loro un corso di trattamento standard, adattato alle esigenze cliniche, per la stabilizzazione clinica e la dimissione da parte di medici non NIH. Questo protocollo consentirebbe valutazioni cliniche di persona e a distanza durante i trattamenti clinici standard, nonché procedure neurobiologiche al basale e al termine dello studio per identificare potenziali predittori clinici e demografici e biomarcatori della risposta al trattamento.

Obiettivi:

L’obiettivo primario è identificare i predittori della risposta al trattamento antidepressivo.

Gli obiettivi secondari e terziari sono identificare rispettivamente i predittori della risposta all’ideazione suicidaria al trattamento e i biomarcatori della risposta antidepressiva al trattamento.

Endpoint:

Endpoint primario: punteggio sulla scala di valutazione della depressione Montgomery Asberg

Endpoint secondario: punteggio sulla scala per l'ideazione suicidaria

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con depressione, disturbo bipolare e individui ad elevato rischio di suicidio.

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Consenso firmato per il protocollo 01-M-0254: valutazione dei pazienti con disturbi dell'umore e d'ansia e dei volontari sani
  • Età 18 anni o più
  • In grado di fornire il consenso informato
  • In grado di leggere e scrivere in inglese

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Condizioni mediche instabili secondo l'opinione dello sperimentatore che precluderebbero la partecipazione a cure ambulatoriali o ospedaliere.
  • Gravidanza
  • Un attuale dipendente/personale NIMH o un suo familiare stretto
  • Partecipazione al Protocollo 01-M-0254: La valutazione dei pazienti con disturbi dell'umore e d'ansia e dei volontari sani, come volontario sano.
  • Partecipanti con una storia di abuso o dipendenza da sostanze DSM-IV o alcol, o disturbo da uso di sostanze DSM-5 (ad eccezione di caffeina, nicotina o cannabis) o disturbo da uso di alcol da moderato a grave, nei tre mesi precedenti. Inoltre, i partecipanti che stanno attualmente utilizzando droghe (ad eccezione di caffeina, nicotina o cannabis) non devono aver utilizzato sostanze illecite o droghe di abuso noto nelle due settimane precedenti il ​​consenso e devono avere un test delle urine negativo per la droga (ad eccezione delle benzodiazepine prescritte). o stimolanti) prima di prelievi di sangue e procedure di imaging. L'uso di cannabis è esclusivo se l'uso è quotidiano, o se i partecipanti non sono in grado di astenersi durante lo studio, o se la funzione della vita quotidiana è compromessa dall'uso come determinato da un medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Disturbo depressivo maggiore
Soggetti con Disturbo Depressivo Maggiore
Disturbo bipolare
Individui con disturbo bipolare
Rischio suicidio
Individui ad elevato rischio di suicidio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg
Lasso di tempo: Settimanalmente
Scala di valutazione della depressione
Settimanalmente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio su scala per l'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Settimanalmente
Scala per valutare l'ideazione suicidaria
Settimanalmente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth D Ballard, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

21 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10001874
  • 001874-M

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

.Valutazioni cliniche e di ricerca, immagini MRI multimodali, scansioni MEG, studi sul sonno, dati fisiologici, comportamentali e fenotipici raccolti durante lo studio, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 1 anno dal completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei partecipanti verranno condivisi solo se hanno aderito all'accordo di condivisione dei dati. I dati depositati negli archivi non saranno soggetti ad alcuna limitazione di accesso, distribuzione o riutilizzo oltre le procedure standard dell'archivio. I dati verranno caricati negli archivi elencati nel nostro Piano di gestione e condivisione dei dati del nostro Programma di ricerca intramurale NIH (IRP). Non ci sono restrizioni sul successivo accesso, distribuzione o riutilizzo una volta che i dati vengono inseriti in un repository. Il capo della filiale esaminerà le richieste e l'accesso dovrà essere approvato dal NIMH/DIRP SD e OCD NIMH e dal NIH IRB.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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