Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naturhistorie med depresjon, bipolar lidelse og selvmordsrisiko

13. august 2026 oppdatert av: National Institute of Mental Health (NIMH)

Stemningslidelser, som depresjon og bipolar lidelse, er vanskelig å behandle. En grunn er at det ikke finnes objektive måter å måle hvordan disse lidelsene påvirker kroppen og reagerer på ulike behandlinger. I denne studien ønsker forskerne å utføre tester på personer som gjennomgår klinisk behandling for stemningslidelser. Hensikten er å forstå opplevelsen av å motta behandling for depresjon, bipolar lidelse og selvmordsrisiko. Vi håper også at denne studien vil hjelpe oss til å forutsi hvilke medisiner som vil forbedre selvmordstanker.

Personer 18 år eller eldre som får behandling for depresjon, bipolar lidelse eller selvmordsrisiko kan delta i denne studien. Deltakere må også ha vært registrert i protokoll 01-M-0254.

Denne studien vil bli utført ved NIH Clinical Center i Bethesda, MD. Studien varer vanligvis i opptil 12 uker, men kan vare lenger hvis en deltakers behandling fortsetter etter dette tidspunktet.

Deltakerne vil ha ukentlige intervjuer og spørreskjemaer mens de blir behandlet for sin humørsykdom. Andre tester er valgfrie og inkluderer psykologiske tester, blodprøver, søvntester og bildeskanninger. Disse vil bli gjort ved starten og slutten av forskningsdeltakelsen....

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Dette forslaget vil samle inn systematiske data om individer som gjennomgår tilpassede behandlinger for depresjon, bipolar lidelse og selvmordsrisiko innenfor Eksperimentell terapi og patofysiologi-grenen (ETPB). ETPB rekrutterer personer med behandlingsresistente stemningslidelser fra hele landet. Etter forskningsdeltakelse tilbys de ofte et kurs med standardbehandling, skreddersydd til kliniske behov, for klinisk stabilisering og utskrivning tilbake til ikke-NIH-klinikere. Denne protokollen vil tillate kliniske vurderinger personlig og eksternt gjennom kliniske standardbehandlinger, så vel som nevrobiologiske prosedyrer ved baseline og studieavslutning for å identifisere potensielle kliniske og demografiske prediktorer og biomarkører for behandlingsrespons.

Mål:

Hovedmålet er å identifisere prediktorer for antidepressiv behandlingsrespons.

De sekundære og tertiære målene er å identifisere henholdsvis prediktorer for selvmordstankerrespons på behandling og biomarkører for antidepressiv respons på behandling.

Endepunkter:

Primært endepunkt: Score på Montgomery Asberg Depression Rating Scale

Sekundært endepunkt: Score på skalaen for selvmordstanker

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med depresjon, bipolar lidelse og personer med forhøyet selvmordsrisiko.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  • Signert samtykke for protokoll 01-M-0254: Evaluering av pasienter med humør- og angstlidelser og friske frivillige
  • Alder 18 år eller eldre
  • Kunne gi informert samtykke
  • Kunne lese og skrive engelsk

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Ustabile medisinske tilstander etter utrederens oppfatning som vil utelukke deltakelse i poliklinisk eller stasjonær behandling.
  • Svangerskap
  • En nåværende NIMH-ansatt/ansatte eller deres nærmeste familiemedlem
  • Deltakelse i protokollen 01-M-0254: Evaluering av pasienter med humør- og angstlidelser og friske frivillige, som en frisk frivillig.
  • Deltakere med en historie med DSM-IV-stoff- eller alkoholmisbruk eller -avhengighet, eller DSM-5-misbruksforstyrrelse (unntatt koffein, nikotin eller cannabis), eller moderat til alvorlig alkoholbruksforstyrrelse, i løpet av de foregående tre månedene. I tillegg må deltakere som for øyeblikket bruker rusmidler (bortsett fra koffein, nikotin eller cannabis) ikke ha brukt ulovlige stoffer eller kjente misbruksstoffer i løpet av de to ukene før samtykke og må ha en negativ urinprøve (bortsett fra foreskrevne benzodiazepiner). eller sentralstimulerende midler) før blodprøvetaking og bildebehandlingsprosedyrer. Cannabisbruk er ekskluderende hvis bruken er daglig, eller hvis deltakerne ikke er i stand til å avstå under studien, eller hvis funksjonen i dagliglivet er svekket ved bruk som bestemt av en kliniker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Major depressiv lidelse
Personer med alvorlig depressiv lidelse
Bipolar lidelse
Personer med bipolar lidelse
Selvmordsrisiko
Personer med forhøyet selvmordsrisiko

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score på Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Ukentlig
Depresjonsvurderingsskala
Ukentlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score på skala for selvmordstanker
Tidsramme: Ukentlig
Skala for vurdering av selvmordstanker
Ukentlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth D Ballard, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2026

Sist bekreftet

12. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10001874
  • 001874-M

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Kliniske og forskningsvurderinger, multimodale MR-bilder, MEG-skanninger, søvnstudier, fysiologiske, atferdsmessige og fenotypiske data samlet inn under studien, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Starter innen 1 år etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Deltakernes data vil kun bli delt hvis de har meldt seg inn i datadelingsavtalen. Data deponert i depoter vil ikke være underlagt noen tilgangs-, distribusjons- eller gjenbruksbegrensninger utover standardprosedyrene til depotet. Data vil bli lastet opp til depoter som er oppført i vår NIH Intramural Research Program (IRP) Data Management and Sharing Plan. Det er ingen restriksjoner på påfølgende tilgang, distribusjon eller gjenbruk når dataene er plassert i et depot. Avdelingssjefen vil gjennomgå forespørsler og tilgang må godkjennes av NIMH/DIRP SD og OCD NIMH og NIH IRB.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere