Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus Alcon PRECISION1™ Spherical- ja PRECISION1™ -pehmeistä piilolinsseistä astigmatismiin
torstai 17. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Alcon Research
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus Alcon PRECISION1™ pallomaisista pehmeistä piilolinsseistä (Verofilcon A) ja PRECISION1T™ hajataitteisuutta koskevista piilolinsseistä (Verofilcon A)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Verofilcon A -pehmeiden piilolinssien pitkän aikavälin suorituskykyä ja turvallisuutta tosielämässä vähintään 7-vuotiaalle väestölle, jolla on vähintään 1 vuoden verofilcon A (pallo- tai toorinen) piilolinssien käyttö päivittäiseen käyttöön ja päivittäiseen kertakäyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu peruskäynnistä ja vuoden 1 vierailusta.
Peruskäynti määritellään ensimmäiseksi toimistokäynniksi, jossa näönhuollon ammattilainen teki tutkittavalle henkilökohtaisen toimistobiomikroskooppitutkimuksen ennen tai jonka aikana PRECISION1™-pallo- tai toorinen piilolinssiresepti julkaistiin. Perustilan käynti on takautuva, ja kaikki arvioinnit saadaan kaavion tarkastelusta.
Vuoden 1 käynnillä tarkoitetaan käyntiä, joka tapahtuu 1 vuoden (-2/+4 kk) kuluttua lähtötilanteesta, jolloin koehenkilöllä on molemmissa silmissä samankokoiset testilinssit ja käynnin aikana tehdään piilolinssitutkimus. Vuoden 1 vierailu voi olla tuleva tai retrospektiivinen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92131
- Scripps Optometric Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32246
- Pearle Vision
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Illinois
-
Blue Island, Illinois, Yhdysvallat, 60406
- Vision Salon Eye Care Associates
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Illinois College of Optometry
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47405
- CORL, Indiana University
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Yhdysvallat, 55344
- The Eye Doctors Inc
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55436
- Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
-
Medina, Minnesota, Yhdysvallat, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
New York
-
Jamestown, New York, Yhdysvallat, 14701
- Spectrum Eyecare
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Yhdysvallat, 43065
- Eyecare Professionals, Inc
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkittavat rekrytoidaan Yhdysvalloissa sijaitsevista kliinisistä toimipisteistä.
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Tutkittava (tai tutkittavan laillinen edustaja) pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoon perustuvan suostumus-/hyväksyntälomakkeen, ellei IRB anna asianmukaista suostumusta poikkeavaa kaavion jälkiarviointia varten.
- Verofilcon A (pallo- tai toorinen) piilolinssien käyttö pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
- Paras korjattu silmälasietäisyyden näöntarkkuus (VA) 20/25 tai parempi lähtötilanteessa.
- Terveet, sairaat silmät, tutkijan määrittämän/tietämän mukaisesti.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa silmäsairaus tai tila, joka olisi vasta-aiheinen piilolinssien käytön aloittamiselle.
- Systeemisten tai silmään vaikuttavien lääkkeiden käyttö, jotka olisivat vasta-aiheisia piilolinssien käytön aloittamiselle.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PRECISION1 Pallo
Verofilcon Pallomaiset pehmeät piilolinssit, joita käytetään molemmissa silmissä tosielämässä
|
Silikonihydrogeelipiilolinssit, jotka on määrätty kertakäyttöön, päivittäiseen käyttöön (alle 24 tuntia hereillä) ametropian (likinäköisyys tai hyperopia) korjaamiseen
Muut nimet:
|
|
PRECISION1 Toric
Verofilcon Tooriset pehmeät piilolinssit, joita käytetään molemmissa silmissä tosielämässä
|
Silikonihydrogeelipiilolinssit, jotka on määrätty kertakäyttöön, päivittäiseen kertakäyttöiseen käyttöön (alle 24 tuntia hereillä) ametropian (likinäköisyys tai hyperopia) korjaamiseen astigmatismin kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus etänä tutkimuslinsseillä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Näöntarkkuus (VA) arvioitiin tutkijan hoitostandardin mukaan tutkimuslinssien ollessa paikoillaan.
|
Perustaso
|
|
Näöntarkkuus etänä tutkimuslinsseillä vuoden 1 seurannassa
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Näöntarkkuus (VA) arvioitiin tutkijan hoitostandardin mukaan tutkimuslinssien ollessa paikoillaan.
|
Vuosi 1
|
|
Sarveiskalvon infiltratiivisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Vuoteen 1 asti
|
Sarveiskalvon infiltraatti on yksittäinen tai ryhmä tulehduksellisia soluja normaalisti kirkkaassa sarveiskalvossa.
|
Vuoteen 1 asti
|
|
Mikrobien keratiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: Vuoteen 1 asti
|
Mikrobien keratiitti on näköä uhkaava sarveiskalvon tulehdus.
|
Vuoteen 1 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Lead, VC, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLE383-I001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .