Alcon PRECISION1™ Spherical および PRECISION1™ 乱視用ソフトコンタクトレンズの市販後臨床追跡調査
2025年7月17日 更新者：Alcon Research
Alcon PRECISION1™ 球面ソフトコンタクトレンズ (Verofilcon A) および乱視用コンタクトレンズ PRECISION1T™ (Verofilcon A) の市販後臨床追跡調査
この研究の目的は、ベロフィルコン A (球形またはトーリック) コンタクト レンズを少なくとも 1 年間装用している 7 歳以上の集団を対象として、現実世界の環境におけるベロフィルコン A ソフト コンタクト レンズの長期性能と安全性を評価することです。毎日着用し、毎日使い捨てのモダリティ。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ベースライン訪問と 1 年目の訪問で構成されます。
ベースライン来院は、PRECISION1™ スフィアまたはトーリック コンタクト レンズの処方箋が発行される前または発行中に、眼科専門家が対象者に対面でのオフィス生体顕微鏡検査を行った最初の来院として定義されます。 ベースライン訪問は遡及的であり、すべての評価はチャートのレビューから得られます。
1 年目の訪問は、ベースラインから 1 年 (-2/+4 か月) 後に行われる訪問として定義されます。この期間中、被験者は両目に同じデザインのテストレンズを装着し、訪問中にコンタクト レンズの検査が行われます。 1 年目の訪問は、将来に向けたものであっても、遡及的なものであってもよい。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
140
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92131
- Scripps Optometric Group
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32246
- Pearle Vision
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Vision Health Institute
-
-
Illinois
-
Blue Island、Illinois、アメリカ、60406
- Vision Salon Eye Care Associates
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- Illinois College of Optometry
-
-
Indiana
-
Bloomington、Indiana、アメリカ、47405
- CORL, Indiana University
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie、Minnesota、アメリカ、55344
- The Eye Doctors Inc
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55436
- Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
-
Medina、Minnesota、アメリカ、55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
New York
-
Jamestown、New York、アメリカ、14701
- Spectrum Eyecare
-
-
Ohio
-
Powell、Ohio、アメリカ、43065
- Eyecare Professionals, Inc
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は米国にある臨床施設から募集されます。
説明
主な包含基準:
- 被験者（または被験者の法定代理人）は、治験審査委員会（IRB）によって承認されたインフォームドコンセント/同意フォームを理解し、署名することができます。ただし、遡及的チャートレビューに対する適切な同意放棄が治験審査委員会によって提供されている場合は除きます。
- ベロフィルコン A (球またはトーリック) コンタクト レンズをプロトコールに記載されているとおりに着用します。
- ベースラインでの最良の矯正眼鏡遠距離視力 (VA) が 20/25 以上。
- 治験責任医師が判断/把握している、健康で病気のない目。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
主な除外基準:
- ベースライン時にコンタクトレンズ装用が禁忌となる眼疾患または状態が存在する場合。
- ベースラインでのコンタクトレンズ装用が禁忌となる全身薬または眼科薬の使用。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
PRECISION1 スフィア
ベロフィルコン 現実世界の環境で両目に装着する球状のソフトコンタクトレンズ
|
屈折異常（近視または遠視）の矯正用に処方された、1回限りの1日使い捨て装用（起きている間24時間以内）用に処方されたシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
|
|
PRECISION1 トーリック
Verofilcon 現実世界の環境で両目に装着されるトーリック ソフト コンタクト レンズ
|
乱視を伴うアメトロピア（近視または遠視）の矯正用に処方された、1回限りの1日使い捨て装用（起きている間24時間以内）用に処方されたシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインでの研究用レンズを使用した遠方視力
時間枠：ベースライン
|
視力（VA）は、研究用レンズを装着した研究者の標準治療に従って評価されました。
|
ベースライン
|
|
1年目のフォローアップ時の研究用レンズを使用した遠方視力
時間枠：1年目
|
視力（VA）は、研究用レンズを装着した研究者の標準治療に従って評価されました。
|
1年目
|
|
角膜浸潤イベントの発生率
時間枠：1年目まで
|
角膜浸潤物は、通常は透明な角膜内の単一またはグループの炎症細胞です。
|
1年目まで
|
|
微生物性角膜炎の発生率
時間枠：1年目まで
|
微生物性角膜炎は、視力を脅かす角膜の感染症です。
|
1年目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Lead, VC、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月30日
一次修了 (実際)
2025年3月11日
研究の完了 (実際)
2025年3月11日
試験登録日
最初に提出
2024年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月12日
最初の投稿 (実際)
2024年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月17日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。