Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Historia naturalna depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej i ryzyka samobójstwa

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Mental Health (NIMH)

Zaburzenia nastroju, takie jak depresja i choroba afektywna dwubiegunowa, są trudne do leczenia. Jednym z powodów jest to, że nie ma obiektywnych sposobów pomiaru wpływu tych zaburzeń na organizm i reakcji na różne metody leczenia. W tym badaniu naukowcy chcą przeprowadzić badania na osobach objętych opieką kliniczną z powodu zaburzeń nastroju. Celem jest zrozumienie doświadczeń związanych z leczeniem depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej i ryzyka samobójstwa. Mamy również nadzieję, że to badanie pomoże nam przewidzieć, które leki łagodzą myśli samobójcze.

W badaniu mogą brać udział osoby, które ukończyły 18 rok życia, leczone z powodu depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej lub osób zagrożonych samobójstwem. Uczestnicy muszą być również zarejestrowani w protokole 01-M-0254.

Badanie to zostanie przeprowadzone w Centrum Klinicznym NIH w Bethesda, Maryland. Badanie trwa zazwyczaj do 12 tygodni, ale może trwać dłużej, jeśli leczenie uczestnika będzie kontynuowane po tym czasie.

Uczestnicy będą odbywać cotygodniowe wywiady i wypełniać kwestionariusze w trakcie leczenia zaburzeń nastroju. Inne badania są opcjonalne i obejmują badania psychologiczne, pobieranie krwi, badania snu i badania obrazowe. Zostaną one wykonane na początku i na końcu udziału w badaniu....

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Opis badania:

W ramach tej propozycji gromadzone byłyby systematyczne dane na temat osób poddawanych spersonalizowanemu leczeniu depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej i ryzyka samobójstwa w ramach Oddziału Terapii Eksperymentalnej i Patofizjologii (ETPB). ETPB rekrutuje osoby z opornymi na leczenie zaburzeniami nastroju z całego kraju. Po wzięciu udziału w badaniu często oferuje się im kurs standardowego leczenia, dostosowany do potrzeb klinicznych, w celu uzyskania stabilizacji klinicznej i wypisu z powrotem do lekarzy spoza NIH. Protokół ten umożliwiłby osobistą i zdalną ocenę kliniczną w trakcie standardowych terapii klinicznych, a także procedury neurobiologiczne na początku badania i na zakończenie badania w celu zidentyfikowania potencjalnych klinicznych i demograficznych czynników prognostycznych oraz biomarkerów odpowiedzi na leczenie.

Cele:

Głównym celem jest identyfikacja czynników predykcyjnych odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne.

Celem drugorzędnym i trzeciorzędnym jest identyfikacja odpowiednio czynników predykcyjnych reakcji myśli samobójczych na leczenie oraz biomarkerów odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne.

Punkty końcowe:

Pierwszorzędowy punkt końcowy: wynik w skali oceny depresji Montgomery Asberg

Drugorzędowy punkt końcowy: wynik w skali myśli samobójczych

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z depresją, chorobą afektywną dwubiegunową i osoby o podwyższonym ryzyku samobójstwa.

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby móc wziąć udział w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Podpisana zgoda na Protokół 01-M-0254: Ocena pacjentów z zaburzeniami nastroju i zaburzeniami lękowymi oraz zdrowych wolontariuszy
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Potrafi czytać i pisać po angielsku

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Niestabilny stan zdrowia w ocenie badacza wykluczający udział w leczeniu ambulatoryjnym lub szpitalnym.
  • Ciąża
  • Obecny pracownik/personel NIMH lub członek jego najbliższej rodziny
  • Udział w Protokole 01-M-0254: Ocena pacjentów z zaburzeniami nastroju i zaburzeniami lękowymi oraz zdrowych wolontariuszy, jako zdrowy wolontariusz.
  • Uczestnicy, u których w ciągu ostatnich trzech miesięcy występowały przypadki nadużywania lub uzależnienia od substancji lub alkoholu według DSM-IV, zaburzenia związane z używaniem substancji według DSM-5 (z wyjątkiem kofeiny, nikotyny lub konopi indyjskich) lub zaburzenia związane z używaniem alkoholu od umiarkowanego do ciężkiego. Ponadto uczestnicy, którzy obecnie zażywają narkotyki (z wyjątkiem kofeiny, nikotyny lub konopi indyjskich), nie mogą zażywać nielegalnych substancji ani znanych środków odurzających w ciągu dwóch tygodni przed wyrażeniem zgody i muszą mieć ujemny wynik testu moczu na obecność narkotyków (z wyjątkiem przepisanych benzodiazepin lub stymulanty) przed pobraniem krwi i procedurami obrazowymi. Używanie konopi indyjskich jest wykluczone, jeśli używa się ich codziennie lub jeśli uczestnicy nie są w stanie powstrzymać się od głosu w trakcie badania lub jeśli zażywanie konopi indyjskich jest zaburzone, zgodnie z oceną lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ciężkie zaburzenie depresyjne
Osoby z dużym zaburzeniem depresyjnym
Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
Osoby z chorobą afektywną dwubiegunową
Ryzyko samobójstwa
Osoby o podwyższonym ryzyku samobójstwa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali oceny depresji Montgomery Asberg
Ramy czasowe: Co tydzień
Skala oceny depresji
Co tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali dla myśli samobójczych
Ramy czasowe: Co tydzień
Skala oceny myśli samobójczych
Co tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth D Ballard, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

12 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10001874
  • 001874-M

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Oceny kliniczne i badawcze, wielomodalne obrazy MRI, skany MEG, badania snu, dane fizjologiczne, behawioralne i fenotypowe zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie w ciągu 1 roku od zakończenia studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane uczestników będą udostępniane tylko wtedy, gdy wyrazili zgodę na umowę dotyczącą udostępniania danych. Dane zdeponowane w repozytoriach nie będą podlegały żadnym ograniczeniom dostępu, dystrybucji ani ponownego wykorzystania wykraczającym poza standardowe procedury repozytorium. Dane zostaną przesłane do repozytoriów wymienionych w naszym planie zarządzania i udostępniania danych NIH Intramural Research Program (IRP). Po umieszczeniu danych w repozytorium nie ma żadnych ograniczeń dotyczących późniejszego dostępu, dystrybucji lub ponownego wykorzystania. Szef oddziału rozpatrzy wnioski, a dostęp będzie musiał zostać zatwierdzony przez NIMH/DIRP SD i OCD NIMH oraz NIH IRB.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj