Послепродажное клиническое исследование мягких контактных линз Alcon PRECISION1™ Spherical и PRECISION1™ для лечения астигматизма
17 июля 2025 г. обновлено: Alcon Research
Послепродажное клиническое исследование сферических мягких контактных линз Alcon PRECISION1™ (верофилкон А) и контактных линз PRECISION1T™ для астигматизма (верофилкон А)
Целью данного исследования является оценка долгосрочной эффективности и безопасности мягких контактных линз с верофилконом А в реальных условиях среди населения в возрасте 7 лет и старше, носящего не менее 1 года контактные линзы с верофилконом А (сферические или торические). повседневная одежда и повседневная одноразовая модальность.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Это исследование состоит из базового визита и визита в первый год.
Базовый визит определяется как первый визит к врачу, во время которого специалист по офтальмологии лично провел пациенту кабинетную биомикроскопию до или во время которого был выписан рецепт на сферические или торические контактные линзы PRECISION1™. Базовый визит будет ретроспективным, все оценки будут получены на основе анализа карт.
Визит в первый год определяется как визит, который происходит через 1 год (-2/+4 месяца) с момента исходного уровня, в течение которого субъект носит тестовые линзы одинаковой конструкции на обоих глазах и во время визита проводится осмотр контактных линз. Визит в первый год может быть перспективным или ретроспективным.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
140
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92131
- Scripps Optometric Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32246
- Pearle Vision
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Illinois
-
Blue Island, Illinois, Соединенные Штаты, 60406
- Vision Salon Eye Care Associates
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
- Illinois College of Optometry
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47405
- CORL, Indiana University
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Соединенные Штаты, 55344
- The Eye Doctors Inc
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55436
- Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
-
Medina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
New York
-
Jamestown, New York, Соединенные Штаты, 14701
- Spectrum Eyecare
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Соединенные Штаты, 43065
- Eyecare Professionals, Inc
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты будут набраны из клинических центров, расположенных в США.
Описание
Ключевые критерии включения:
- Субъект (или законный представитель субъекта) способен понять и подписать форму информированного согласия/согласия, одобренную Институциональным наблюдательным советом (IRB), если только IRB не предоставит соответствующий отказ от согласия на ретроспективный анализ карты.
- Носите контактные линзы Верофилкон А (сферические или торические), как описано в протоколе.
- Наилучшая скорректированная острота зрения вдаль (ВА) 20/25 или выше в исходном состоянии.
- Здоровые, непораженные глаза, как установлено/известно исследователем.
- Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Ключевые критерии исключения:
- Любое глазное заболевание или состояние, которое противопоказано к ношению контактных линз, имеющееся на исходном уровне.
- Использование системных или глазных препаратов, которые на начальном этапе могут быть противопоказанием к ношению контактных линз.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ТОЧНОСТЬ1 Сфера
Верофилкон Сферические мягкие контактные линзы, которые можно носить на обоих глазах в реальных условиях.
|
Силикон-гидрогелевые контактные линзы назначаются для одноразового, ежедневного ношения (менее 24 часов во время бодрствования) для коррекции аметропии (близорукости или дальнозоркости).
Другие имена:
|
|
PRECISION1 Торический
Торические мягкие контактные линзы Verofilcon A, надеваемые на оба глаза в реальных условиях.
|
Силикон-гидрогелевые контактные линзы назначаются для одноразового, ежедневного одноразового ношения (менее 24 часов во время бодрствования) для коррекции аметропии (близорукости или дальнозоркости) при астигматизме.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения вдаль с использованием исследуемых линз на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Острота зрения (ОЗ) оценивалась в соответствии со стандартами лечения исследователя с установленными исследуемыми линзами.
|
Базовый уровень
|
|
Острота зрения вдаль с использованием исследуемых линз в течение 1-го года наблюдения
Временное ограничение: 1 год
|
Острота зрения (ОЗ) оценивалась в соответствии со стандартами лечения исследователя с установленными исследуемыми линзами.
|
1 год
|
|
Частота инфильтративных событий роговицы
Временное ограничение: До 1 года
|
Инфильтрат роговицы представляет собой одну или группу воспалительных клеток в обычно чистой роговице.
|
До 1 года
|
|
Заболеваемость микробным кератитом
Временное ограничение: До 1 года
|
Микробный кератит представляет собой опасную для зрения инфекцию роговицы.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Lead, VC, Alcon Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLE383-I001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .