Badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu miękkich soczewek kontaktowych Alcon PRECISION1™ Spherical i PRECISION1™ for Astigmatism
17 lipca 2025 zaktualizowane przez: Alcon Research
Badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu miękkich soczewek kontaktowych Alcon PRECISION1™ (Verofilcon A) i soczewek kontaktowych PRECISION1T™ do leczenia astygmatyzmu (Verofilcon A)
Celem tego badania jest ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa miękkich soczewek kontaktowych Verofilcon A w warunkach rzeczywistych w populacji w wieku 7 lat i starszej, noszącej soczewki kontaktowe Verofilcon A (sferyczne lub toryczne) przez co najmniej 1 rok w sposób noszenia na co dzień i sposób codziennego jednorazowego użytku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to składa się z wizyty początkowej i wizyty w roku 1.
Wizytę wyjściową definiuje się jako pierwszą wizytę w gabinecie lekarskim, podczas której okulista osobiście przeprowadził badanie biomikroskopowe w gabinecie lekarskim przed lub w trakcie wydania recepty na sferyczną lub toryczną soczewkę kontaktową PRECISION1™. Wizyta wyjściowa będzie miała charakter retrospektywny, a wszystkie oceny zostaną uzyskane na podstawie przeglądu wykresów.
Wizytę w roku 1 definiuje się jako wizytę, która ma miejsce 1 rok (-2/+4 miesiące) od stanu wyjściowego, podczas którego pacjent nosi soczewki testowe tego samego projektu w obu oczach, a podczas wizyty przeprowadzane jest badanie soczewek kontaktowych. Wizyta w Roku 1 może mieć charakter prospektywny lub retrospektywny.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92131
- Scripps Optometric Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32246
- Pearle Vision
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Illinois
-
Blue Island, Illinois, Stany Zjednoczone, 60406
- Vision Salon Eye Care Associates
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
- Illinois College of Optometry
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
- CORL, Indiana University
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55344
- The Eye Doctors Inc
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55436
- Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
-
Medina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
New York
-
Jamestown, New York, Stany Zjednoczone, 14701
- Spectrum Eyecare
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Stany Zjednoczone, 43065
- Eyecare Professionals, Inc
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci będą rekrutowani z ośrodków klinicznych zlokalizowanych w Stanach Zjednoczonych.
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Uczestnik (lub jego prawny przedstawiciel) jest w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody/zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB), chyba że IRB przedstawi odpowiednie zrzeczenie się zgody na retrospektywny przegląd mapy.
- Noszenie soczewek kontaktowych Verofilcon A (sferycznych lub torycznych) zgodnie z opisem w protokole.
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali okularowej (VA) 20/25 lub lepsza na początku badania.
- Zdrowe, nie chore oczy, zgodnie z ustaleniami/wiedzą Badacza.
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Jakakolwiek choroba lub stan oczu, który byłby przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych, występujący na początku badania.
- Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub do oczu, które na początku leczenia byłyby przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych.
- Mogą mieć zastosowanie inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PRECYZJA1 Kula
Verofilcon A sferyczne miękkie soczewki kontaktowe noszone na oba oczy w warunkach rzeczywistych
|
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe przepisywane do jednorazowego użytku, do codziennego noszenia (mniej niż 24 godziny w stanie czuwania) w celu korekcji ametropii (krótkowzroczności lub nadwzroczności)
Inne nazwy:
|
|
PRECYZJA1 Toryczny
Miękkie soczewki kontaktowe Verofilcon A noszone na oba oczy w warunkach rzeczywistych
|
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe przepisywane do jednorazowego użytku, do codziennego noszenia (mniej niż 24 godziny w stanie czuwania) w celu korekcji ametropii (krótkowzroczności lub nadwzroczności) z astygmatyzmem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość wzroku do dali z soczewkami studyjnymi na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ostrość wzroku (VA) oceniana zgodnie ze standardami postępowania badacza, z założonymi badanymi soczewkami.
|
Linia bazowa
|
|
Ostrość wzroku do dali w soczewkach studyjnych w trakcie obserwacji po roku 1
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ostrość wzroku (VA) oceniana zgodnie ze standardami postępowania badacza, z założonymi badanymi soczewkami.
|
1 rok
|
|
Częstość występowania zdarzeń naciekających rogówkę
Ramy czasowe: Do roku 1
|
Naciek rogówki to pojedynczy lub grupa komórek zapalnych w normalnie przejrzystej rogówce.
|
Do roku 1
|
|
Częstość występowania mikrobiologicznego zapalenia rogówki
Ramy czasowe: Do roku 1
|
Drobnoustrojowe zapalenie rogówki to zagrażająca wzrok infekcja rogówki.
|
Do roku 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Lead, VC, Alcon Research, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLE383-I001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .