Estudio de seguimiento clínico poscomercialización de lentes de contacto blandas Alcon PRECISION1 ™ esféricas y PRECISION1 ™ para astigmatismo
17 de julio de 2025 actualizado por: Alcon Research
Estudio de seguimiento clínico poscomercialización de las lentes de contacto blandas esféricas Alcon PRECISION1 ™ (Verofilcon A) y PRECISION1T ™ para lentes de contacto para astigmatismo (Verofilcon A)
El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento y la seguridad a largo plazo de los lentes de contacto blandos verofilcon A en un entorno del mundo real en una población de 7 años o más con al menos 1 año de uso de lentes de contacto verofilcon A (esféricos o tóricos) en una modalidad de uso diario y desechable diario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio consta de una visita inicial y una visita del año 1.
La visita inicial se define como la primera visita al consultorio en la que un profesional de la visión realizó un examen de biomicroscopía en el consultorio en persona al sujeto antes o durante la cual se entregó una prescripción de lentes de contacto tóricos o esféricos PRECISION1™. La visita inicial será retrospectiva y todas las evaluaciones se obtendrán de la revisión del expediente.
La Visita del Año 1 se define como la visita que ocurre 1 año (-2/+4 meses) desde el inicio durante el cual el sujeto usa lentes de prueba del mismo diseño en ambos ojos y se realiza un examen de lentes de contacto durante la visita. La Visita del Año 1 puede ser prospectiva o retrospectiva.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
140
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92131
- Scripps Optometric Group
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32246
- Pearle Vision
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Vision Health Institute
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Illinois
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Blue Island, Illinois, Estados Unidos, 60406
- Vision Salon Eye Care Associates
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Illinois College of Optometry
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- CORL, Indiana University
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Minnesota
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Eden Prairie, Minnesota, Estados Unidos, 55344
- The Eye Doctors Inc
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55436
- Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
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Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55340
- Complete Eye Care of Medina
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New York
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Jamestown, New York, Estados Unidos, 14701
- Spectrum Eyecare
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Ohio
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Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
- Eyecare Professionals, Inc
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
- Optometry Group, PLLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos serán reclutados en sitios clínicos ubicados en los Estados Unidos.
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- El sujeto (o el representante legal del sujeto) puede comprender y firmar un formulario de consentimiento/asentimiento informado aprobado por una Junta de Revisión Institucional (IRB), a menos que el IRB proporcione una renuncia de consentimiento adecuada para la revisión retrospectiva del historial.
- Uso de lentes de contacto Verofilcon A (esféricas o tóricas) como se describe en el protocolo.
- Agudeza visual (VA) de lejos con gafas mejor corregida 20/25 o mejor al inicio del estudio.
- Ojos sanos y no enfermos, según lo determine/conozca el investigador.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterios de exclusión clave:
- Cualquier enfermedad o afección ocular que contraindique el uso de lentes de contacto presente al inicio del estudio.
- Uso de medicamentos sistémicos u oculares que contraindicarían el uso de lentes de contacto al inicio del estudio.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PRECISIÓN1 Esfera
Verofilcon A, lentes de contacto blandas esféricas que se usan en ambos ojos en un entorno del mundo real
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Lentes de contacto de hidrogel de silicona recetadas para un solo uso, uso diario desechable (menos de 24 horas mientras está despierto) para la corrección de la ametropía (miopía o hipermetropía)
Otros nombres:
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PRECISIÓN1 Tórica
Verofilcon A lentes de contacto blandos tóricos usados en ambos ojos en un entorno del mundo real
|
Lentes de contacto de hidrogel de silicona prescritas para un solo uso, uso diario desechable (menos de 24 horas estando despierto) para la corrección de la ametropía (miopía o hipermetropía) con astigmatismo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual a distancia con lentes de estudio al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Agudeza visual (AV) evaluada según el estándar de atención del investigador con los lentes del estudio colocados.
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Base
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Agudeza visual a distancia con lentes de estudio en el seguimiento del año 1
Periodo de tiempo: Año 1
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Agudeza visual (AV) evaluada según el estándar de atención del investigador con los lentes del estudio colocados.
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Año 1
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Incidencia de eventos infiltrativos corneales
Periodo de tiempo: Hasta el año 1
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Un infiltrado corneal es una célula única o un grupo de células inflamatorias en la córnea normalmente clara.
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Hasta el año 1
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Incidencia de queratitis microbiana
Periodo de tiempo: Hasta el año 1
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La queratitis microbiana es una infección de la córnea que pone en peligro la vista.
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Hasta el año 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Lead, VC, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
11 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
11 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLE383-I001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .